REAL DECRETO 175/2001, DE 23 DE FEBRERO NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. ( NCE Y CC F.M. Y P.O. ) ENTRADA EN VIGOR : 17 / MARZO / 2001 PLAZO DE ADAPTACIÓN: 2 AÑOS  17/03/2003 ENERO 2004

REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M Y P.O. CONTINUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ► DOCUMENTACION RELATIVA A F.M. Y P.O. 1. P.N. DE ELABORACIÓN Y CONTROL (M.O. una serie de datos) (INFORMACIÓN AL PACIENTE o PROSPECTO con datos) 2. GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO (CUADERNO DE TRABAJO con otra serie de datos) …………………………………………………. ……………… ►CONTROL RECETA MÉDICA ►DATOS ETIQUETADO DEL ENVASE DE LA F.M. O P.O. ►CONTROLES: ELABORACIÓN Y DISPENSACIÓN. PAPELES Y MÁS 1

REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O. (DOCUMENTOS) LOS DOCUMENTOS DEBEN SER ELABORADOS…. FECHADOS Y FIRMADOS POR EL FARMACÉUTICO TITULAR . DEBERÁN ESTAR ESCRITOS DE FORMA QUE SEAN PERFECTAMENTE LEGIBLE, CLARA Y CONCISA. SIENDO FÁCILMENTE COMPRENSIBLES POR EL PERSONAL QUE LOS VA A MANEJAR Y ESTAR EN TODO MOMENTO A SU DISPOSICIÓN. PUESTOS AL DÍA PERIÓDICAMENTE. SI FUESE NECESARIO INTRODUCIR MODIFICACIONES, ÉSTAS TAMBIÉN ESTARÁN FECHADAS Y FIRMADAS POR EL FARMACÉUTICO TITULAR. LA DOCUMENTACIÓN FUERA DE USO HA DE SER RETIRADA PARA EVITAR CONFUSIONES. TODA LA DOCUMENTACIÓN SE ARCHIVARÁ Y CONSERVARÁ HASTA, AL MENOS, 1 AÑO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD (SIN PERJUICIO DE AQUELLOS CASOS REGULADOS POR NORMATIVA ESPECÍFICA) DECRETO: RUTINAS 2

RUTINAS DE TRABAJO (CONTROLES) ESTABLECER Y SEGUIR UNAS RUTINAS DE TRABAJO (CONTROLES O NORMAS) EN TODO EL PROCESO DE ELABORACIÓN.  COMIENZA CON LA RECEPCIÓN Y ACEPTACIÓN DEL ENCARGO (RECETA) TERMINA CON LA ENTREGA (DISPENSACIÓN) DEL PREPARADO. CON LA SUFICIENTE INFORMACIÓN AL PACIENTE QUE GARANTICE SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN, UTILIZACIÓN Y CONSERVACIÓN. ÉSTAS RUTINAS DE TRABAJO (LÓGICAS, RAZONABLES Y ASEQUIBLES) GARANTIZAN LA ELABORACIÓN (NO SIRVE DECIR YO TRABAJO BIEN HAY QUE DEMOSTRARLO) ESTAS RUTINAS SE BASAN EN 4 REGLAS: 3

1. ESCRIBIR LO QUE SE VA A HACER: P.N.T. (Doc. Tipo I) RUTINAS DE TRABAJO 1. ESCRIBIR LO QUE SE VA A HACER: P.N.T. (Doc. Tipo I) 2. HACER LO ESCRITO. GENERAN 3. ESCRIBIR LO QUE SE HA HECHO:REGISTROS(Doc. Tipo II) (C. T.; Control Aparatos; Registro de Materias Primas...........) 4. ARCHIVAR LO ESCRITO (HASTA 1 AÑO DESPUÉS DE LA FECHA DE CAD.....). ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PARA QUÉ? PARA HACERLO SIEMPRE IGUAL, EVITAR ERRORES Y DETECTAR POSIBLES FALLOS. ASUMIR RESPONSABILIDADES 4

ESTAMOS CAPACITADOS PARA ELABORAR MEDICAMENTOS GENERALIDADES ASUMIR LA PRIMERA Y MÁS ESENCIAL RESPONSABILIDAD DE UN FARMACÉUTICO: ELABORARACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTAMOS CAPACITADOS PARA ELABORAR MEDICAMENTOS ES UNA DE NUESTRAS OBLIGACIONES PROFESIONALES (LEY DE REGULACIÓN DE SERVICIOS DE O. DE F.) GANAS DE TRABAJAR Y HACER LAS COSAS BIEN: PONIENDO EN PRÁCTICA LOS CONOCIMIENTOS ADQUIRIDOS Y CON LA OBLIGACIÓN MORAL Y PROFESIONAL DE RECICLARSE. CONTAR CON LOS MEDIOS ADECUADOS: LOCAL, UTILLAJE, PRODUCTOS……. CONTAR CON TIEMPO: SIN PRISAS ELABORAR UN MEDICAMENTO. 5

