Sistemas informáticos REACH+ Sistemas informáticos Madrid, 29 de octubre de 2008 Mª Eugenia Anta Espada Directora de Innovación y Tutela de Producto Federación Empresarial de la Industria Química Española

Obligaciones REACH y Sistemas informáticos AGENDA Obligaciones REACH y Sistemas informáticos

Consideraciones previas (1) Sustancia: Elemento químico y sus compuestos naturales u obtenidos en un proceso industrial Preparado: Mezcla o solución de dos o más sustancias Artículo: Objeto cuya forma o diseño es más importante para su función que su composición química EN REACH SÓLO SE REGISTRAN SUSTANCIAS como tales, en forma de preparado o contenida en un artículo

Consideraciones previas (2) Fabricante o importador: Tienen las mismas obligaciones Usuario intermedio: Es el que utiliza una sustancia para su propio uso, para fabricar otra sustancia, un preparado o un artículo UNA EMPRESA PUEDE SER, A LA VEZ, FABRICANTE, IMPORTADOR Y USUARIO INTERMEDIO

Cuestiones que se plantean las empresas ¿Me afecta el Reglamento REACH? ¿Tengo muchas o pocas obligaciones? ¿Cuáles son éstas? ¿Cuándo hay que cumplirlas? ¿Cómo? … Si no puedo cumplirlas…

Si eres una empresa que maneja productos químicos… te afecta ¿Me afecta el REACH? Si eres una empresa que maneja productos químicos… te afecta

PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES Obligaciones PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES NOTIFICACIONES

Objetivo: PRERREGISTRO Creación de Foro de Intercambio de Información sobre la sustancia (SIEF) para compartir información, costes, acordar la clasificación y etiquetado, y 1S1R. Acogerse a los regímenes transitorios de registro (Titulo II. Capítulo 5) Fabricantes/importadores de < 1T/año de sustancias en fase transitoria incluidas en la lista de la Agencia, los usuarios intermedios de esas sustancias y terceros que dispongan de información sobre ellas, podrán prerregistrarse o presentar a la Agencia la información a que se refiere con objeto de incorporarla SIEF

PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES Obligaciones PRERREGISTRO REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN RESTRICCIONES NOTIFICACIONES

REGISTRO Objetivo: No se fabricarán en la Comunidad ni se comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos que se hayan registrado.

Sustancias fuera de fase transitoria ¿Cuándo se registra? Sustancias fuera de fase transitoria 1 jun ‘07 1 jun ‘08 1dic 2008 30 nov 2010 1 jun 2013 1 jun 2018 Arranque de la Agencia Pre-registro ● +1.000 toneladas ● CMRs +1 tonelada ● R50-53+100 toneladas 100 – 1.000 toneladas 1 – 100 toneladas 30.000 sustancias 2.700 sustancias 4.200 sustancias 23.000 sustancias Entrada en vigor 1 de Junio de 2007

Peligrosas o PBT/mPmb o en función de exposición ¿Cómo registro? Informe técnico de registro: Fabricación y uso de la sustancia Clasificación y Etiquetado Guía sobre el uso seguro de la sustancia Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust. Propuestas de ensayos (según el caso) Exposición Sustancia a registrar >10 ton/año Peligrosas o PBT/mPmb o en función de exposición Informe de Seguridad Química: Evaluación del Peligro y PBT Informe de Seguridad Química: Evaluación de Exposición Escenarios de Exposición Estimación de la Exposición Caracterización del Riesgo 12

Member States Competent Los actores del REACH y el flujo de la información Productor UE/ Importador Consumidor Usuario Intermedio Distribuidor Member States Competent Authorities (MSCA) European CHemicals Agency (ECHA) Información del uso Escenario de exposición Cambios del uso Ficha de Datos de Seguridad Etiquetado del Peligro Informe del UI Notificación de C&L Información nueva Información Pública Informe de Registro Informe de Seguridad Química Notificación C&L

