La Bioética y su vinculación con la Bioquímica y Farmacia Cátedra de Epistemología y Evolución del Pensamiento Científico

“La Bioética es el estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida…”.

Experimentación con humanos en campos de concentración (1939-1945) Juicios de Núremberg (1947) Pautas éticas esenciales para realizar correctamente una investigación científica. Implementación del consentimiento voluntario: Libertad para participar o abandonar una investigación. Experimentos con fines útiles para la sociedad. Investigaciones pre-clínicas con animales. En última instancia investigación con humanos. Evitar durante la investigación todo sufrimiento o daño innecesario, contar con instalaciones en condiciones óptimas y con personal idóneo. Continuidad del experimento dejada a la «buena fe» del investigador. Distinción entre las violaciones morales cometidas durante el procedimiento experimental, y el valor científico de los resultados.

William Griffith McBride (obstetra),y Widukind Lenz (pediatra y genetista), descubrieron y denunciaron la vinculación entre anomalías congénitas y el suministro de la Talidomida durante el primer trimestre del embarazo. Fue inmediatamente retirado del mercado en Alemania, y paulatinamente en todo el mundo, incluyendo Argentina en el período entre 1961-1962. Se inició la era de la fármaco-vigilancia. Se crearon Comités de Ética e Investigación para controlar el desarrollo de la exploración clínica en humanos.

La Declaración de Helsinki (1964) Tres principios básicos: 1) Distinguir entre estudios clínicos terapéuticos e investigaciones no terapéuticas. 2) Instalar mecanismos institucionales de control ético de las investigaciones. 3) Especificar el consentimiento vicariante cuando el sujeto es incapaz de consentir. La investigaciones serán evaluadas y sujetas bajo normas éticas y legales por Comités de Ética Protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información de las personas que participan Ante el daño a la integridad de una persona, se asegura compensación y tratamiento apropiados. Reducir al mínimo el daño al medio ambiente. Parámetros rigurosamente analizados antes de realizar una investigación con seres humanos : los riesgos, los costos y los beneficios.

La Declaración de Helsinki (1964) Consideración especial a personas que pueden sufrir daño adicional por ser más vulnerables. El experimento apoyado en bibliografía científica. Material o datos humanos de biobancos o afines: Consentimiento Informado En el protocolo se incluirá información sobre el financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio Debe haber un acceso post-ensayo de todos los participantes que necesiten intervención beneficiosa del experimento. Obligatoriedad para los científicos de publicar, inscribir y difundir los resultados de las investigaciones, como parte de una obligación ética, se deben dar a conocer de forma pública tanto los resultados positivos, como los negativos y los inconclusos.

Derechos Humanos “Es el reconocimiento de la dignidad inalienable de los seres humanos. Libre de discriminación, desigualdad o distinciones de cualquier índole, la dignidad humana es universal, igual e inalienable…Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos”.

Consentimiento Informado Intercambio activo y respetuoso de información sobre la investigación. La información debe ser comprensible para el sujeto. El sujeto puede preguntar y debe recibir respuestas que aclaren sus dudas, puede negarse a participar o manifestar voluntad de colaborar. Se expresa de forma oral o escrita mediante la firma de un formulario. No debe haber coerción, intimidación, ni influencias o incentivos indebidos. Los requisitos básicos para que esto ocurra son: libertad, competencia e información suficiente. Tiene dos objetivos: protección para el investigador y apoyo para que la persona investigada conozca y comprenda a lo que se está exponiendo. Sólo médicos y odontólogos están capacitados para realizar investigaciones con seres humanos. El resto de la profesiones vinculadas a las Ciencias Biológicas, pueden formar parte del equipo de investigación.

Información necesaria Principio de Autonomía Capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una decisión de manera voluntaria. En función de: Información necesaria Valores Intereses Preferencias Personas en un contexto de desventaja cultural, educativa, social o económica Minorías étnicas Personas analfabetas subordinadas Personas refugiadas Prisioneros Indigentes Personas con necesidades básicas insatisfechas Individuos con Autonomía disminuida Personas legal o mentalmente incapacitadas para dar un consentimiento voluntario Menores de edad Individuos con trastornos metales transitorios o permanentes Individuos con enfermedades incapacitantes Individuos en coma Individuos con Autonomía nula Libertad Agencia Ser Autónomo

Principio de Beneficencia Establece la obligación de hacer el bien. Se debe lograr siempre el máximo beneficio posible y reducir al mínimo o eliminar la probabilidad de daño. Derivado del Juramento Hipocrático Consentimiento Informado Declaración de Helsinki Principio en pugna, el temor a asumir riesgos puede dar lugar a que se descarte numerosa experimentación Beneficencia Positiva Principio de Utilidad Elementos de la

