Acceso precoz Mario Margolles Acceso a los MMHH previo a la autorización de la EMA Acceso precoz Mario Margolles

Modificada a partir de diapositiva de Belén Crespo, Foro sobre medicamentos biológicos. AEMPS, 2015

Modificada a partir de diapositiva de Belén Crespo, Foro sobre medicamentos biológicos. AEMPS, 2015

Acceso precoz RD 1015/2009, de 19 de junio por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

Refuerza garantías de confidencialidad Cobertura de responsabilidad Acceso precoz Cómo? 1. Uso compasivo de medicamentos en investigación 2. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas 3. Medicamentos no autorizados en España Refuerza garantías de confidencialidad Cobertura de responsabilidad

1. Acceso a medicamentos en investigación Acceso precoz 1. Acceso a medicamentos en investigación "Uso compasivo" Prescripción y aplicación de medicación NO autorizada a pacientes NO incluidos en ensayo clínico para atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos, con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clínicas de pacientes concretos (Ley 29/2006) R CE 726/2004: en situaciones clínicas comprometidas, enf. crónicas o gravemente debilitantes o las que ponen en peligro la vida del paciente y que NO pueden ser tratadas satisfactoriamente con medicamentos autorizados y comercializados. Solo en hospitales

Acceso a medicamentos en investigación Acceso precoz Acceso a medicamentos en investigación "Uso compasivo" Autoriza la AEMPS 1.1. Autorización de acceso individualizado: El hospital solicita el acceso a la AEMPS previa autorización de la Dirección adjuntando: Prescripción facultativa con informe clínico motivado (incluye duración) Número de envases Documentación científica que sustente su uso en esa indicación Se debe recabar el consentimiento informado (no necesario enviar a AEMPS) Si no reúne requisitos, comunicación al solicitante, por deficiencias o no autorización, plazo de 10 días de subsanación o alegaciones.

Acceso a medicamentos en investigación Acceso precoz Acceso a medicamentos en investigación "Uso compasivo" 2.1. Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico : Autoriza la AEMPS En fase avanzada de investigación para sustentar una autorización de comercialización o cuando se haya presentado y se prevea el uso para un número significativo de pacientes. La autorización incluye requisitos y condiciones de uso sin necesidad de solicitar el acceso individualizado. El promotor colaborará para establecer condiciones La dirección hospitalaria garantizará previamente que cumple las condiciones y que haya consentimiento informado antes de la utilización. Comunicar a la AEMPS los pacientes.

Acceso a medicamentos en investigación Acceso precoz Acceso a medicamentos en investigación AEMPS Autorizar/Denegar Elaborar/otorgar aut. Temporales de uso Notificar a AEM Comunicar a CCAA y promotor y solicitante Fomentar la inclusión de estos pacientes en ensayo clínico Autorizar importación Establecer Sist. información Notificar RAM Personal médico y dirección médica Elaborar inf clinico con motivación de uso y ausencia alternativa Informar al paciente y solicitar consentim. Notificar RAM Cumplimentar formularios de seguimiento Devolver inf a AEMPS cuando lo solicite Promotor de ensayos o solicitante de autorización comercialización Colaboración en definir condiciones de autorización temporal de utilización Notificar cualquier inf sobre seguridad Comunicar a AEMPS cuando requiere conformidad expresa previa al suministro Confirmar a AEMPS la disponibilidad del medicamento para pacientes que cumplan condiciones de autorización temporal de utilización

2. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz 2. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Porqué?: Aunque haya evidencia de eficacia no se autorizó para esa indicación Se encuentra en zona gris de evidencia y no hay datos concluyentes Ausencia de datos concluyentes para garantizar seguridad, eficacia o no es eficaz en situación clínica Uso muy frecuente en otros países Su uso está fuera de evidencia científica (alr. 70%).