ESTABLE: (Tº PRUDENcIAL) F.M. Y P.O.= MEDICAMENTO = CALIDAD SEGURO GENERALIDADES ESTABLE: (Tº PRUDENcIAL) F.M. Y P.O.= MEDICAMENTO = CALIDAD SEGURO EFICAZ (MÉDICO Y PACIENTE) IMPORTANCIA Y SERIEDAD QUE EL TÉRMINO CONLLEVA GALÉNICO PRESCRIP- CIÓN. 6 ESTUDIO DETALLADO Y PROFUNDO Y CUMPLIENDO LAS N.C.E Y C.C. FARMACOLÓGICO LA F.M. ES UN MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO (A MEDIDA....)

GENERALIDADES ...QUE NOS ENCARGA : MÉDICO RECETA (POR ESCRITO) RECETA 1º) LA RECETA Y 2º) LA F.M. ( NO SE PUEDEN TENER ELABORADAS SIN RECETA ). P. O. F. N. F.M.T. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- EL FARMACÉUTICO TIENE QUE ESTAR MUY SEGURO DEL “ENCARGO” DEL MÉDICO ANTE CUALQUIER DUDA PACIENTE (TIPO O ZONA PIEL, ALERGIAS.): FICHA PACIENTE MÉDICO (DOSIS NO USUALES… INTERACCIONES……. ……………EXCIPIENTES NO IDÓNEOS....) 7

FICHA DEL PACIENTE ¿ PARA QUÉ ? NOS PUEDE AYUDAR A LA ELABORACIÓN DEL PREPARADO. NOS VA A AYUDAR A LA REDACCIÓN DE LA INFORMACIÓN AL PACIENTE. Ficha Paciente Cumplimentar datos 8

IMPRESCINDIBLE DATOS DEL PACIENTE FICHA DEL PACIENTE DATOS DATOS DEL PACIENTE: NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELÉFONO. FECHA DE RECEPCIÓN DE LA RECETA : NOMBRE DEL MÉDICO PRESCRIPTOR: PATOLOGÍA A TRATAR: POR SI EL MÉDICO NO INDICA EXCIPIENTE o PRESCRIBE EXCIPIENTE IDÓNEO TRATAMIENTO : F.M. POSOLOGÍA: JUNTO CON LA CONCENT. O DOSIS DE P.A. DOSIS o POSOLOGÍA SON CORRECTAS DURACIÓN TTº: JUNTO CON LA POSOLOGÍA NOS INDICARÁ SI LA CANTIDAD A DISPENSAR ES CORRECTA A EFECTOS DE CADUCIDAD. TIPO DE PIEL Y ZONA DE APLICACIÓN: SI LA F.M. ES V.T. PARTICULALARIDADES DEL PACIENTE : ALÉRGICO A: DIABÉTICO: CELÍACO Etc. OBSERVACIONES: SI SE LO HAN PREPARADO ANTES EN OTRA O.F. (CAMBIOS EN F.F., TEXTURA, TAMAÑO o COLOR DE CÁPSULA.) Nº REGISTRO EN EL LIBRO RECETARIO: • P.V.P.: IMPRESCINDIBLE DATOS DEL PACIENTE CONTROL DE LA RECETA 9

CONTROL DE LA RECETA MÉDICA: TRES CONTROLES ASPECTOS LEGALES ASPECTOS GALÉNICOS ASPECTOS FARMACOLÓGICOS COMPROBAR LA IDONEIDAD DEL PREPARADO DESDE EL PUNTO DE VISTA FARMACÉUTICO." ESTUDIO DETALLADO Y PROFUNDO DE LA PRESCRIPCIÓN RECETA 10

