BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION COSMETICA COSMETICOS BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION COSMETICA LEGISLACION COSMETICA VIGENTE

PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES Preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticos o sus mezclas. De uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral. Finalidad es higienizarlas, perfumarlas, cambiarles su apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado y /o corregir olores corporales. Los cosméticos también se usan para disimular cicatrices que, de otra forma, supondrían un problema para el paciente en su vida social.

FINALIDAD DE LA MICROBIOLOGIA COSMETICA Evaluación de la calidad microbiológica del cosmético Estudio de los factores que afectan el deterioro de las formulaciones. Estudio de métodos de control microbiológico POR QUE DEBE SER EVALUADO…. Teniendo en cuenta el uso Composición del producto Potencial daño al consumidor

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Por su forma de uso Productos para el cabello Productos para el maquillaje de ojos y anexos Productos para la piel Productos para higiene buco-dental Bronceadores y protectores solares Productos para uñas Preparaciones perfumadas Productos para niños Resolución 1146

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Por su forma cosmética: Lápices labiales Soluciones Lápices Suspensiones Barra Emulsiones Polvos Cápsulas Gránulos Aerosoles Pastas Jabones Geles Ceratos Conjuntos (kits) Resolución 1146

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS 1. Productos o principios activos 2. Excipiente o vehículo 3. Aditivos 4. Correctores

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS PRODUCTOS O PRINCIPIOS ACTIVOS : Son los ingredientes responsables de realizar la función a la que está destinado el cosmético. Por ejemplo : NECESIDAD GRUPO COSMETICO PRINCIPIO ACTIVO limpiar higiene champù detergente Mantener mantenimiento Crema hidratante polialcoholes proteger Proteccion Crema solar Filtro solar decorar Decorativo maquillaje pigmentos

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS EXCIPIENTE O VEHÍCULO: Son las sustancias con que se mezclan o disuelven los principios activos, ya que éstos no se pueden aplicar puros. Son los que permiten que el cosmético se pueda aplicar de una forma determinada para que el producto sea más estable y más fáciles de aplicar; en forma de barra, crema, gel, espuma, etc. El excipiente fundamental y más abundante es el agua porque: - Es capaz de disolver muchas sustancias. - Es totalmente compatible con la piel y el pelo.

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS ADITIVOS: Se trata de componentes que evitan el deterioro del producto o mejoran la presentación. Son los colorantes , los conservantes y/o los perfumes. Incorporadas a un cosmético, mejoran su aspecto (colorantes, perfumes) Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo y más fácil de comercializar. Se les atribuye ser responsables de irritaciones y alergias.

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS CORRECTORES: Son ingredientes que se incorporan a los cosméticos para mantener sus propiedades o mejoran su presentación. "corrigen" el aspecto final de un cosmético por ejemplo, aumentando la viscosidad (espesantes), acidificando o alcalinizando (correctores del ph).

TIPOS DE CORRECTORES: Espesantes Correctores de pH Secuestrantes de iones metálicos Solubilizantes Suavizantes

FORMULACIÓN Preliminares: ¿A quién está dirigido el producto? Qué tipo de envase se deberá utilizar? Cuál es el costo esperado? Qué se ha de decir de las propiedades del producto? Qué componentes debemos emplear para nuestra formulación En el caso de encarar la formulación de un producto cosmético deben tenerse en cuenta una serie de pautas determinadas por la legislacion vigente del país que corresponda, comenzando por la definición de cosmético 12

FORMULACIÓN DE MATERIAS PRIMAS SUSTANCIAS DE USO LIMITADO: Son aquéllas que pueden incorporarse a la formulación pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones que se indiquen: Encontrarse en los listados aprobados Colorantes autorizados Conservadores Filtros solares y Absorbentes de Radiación UV

Clasificacion 1.POLVOS: Zinc, Oxido de titanio (cubrimiento) Talco mineral, estearato de magnesio: (adhesivo). Dióxido de titanio (color)

Tetrabromofluorescina (proteínas de la piel, grupos amina libre) 2. BARRAS O LÁPICES DE LABIOS: Mezcla de aceite y ceras de punto de fusión elevado (no se deteriora con el frío, no se derrita con agua caliente, rigidez en el empaque) Tintes (color). Tetrabromofluorescina (proteínas de la piel, grupos amina libre)

3. PROTECTORES SOLARES: -Benzofenonas y aminobenzoatos (absorven la luz). Características: - Permanecer químicamente estables a la luz - Ser solubles en la base cosmética -Ser insolubles en agua o la transpiración . En la elaboración de estos listados por parte del ANMAT se tiene en cuenta los listados armonizados en el ámbito del Mercosur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea y no prohibidas por la FDA de los Estados Unidos La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente Aquellos productos que respondan a la definición y cuyos ingredientes no cumplan los otros requisitos serán evaluados por una comisión Esta comisión podrá o no autorizarlo. En el caso de autorizarlo, este ingrediente deberá ser aceptado a posteriori como materia prima apta para ser utilizada en la misma o menor concentración.

