EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN CIRUGIA Dr. Cristian Díaz Vélez Médico Epidemiólogo y Auditor Médico Jefe de la Oficina de Inteligencia Sanitaria Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo

Introducción El consentimiento informado (CI) es uno de los mas grandes logros del la aplicación de los derechos humanos y de la bioética en la atención de los pacientes. Considerado como un proceso tiene por principal objetivo el reconocimiento de los derechos de los pacientes a participar en la relación medico paciente. Constituye un derecho de los pacientes y un deber del medico o profesional de la salud tratante Ha sido reconocido como un elemento fundamental en la práctica medica reconocido por las leyes y códigos éticos de todos los países del mundo. No esta totalmente entronizado en nuestro país.

CONSENTIMIENTO INFORMADO ETIMOLOGICAMENTE PROCEDE DEL INGLES Informed Consent En español Consentir = Autorización o permiso para que se haga algo; asentir Informado = Dar noticia de algo, enterar. (decisión inteligente)

1948 Declaración Universal de los Derechos Humanos. Asamblea General de la ONU 1966 Convenio Internacional sobre los derechos civiles y políticos 1995 Derecho de los Pacientes. Asociación Médica Mundial CAMBIO DE PARADIGMA: Hacia una atención centrada en el paciente bajo 5 principios: Información, Atención, Decisión, Participación, Respeto

“PROFESIONALES QUE TRADICIONALMENTE PUEDEN TOCAR A OTROS” Masajistas Prostitutas Luchadores, boxeadores Profesionales de la salud

Juicios de Nuremberg

El Código de Nuremberg Articulo 1: ‘El consentimiento voluntario de la personas humanas es absolutamente esencial’ Pero los códigos posteriores como el de Helsinki, volvieron a privilegiar el interes de la ciencia Ultimadamente no debemos confundir la investigacion humanos con tratamiento medico

Cartas de Derechos de los Pacientes Primera Carta de Derechos (1970) elaborada por la Comisión Conjunta de Acreditación de Hospitales Americana. Carta de Derechos del Paciente aprobada por la Asociación Americana de Hospitales (1973) Declaración de Lisboa sobre Derechos de los Pacientes (1981)

El caso Tuskegee (1932-1972) Estudio infame de 40 años para el estudio de la historia natural de sífilis no tratada en negros varones Aunque el tratamiento para la sífilis ya estaba al alcance de los investigadores estos les “dijeron” que los estaban tratando de “bad blood”.

El Consentimiento Informado Consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza y la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma, de los riesgos y beneficios de los procedimientos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos. Asociación Médica Americana

A B PROCESO EN LA TOMA DE DECISIONES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Medico Información medica estimación general del interés del paciente Paciente Comprensión & deseos del paciente Opiniones sociales Paciente Calidad de vida del paciente & valores A Familia Comprensión & deseos de la familia B Intereses Estimación de los intereses del paciente en concordancia con los médicos tratantes Decisiones Basadas en un consenso entre el medico y el paciente

Caso Mary Schloendorff 1914 Una paciente en Nueva York Estuvo de acuerdo para ser examinada ginecológicamente por su medico, bajo anestesia para determinar el diagnóstico de un posible fibroma uterino Especificamente expresó al cirujano de no removerlo, examinada… el tumor removido, la paciente demandó al medico

Decisión Cardozo “Todos les seres humanos adultos y sensatos pueden determinar que que deba hacérseles en sus cuerpos” El cirujano que realice una operación sin el consentimiento de su paciente comete una agresión, para lo cual es se hace responsable por los posibles daños que cause ….”

MAS SOBRE EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Decisión Salgo. California 1957 Aortografía translumbar por dolor produjo paráslisis.”…. “Proteger los derechos de los paciente y discreción del medico” Decisión Candura Mass. 1978 Paciente con pie diabético, cuya hija quería tomar la decisión, prevaleció la opinión de la paciente ... “ la irracionalidad de las decisiones no convalidad la decisión del paciente” Decisión Canterbury- Washington DC 1959 En el preoperatorio de una discopatía lumbar joven de 19 a se cayó de la cama . La 1ª instancia favoreció al paciente la Suprema al Hospital…“Decir a los pacientes los riesgos inherentes a los procedimientos”

DESARROLLO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MUNDO Y EN EL PERÚ Código Ética CMP 2007 Seminario Taller Consentimiento informado 2006 CMP 2004 INS: Norma de la HC Código Ética CMP 2000 1947 Juicios de Nuremberg 1964 Declaración de Helsinki 1979 Informe de Belmont 2006 INS: Reglamento de Ensayos Clínicos 2011 Ahora Ley General de Salud 1997 PROTECCIÓN

Ley General de Salud Nº 26842 9 Julio 1997

Ley General de Salud ES UN DERECHO: Ley General de Salud: 9 Julio 1997 ES UN DERECHO: Ley General de Salud: Art. 15°.- Toda persona usuaria de los servicios de salud tiene derecho: h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así como negarse a éste.

Ley General de Salud Artículo 4o.- Nº 26842 9 Julio 1997 TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL Artículo 4o.- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia. En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artículo 44o del Código Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento médico o quirúrgico de las personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los mismos.

LEY GENERAL DE SALUD Artículo 6º 9 Julio 1997 TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL Artículo 6º ……… el método anticonceptivo de su preferencia, ……información adecuada sobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones ……. Para la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la declaración del consentimiento debe constar en documento escrito.

Ley General de Salud Artículo 7º 9 Julio 1997 TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL Artículo 7º …. derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así como a procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida... para su aplicación, se requiere del consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.