CONTROL DE LA RECETA MÉDICA ASPECTOS LEGALES SI LA RECETA ESTÁ CONFORME CON LO LEGISLADO SOBRE RECETAS. SI NO ESTÁ CADUCADA LA FECHA. PSIOCOTROPOS CUMPLIR SI LA RECETA INCLUYE ESTUPEFACIENTES CON P.A. DE E.C.M. LEGISLAC. VIGENTE EN LA O. DE F.: - LIBRO RECETARIO (F.M. y P.O.) - LIBRO ESTUPEFACIENTES (CONTABILIDAD DE PSICOTROPOS). E.C.M. (V.O.): DERIVADOS DE LA VIT. A /AC. ACETOHIDROXÁMICO/TALIDOMIDA /CLOZAPINA. ROACUTAN. NEOTIGASÓN. URONEFREX. LEPRA LEPONEX. VISADA (ORGANISMO). Y PARTE MENSUAL A SANIDAD. SIGUE 11

CONTROL DE LA RECETA MÉDICA SI LA RECETA PERTENECE A ALGÚN ORGANISMO (S.S., ISFAS, MUFACE..) COMPROBAR SI LA ADMITE: QUE FIGURE CONCENT. DE TODOS Y CADA UNO DE LOS P.A. Y CANTIDAD TOTAL A ELABORAR. QUE LOS COMPONENTES DEL PREPARADO NO SEAN, SÓLO, SUSTANCIAS CONSIDERADAS, POR EL ORGANISMO, COMO EXCIPIENTES. SI FIGURA CANTIDAD MAYOR A ELABORAR DE LA QUE ADMITE EL ORGANISMO : SIRVE LA RECETA, PERO PAGARÁ SÓLO LA CANTIDAD MÁXIMA QUE ADMITA. SI LA F.M. PRESENTA MISMA CONCENTRACIÓN (de P.A.) Y ESTADO FÍSICO (NO F.F.) QUE UNA ESPECIALIDAD : SIRVE LA RECETA, PERO SE TIENE QUE DISPENSAR LA ESPECIALIDAD. .SI POR ERROR SE DISPENSA COMO F.M. SE PAGARÁ LA ESPECIALIDAD DE MENOR PRECIO EN RECETAS DE LA S.S. : NOMBRE, 2 APELLIDOS Y FIRMA (AL DORSO) DE LA PERSONA QUE RECOGE EL PREPARADO. RECETA = CHEQUE 12

CONTROL DE LA RECETA MÉDICA ASPECTOS GALÉNICOS 1.- SI PODEMOS INTERPRETAR CON SEGURIDAD LOS P.A. PRESCRITOS ASÍ COMO SUS DOSIS. 2.- SI LOS EXCIPIENTES ESTÁN CORRECTAMENTE DEFINIDOS O DETERMINADA LA F.F. QUE ENCARGA EL PRESCRIPTOR. EXCIPIENTE IDÓNEO. P.A. “EXCIPIENTE IDÓNEO” PATOLOGÍA A TRATAR FICHA ZONA Y TIPO DE PIEL (V. T.) DEL PARTICULARIDADES DEL PACIENTE PACIENTE 3.- SI APARECEN INCOMPATIBILIDADES FÍSICO-QUÍMICAS ENTRE : P.A. PRESCRITOS. ERITRO Y AC. GLICÓLICO. BENZOILO Y RETINÓICO... P.A. Y EXCIPIENTE ÁCIDOS FUERTES EN GELES NEUTROS/. ACIDOS EN EMULSIONES CON EMULGENTES ANIÓNICOS... ( EXCIPIENTE Y PATOLOGÍA / EXCIPIENTE Y ZONA DE APLICACIÓN PREPARADO H-A PARA ROSÁCEA/ AFTAS / FISURAS/ VERRUGAS ANOGENITAL SOL. GEL ALCOHÓLICO O H-A ANOGENITAL O BUCAL /Excp. Graso para piel seca 13

CONTROL DE LA RECETA MÉDICA ASPECTOS FARMACOLÓGICOS 1.- SI LAS DOSIS O CONCENTRACIONES SON USUALES O REQUIEREN LA REITERACIÓN DEL MÉDICO. µg = mcg =   mg 2.- SI LA POSOLOGÍA ES CORRECTA ( JUNTO CON LA   P.A.) (FICHA PACT.) 3.- SI EL PREPARADO PRESENTA INTERACCIÓN FARMACOLÓGICA ENTRE LOS P.A. PRESCRITOS O BIEN CON EL RESTO DE LA MEDICACIÓN DEL ENFERMO (FICHA PACIENTE) o DETALLAR INTERACCIONES EN INFORMACIÓN AL PACIENTE (CÁPSULAS ADELGAZANTES) ANOMALÍAS 14