ENTIDADES REGULADORAS DE COSMETICOS Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Uso Cosmético. INCI “ International Nomenclature of Cosmetic Ingredient” INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND HANDBOOK Diccionario y manual internacional de ingredientes cosméticos CTFA “COSMETIC, TOILETRY, FRAGANCE ASSOCIATION” Asociación de Cosméticos, Artículos de aseo y Fragancias En la elaboración de estos listados por parte del ANMAT se tiene en cuenta los listados armonizados en el ámbito del Mercosur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea y no prohibidas por la FDA de los Estados Unidos La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente Aquellos productos que respondan a la definición y cuyos ingredientes no cumplan los otros requisitos serán evaluados por una comisión Esta comisión podrá o no autorizarlo. En el caso de autorizarlo, este ingrediente deberá ser aceptado a posteriori como materia prima apta para ser utilizada en la misma o menor concentración.

Sección 1 Monografías Nombre INCI Fórmula empírica Definición/Estructura Fuentes de información Clase química Funciones Nombres técnicos Nombres comerciales Nombres comerciales de mezclas Listado en orden alfabético de los nombres INCI y la información técnica relacionada

INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredient EJEMPLO INCI Descripción química Nombre comercial Sorbitan Stearate sorbitan monostearate Arlacel 60 Sorbitan Stearate sorbitan monostearate Span 60 PPG-15 Stearyl Ether Propoxilated estearyl alcohol Arlamol E PPG-15 Stearyl Ether PPG-15 Stearyl Ether (and) cyclomethicone (and) cyclomethicone Arlamol S3

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Resolución 155/98 Actualización de normas relacionadas con Productos Cosméticos para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes a los mismos.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Requerimiento técnico DISP.1108 No irritante No sensibilizante No fototóxico Hipoalergénico Factor de protección solar Resistencia al agua

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 1107/99 Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 1108/99 Requerimientos técnicos y formulario de admisión de productos cosméticos.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 1109/99 Determínense las condiciones técnicas para las habilitaciones que se soliciten y cuáles serán los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la elaboración o importación de productos cosméticos para la higiene personal y perfumes

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 1110/99 Normas de rotulado y rotulado específico

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 1112/99 Listados de Sustancias de uso prohibido o limitado

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 3186/99 Adóptense las pautas éticas a las que deberán adecuarse los mensajes publicitarios cuyo objeto sea promocionar especialidades medicinales de venta libre, productos odontológicos, cosméticos y otros que la autoridad de aplicación determine expresamente

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 4292/99 Requisitos a los que deberá ajustarse el contenido de publicidad de los productos enumerados en el artículo 1º de la Disposición Nº3186/99.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 4039/2001 Requisitos para la aprobación de la solicitud de publicidad de todos los productos comprendidos en la Disposición No.3186/99 y en la Resolución Ex MS y AS No.1622

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 5730/2001 Inclúyese al ingrediente Hidroquinona para uso como aclarante de la piel, en el Listado de Sustancias Prohibidas establecido por el Anexo I de la Disposición N°1112/99.

LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE Disposición 1599/1997 incluye la lista de agentes conservadores admitidos que pueden contener los productos cosméticos. Esta lista proporciona información sobre: la concentración máxima de conservante en producto terminado exigencias condiciones de empleo advertencias obligatorias que deben figurar en el envasado. *Hasta el momento, hay unos 50 agentes antimicrobianos probados que se pueden utilizar en productos cosméticos. 31