Sistemas informáticos: AGENDA Obligaciones REACH Sistemas informáticos: I. IUCLID5 II. REACH-IT III. SIEF-IT: Por ejemplo: SIEFreach IV. Gestor REACH

¿Qué es IUCLID? International Uniform ChemicaL Information Database CHAPTER 3 ¿Qué es IUCLID? International Uniform ChemicaL Information Database Objetivo: capturar, almacenar, mantener, intercambiar información sobre propiedades intrínsecas y peligros de las sustancias químicas y elaboración de informes Desarrollado bajo la responsabilidad de la CE y la OECD Es posible migrar información desde IUCLID 4 Disponible gratuitamente en el sitio web http://iuclid.eu

CHAPTER 3 ¿Cuándo IUCLID? Para introducir, gestionar, almacenar y exportar información tal y como exige REACH Para almacenar información en los modelos/plantillas desarrollados en cooperación con la OECD y aprobados por Autoridades Competentes nacionales e internacionales Preparar y exportar informes para: REACH OECD High Production Volume (HPV) programme US EPA HPV programme Japan NITE Challenge programme Directiva Europea de Biocidas Advertencia: ¡los informes no pueden enviarse directamente desde IUCLID5!

CHAPTER 3 ¿Dónde está IUCLID? Está disponible, sin cargo alguno, en el sitio web http://iuclid.eu: 1

¿Por qué IUCLID? Objetivos de REACH-IT: CHAPTER 3 ¿Por qué IUCLID? Objetivos de REACH-IT: “Asegurar que los procedimientos de REACH en la Agencia, las Autoridades Competentes de los Estados Miembro (MSCA), la Industria, la Comisión y cualquier otra parte afectada están apoyados por sistemas IT y sus correspondientes interfaces apropiadas.” Esto incluye los siguientes objetivos: La elaboración y gestión de informes según REACH, además de IUCLID5 El envío de informes según REACH es a través de REACH IT El diagrama de flujo de trabajo esté automatizado en REACH IT La información de REACH no confidencial se publica en el sitio web de divulgación REACH Proporcionar un servico de (helpdesk del REACH IT) 18

Sistemas informáticos: AGENDA Obligaciones REACH Sistemas informáticos: I. IUCLID5 II. REACH-IT III. SIEF-IT: Por ejemplo: SIEFreach IV. Gestor REACH

CHAPTER 3 ¿Qué es REACH IT? La Comisión Europea ha desarrollado una herramienta informática en línea: REACH-IT. Disponible desde 30 de mayo de 2008. http://echa.europa.eu REACH-IT será el sistema IT único para dar soporte a las obligaciónes y administación del REACH Sostendrá el resgistro de sustancias por parte de las empresas, Apoyará a la Agencia y los Estados Miembros en la evaluación de informes Ayudará al público cuando acceda a la información sobre sustancias químicas 20

¿Cómo funciona REACH IT? (1) CHAPTER 3 ¿Cómo funciona REACH IT? (1) ACTORES Los tres protagonistas en REACH-IT La Industria: productores, importadores, representantes, usuarios intermedios incluidos los distribuidores Agencia / EEMM CAs: Los empleados de la Agencia y EEMM MSCA Público en general: consumidores y ONGs medio ambientales, usuarios intermedios, distribuidores Cada tipo de actor tiene necesidades específicas. Web-site tiene secciones específicas para cada actor Cada web-site tiene requisitos de seguridad concretos Agencia y EEMM CAs tienen acceso al mismo grupo de utilidades/funciones en REACH-IT

¿Cómo funciona REACH IT? (3) CHAPTER 3 ¿Cómo funciona REACH IT? (3) Módulos

¿Cómo funciona REACH IT? (7) CHAPTER 3 ¿Cómo funciona REACH IT? (7) Procedimiento: Sign-up/Inscripción Creación de Dossier Inquiry (petición) Remisión del Dossier Pago Decisión Notificación (mensajes internos)