CONTROL DE LA RECETA MÉDICA ANOMALÍAS ANTE CUALQUIER ANOMALÍA POR CULPA DEL PACIENTE : RECETA CADUCADA NEGARSE RECETA FALSIFICADA A RECETA ALTERADA DISPENSAR DOSIS NO USUALES O ERRORES GALÉNICOS (EXCP. INADECUADO) PONERSE EN CONTACTO CON EL MÉDICO (SIN QUE EL PACIENTE LO SEPA) : DÁNDOLE LA MÁXIMA INFORMACIÓN POSIBLE Y EN CASO DE ERRORES GALÉNICOS, INDICÁNDOLE UNA POSIBLE Y CORRECTA SOLUCIÓN. SI EL MÉDICO INSISTE EN DOSIS ALTAS O RESULTADOS GALÉNICOS NO CORRECTOS, EXIGIR EN LA RECETA “ME REITERO” Y NUEVA FIRMA. LA RECETA DEBE SER CORREGIDA, POR SI EL PACIENTE VA A OTRA O. DE F. EVITAR QUE LA PREPAREN CON EL ERROR DE ORIGEN. NO OLVIDAR : FARMACÉUTICO TITULAR ES EL RESPONSABLE DE CUALQUIER DISPENSACIÓN. 15

REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O LA RECETA SE CONSERVARÁ EN LA OFICINA DE FARMACIA DURANTE UN MÍNIMO DE 3 meses (1 AÑO SEGÚN LOFA), SIN PERJUICIO DE LO QUE SE RECOGE EN OTROS CASOS (“ UNA VEZ REALIZADA LA DISPENSACIÓN, LAS RECETAS QUEDARÁN EN PODER DEL FARMACÉUTICO DISPENSADOR, QUIEN LAS CONSERVARÁ DURANTE 3 meses (1 AÑO), O LAS SOMETERÁ A LOS PROCEDIMIENTOS DE ULTERIOR GESTIÓN, TRAMITACIÓN O CONTROL QUE PROCEDAN, DE ACUERDO CON LAS NORMAS E INSTRUCCIONES APLICABLES EN CADA CASO; SALVO LO DISPUESTO EN TTº DE LARGA DURACIÓN”). UNA VEZ CONTROLADA LA RECETA... SEGUIMOS CON LAS RUTINAS 16

REALIZAR EL P.N. DE ELABORACIÓN Y CONTROL GENERALIDADES REALIZAR EL P.N. DE ELABORACIÓN Y CONTROL ESTUDIO DETALLADO Y PROFUNDO P.A. PRESCRITOS • GALÉNICO DOSIS • FARMACOLÓGICO EXCP. PRESC. O IDÓN. ENVASE ADECUADO PUESTO AL DÍA PERIÓDICAMENTE: NUEVOS EXCP. Y DERV. P.A. BIBLIOGRAFÍA Y EXPERIENCIA SUFICIENTE (DPTº DE APOYO) 17

P.N. DE ELABORACIÓN Y CONTROL: DEBE CONTENER REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O P.N. DE ELABORACIÓN Y CONTROL: DEBE CONTENER CONTENDRÁN TODA LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA ELABORAR CORRECTAMENTE UNA DETERMINADA F.M SÓLO PARA F.M. (P.O. Y F.M. TIPIFICADAS P.N. ELAB. EN EL F.N.) 1.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Y FORMA FARMACÉUTICA. 2.- MÉTODO DE ELABORACIÓN: M.O. ( + UTILLAJE A UTILIZAR) GUÍA.. (C. DE TRABAJO) 3.- MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: ENVASE. 4.- CONDICIONES DE CONSERVACIÓN. NOSOTROS 5.- CADUCIDAD. EN INFORMACIÓN AL PACIENTE 6.- CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS SEGUIDOS Y LÍMITES ESTABLECIDOS  ¿ ? CONTROL PRODUCTO ACABADO: CARACT. ORGANOLÉPTICAS. 7.- INFORMACIÓN AL PACIENTE. ( OTRA SERIE DE DATOS.) 8.- REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA LOS NUESTROS (FOTOCOPIA) SON MÁS EXTENSOS 18