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Carácter excepcional Solo si se carece de alternativas autorizadas Respeto de restricciones ligadas a prescripción y/o dispensación… …y al protocolo asistencial del centro sanitario Justificación conveniente en HC de necesidad de uso Informar al paciente de beneficios y riesgos potenciales Consentimiento informado RD 1015/2009 También, normativa CCAA

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Condiciones diferentes a las autorizadas Carácter excepcional Solo si se carece de alternativas autorizadas Respeto de restricciones ligadas a prescripción y/o dispensación… …y al protocolo asistencial del centro sanitario Justificación conveniente en HC de necesidad de uso Informar al paciente de beneficios y riesgos potenciales Consentimiento informado

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas La AEMPS puede elaborar recomendaciones de uso: si se prevé un riesgo derivado de su uso… …O cuando se trate de medicación sujeta a prescripción restringida …O cuando su uso suponga un impacto asistencial relevante Estas recomendaciones se tendrán en cuenta en los protocolos terapéuticos

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Ejemplo de GH...

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas AEMPS Elaborar recomendaciones Sistema de información Revisar recomendaciones Notificar RAM Personal médico Informar al paciente Solicitar consentimiento Notificar RAM Respetar las restricciones de prescripción, dispensación y de protocolo del centro Titular autorización de comercialización Notificar RAM No realizar promoción del uso del medicamento en estas condiciones ni distribuir ningún material que, de forma indirecta, pueda estimular su uso Proporcionar a la Agencia cualquier información de impacto

Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso precoz Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Dónde están otros agentes…??? Pacientes? Servicios de Salud?

3. Medicamentos no autorizados en España Acceso precoz 3. Medicamentos no autorizados en España No autorizados en España “medicamentos extranjeros" Carácter excepcional Que no haya autorizado en España medicamento con igual composición …o lo haya en una forma farmacéutica que no permita el tratamiento al paciente. Lo autoriza la AEMPS

Medicamentos no autorizados en España Acceso precoz Medicamentos no autorizados en España No autorizados en España “medicamentos extranjeros" La solicitud se presenta en AEMPS a través de Consejerías o centros o dirección hospital. Prescripción facultativa con informe clínico motivado (incluye duración) Número de envases Documentación científica que sustente su uso en esa indicación Se debe recabar el consentimiento informado (no necesario enviar a AEMPS) Si no reúne requisitos, comunicación al solicitante, por deficiencias o no autorización, plazo de 10 dias de subsanación o alegaciones.

Medicamentos no autorizados en España Acceso precoz Medicamentos no autorizados en España No autorizados en España “medicamentos extranjeros" La AEMPS puede establecer protocolos de utilización con condiciones de uso cuando haya subpoblación significativa de pacientes a petición de CCAA. EN estos casos las CCAA solicitarán la medicación necesaria. No requiere la autorización individual por AEMPS.

Medicamentos no autorizados en España Acceso precoz Medicamentos no autorizados en España AEMPS Autorizar/denegar Elaborar protocolo utilización Autorizar la importación Poner a disposición de CCAA los protocolos de utilización Personal médico Prescribir y elaborar el informe clínico incluyendo porque no se usa otro producto autorizado Informar al paciente Solicitar consentimiento Notificar RAM Garantizar que cumplen las condiciones del protocolo de utilización y cumplimentar protocolos de seguimiento Titular autorización de comercialización Aportar documentación requerida por AEMPS Notificar RAM Confirmar la disponibilidad del medicamento y garantizar su suministro No realizar promoción del uso del medicamento Garantizar que el medicamento vaya exclusivamente a los centros solicitantes

Medicamentos no autorizados en España Acceso precoz Medicamentos no autorizados en España AEMPS Autorizar/denegar Elaborar protocolo utilización Autorizar la importación Poner a disposición de CCAA los protocolos de utilización Personal médico Prescribir y elaborar el informe clínico incluyendo porque no se usa otro producto autorizado Informar al paciente Solicitar consentimiento Notificar RAM Garantizar que cumplen las condiciones del protocolo de utilización y cumplimentar protocolos de seguimiento Titular autorización de comercialización Aportar documentación requerida por AEMPS Notificar RAM Confirmar la disponibilidad del medicamento y garantizar su suministro No realizar promoción del uso del medicamento Garantizar que el medicamento vaya exclusivamente a los centros solicitantes

Acceso precoz Asturias Guía Farmacoterapéutica Uso diferente del aprobado Comisión de Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CURMP)