REACH-IT Prerregistro Tres formas posibles: En línea en REACH-IT (simple): pruebas internas en funcionamiento Carga simple (formato XML) generado por IUCLID5 u otra aplicación Carga masiva (formato XML) generada por IUCLID5 u otra aplicación. Esta opción está disponible si las sustancias aparecen en el inventario EC, o en el caso de sustancias multiconstituyentes si todos los constituyentes aparecen en el inventario EC 29/03/2017

REACH-IT Prerregistro Requisitos de información: Identificación de la Sustancia: nº EC, nº CAS, nº NLP, nombre EC, o Formula. Se pueden añadir sustancias “similares” para extrapolación (tantas como se consideren) Intervalo de tonelaje y fecha prevista de registro Persona de contacto (puede ser por defecto a partir de la información de la empresa) Representante de tercera parte (como persona de contacto) que será quien participe en la negociación de los SIEF en nombre de la empresa Deseo de participar como lider o facilitador 29/03/2017

Prerregistro on-line (1) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (1) Prerregistro con el número EC con REACH IT

Prerregistro on-line (2) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (2) 1. Prerregistro con Número EINECS (cont) chequeo

Prerregistro on-line (3) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (3) 1. Sustancias similares

Prerregistro on-line (4) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (4) Rango de Tonelaje y Fecha prevista de Registro

Prerregistro on-line (5) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (5) Representante y Datos de contacto

Prerregistro on-line (5) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (5) Confirmación del Prerregistro

Prerregistro on-line (6) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (6) Prerregistro de sustancias multiconstituyentes

Prerregistro on-line (7) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (7) Prerregistro de sustancias multiconstituyentes

Prerregistro on-line (8) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (8) Prerregistro a granel o en masa

Prerregistro on-line (9) CHAPTER 3 Prerregistro on-line (9) Prerregistro en masa

Sistemas informáticos: AGENDA Obligaciones REACH Sistemas informáticos: I. IUCLID5 II. REACH-IT III. SIEF-IT: Por ej.: SIEFreach IV. Gestor REACH

CHAPTER 3 Pre-SIEF (1)

CHAPTER 3 Pre-SIEF (2) Desde la recepción correcta del primer prerregistro para una sustancia: Se crea la web-page pre-SIEF y es accesible para el solicitante de registro potencial. Se crea varias páginas web pre-SIEF para cada una de las sustancias que se sugieren para la lectura cruzada “read-across” Para las sustancias multiconstituyentes, se crean las páginas web para los constituyentes individuales.

Participación en el pre-SIEF CHAPTER 3 Pre-SIEF (3) Participación en el pre-SIEF Se añadirá al Pre-SIEF existente: Los siguientes solicitantes de registro potenciales Los dueños de información (data holders) que se inscriban después de la públicación de la lista de sustancias prerregistradas (01.01.2009) Los solicitantes de registro (para sustancias que se dan por registradas o registradas de manera previa)

Facilitador para la formación del SIEF CHAPTER 3 Pre-SIEF (4) Facilitador para la formación del SIEF Los solicitantes de registro potenciales pueden de manera voluntaria presentarse como facilitador. first-come, first-serve (el primero que llega, el primero que se ofrece/sirve) Puede revocar su decisión de ser el facilitador en cualquier momento. Voluntaria, “no additional obligations can post information to the other participants in a separate text box”

Información disponible CHAPTER 3 Pre-SIEF (5) Información disponible Para todos los participantes Identificación de la Sustancia Para todos los solicitantes de registro potenciales Sustancias sugeridad para la lectura cruzada, que incluye, Enlace a su página web pre-SIEF  navigar por pre-SIEFs Quien es el facilitador de la formación del SIEF Información de contacto del facilitador Tipo de participación, datos de contacto de todos los participantes Enlace a la información de cada participante.

