Curso de Regulación para Miembros de Comités de Ética Patrocinado por The Office for Human Research Protections (OHRP), Office of Public Health Science Office of the Secretary, Department of Health and Human Services, Estados Unidos. · The National Council on Ethics in Human Research (NCEHR), Canadá. · Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB), Universidad de Chile. 4 y 5 de Septiembre de 2006, Santiago de Chile

Ley /91 (Provincia de Buenos Aires) Para la proteger y resguardar las pautas culturales, los derechos e integridad bio-psico-social de las personas bajo estudio. Si bien fue promulgada aún no ha sido reglamentada.

Decreto Nº 1490/92 Creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) cuyas funciones serían las de prevención, resguardo y atención de la salud a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, la alimentación y la cosmética humanas; así como también del contralor de las actividades, procesos y tecnologías encerradas en esas materias.

Decreto del Poder Ejecutivo Nacional 426/1998 Art. 1º: Créase en el ámbito del Ministerio de Salud y Acción Social la Comisión Nacional de Ética Biomédica, cuyos objetivos serán: a) Asesorar a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, al Poder Ejecutivo Nacional y a los organismos oficiales que lo soliciten sobre temas específicos de ética médica y bioética. b) Asesorar con el fin de asegurar y garantizar el derecho a la salud y la plena vigencia de la dignidad de la persona humana en la investigación biomédica....y aspectos éticos que eventualmente puede generar el avance científico y la investigación. d) Promover que en todas las instituciones de salud se organicen y funcionen comités de ética biomédica.

Resolucion 2575/SS/01 del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires Creación Foro Ad hoc en materia de bioética (propender a revalorizar los derechos a la salud de los pacientes, como a su calidad de vida).

Comité Central de Bioetica, Secretaria de Salud del GCBA, 2003 Proteger la integridad y derechos de los sujetos de investigación. Promover actividades de capacitación que contemplen aspectos éticos para los investigadores. Brindar resguardo ético a los investigadores y a las instituciones en los proyectos de investigación.

Investigaciones en Seres Humanos II Guerra Mundial – investigaciones nazis y japonesas 1947 – Código de Nüremberg 1964 – Declaración de Helsinki 1966 – Texto publicado en el New England Journal of Medicine sobre Ethics and Clinical Research escrito por de Henry Beecher 1972 – Divulgación del Estudio Tuskegee 1974 – Establecimiento de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y Comportamentales (Estados Unidos) 1978 – Informe Belmont

Toma de decisiones Divulgación Científica 1962: Revista Life, 9 de novembro de 1962 – Shana Alexander. Ellos deciden quien vive y quien muere. Comitê de Ética del Hospital de Seattle Acceso a la salud de poblaciones vulnerables y vulnerabilizadas

Avances cientificos 1967 – 1º Transplante Cardíaco en el Mundo Supuesto trafico de organos

Investigacion en seres humanos Décadas del 60/70- denuncias frecuentes sobre investigaciones anti-éticas realizadas en seres humanosEstudo Tuskegee de sífilis no tratada ( ) negros agricultores en AlabamaHospital de Willowbrook – Estudo de Hepatitis ( ) niños – personas con deficiencia mentalThe Jewish Chronic Disease Hospital Study – Inyección de células cancerígenas (1963) pacientes hospitalizados con dolencias crónicas Disposición 3916/85 Subsecretaría de Regulación y Control. Ministerio de Salud y Acción Social Normas para solicitar autorizaciones para realizar investigación en Farmacología Clínica. Aplicación a pacientes con cáncer de un producto derivado de venenos de serpientes, experimentaciones ilegales en Azul con virus recombinantes en bovinos, propoleos, denuncia de muertes en el Hospital Naval y en Hospital Moyano

Hagamos un poco de historia Producción acelerada del conocimiento Rápido desarrollo científico y tecnológico Apropiación de tecnologías en la vida cotidiana en los servicios de salud en el proceso educativo Ley N° Salud Pública. Comité Hospitalario de Ética. Funciones. Integración. Sancionada el 27/11/96. Promulgada el 18/12/96. Publicada el 23/12/96. El Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de ley: Art. 1. En todo hospital del sistema público de salud y seguridad social, en la medida en que su complejidad lo permita, deberá existir un Comité Hospitalario de Ética, el que cumplirá funciones de asesoramiento, estudio, docencia y supervisión de la investigación respecto de aquellas cuestiones éticas que surjan de la práctica de la medicina hospitalaria.

