Sonsoles Moreno Hernández MIR I H.G.U.G.M A Randomized Trial of Intrapartum Fetal ECG ST-Segment Analysis Michael A. Belfort, M.B., B.Ch., M.D., Ph.D., George R. Saade, M.D., Elizabeth Thom, Ph.D., Sean C. Blackwell, M.D., Uma M. Reddy, M.D., M.P.H., John M. Thorp, Jr., M.D., Alan T.N. Tita, M.D., Ph.D., Russell S. Miller, M.D., Alan M. Peaceman, M.D., David S. McKenna, M.D., Edward K.S. Chien, M.D., M.B.A., Dwight J. Rouse, M.D., Ronald S. Gibbs, M.D., Yasser Y. El‑Sayed, M.D., Yoram Sorokin, M.D., Steve N. Caritis, M.D., and J. Peter VanDorsten, M.D., for the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal–Fetal Medicine Units Network* Sonsoles Moreno Hernández MIR I H.G.U.G.M

Control del bienestar fetal Registros Cardiotocográficos Buena ESPECIFICIDAD (99%) Baja SENSIBILIDAD (20-70%) Solo diagnostica la PERDIDA DE BIENESTAR FETAL debido a Hipoxia. Departamento de Obstetricia y Ginecología

Monitorización cardiaca fetal Controversia Reducción de la tasa de hipoxia neonatal Aumento de tasa de cesáreas por RCTG no tranquilizador Disminuir el número de partos quirúrgicos debidos al estrés fetal con métodos complementarios Análisis del segmento ST

2005: FDA aprueba STAN S31 : aporta información adiccional sobre el ECG fetal. Acidemia  elevación del ST+ Aumento de la amplitud de la onda T Software especial que detecta cambios en el ECG y muestra una alerta visual: “ST EVENT”

Métodos Estudio: Criterios de inclusión: Fase piloto Ensayo clínico ramdomizado: Noviembre 2010 Marzo 2014 26 hospitales EEUU Criterios de inclusión: Gestación única > 36 semanas Dilatación cervical entre 2-7 cm

Métodos Criterios de exclusión No presentación cefálica Cesárea programada Necesidad de parto/cesárea inmediato Ausencia de variabilidad fetal Patrón sinusoidal Variabilidad mínima los 2 minutos previos a la randomización Condiciones fetales o maternas que imposibilitan la correcta colocación del scalp Imposibilidad para mantener una adecuada señal ECG durante al menos tres intentos o si un evento ST ocurría durante los intentos de obtener una adecuada señal.

Métodos Amniorrexis scalp pH arterial recogido en todos los neonatos El investigador activaba el módulo de aleatorización y automáticamente se asignaba a el monitor S31, de acuerdo con el esquema interno de aleatorización preasignada: grupo enmascarado (cerrado) grupo abierto pH arterial recogido en todos los neonatos Seguimiento de las mujeres y RN hasta el momento del alta

Grupo enmascarado el manejo de estas pacientes se hacia de forma convencional, según el criterio del profesional que la atendía Grupo abierto el manejo de estas pacientes se llevaba a cabo según dictaminaban las guías de análisis del segmento ST

EVENTO ST Episodio de aumento del ratio de la altura de la onda T con respecto a la ampliud del complejo QRS ( Ratio T/QRS) Aumento de la linea de base del ratio T/QRS Dos episodios de Segmento ST bifásico

Sistema de Clasificación FCF basal Variabilidad Deceleraciones Green zone 110-160 lpm Moderada variabilidad (6-25), ascensos presentes Ausencia Deceleraciones tempranas (<60 seg, <60 lpm de profundidad) Yellow zone Bradicardia<110 Taquicardia>160 ó >150 con mínima variabilidad Variabilidad mínima (<5) o marcada variabilidad(>25) por >40 min Deceleraciones de >60 segundos de duración o profundidad >60 lpm Deceleraciones tardías Ausencia de variabilidad, Patrón sinusoidal Red zone Deceleraciones ttempranas: duracion menor de 60 segundos y de menos de60 latidos de caida

Guías de manejo No evento ST Sí evento ST Green zone Manejo expectante. Observación Manejo expectante. Observación Yellow zone Manejo expectante: observación mas estrecha. Si>60 minutos: Valoración directa del estado fetal por parte del médico Valoración directa del estado fetal por parte del médico. si no mejoría: Finalizar la gestación Red zone Parto quirírgico: finalización de la gestación Una vez el patron fetal queda definido de acuerdo a su zona de color correspondiente, el manejo dependerá de la presencia o ausencia de un segmento ST. Yellow zone: Si nos encontramos durante la primera etapa del parto, se recomienda finalizar la gestación despues de 60 minutos de la aparición de un evento ST sin posibilidad de volver a la zona verde. Si nos encontramos durante la segunda etapa del parto, se recomienza finalizar gestación a los 30 minutos