SIEF IT: SIEFreach Desarrollo de los SIEF Actividades pre-SIEF Presentación de la información Validación del SIEF Actividad del SIEF Preparación del Registro Prerregistro ECHA: lista de sustancias

Funcionamiento de un SIEF ● No se menciona en el Reglamento. ● El líder del Foro es una figura voluntario (es un añadido). ● El sistema ECHA-IT no estará disponible para la gestión de los SIEF. ● Es necesario organizar la cooperación (→ consorcio, acuerdo). ● Los prerregistrantes = miembros + nuevas incorporaciones + poseedores de información (p.ej. Usuarios Intermedios,...) ● Será necesario organizar la lectura cruzada = intra SIEF. ● Duración: desde la conclusión del acuerdo de igualdad hasta el 1 de Junio de 2018 (pueden existir ventajas para seguir cooperando). ● Responsabilidades.

REACHLink es una nueva empresa fundada por: Antecedentes REACHLink es una nueva empresa fundada por: CEFIC, VCI, CIA, UIC, Federchimica, FEIQUE Proveedor de servicios IT: Desarrollo, mantenimiento y ayuda: IBM 44

Proyecto SIEFreach ECHA Pre- Registro Registro SIEFreach ECHA Industria (Joint Submission) Preparación Informe Información Pre-Registro IUCLID5 sistema Información del Pre-SIEF de REACH IT da origen al SIEF Sistema REACH-IT 45

El pre-registro es el punto de partida del SIEFreach Tareas del Pre SIEF Tareas (pre-)SIEF de la Industria Química El SIEF se forma después de llegar a un acuerdo sobre la igualdad de la sustancia Es obligatorio compartir información y costes en un SIEF Su funcionamiento debe ser justo, transparente y no discriminatorio “Cada SIEF permanecerá activo hasta el 1 de Junio de 2018” Article 29, 3 REACH-IT proporciona datos de contacto de prerregistrantes del mismo número EINECS, descripción de la sustancia y ensayos disponibles El pre-registro es el punto de partida del SIEFreach 46

Del sistema REAH-IT al SIEFreach Sistema REACH-IT ECHA – Pre-SIEF La información del Pre-SIEF data es la base del SIEFreach SIEF participants Read- across Data Holders Designation of SFF Sameness LR Designation Classification & Labeling Cost sharing Testing proposals Dashboard ECHA Pages (cannot be updated) Data Availability Data Holder pages Data gaps SIEF Member Pages Substance description After 1-1-2009 Company Available data (studies) Free access Exportar al SIEFreach 47

Sistemas informáticos: AGENDA Obligaciones REACH Sistemas informáticos: I. IUCLID5 II. REACH-IT III. SIEF-IT: Por ejemplo: SIEFreach IV. Gestor REACH

El Reglamento REACH y sus guías técnicas sufren continuas modificaciones dificultando el control y la gestión manual de la información Gestión de gran cantidad de información durante 10 años La gestión de la información hoy es fundamental para completar el proceso con éxito Gestor REACH es una herramienta informática que analiza, evalúa y gestiona desde su empresa las actuaciones que necesita abordar GESTOR REACH es la única herramienta del mercado que de forma automática e inteligente analiza, evalúa y gestiona las actuaciones necesarias para cumplir con REACH.

HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2) ESIS: búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas). http://ecb.jrc.it/esis/ eChemPortal: base de datos desarrollada por la OCDE sobre propiedades de las sustancias químicas: fisicoquímica, toxicidad y ecotoxicidad, etc. http://webnet3.oecd.org/echemportal/ Diagnóstico REACH: http://www.reachintegra.com Gestor SIEF: SIEFreach http://www.siefreach.com ECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. Se está traduciendo. http://echa.europa.eu PIR: ventanilla de información de España. Servicio de consultas. http://www.reach-pir.es

Gracias por su atención www.feique.org http://anta-reach.blogspot.com anta@feique.org