REGLAMENTCIONES INVIMA CLASE DE NORMA TEMA PRINCIPAL Circular 041 de 2003 INVIMA Por la cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos Circular externa 100-00138-04 de 2004 INVIMA Fecha de vencimiento de los productos cosméticos Decreto 219 de 1998 Ministerio de Salud Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones. Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos, cosméticos y productos varios. Decisión 516 de 2002 Pacto Andino Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos Resolución 2511 de 1995 Ministerio de Salud Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - Guías Técnicas de Análisis del INS, para el control de calidad de los cosméticos. Resolución 2512 de 1995 Ministerio de Salud Se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura cosmética versión 199. Resolución 2800 de 1998 Ministerio de Salud Reglamentación sobre las buenas prácticas de manufactura cosmética para productos importados. Resolución 3112 de 1998 Ministerio de Salud Se adoptan las normas sobre nuevas prácticas de manufactura para productos cosméticos. Resolución 3132 de 1998 Ministerio de Salud Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares Resolución 2003024596 de 2003 INVIMA Por el cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos Resolución 797 de 2004 Comunidad Andina Reglamento de la decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos Resolución 3773 de 2004 Ministerio de la Protección Social Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos Resolución 3774 de 2004 Ministerio de la Protección Social Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.

CLASES DE COSMETICOS Higiénicos Protectores Decorativos Correctivos faciales

COSMETICOS HIGIENICOS Destinados a eliminar la suciedad de la superficie epidérmica. Mecanismo de acción: Arrastrar emulsionar Solubilizar.

TIPOS DE COSMETICOS HIGIENICOS Fijadores Champú Cosméticos para afeitado húmedo. Lacas Cremas de manos Polvos para pies Desodorantes y Antitraspirantes

TIPO DE SUCIEDAD Ambiental: - Polvos, humos, gases, partículas varias, abrasivos, grasas, ácidos, álcalis, gomas y pinturas. Autoctona: - sebo, sudor, células, escamas, pus, sangre, exudados e incrustaciones de sebo y queratina

OTROS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS Cremas Cosméticos para la higiene de la cavidad bucal. (enjuagues) Jabones de tocador Sales de baño

COSMETICOS PROTECTORES Bronceadores Antisolares Protectores físicos o de pantalla Aceites, cremas, leches, geles, lápices labiales.

COSMETICOS DECORATIVOS Esmaltes para uñas Maquillajes Tinturas Barras labiales Sobras Rubor

COSMETICOS CORRECTIVOS Depilatorios Descongestivos Estimulantes capilares

COSMETICOS FACIALES Emulsiones de tratamiento facial Mascarillas faciales Peeling soluciones limpiadoras Tónicos faciales.

NUEVAS FORMAS COSMETICAS Microcápsulas. Microesferas. Nanopartículas. Liposomas. Niosomas. Fibrosomas.

CONDICIONES DEL PRODUCTO PARA PERMITIR DESARROLLO BACTERIANO Elevado porcentaje de agua Las sustancias utilizadas en su fabricación susceptibles a degradación biológica. Condiciones ideales oxígeno y nutrientes,

MANIFESTACION DEL PRODUCTO Enturbiamiento Aparición de películas y sedimentos Formaciòn de gas Separaciòn de las fases Olor extraño Decoloración residual Rancidez Cambio de consistencia Cambio en el color Cambio de pH

PRODUCTOS QUE DEBEN SOMETERSE A CONTROL MICROBIOLOGICO Delineadores Sombras Mascaras desmaquillantes Maquillajes Talcos Polvos Labiales Desodorantes Bronceadores Antisolares Productos para bebe

PATOGENOS DE INTERES Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus coagulasa positivos Candida albicans, Aspergillus niger Escherichia coli Burkholderia cepacia Clostridium sp

PROCEDENCIA DE PATOGENOS Materias primas Medio ambiente Equipo de fabricación y envasado Personal Utilización por parte del consumidor

MATERIAS PRIMAS La utilización de materias primas altamente contaminadas, origina un producto final contaminado. TIPOS DE ORIGEN: origen sintético contienen relativamente pocos microorganismos. origen naturales están frecuentemente muy contaminadas (gomas, extractos vegetales). El agua utilizada en la fabricación del producto es posiblemente el origen más frecuente de contaminación.

MEDIO AMBIENTE El aire contiene principalmente microorganismos cutáneos, hongos y esporas bacterianas que pueden entrar en contacto con el producto. COMO EVITARLO…. reducir al máximo las corrientes de aire sobre el producto cosmético.

“Fenómeno Phoenix” EN QUE CONSISTE…. Se caracteriza por que las bacterias involucradas, poseen una fase de latencia PROLONGADA, hasta que la bacteria se adapte al nuevo sustrato e inicie la fase de crecimiento.