P.N. DE INFORMACIÓN AL PACIENTE REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O P.N. DE INFORMACIÓN AL PACIENTE 1.- NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELÉFONO DE LA OFICINA DE FARMACIA. 2.- COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA COMPLETA, al menos de los P.A. y excp. de DECLARACIÓN OBLIGATORIA .  TODO 3.- FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS UNITARIA Y NÚMERO DE DOSIS. 4.- VÍA DE ADMINISTRACIÓN. SEGÚN INDICACIÓN MÉDICA. / USUAL: ...- 5.- POSOLOGÍA Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN: SEGÚN LO INDICADO EN LA RECETA: LO IDEAL.  FICHA PACIENTE 6.- NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN. (SALVO DISTINTA INDICACIÓN MÉDICA…… 7.- CONDICIONES DE CONSERVACIÓN, SI PROCEDE. SIEMPRE PROCEDE. NO EXIGE CADUCIDAD. (SI VIENE EN F.N.) 8.- ADVERTENCIA: “LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”. NI INDICACIONES, NI EFECTOS SECUNDARIOS (SÍ EN F.N. ) SI LA NATURALEZA DEL MEDICAMENTO LO REQUIERE, SE DEBERÁN INCLUIR, ADEMÁS, ADVERTENCIAS ESPECIALES, COMO: .- DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, CUANDO TENGA QUE SER LIMITADO. 0.- PRECAUCIONES DE EMPLEO EN GRUPOS ESPECIALES DE POBLACIÓN (NIÑOS, EMBARAZO Y LACTANCIA, ANCIANOS, DEPORTISTAS, PATOLOGÍAS ESPECÍFICAS).  CONTRAINDICACIONES (SÍ EN F.N.). NO INTERACCIONES (SI EN F.N.) 1.- POSIBLES EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS O DE MANIPULACIÓN DE DETERMINADAS MÁQUINAS. 12.- MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE EN CASO DE SOBREDOSIS EN F.M. TIPIFICADAS Y P.O. SERÁ LA INFORMACIÓN AL PACIENTE CONTENIDA EN EL FORMULARIO NACIONAL. GUÍA DE ELABORACIÓN 19

GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO: C. de T. REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO: C. de T. ¿ PARA QUÉ ? PARA GARANTIZAR, DE FORMA DOCUMENTADA, LA CALIDAD DEL PRODUCTO ELABORADO, EVITAR ERRORES Y DETECTAR POSIBLES FALLOS, DEBERÁN ANOTARSE TODAS LAS OPERACIONES REALIZADAS DURANTE LA ELABORACIÓN, que deben efectuarse siempre de acuerdo con las técnicas y P.N.T. en conformidad con el F.N. u otros formularios de reconocido prestigio y con las presentes NCE y CC. CONTENDRÁ TODA LA INFORMACIÓN NECESARIA QUE PERMITA CONOCER CÓMO SE EFECTUÓ CADA PREPARACIÓN. SIGUE 20

GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO: C. de T. (CONT.) REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO: C. de T. (CONT.)  CONTENDRÁ, COMO MÍNIMO, LOS DATOS SUIGUIENTES: INCLUIDOS EN C. DE TRABAJO DEL COLEGIO 1.- COMPOSICIÓN DE LA F.M. O NOMBRE DEL P. O. (PRESCRIPCIÓN) 2.- M. O. : (SEGÚN P.N. ELABORACIÓN……como se tengan clasificados los P. N.T.s.) 3.- Nº DE REGISTRO DE LA F.M. (Nº LIBRO RECETARIO) O Nº DE LOTE DEL P.O. 4.- FORMA FARMACÉUTICA. 5.- CANTIDAD PREPARADA: PESO, VOLUMEN O Nº DE UNIDADES. 6.- FECHA DE ELABORACIÓN. 7.-DATOS IDENTIFICATIVOS DE LAS MATERIAS PRIMAS EMPLEADAS: NOMBRE, CANTIDADES (PESAR), PROVEEDOR Y LOTE. ( + CADUCIDAD + CONTOL DE PESO). 8.- IDENTIFICACIÓN DEL PERSONAL ELABORADOR. 9.- UTILLAJE UTILIZADO. (SEGÚN P.N. ELABORACIÓN O EN ESQUEMA). SIGUE 21

GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO: C. de T. (CONT.) REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO: C. de T. (CONT.) 10.- CONTROL DE CALIDAD: PRUEBAS REALIZADAS, PERSONAL, APARATAJE Y REACTIVOS EMPLEADOS Y SU LOTE. EXAMEN CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS. 11.- FECHA DE CADUCIDAD (DÍA, MES Y AÑO) En el P.N. de Elaboración: 1 mes / 3 meses...... 12.- DATOS DE DISPENSACIÓN: FECHA, CANTIDAD DISPENSADA, NOMBRE DEL PRESCRIPTOR Y NOMBRE DEL PACIENTE. (EN LOS P.O., SE COMPROBARÁ, QUE LA FECHA DE LA ÚLTIMA DISPENSACIÓN ESTÁ DENTRO DEL LÍMITE DE CADUCIDAD), 13.- OBSERVACIONES 14.- DECISIÓN DE ACEPTACIÓN O RECHAZO, FECHADA Y FIRMADA POR EL FARMACÉUTICO RESPONSABLE. ( CUANDO LA FIRME, ESTÁ ACEPTADA). EN NUESTRO CUADERNOS DE TRABAJO Tb. ESQUEMA Y CÁLCULOS LA GUÍA o EL C. DE TRABAJO SE RELLENARÁ A LA VEZ QUE SE ELABORA ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- EN CUANTO A LOS CONTROLES O PAUTAS A SEGUIR EN EL MISMO ACTO DE LA ELABORACIÓN ........ 22

REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O ELABORACIÓN TRABAJAR SIN PRISAS Y DE MANERA ORGANIZADA. EVITANDO :  ERRORES  CONFUSIONES  OMISIONES  CONTAMINACIONES (NO ESTÉRILES PERO SÍ CON ASEPSIA) Y ESPECIAL ATENCIÓN A TODOS AQUELLOS FACTORES QUE PUEDAN AFECTAR A LA ESTABILIDAD DEL PREPARADO. (1º CÁPSULAS EN CAPSULADOR /2º PESAR P.A.) (TTº DEL AC. RETIN.) ANTES CONTROLES DURANTE DE LA ELABORACIÓN. DESPUÉS 23

ELABORACIÓN: CONTROLES ANTES DELA ELABORACIÓN. REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O ELABORACIÓN: CONTROLES ANTES DELA ELABORACIÓN. 1.- REALIZAR EL P.N. DE ELABORACIÓN (SI NO LO TENEMOS PREVIAMENTE HECHO). 2.-ZONA DE TRABAJO LIMPIA. SIN NADA AJENO A LA PREPARACIÓN QUE SE VA A REALIZAR (PARA EVITAR CONFUSIONES). 3.-PREPARAR LA ZONA DE TRABAJO CON : - LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA: C. de T. - EL UTILLAJE NECESARIO Y LIMPIO. - M.P. NECESARIAS: ETIQUETADO. (NOMBRE; RIQUEZ.) PELIGROSIDAD / TOXICIDAD R: RIESGO. S: SEGURIDAD. (MANIPULACIÓN) CADUCIDAD. 4.- Y COMPROBAR EL FUNCIONAMIENTO ADECUADO DE LOS APARATOS A UTILIZAR. ASÍ COMO LAS FECHAS DEL ÚLTIMO CONTROL Y CALIBRADO DE LOS APARATOS DE MEDIDA Y ANÁLISIS, ESPECIALMENTE LAS BALANZAS, ACTUALIZÁNDOLAS SI FUESE NECESARIO. PESA DE REFERENCIA 24

ELABORACIÓN: CONTROLES DURANTE LA ELABORACIÓN. REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O ELABORACIÓN: CONTROLES DURANTE LA ELABORACIÓN. 1.- ESTRICTO CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE HIGIENE. 2.- CUMPLIMENTAR, A LA VEZ, LA GUÍA DE ELABORACIÓN ( C. de T. ) QUE PERMITIRÁ, EN TODO MOMENTO, LA RECONSTRUCCIÓN DEL HISTORIAL DE LA ELABORACIÓN. 3.- CONTROL MUY RIGUROSO DE PESADA O MEDIDA: LAS MATERIAS PRIMAS DEBERÁN PESARSE O MEDIRSE POR EL FARMACÉUTICO O BAJO SU CONTROL DIRECTO. CUANDO SE TRATE DE SUSTANCIAS TÓXICAS O DE ELAVADA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA, EL FARMACÉUTICO EFECTUARÁ UNA COMPROBACIÓN DE LA PESADA O MEDI DA. CONTROL PESADA EN CUADERNO DE TRABAJO 4.- LAS MATERIAS PRIMAS POCO ESTABLES Y LAS PELIGROSAS O TÓXICAS SE DEBERÁN MANIPULAR CON LAS PRECAUCIONES NECESARIAS. ( ETIQUETA DE MATERIAS PRIMAS: RIESGO Y SEGURIDAD). 5.- CORRECTO Y ESCRUPULOSO SEGUIMIENTO DEL M.O. 6.- DURANTE LA ELABORACIÓN, LOS RECIPIENTES Y UTILLAJE DEBEN ESTAR CORRECTAMENTE ETIQUETADOS , PERMITIENDO, EN TODO MOMENTO, LA IDENTIFICACIÓN DE LAS M.P., PRODUCTOS INTERMEDIOS O TERMINADOS Y LA FASE EN QUE SE ENCUENTRA LA ELABORACIÓN. (MÁS DE UN ELABORADOR) 7.- PONER LOS 5 SENTIDOS,. MÁS AÚN EN LOS PUNTOS CRÍTICOS ( ERRORES MÁS FRECUENTES ). SIGUE 25

