TEMA 29: GESTIÓN DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS EN EL SAS: NORMATIVA DE APLICACIÓN. MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE TRAMITACIÓN. PROCEDIMIENTO DE INICIO. RESPUESTA DESDE EL MINISTERIO DE SANIDAD. PAGO DE TASAS. CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO. STOCK. Dr. Juan Carlos Montero Torrejón Técnico de Salud Especialidad del Medicamento Distrito Sanitario Sevilla Norte

NORMATIVA Por la Circular 31/79 de 6 de julio, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos (hoy Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios), estableció el procedimiento de suministro de medicamentos extranjeros, intentando adecuarlo al incremento de la demanda y a la necesidad de mantener el suministro de medicamentos no registrados ni comercializados en España. La gestión económica del suministro de medicamentos extranjeros fue modificada por la Circular 21/88, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Posteriormente se establece la Circular 30/88, nuevo procedimiento que simplifica los trámites y mejorar los plazos de entrega y el pago a los suministradores, sin perder la función principal del control sanitario que se atribuye en exclusiva al Estado en el suministro y puesta en el mercado de este tipo de medicamentos.

REQUISITOS TÉCNICOS 1.- Que no se encuentre registrado en España con igual composición o que existiendo sea, en otra forma farmacéutica imprescindible para el tratamiento del enfermo. 2.- Que no exista otro de acción y uso igual o similar al registrado en España. 3.- Que su indicación sea específica y concreta y su utilización se considere necesaria para el tratamiento del paciente. 4.- Que se posea la necesaria información farmacológica sobre sus efectos adversos y secundarios incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad tratamientos en caso de intoxicación actividad y otros. 5.- Que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica.

REQUISITOS DE PROCEDIMIENTO 1. TRAMITADOS POR PACIENTE: El médico prescriptor es el responsable tanto de la solicitud como de la cumplimentación de toda la documentación necesaria. Primera solicitud: -  Impreso de solicitud, con los datos del Servicio solicitante, que incluyen un código de cliente, nombre del paciente, especialidad solicitada y nº de envases. -  Forma A-2 referente al medicamento solicitado. - Forma A-3 que incluye datos del paciente y los datos más relevantes de la historia clínica que justifican la solicitud - Informe clínico complementario. En el caso de fármacos nuevos, no importados hasta ese momento o de determinadas patologías en las que la indicación no pueda quedar claramente establecida en el modelo A-3 por motivos de espacio.

REQUISITOS DE PROCEDIMIENTO 1. TRAMITADOS POR PACIENTE: Continuaciones de tratamiento: - Informes clínicos de evolución, que deben ser adjuntados cada 2-3 veces que se solicita la continuación (6-9 meses). En estos casos el médico prescriptor debe hacer constar la evolución del tratamiento y si hay modificaciones posológicas. Si estas renovaciones se realizan antes de lo que en el Ministerio se calcula, en función de la información de la que dispone, las solicitudes son sistemáticamente denegadas a menos que se justifique, y si se dilatan excesivamente en el tiempo también, puesto que se presupone una interrupción de tratamiento, con lo que es necesario repetir toda la documentación inicial.

REQUISITOS DE PROCEDIMIENTO 2. TRAMITADOS POR STOCK: Se envía el impreso de solicitud con los datos del Servicio solicitante, que incluyen un código de cliente, especialidad solicitada y nº de envases. Esta solicitud no genera autorización, y en este caso no son necesarios el A-2 y el A-3.

CONTESTACIÓN DE SANIDAD Entre 3-7 días después de la solicitud, se recibe la contestación del Ministerio por fax, autorizando o denegando la solicitud, en este último caso la contestación viene por parte del CINIME, indicándose en él, el o los motivos por los que se deniega. - Entre 10-15 días después de la solicitud se recibe la medicación.

PROCESO DE IMPORTACIÓN (I) 1.- Medicamento de nueva introducción: se inicia con la revisión de la documentación técnica y económica aportada por el laboratorio importador, comprobando que la misma cumple tanto las especificaciones de la prescripción en cuanto a medicamento extranjero como las propias de la normativa nacional en cuanto a especialidad farmacéutica.

PROCESO DE IMPORTACIÓN (II) 2.- Para proceder ya a la importación, la DGFPS extiende una autorización a los laboratorios filiales de los extranjeros en España, o en su defecto a aquellos laboratorios no filiales pero que tiene contratada la exclusiva distribución como representantes.

PROCESO DE IMPORTACIÓN (III) 3.- En aquellos medicamentos para los que existe un alto número de pacientes que requieren tratamientos continuados por un tiempo, incluso crónicos, y sobre los que existe suficiente experiencia, así como los necesarios para situaciones urgentes, la autorización para la importación se realiza por el total de unidades que se presumen como consumo total aproximado de 6 meses (periodo de validez del documento).

DISPENSACIÓN La aportación del beneficiario en el caso de trabajadores activos se regirá con el mismo criterio que para los medicamentos incluidos en la oferta del Sistema Nacional de Salud, siendo con carácter general del 40% salvo para los medicamentos que se asimilen a los incluidos en los subgrupos terapéuticos con aportación reducida (10% hasta un máximo de 2,64€).

PRINCIPALES MOTIVOS DE LA NO AUTORIZACIÓN 1.- La indicación para la que se ha prescrito el fármaco, no se corresponde con las aprobadas para la especialidad solicitada en el país de origen, se debe enviar la solicitud hacía la vía de uso compasivo, debiendo tramitarse desde un Servicio de Farmacia hospitalario. 2.- No hacer constar el resultado de los tratamientos con las alternativas terapéuticas comercializadas en España. 3.- Motivos por los que no se han ensayado (contraindicación debido a otra patología concomitante, alergias…)

GRACIAS POR SU ATENCIÓN.