PATENTES E INFORMACIÓN NO DIVULGADA. LIC. ALFREDO RENDON DIRECTOR GENERAL ADJUNTO DE PROPIEDAD INDUSTRIAL NOVIEMBRE 2008.

PATENTE. Una patente es la constancia y reconocimiento oficial del derecho exclusivo de explotación de su titular para impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto o proceso patentado, sin su consentimiento. Sirve para proteger los esfuerzos de investigación y desarrollo en los diversos campos tecnológicos.

PATENTE. Una patente se otorga a una invención nueva, con actividad inventiva y susceptible de aplicación industrial. Se considera invención a toda creación humana que permita transformar la materia o la energía existente en la naturaleza para su aprovechamiento por el hombre y satisfacer sus necesidades concretas.

PATENTE. Si bien es cierto que la solicitud de patente y sus anexos son confidenciales, una vez que se publica, se difunde la información técnica que contienen entre el público en general. La vigencia de la protección que otorga una patente es de 20 años improrrogables. Por lo tanto, una vez que ésta caduca no pueden reclamarse derechos exclusivos sobre la invención patentada o la información técnica contenida en la patente.

INFORMACIÓN NO DIVULGADA. Propiamente no existe una definición sobre lo que se considera información no divulgada. Normalmente es información sensible en relación al funcionamiento del mercado o empresa (registros contables, costos y precios, método de hacer negocios) que no ha sido revelada, es decir, que se mantiene confidencial. Por ejemplo: bases de datos, listas de clientes y proveedores, estrategias comerciales, información técnica (know how), datos prueba, entre otros.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. Existen 2 posibilidades de protección: Secretos industriales. Regulados en la Ley de la Propiedad Industrial. El uso, revelación o apoderamiento del secreto se considera delito y es sancionado por los Tribunales Federales en materia Penal. Información relacionada con productos farmoquímicos y agroquímicos. Información requerida por leyes especiales (por ejemplo leyes o normas sanitarias). Su protección será en los términos de los Tratados Internacionales en los que México sea parte.

DATOS DE PRUEBA. Se entiende por Datos de Prueba al expediente o archivo (dossier) con resultados de pruebas de seguridad, eficacia, elaboración, empaquetado, etc., necesarios para garantizar la calidad, eficacia, seguridad, toxicología, efectos en la salud, medioambientales, etc., de los productos. Se derivan de procesos largos y costosos en los que se incluyen experimentos y pruebas de investigaciones en distintas fases, por lo que es necesario proteger el costo de las pruebas clínicas y de campo elaborados o preparados para superar los estándares regulatorios. Entre más complejo es el producto más complicado es el proceso de experimentación.

INFORMACIÓN NO DIVULGADA. Los plazos de protección a la información no divulgada no tiene una vigencia establecida en una Ley Federal. El Tratado de Libre Comercio entre Estados Unidos, México y Canadá (TLCAN) señala que deberán protegerse por un periodo razonable. Entendiéndose por éste un lapso no menor de cinco años, a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos.

INFORMACIÓN NO DIVULGADA. Se destaca que no se considerará que la información entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal, aquella que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea como secreto industrial, cuando la proporcione para el efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros, o cualesquiera otros actos de autoridad. Por lo tanto, existe la obligación por parte de las autoridades de preservar su confidencialidad.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. CONVENIO DE PARIS: Artículo 10bis Competencia desleal. 1) Los países de la Unión están obligados a asegurar a los nacionales de los países de la Unión una protección eficaz contra la competencia desleal. 2) Constituye acto de competencia desleal todo acto de competencia contrario a los usos honestos en materia industrial o comercial. 3) En particular deberán prohibirse: (i) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; (ii) Las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; (iii) Las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA LEY DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL: La información requerida por las leyes especiales para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos y agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos quedará protegida en los términos de los tratados internacionales de los que México sea parte. ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO (ADPIC): Artículo 39 1. Al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 10bis del Convenio de París (1967), los Miembros protegerán la información no divulgada de conformidad con el párrafo 2, y los datos que se hayan sometido a los gobiernos o a organismos oficiales, de conformidad con el párrafo 3.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO (ADPIC): Artículo 39 2.  Las personas físicas y jurídicas tendrán la posibilidad de impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos, en la medida en que dicha información: a)  sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión; y b)  tenga un valor comercial por ser secreta; y c) haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. 3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. TRATADO DE LIBRE COMERCIO ENTRE ESTADOS UNIDOS, MÉXICO Y CANADÁ (TLCAN): 5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que presenten las personas contra la divulgación cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable, excepto cuando la publicación sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. 6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Sujeto a esta disposición, nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

PROTECCIÓN A LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA. 7. Cuando una de las Partes se apoye en una aprobación de comercialización otorgada por otra de las Partes, el periodo razonable de uso exclusivo de la información proporcionada para obtener la aprobación se iniciará a partir de la fecha de la primera aprobación de comercialización. TRATADO DE LIBRE COMERCIO ENTRE LA UNIÓN EUROPEA Y MÉXICO (TLCUEM) ARTÍCULO 12. Propiedad intelectual, industrial y comercial. Reafirmando la gran importancia que las Partes otorgan a la protección de los derechos de propiedad intelectual (derechos de autor, incluidos los derechos de autor en los programas de computación y las bases de datos, y los derechos conexos, los derechos relacionados con patentes, diseños industriales, indicaciones geográficas, incluidas las denominaciones de origen, marcas, topografías de circuitos integrados, así como la protección contra la competencia desleal tal como se define en el artículo 10 bis del Convenio de París sobre la Protección de la Propiedad Industrial y la protección de la información confidencial), las Partes se comprometen a establecer las medidas apropiadas para asegurar una adecuada y efectiva protección, de acuerdo con las normas internacionales más exigentes, incluyendo medios efectivos para hacer valer tales derechos.

CONCLUSIONES. La protección que se otorga a las patentes de invención es diversa a la protección sobre información no divulgada y es independiente una de otra. Se trata de distintas clases de información: la patente va encaminada a la protección de la invención mientras que la información no divulgada (como en el caso de los datos de prueba) se enfoca en la obtención de la autorización para la comercialización de un producto. No puede “extenderse” la vigencia de una patente a través de la protección de la información no divulgada (datos de prueba). En casos excepcionales, podrían coexistir temporalmente ambas protecciones o inclusive, la protección a la información no divulgada podría superar al agotamiento de la protección de las patentes involucradas; sin embargo, eso no significa que la patente siga vigente.

CONCLUSIONES. La protección de la información no divulgada no necesariamente conlleva el mantener en secreto la misma sino en evitar su uso por terceros, es decir, el objeto de exigir a empresas farmacéuticas diversos datos de prueba implica la presentación de evidencia científica, basada en datos diferentes, para demostrar que el mismo principio activo es eficiente y no daña la salud humana. Lo anterior trae como consecuencia una inversión para la empresa, al incurrir en costos de realizar pruebas clínicas o de campo para superar los requisitos regulatorios (tal como el registro sanitario). Los permisos de autoridades reguladoras (sanitarias) son obligatorios independientemente que se trate de un producto protegido o no por patente.

CONCLUSIONES. El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial no tiene injerencia alguna en la preservación y manejo de la información no divulgada. Se destaca que como autoridad registral sus archivos son públicos, es decir, los expedientes de patentes y registros pueden ser consultados una vez que finaliza su trámite ante el Instituto. Adicionalmente, entre las facultades del IMPI no se encuentra el autorizar la comercialización de productos.