Guías de manejo No evento ST Sí evento ST Green zone Manejo expectante. Observación Manejo expectante. Observación Yellow zone Manejo expectante: observación mas estrecha. Si>60 minutos: Valoración directa del estado fetal por parte del médico Valoración directa del estado fetal por parte del médico. si no mejoría: Finalizar la gestación Red zone Parto quirírgico: finalización de la gestación Dilatación: a los 60 minutos de evento Expulsivo: a los 30 minutos del evento Una vez el patron fetal queda definido de acuerdo a su zona de color correspondiente, el manejo dependerá de la presencia o ausencia de un segmento ST. Yellow zone: Si nos encontramos durante la primera etapa del parto, se recomienda finalizar la gestación despues de 60 minutos de la aparición de un evento ST sin posibilidad de volver a la zona verde. Si nos encontramos durante la segunda etapa del parto, se recomienza finalizar gestación a los 30 minutos

Variables principales Muerte fetal intraparto Muerte neonatal Test de Apgar menor o igual a 3 a los 5 minutos pH menor o igual a 7.05 Intubación post parto Encefalopatia neonatal Conjunto de resultados que podrían indicar compromiso fetal durante el parto y que se asocian con un mayor riesgo de neuropatía a largo plazo Para ser válido el pH arterial debia ser menor al venoso

Variables secundarias Maternas Indicación de cesárea Parto instrumental Corioamnionitis Transfusión sanguínea materna Duración del parto después de la aleatorización Distocia de hombros Endometritis postparto Duración de la estancia hospitalaria

Variables secundarias Neonatales: Apgar a los 5 minutos Admisión en cuidados intermedios/UCI neonatal Síndrome de aspiración meconial Malformaciones congénitas mayores Componentes individuales de los resultados primarios

Análisis estadístico 11.000 pacientes 85% de potencia para detectar: Reducción del 40% de las variables principales en el grupo abierto Reducción del 10% de la tasa de cesárea en el grupo abierto Análisis por intención de tratar Variables cualitativas : Chi-cuadrado /Test de Fisher Variables cuantitativas: Wilcoxon p< 0.05

Resultados 43.376 - 13.812 declinaron - 18456 no cumplían los criterios 32.268 excluidas (39 no finalizaron) 5532: grupo abierto 11.108: aleatorización (46 no finalizaron) 5576: grupo cerrado

Características de base No se observaron diferencias significativas en las caracteristicas de base de las pacientes de ambos grupos

Variables principales No se encontraron diferencias significativas con respecto a la incidencia de las variables principales estudiadas a excepción de una de ellas: Puntuación de Apgar menor o igual a tres a los 5 minutos, que se vió que era mayor en aquellos neonatos de las pacientes del grupo abierto. (0.3% vs 0.1%), Es decir se vió que la incidencia de Apgar menor o igual a tres era casi tres veces mayor en el grupo abierto que en el cerrado.

Variables principales No se encontraron diferencias significativas con respecto a la incidencia de las variables principales estudiadas a excepción de una de ellas: Puntuación de Apgar menor o igual a tres a los 5 minutos, que se vió que era mayor en aquellos neonatos de las pacientes del grupo abierto. (0.3% vs 0.1%), Es decir se vió que la incidencia de Apgar menor o igual a tres era casi tres veces mayor en el grupo abierto que en el cerrado.

Variables secundarias: Maternas No se detectaron diferencias significativas ni entre las tasas de cesarea por cualquier indicación ni por indicacion fetal

Variables secundarias: Neonatales

Adherencia al protocolo Revisión de trazados en grupo abierto: 27.3% de los partos vaginales espontáneos 100% cesáreas 100% partos instrumentales 43.9% de los trazados de las pacientes del grupo abierto 6.7% No se realizó el manejo según las guías 3.9% finalización de la gestación no ocurrió cuando estaba indicado 2.8% se finalizó la gestación cuando lo indicado era mantener una actitud expectante

Conclusiones Metaanálisis 2013 (Schuit E, Amer-Wahlin I, Ojala K, et al.) Evaluar la efectividad del análisis del segmento ST como complemento a la monitorización fetal convencional a la hora de reducir la acidosis metabólica neonatal. Metanálisis de 4 ensayos clínicos randomizados No disminución del riesgo de acidosis metabólica Disminución de las tasas de parto instrumental

Conclusiones Se demostró que el análisis del ST como un complemento a la monitorización fetal tradicional No mejoraba los resultados perinatales No reducía la tasa de cesárea ni de parto instrumental Aunque esos 55 casos que acabaron en cesárea cuando no estaban indicada, hubieran acabado en parto vaginal, tampoco habría diferencias significativas Sesgo de atención: tendencia de algunas personas a actuar de forma diferente cuando estan siendo observados

Muchas gracias!