ELABORACIÓN: CONTROLES PUNTOS CRÍTICOS SON LOS ACTOS MÁS IMPORTANTES EN LA ELABORACIÓN, SI NO SON CORRECTOS EL PROCESO COMPLETO CARECE DE VALIDEZ E IMPOSIBLE SUBSANAR EL ERROR.  EQUIVOCARSE DE PRODUCTO : LEER LA ETIQUETA (NOMBRE): 3 VECES.  CÁLCULOS : CONVENIENTE SU REVISIÓN POR OTRA PERSONA.  PESADA O MEDIDA : CONTROL DE PESO O MEDIDA EN CUADERNO DE TRABAJO. MEZCLADO : ES CONVENIENTE PROTOCOLIZAR (ESCRIBIR) EL MÉTODO DE MEZCLADO, PARA HACERLO SIEMPRE IGUAL. LOS MALOS RESULTADOS SE DEBEN PRINCIPALMENTE A LAS PRISAS.  1 MINUTO EN AGITADOR, A TANTAS REVOLUCIONES. (MEJOR: Tº Y REVOLUCIONES = )  5 MINUTOS EN MORTERO Y DE MENOR A MAYOR. (PEOR: Tº = ; REVOLUCIONES  )  AGUA DESTILADA : UNA DE LAS M.P. MÁS IMPORTANTES DESDE EL PUNTO DE VISTA CUALI COMO CUANTITATIVO. UTILIZAR AGUA QUE CUMPLA LAS ESPECIFICACIONES DE LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. SE RECOMIENDA AGUA DESTILADA DE LABORATORIOS GRIFOLS (CUBITAINER) 26

ELABORACIÓN: CONTROLES DESPUÉS DE LA ELABORACIÓN. REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O ELABORACIÓN: CONTROLES DESPUÉS DE LA ELABORACIÓN. EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS PREPARACIONES TERMINADAS SE REALIZA MEDIANTE EL CUMPLIMIENTO DE LOS SUCESIVOS PROCEDIMIENTOS RECOGIDOS EN EL F.N. Y EN LA DOCUMENTACIÓN DESCRITA EN EL CAPÍTULO III (DOCUMENTACIÓN), ASÍ COMO MEDIANTE LA CONFORMIDAD DEL ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EN EL FORMULARIO NACIONAL. LA DECISIÓN DE ACEPTACIÓN 0 RECHAZO DEL PRODUCTO ELABORADO (RECOGIDA EN EL CUADERNO DE TRABAJO) LLEVA IMPLÍCITA EL RECONOCIMIENTO, POR PARTE DEL FARMACÉUTICO TITULAR, DE SU RESPONSABILIDAD SOBRE EL PRODUCTO TERMINADO. SE ESTABLECEN COMO CONTROLES MÍNIMOS (PERMITIDOS) DE PRODUCTO TERMINADO :  F.M. : EXAMEN DE LOS CARACTERES ORGANOLÉPTICOS (los que se aprecian con los sentidos)  F.M. TIPIFICADAS Y P.O. : LOS CONTROLES ESTABLECIDOS EN F.N. (DEFINIDOS POR F.F.) DE LOS P.O. LA FARMACIA GUARDARÁ Y CONSERVARÁ, EN LUGAR APROPIADO HASTA UN AÑO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD, UNA MUESTRA DE CADA LOTE PREPARADO, DE TAMAÑO SUFICIENTE PARA PERMITIR UN EXAMEN COMPLETO.-- ENVASE 27

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: ENVASEENVASE REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO: ENVASEENVASE SERÁ EL ADECUADO EN FUNCIÓN DE : LA NATURALEZA F.M. FORMA FARMACÉUTICA O VOLUMEN O CANTIDAD A DISPENSAR P. O. ESTABILIDAD PARA GARANTIZAR LA PROTECCIÓN DEL CONTENIDO Y EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD DEL PREPARADO HASTA LA FECHA DE CADUCIDAD ESTABLECIDA POR EL FARMACÉUTICO ELABORADOR. INACTIVO AL MEDICAMENTO MAL ENVASADO QUE NOCIVO CONTIENE • FOTOSENSIBLES  TOPACIO U OPACOS. • FÁCILMENTE OXIDABLES, CONTAMINABLES  TUBOS RESINADOS. • INCOMPATIBILIDAD ENTRE P.A. Y ENVASE ( F Na EN SOL ACUOSA VIDRIO ) • INCOMPATIBILIDAD ENTRE EXCIPIENTES Y ENVASE (ÉTER, COLODIÓN....) 28