LEY GENERAL DE SALUD Artículo 15º 9 JULIO 1997 TITULO I DE LOS DERECHOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL Artículo 15º c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes; d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo

Consentimiento Informado: LA NORMA TÉCNICA DE LA HISTORIA CLÍNICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD LIMA, 2005 N.T. Nº 022-MINSA/DGSP-V.02 Consentimiento Informado: Es la conformidad expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente está imposibilitado, con respecto a una atención médica, quirúrgica o algún otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico u otro profesional de salud competente le ha informado de la naturaleza de la atención, incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos colaterales y efectos adversos, así como los beneficios, lo cual debe ser registrado y firmado en un documento, por el paciente o su representante legal y el profesional responsable.

CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA Octubre 2007

CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA TÍTULO II DE LA ATENCIÓN Y CUIDADO DE LOS PACIENTES CAPÍTULO 1 DEL ACTO MÉDICO Art. 55° En pacientes que requieren procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos mayores que el mínimo, el médico debe solicitar consentimiento informado por escrito, por medio del cual se les comunique en qué consisten, así como las alternativas posibles, la probable duración, los límites de confidencialidad, la relación beneficio/riesgo y beneficio/costo. Art. 62° Las intervenciones quirúrgicas requieren del consentimiento informado escrito, salvo en situación de emergencia.

CAPÍTULO 3 DE LA RELACIÓN MÉDICO-PACIENTE Art. 68° El médico debe explicar al paciente sobre la naturaleza de sus síntomas o su enfermedad, posible o probable, hasta que éste comprenda su situación clínica, ponderando el principio del privilegio terapéutico, por el cual el médico decide las restricciones pertinentes. En caso de incompetencia del paciente, la información debe ser proporcionada a las personas legalmente responsables del mismo. Art. 75° Es deber del médico tratante informar al paciente que tiene derecho a solicitar una segunda opinión si lo considera conveniente.

Hacia la Declaración de las Normas Universales en Bioética UNESCO 2005

Respetar la autonomía de las personas en lo que se refiere en su facultad de adoptar decisiones. Toda intervención se llevará a cabo previo consentimiento informado, éste debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarla en todo momento. Se puede tomar medidas comunitarias pero sin sustituir el consentimiento informado de una persona. Debe guardar los interese de la personas y se le concede protección especial a aquellos que la carecen de acuerdo a la legislación nacional

Servicio de Cirugía General del Hospital Nacional “Alberto Sabogal” III ENCUENTRO NACIONAL DE HOSPITALES II FORO INTERNACIONAL DE GESTION HOSPITALARIA Servicio de Cirugía General del Hospital Nacional “Alberto Sabogal” Junio-Agosto 2003 Encuesta de Evaluación del Nivel de Información post operatorias 36 horas 300 pacientes EVALUACION DEL NIVEL DE INFORMACION RECIBIDA POR LOS PACIENTES NIVEL DE INFORMACION Y GRADO DE INSTRUCCION DE LOS PACIENTES Bueno 5 % REGULAR 34 % Malo 69 %

VALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE UN CUESTIONARIO SOBRE TRANSGRESIONES ÉTICO-MÉDICAS.* (n =3501 elecciones). José Véliz Márquez RELACION DIRECTA CON PACIENTE y TRATAMIENTOS. Nº % 8 Explotación económica de pacientes 148 4.22 11 Trato descortés a pacientes 176 5.02 12 Trato discriminatorio del paciente 145 4.14 17 Tratamiento innecesario 134 3.82 19 Trata pacientes no son su especialidad 220 6.28 22 Informe insuficiente al paciente 197 7.11 25 Escaso tiempo de evaluación del paciente 202 5.62 (36%) HISTORIA CLÍNICA 20 Historia clínica incompleta 296 8.45 21 Mal registro datos en Hist. clínica 295 8.42 (17%)

ENCUESTA CONSENTIMIENTO INFORMADO. “ABL PNP” Marzo 2004 ¿Cree usted que el CI se relaciona directamente con el principio de la autonomía, ( capacidad de la persona de tomar decisiones) ? MEDICOS = 58 INTERNOS=10 Alfredo Benavides

Se recolectaron 98 formatos de consentimiento informado, siendo 46 (46,9%) de Piura, 31 (31,6%) de Chiclayo y 21 (21,4%) de Trujillo. Fueron 57 (58,2%) de establecimientos privados. De los 42 estatales, 24 correspondieron a establecimientos del MINSA y 18 del Seguro Social-Essalud.

Evaluacion Concurrente

Calidad del Registro del Consentimiento informado

Referencias Bibliográficas 1. De la UNESCO AG. Declaración Universal sobre Bioetica y Derechos Humanos [Internet]. París; 2005 [citado el 20 de octubre de 2016]. Disponible en: http://www.bioeticas.org/index.php/ricp/article/view/bio.php?articulo65 2. Leguía-Cerna JA, Castro-Maldonado B, Callirgos-Lozada CC, Failoc-Rojas VE, Díaz-Vélez C. Evaluación de la calidad de estructura y contenido de los formatos de consentimiento médico informado de los hospitales de la Región Lambayeque. Marzo-junio 2010. Acta méd peruana. 2010;27(4):238–43. 3. Perú CM del. Código de ética y deontología. CMP Lima; 2007. 4. Ley N. 26842–LEY GENERAL DE SALUD. El Peruano. 1997. 5. Zamora-Mendoza C. Transgresiones ético médicas según percepción del interno de medicina, médico residente y médico asistente del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo de Chiclayo-2011. Rev Cuerpo Med HNAAA. 2012;5(4):27–36. 6. de Nuremberg C. Código de Nuremberg [Internet]. Recuperado de http://www. bioeticanet. info/documentos/Nuremberg. pdf; 1947 [citado el 20 de octubre de 2015]. Disponible en: http://campus.easp.es/recursos/CursoBioetica/bioetica/Codigo%20de%20nuremberg.pdf