“Fenómeno Phoenix” A QUE SE DEBE…. A la poca sensibilidad de los métodos microbiológicos tradicionales en detectar microorganismos presentes en los cosméticos, por el alto contenido de preservantes (antimicrobianos) que lleva la muestra que analizamos. Por la capacidad de adaptación de ciertas especies bacterianas.

EQUIPO DE FABRICACION Y ENVASADO Acumulación de microorganismos como consecuencia de una limpieza deficiente o inadecuada de los equipos e instalaciones.

PERSONAL MANIPULADOR Los operarios deben ser debidamente formados en hábitos de higiene personal, así como en el seguimiento de las Normas de Correcta Fabricación. BPPC ( Buenas Practicas de Producción Cosmética).

UTILIZACION POR EL CONSUMIDOR Los cosméticos pueden contaminarse con la microbiota residente en la piel del propio usuario

CONSERVANTES DE COSMÉTICOS RAZONES BÁSICAS PARA SU USO: -Evitar contaminación de productos -Protección del usuario final ante cualquier riesgo de salud - Proteger el producto y la imagen de la firma productora

AGENTES QUE DAÑAN LA MEMBRANA MECANISMO DE ACCION Alteran la disposición ordenada de lípidos y proteínas, lo que origina interferencias con procesos de transporte y metabolismo energético de la célula. Ejm: amonios cuaternarios

AGENTES DESNATURALIZANTES DE PROTEINAS facilitan la agregación y precipitación de las proteínas del citoplasma y membranas de los microorganismos. Ejemplos: Alcoholes y fenoles

MODIFICADORES DE GRUPOS FUNCIONALES Esta clase de agentes se caracteriza porque actúan alterando los grupos funcionales de las proteínas de las membranas, centros activos de enzimas y ácidos nucleicos. Ejm: inhibiciòn enzimas sulfhídrica agentes mercuriales, bronopol enzimas acidas ( COOH) Formaldehido enzimas nitrogenadas

3. FACTORES QUE AFECTAN LA EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE: Variación del pH Absorción del conservador Solubilización del conservador Ataque por radiación UV Temperatura Biodegradación del conservador

4. FACTORES QUE INCREMENTAN LA EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE: Combinación de agentes germicidas Parabenos (Diazolidinil urea) Parabenos (fenoxietanol) Adición de glicoles y alcoholes Propil englicol Butil englicol Alcohol Bencílico Adición de agentes quelantes (EDTA 0.1- 0.3%)

COSMETICOS SIN CONSERVANTES Una alternativa posible que permite reducir o eliminar el uso de conservantes es: Aprovechar las propiedades antimicrobianas que pueden tener algunos de los ingredientes cosméticos (alcoholes, detergentes, fragancias, antioxidantes) Trabaja a pH extremos o con baja actividad de agua Controlar la carga microbiológica mediante Normas de Correcta Fabricación utilización de envases de un solo uso o que no permitan el contacto del producto con la piel del usuario o con el ambiente.

CONTROL DE CALIDAD COSMETICO Análisis microbiológico Tes de eficacia inocular una elevada carga de microorganismos específicos (106ufc/g) en un cosmético. (escala M.F) En diferentes días se examina el número de microorganismos supervivientes. Se considera que un sistema conservante es adecuado cuando en las condiciones de realización del ensayo se produce un descenso significativo del número de microorganismos inoculado.

DIRECTRICES MICROBIOLOGICA PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS Comité Asesor de Cosmetología, articulos de aseo y fragancias. CTFA Cosmeticos de uso general: microorganismos viables totales: 103 por gramo o mililitro de producto 2. Cosméticos para uso en bebés - en el contorno de ojos: microorganismos viables totales 102 por gramo o mililitro de producto En todos se requiere la ausencia de microorganismos patógenos P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans y A. niger.

PATOGENO OPORTUNISTA EN LA INDUSTRIA COSMETICA Su capacidad metabólica, capacidad de formar biofilms y resistencia a antimicrobianos. Debido a su capacidad de adaptación y desarrollo en los cosméticos. El método de detección con que se cuenta en los laboratorios es de baja sensibilidad y especificidad.

Burkolderia. cepacia La Federal Drug Administración (FDA). Cosméticos tópicos y nasales. 1. No es un microorganismo único sino un conjunto de microorganismos Gram. negativos, cuya agrupación se denomina complejo Burkholderia cepacia(CBC). 2. Está formado por cepas genéticamente diferentes.