Conformación Grupo interdisciplinario Con un número impar de miembros (cinco) Un miembro no científico por lo menos uno independiente ambos géneros calificados; diversas profesiones sin conflicto de intereses

Propósito Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación Evaluar el acatamiento de los principios éticos Evaluar el cumplimiento de normas de buena práctica clínica y de investigación

Responsabilidades Proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos Conocer, aprobar o rechazar proyectos de investigación con seres humanos Vigilar el estricto cumplimiento de normas de buenas prácticas clínicas Monitorear la ejecución y finalización de los proyectos Realizar informes periódicos Analizar todos los eventos adversos serios y otras situaciones relevantes Analizar denuncias de sujetos u otras personas Ordenar la suspensión o cancelación de la aprobación del protocolo si peligran los derechos, la salud o el bienestar de los sujetos

…Es como para matarse de la risa…te hablan de impulsar la creación de un comité de ética en ciencia y tecnología para todos los países del Cono Sur, del Mercosur y por si no fuera poco deliirio pensar que eso es realizable te engatuzan hablando de una red para promover el intercambio de experiencias afuera, a nivel internacional…pero más que favorecer los intercambios de ideas esto va a servir para favorecer a tal o a cual que van a compatibilizar su agenda para coincidir en todos los congreoss y no hacer nada…porque lo más grave de todo es que ni siquiera son investigadores…. Hace menos de un año nos llegó un [protocolo] multicéntrico muy bien diseñado, los investigadores eran súper capos, venía aprobado por otros dos comités de ética que creyeron que era muy interesante participar del estudio porque después se iban a publicar los resultados y tendrían la posibilidad de estar al lado de gente de afuera muy grossa, pero de lo que no se avivaron (o hicieron la vista gorda) fue de que la cadena a través de la cual ese dato era transmitido involucraba a 5 personas aquí y 4 allá, ¡9 tipos en total que se estaban enterando de algo que podría afectar severamente la vida de relación y la continuidad en la obra social de los participantes en el estudio!, y salvo yo nadie dijo nada porque pensaron que tenia validez científica.

Organización formal: Reglamento interno de funcionamiento Reuniones periódicas formales Actas detalladas de reuniones Archivo custodiado de cada proyecto 3 años después de la finalización confidencialidad

Estimados miembros y consultores, Debido a que no hemos podido acordar un horario entre todos…a que no he recibido respuesta de la institución para acceder a un lugar razonable…he decido suspender la …reunión prevista para este semana hasta tanto se garanticen las condiciones de trabajo del CEI… Los mantendré al tanto…avanzaremos en los objetivos comunicándonos por este medio. Muchas gracias por su buena disposición y por su colaboración desinteresada…. acá tenemos unos archivos que armamos nosotros con un par de estantes metidos en el placard y nos las arreglamos como podemos, pero cuando llega un [estudio] multicéntrico sabemos que estamos bien lejos de calificar justamente porque aunque somos buenos, no tenemos modo de demostrarlo y entonces la brecha entre centros ricos y centros pobres hace que suceda lo mismo que con países desarrollados y países en vías de desarrollarse algún lejano día de alguna próxima Era…el vil metal también rige estas cuestiones…

Evaluación de protocolos Capacidad y recursos del investigador Validez científica Principios éticos Autonomía Consentimiento informado (Res. 5330/97 de ANMAT) Beneficencia/No maleficencia Justicia

Consentimiento informado Título Introducción Propósito Procedimientos Experiencia anterior Molestias y riesgos Alternativas terapéuticas Exclusiones Beneficios Remuneración Compensación por lesiones Gastos Confidencialidad Notificación de nuevos hallazgos Contactos Voluntariedad Terminación Consentimiento Nombres, firmas y lugar

Del dicho al hecho... ¿Continuara? Muchas gracias por su atencion Patricia Sorokin