ETIQUETADO DEL ENVASE DE F.M. Y P.O. REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O ETIQUETADO DEL ENVASE DE F.M. Y P.O. SE AJUSTARÁ A LOS MODELOS ESTABLECIDOS EN EL FORMULARIO NACIONAL. SERÁ FÁCILMENTE LEGIBLE, CLARAMENTE COMPRENSIBLE E INDELEBLE. CONTENDRÁ LOS SIGUIENTES DATOS: 1.- DENOMINACIÓN DEL P.O. O DE LA F.M. TIPIFICADA (ESTABLECIDA EN EL F.N.) O COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA COMPLETA, AL MENOS, DE LOS P.A. Y EXCPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA. 2.- FORMA FARMACÉUTICA , VÍA DE ADMINISTRACIÓN (SI PUEDE EXISTIR CONFUSIÓN) Y CANTIDAD DISPENSADA. 3.- Nº DE REGISTRO EN EL LIBRO RECETARIO (EN F.M.) O Nº DE LOTE (EN P.O.) 4.- FECHA DE ELABORACIÓN Y FECHA DE CADUCIDAD. 5.- CONDICIONES DE CONSERVACIÓN, SI PROCEDE. 6.- NOMBRE Y Nº DE COLEGIADO DEL MÉDICO .( EN F.M.). 7.- NOMBRE DEL PACIENTE. ( EN F.M. ). 8.- DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA DISPENSADORA: NOMBRE/DIRECCIÓ/ TFNO. 9.- ADVERTENCIA : “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”. SIGUE 29

ETIQUETADO DEL ENVASE DE F.M. Y P.O. (CONTINUACIÓN) REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O ETIQUETADO DEL ENVASE DE F.M. Y P.O. (CONTINUACIÓN) EL RESTO DE LOS DATOS QUE NO SE HAYAN PODIDO INCLUIR EN EL ETIQUETADO SE ENTREGARÁN JUNTO CON LA INFORMACIÓN ESCRITA O PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE QUE DEBERÁ ACOMPAÑAR A LA DISPENSACIÓN DE LA F.M. O P.O. :  F.F. Y CANTIDAD DISPENSADA. (DATO INCLUIDO EN PROSPECTO ).  CONDICIONES DE CONSERVACIÓN, SI PROCEDE. (DATO INCLUIDO EN EL PROSPECTO ).  ADVERTENCIA: “LOS MEDICAMENTOS DEBEN…. DE LOS NIÑOS”. (T.b. INCLUIDO) SÓLO  NOMBRE Y Nº COLEGIADO DEL PRESCRIPTOR. (EN CASO DE F.M. ) A INCLUIR EN PROSPECTO  NOMBRE DEL PACIENTE. (EN CASO DE F.M. ) ADEMÁS DE LA SERIEDAD QUE TIENEN LAS F.M. Y P.O. DEBEMOS CUIDAR SU ASPECTO ESTÉTICO Y TAMBIÉN PRESENTARLAS LO MÁS PULCRA Y ELEGANTEMENTE POSIBLE EN CUANTO A SU ENVASE Y ETIQUETADO 30

 ANOTAR LA F.M. EN EL LIBRO RECETARIO. REAL DECRETO 175/2001 DE 23 DE FEBRERO NCE Y CC DE F.M. Y P.O FECHA DE CADUCIDAD: P.O. Y F.M. TIPIFICADAS MONOGRAFÍA DEL F.N.. F.M. SE ESTABLECERÁ EN FUNCIÓN DE LA DURACIÓN DEL TT.  NO LO INDICA EL MÉDICO  EL TT.º PUEDE SER > ESTABILIDAD O CADUCIDAD DEL PREPARADO NO OLVIDAR  ANOTAR LA F.M. EN EL LIBRO RECETARIO.  GUARDAR LA RECETA UN MÍNIMO DE TRES MESES (1 AÑO SEGÚN LOFA), RECORDAR SIEMPRE: " EL FARMACÉUTICO TITULAR ES EL RESPONSABLE DE TODO LO QUE SE DISPENSE EN SU OFICINA DE FARMACIA" 31