Principio de no Maleficencia No infringir daño intencionalmente. Evitar obligatoriamente daños físicos y mentales La obligación de no dañar es diferente a la de ayudar a otros. Principio de Justicia Obligación ética de tratar a cada persona de manera equitativa Proporción equitativa de riesgos y beneficios Si la investigación se subvenciona con fondos públicos, el producto de la investigación deberá ser accesible para toda la sociedad y no solo para quien pueda pagarlo Paralelismo: Autonomía y Justicia= Libertad e Igualdad

Comités de Bioética: Clasificación UNESCO 1) Comités de bioética de carácter normativo o consultivo (CNC): Cuya función es establecer políticas sólidas en el ámbito científico y médico para los ciudadanos de los Estados Miembros 2) Comités de asociaciones médicas profesionales (AMP): Cuya función es establecer prácticas profesionales idóneas de atención al paciente (asociaciones de médicos o de enfermeras/enfermeros). 3) Comités de ética médica u hospitalaria (CEH): Cuya función es mejorar la atención dispensada al paciente (en los hospitales, clínicas de consulta externa o ambulatoria, centros de cuidados crónicos o a largo plazo y hospicios) 4) Comités de ética en investigación (CEI): Cuya función es proteger a los seres humanos que participan en investigaciones encaminadas a obtener conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados (en forma de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos).

Las investigaciones que analizan los CEI son: Ensayos clínicos Investigación epidemiológica Investigación en ciencias sociales Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal Investigación sobre muestras almacenadas Investigación en sistemas de salud

Pautas y orientación operativa para la revisión ética de las investigaciones con seres humanos (OPS/OMS), dirigidas a:

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Diversidad Biológica Convenio sobre la Diversidad Biológica-Naciones Unidas (1992) Carácter jurídico e internacional multilateral. Reconoce la soberanía de los Estados sobre sus recursos biológicos. Sus objetivos son: La conservación de la diversidad biológica en todos sus niveles: ecosistemas, especies animales, plantas, hongos, microorganismos y recursos genéticos. El uso sostenible de los componentes de la diversidad biológica. La participación justa y equitativa de los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Diversidad Biológica Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que deriven de su utilización. Los países que aceptan este Protocolo se comprometen a asegurar sus recursos genéticos legalmente, y si por algún motivo tuviesen que importar material genético, el país proveedor debe otorgar su conformidad legalmente. Aporta un freno a la biopiratería, que es la apropiación indebida de recursos genéticos sin la autorización del país del cual proceden. Acorta la brecha entre los países desarrollados, generadores de biotecnologías de alto valor agregado y los países en vías de desarrollo que son más ricos en biodiversidad y son proveedores de recursos genéticos.

Leyes y disposiciones actuales vinculadas a la Diversidad Biológica Garantiza el reparto equitativo de los beneficios, haciéndose efectiva la justicia social. Protege la propiedad intelectual de los conocimientos tradicionales de las comunidades indígenas o locales, a partir del cual se generan productos biotecnológicos, impidiendo a la empresa la apropiación indebida de dicho conocimiento y patentarlo como innovación propia. Se establece la obligación de obtener el consentimiento fundamentado previo o la aprobación y participación de las comunidades indígenas y locales, así como a negociar con estas comunidades condiciones mutuamente acordadas.

Declaraciones de UNESCO relacionadas con el genoma humano Le otorga al genoma humano una dignidad intrínseca y el valor de patrimonio de la humanidad. Toda investigación que utilice datos genéticos, datos proteómicos o muestras biológicas, debe contar con el consentimiento informado y con confidencialidad. Nadie puede ser discriminado por su información genética y se codena toda práctica eugenésica. Las personas pueden decidir si serán o no informadas sobre los resultados que arroja un estudio genético. Muestras biológicas, proteómicas o genéticas conservadas que se quieran utilizar para una investigación científica, debe contar con el correspondiente consentimiento informado libre y expreso de la persona de la cual se obtuvo la muestra.

Consideraciones éticas sobre la utilización de animales de investigación científica La mayoría de las legislaciones apuntan hacia animales vertebrados no humanos, que perciben el dolor a través del sistema nervioso central. Perspectiva utilitarista: el hombre tiene derecho de quitar la vida de un animal, si justifica esta acción mediante la creación de un beneficio superior al perjuicio que está realizando. Los proteccionistas de los animales, consideran al animal un individuo, y su sacrificio no se justifica para beneficiar a otro individuo, aunque desde la concepción legal un animal no es un individuo sino una cosa por ende no es sujeto de derecho. Hay un contrato ético implícito, donde los humanos son agentes provistos de moralidad que deben interactuar con compasión, justicia y bondad con los animales.

Consideraciones éticas sobre la utilización de animales de investigación científica Sistema de las tres R y se entiende como: Reemplazar: usar métodos alternativos que reemplacen a los animales, como por ejemplo modelos bioinformáticos Refinar: usando metodologías que minimicen y eliminen el sufrimiento del animal Reducir: usar el número mínimo de animales que permita obtener resultados válidos Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio de la UNT (CICUAL-UNT) Asegura que las actividades que impliquen el uso de animales en el ámbito de la Universidad se desarrollen en forma humanitaria y en el marco de las normas internacionales de ética