Fraccionamiento de productos farmacéuticos En el Proceso de Fabricación de Productos Farmacéuticos es de vital importancia para la calidad del producto Materias Primas Proceso El tipo de envase PRIMARIO final de los medicamentos Aspectos a considerar y respetar: Los textos deben ser en alta y baja. No utilizar texto centrados.

Fraccionamiento de productos farmacéuticos Control de Calidad El tipo de envase a utilizar en el medicamento es evaluado en los ESTUDIOS de ESTABILIDAD de acuerdo a la Guía 1773 del año 2006,basada en Normas Internacionales

Fraccionamiento de productos farmacéuticos Estudio de Estabilidad del Producto Farmacéutico El medicamente envasado en su envase primario seleccionado, según estudios previos de fabricación, es sometido a condiciones ambientales, mínimo 6 meses Chile Zona Climática II: 25°C±2°/60%±5% H.R. a condiciones de stress mínimo 6 meses 40°C±2°/75%±5% H.R. en estufas o cámaras de Estabilidad con las condiciones de temperatura y humedad Requeridas. Se confirma con seguimiento analítico

Fraccionamiento de productos farmacéuticos Fecha de Vencimiento En base a estos estudios se establece el envase en el cual deberá ser fabricado el medicamento y el Período de Eficacia, vida útil del medicamento o fecha de vencimiento del éste

MARCO REGULATORIO LEY 20.724 Fraccionamiento de envases de medicamentos •Actividad voluntaria (propuesta original era obligatoria) •Se podrá fraccionar todo medicamentos de acuerdo a la prescripción salvo los que indica la regulación •Se exigen estándares para garantizar la seguridad del proceso de fraccionamiento •Exigencias de envase y rotulado, conducentes a un adecuado uso y trazabilidad del medicamento •Exigencia de dispensación informada (verbal y/o escrita). •Estandarización de la información sobre la base de monografías oficiales ISP. •Se permite la venta de envases clínicos a farmacias. Normar el fraccionamiento con exigencias para mantener la calidad y la trazabilidad de los productos y priorizando el uso racional de los medicamentos de acuerdo a lo prescrito.

Fraccionamiento de productos farmacéuticos Si se necesita efectuar un fraccionamiento de un blíster separando por unidades se debe: Establecer rotulado por unidad (comprimido o gragea) incluyendo: Nombre del Fármaco indicando la dosis N° de Lote Fecha de vencimiento Laboratorio Fabricante Blister fácil de cortar

Fraccionamiento de productos farmacéuticos Se trata entonces que la unidad farmacéutica no sea manipulada por el operador y sea fácilmente identificable

Fraccionamiento de productos farmacéuticos Blister Fácil de separar las unidades del medicamento sin romper alveolos

Gracias