Acceso precoz Asturias Comisión de Uso Racional de los Medicamentos y productos Sanitarios (CURMP) Decreto 163/2012 Impulsar medidas tendentes a mejorar el uso y prescripción de medicamentos y PS, para mejorar la eficacia, efectividad, seguridad, eficiencia y coordinación. Mayores niveles de transparencia en toma de decisiones, garantizar la equidad en el acceso y contribuir a la sostenibilidad. Estudio, análisis y valoración del posicionamiento terapéutico de las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos a la GFT de centros del SESPA. Aprobar los criterios de aplicación del RD 1015/2009

Acceso precoz Asturias Fármacos no incluidos en la GFT del hospital y pendientes de evaluación por CEMAI Requieren solicitud y autorización individualizada Fármacos para indicaciones fuera de ficha técnica Para la primera solicitud requieren solicitud y autorización individualizada por CURMP Fármacos no comercializados en España y pendientes de fijación de precio (uso en situaciones especiales a través de AEMPS)

Acceso precoz Asturias Si no incluido en la GFT del hospital y pendiente de unificación de Guías y ya se viene utilizando con anterioridad puede seguir siendo autorizado/denegado por la Dirección del Hospital, hasta que se complete la unificación de Guías.

Acceso precoz Asturias Para envío a la CURMP es necesario: Envío de solicitud desde Dirección Hospital, con: Informe del Servicio de Farmacia Informe médico, datos clínicos para valorar caso Aval del Jefe del Servicio: paciente visto en sesión clínica y opinión colegiada del conjunto del Servicio y VB del Jefe del Servicio/Sección/Unidad Decisión de CURMP se comunicará a Dirección Hospital. De aquí al Facultativo y al Servicio de Farmacia

Acceso precoz Asturias Ejemplo de circuito en Asturias Servicio médico solicitante Acceso precoz Aval del servicio Asturias Servicio de Farmacia Informe Servicio de Farmacia Informe médico DASSP de Area Dirección Hospital Comunicación resolución de CURMP Envio solicitud a DSSS SESPA Decisión de la CURMP Ejemplo de circuito en Asturias

Acceso precoz Asturias Servicio médico solicitante No tramitar solicitudes que no estén convenientemente justificadas, o con informes clínicos claramente insuficientes o incompletos Acceso precoz Aval del servicio Asturias Servicio de Farmacia Informe Servicio de Farmacia Informe médico DASSP de Area Dirección Hospital Comunicación resolución de CURMP Envio solicitud a DSSS SESPA Decisión de la CURMP Ejemplo de circuito en Asturias

Acceso precoz Asturias Servicio médico solicitante No tramitar solicitudes que no estén convenientemente justificadas, o con informes clínicos caramente insuficientes o incompletos Acceso precoz Aval del servicio Asturias Servicio de Farmacia Informe Servicio de Farmacia Informe médico Informar al paciente sobre la posibilidad de recibir el tratamiento, solo después de tener confirmada la autorización correspondiente para su uso DASSP de Area Dirección Hospital Comunicación resolución de CURMP Envio solicitud a DSSS SESPA Decisión de la CURMP Ejemplo de circuito en Asturias

Acceso precoz Asturias Servicio médico solicitante No tramitar solicitudes que no estén convenientemente justificadas, o con informes clínicos caramente insuficientes o incompletos Acceso precoz Aval del servicio Asturias Servicio de Farmacia Informe Servicio de Farmacia Informe médico Informar al pacientes sobre la posibilidad de recibir el tratamiento, solo después de tener confirmada la autorización correspondiente para su uso Las solicitudes deben contar con el aval del Servicio: caso visto en sesión clínica y opinión colegiada, además del Visto Bueno del Jefe de Servicio/Sección/Unidad DASSP de Area Dirección Hospital Comunicación resolución de CURMP Envio solicitud a DSSS SESPA Decisión de la CURMP Ejemplo de circuito en Asturias

Muchas gracias… Acceso precoz Agradecimiento por la colaboración de Lucía Vázquez y Eduardo Arnáez (S. Farmacia, HUCA)