Nuevos Radiofármacos en España: Problemática y Situación Actual de Acceso Congreso SENMIM, Mallorca 26 mayo 2017
Market Access - proceso Autorización EMA indicación de uso EU Registro AEMPS autorización de uso España Negociación MSSSI Negociacion precio y reembolso SNS Evaluación CC.AA precio y reembolso CC.AA Obtener una indicación, precio y reembolso para comercializar un fármaco
Review Spanish situation post-EMA submission EMA approval to comercial authorization for new hospital drugs in Spain EMA MA Registro AEMPS P&R Financiación 4 meses 1-2 meses 15-20 meses 20-25 meses para obtener acceso nacional
Existen diferente actores en el proceso Tiempo para la aprobación Precio obtenido Necesidad de evidencia (clínica y económica)
Tiempos acceso en el EU
La situación en España
La innovación científica tiene beneficio
Que en los últimos años ha acelerado
La crisis ha penalizado el gasto sanitario
Situando España por debajo de la media en el EU
Y presionando los componentes del SNS
La presión se traduce en las evaluaciones QUALY Medida económica sobre el valor de un año de vida ganado por un fármaco (influye en su precio)
La pregunta es cuanto se debe invertir
El ultimo paso: CC.AA. 17 CC.AA 11 Procesos de evaluacion Necesidad de mas evidencia para apoyar el acceso
La ley español garantiza la igualdad de acceso…
Pero existen criterios diferentes en la CC.AA. Caso 223Ra (XOFIGO) En alguna CC.AA, el acceso a 223Ra fue reducido a otras poblaciones (por falta de evidencia clínica)
Todos los actores jugamos un papel en la mejora continuada del sistema En resumen Aunque el sistema de acceso es complejo y bajo presión financiero en España Reducir los retrasos en las aprobaciones Incentivar Innovación (P&R), reflejando el valor real del fármaco Balancear nivel exigencia de evidencia clínica Mover de una dinámica de “coste sanitaria” a “inversión sanitaria” Necesidad de tener una “única voz” de acceso (vs. 17+1) Todos los actores jugamos un papel en la mejora continuada del sistema
Entre todo hay varios stakeholders con un objetivo Nat System Industry Patients CC.AA Medicos
El proceso de en España