SHAREPOINT Y LA DOCUMENTACIÓN REGULADA

Agenda 1. – Gestión Documental Regulada 2. – Sharepoint en ECM 3. – Sharepoint en una solución de Gestión Documental Regulada

1. Gestión Documental Regulada SHAREPOINT Y LA DOCUMENTACIÓN REGULADA 1. Gestión Documental Regulada

1. Gestión Documental Regulada 1.1. Principios y conceptos básicos Algunas definiciones básicas

1. Gestión Documental Regulada 1.1. Principios y conceptos básicos Algunas definiciones básicas (I): ECM (Enterprise Content Management) “Son las estrategias, métodos y herramientas utilizadas para capturar, gestionar, almacenar, preservar y entregar contenido y documentos relacionados con los procesos organizativos. ECM engloba la gestión de la información en todo el ámbito de una empresa si esa información está en papel, formato electrónico, un flujo de impresión de base de datos, o incluso un correo electrónico”

1. Gestión Documental Regulada 1.1. Principios y conceptos básicos Algunas definiciones básicas (II): Documentación Regulada “La documentación regulada es aquella que requiere de una serie de procesos de aprobación, revisiones y controles periódicos que componen su ciclo de vida” La documentación regulada está destinada fundamentalmente a organizaciones del sector Farmacéutico, Químico y Hospitalario, cuya documentación se encuentra sometida a unas regulaciones y normativas específicas.

1. Gestión Documental Regulada 1.1. Principios y conceptos básicos Algunas definiciones básicas (III): FDA “La Agencia de Alimentos y Medicamentos (Inglés: Food and Drug Administration, FDA) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos”

1. Gestión Documental Regulada 1.1. Principios y conceptos básicos Para cumplir con las normativas ISO y FDA, la documentación asociada a los procesos de negocio en este ámbito ha de estar estandarizada, y para su gestión es necesario el uso de una herramienta que disponga de un control especial de: Seguridad Control de versiones Registros de impresión Trazabilidad de los cambios realizados Firma electrónica Circuitos de aprobación

1. Gestión Documental Regulada 1.2. Cumplimiento de la Normativa Seguridad Acceso al sistema Integrada en la documentación (Usuarios, contraseñas) Distintos niveles de acceso Trazabilidad Consultas e informes Firma electrónica Política de contraseñas Cancelación de la sesión por inactividad Aprobación Revisiones periódicas (ciclos de vida)

1. Gestión Documental Regulada 1.3. Ciclo de Trabajo El ciclo de vida requiere: Procesos de aprobación y revisión Check in/check out Versionado Administración del ciclo de vida completo del documento: Caducidad Retención Eliminación Author Review Approve Deploy Request Change                        Archive

1. Gestión Documental Regulada 1.3. Ciclo de Trabajo Permitir localizar y recuperar con facilidad documentación: Búsqueda avanzada Diccionario de sinónimos Metadatos Categorización dinámica Posibilidad de firmar los documentos de acuerdo a los estándares de firma digital Administración de alertas de aprobación, revisión, publicación de documentos Author Review Approve Deploy Request Change                        Archive

SHAREPOINT Y LA DOCUMENTACIÓN REGULADA 2. SharePoint en ecm

2. SharePoint en ECM 2.1. Evolución ¿Dónde estamos? Gartner Magic Quadrant 2009

2. SharePoint en ECM 2.1. Evolución ¿Cualquier tiempo pasado fue mejor? MQ 2004

2. SharePoint en ECM 2.2. Valor de SharePoint 2010 MOSS 2007 Madurez Workflow Búsqueda Alertas Etc… SharePoint 2010 Salto cualitativo. Liderazgo Oferta de gestión de contenido horizontal Búsqueda – FAST Gestión de Metadatos

2. SharePoint en ECM 2.2. Valor de SharePoint 2010 Principales novedades ECM SharePoint 2010 (I): Business Connectivity Services Validaciones en Listas Managed Metadata

2. SharePoint en ECM 2.2. Valor de SharePoint 2010 Principales novedades ECM SharePoint 2010 (II): Almacenamiento remoto mejorado Audit Trail ID's únicos Documents Sets

2. SharePoint en ECM 2.2. Valor de SharePoint 2010 Ventaja Diferencial de SharePoint 2010: Sencillez Integración con Office y Exchange Microsoft Workspace Capacidades BI Compliance Everywhere Rich Media Management

3. Sharepoint EN una solución de Gestión Documental Regulada SHAREPOINT Y LA DOCUMENTACIÓN REGULADA 3. Sharepoint EN una solución de Gestión Documental Regulada

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.1. Problemática Para organizaciones de los sectores Farmacéutico, Químico y Hospitalario, cuya documentación está sometida a regulaciones y normativas estrictas y necesitan cumplimentarlas con máxima garantía de conformidad regulatoria Necesaria una solución de gestión normativa para documentos, integración de aplicaciones, procesos empresariales y colaboración en entornos regulados. Solución que ayude a reflejar sus procesos de una forma integrada en las distintas áreas y a cumplir con los requisitos legales, desde el cumplimento de las normativas medioambientales a la seguridad laboral.

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.2. Sector Farmacéutico Cifras del sector en España Millones de € 2009 2008 2007 Producción - 14.108 14.004 Mercado interior 14.744,09 13.948,87 13.203,62 Gasto farmacéutico 12.506,2 11.971 11.191,3 Exportación 8.123,19 7.368,34 6.200,91 Importación 12.022,29 10.371

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.2. Sector Farmacéutico Sector clave Alta competitividad y complejidad Necesidad de respuesta a agencias gubernamentales, que imponen rigurosas regulaciones en la creación y almacenaje. “Aquello que no está documentado, no ha ocurrido“

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada ¿ ?

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3. 3 3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.3. Open Text Regulated Documents for SharePoint OpenText ha desarrollado una solución que extiende la funcionalidad ECM de SharePoint en entornos regulados. Open Text Regulated Documents for SharePoint permite capturar el contenido creado en SharePoint para que pueda ser manejado de acuerdo con las regulaciones y requerimientos del negocio.

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3. 3 3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.3. Open Text Regulated Documents for SharePoint Ofrece beneficios de productividad trabajando de forma integrada con un sistema que ya es compatible con la FDA. Acceso a contenido Livelink con UI de SharePoint Mapeo de metadatos/campos entre bibliotecas de las dos plataformas

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3. 3 3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.3. Open Text Regulated Documents for SharePoint Interfaz común en el acceso a documentos, independientemente del repositorio. Capacidades integradas de almacenado garantizan que los documentos regulados se almacenan de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Tanto los documentos activos como los archivados son accesibles desde la interfaz con un solo clic, y se pueden recuperar a través de la búsqueda.

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3. 3 3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.3. Open Text Regulated Documents for SharePoint Administración unificada, búsqueda y gestión de usuarios integrada. Gestiona la firma digital en cumplimiento de la norma 21 CFR 11. Los usuarios sólo pueden firmar los documentos apropiados y sólo los usuarios autorizados pueden asignar y revocar los derechos de la firma de otros usuarios.

3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3. 4 3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.4. Soluciones Complementarias. Escaneado Kofax Integración para la captura de documentos SharePoint como formato de salida

ARX CoSign For SharePoint 3. SharePoint en Gestión Documental Regulada 3.5. Soluciones Complementarias. Firma Digital ARX CoSign For SharePoint Integración. Opción de firma en menú desplegable Conformidad Legal Soporte de Procesos Secuenciales Control de Autorizaciones de Firma

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