VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH) VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) Buenas Prácticas Regulatorias ARN de referencia regional (Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México) Mikel Arriola Peñalosa Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Secretaria de Salud, México

ANTECEDENTES La Declaración del Milenio de las Naciones Unidas señala que el acceso efectivo y oportuno a insumos de la salud es una prioridad mundial. La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, así como su uso irracional, a menudo determinan que no pueda garantizarse el acceso de las poblaciones a productos que sean seguros y eficaces. A través de la regulación, el Estado, mediante la agencia sanitaria local, cumple con su misión de proteger a la población contra riesgos sanitarios. La regulación efectiva de insumos para la salud promueve y protege la salud pública al asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

AMBITO REGULATORIO DE LAS ARN  Las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARNr) garantizan la salubridad general a través de la regulación, el fomento y la operación sanitaria.  La mayoría de las ARNr se concentra en la regulación de alimentos, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, cosméticos y servicios de salud. CECMED se aboca principalmente a insumos para la salud.  COFEPRIS tiene un mandato transversal, regulando cualquier actividad que genere un riesgo sanitario, por ello incluye, entre otros, agroquímicos, riesgos ambientales, sustancias controladas y emergencias sanitarias.. COFEPRIS (Sectores adicionales) 1.Agroquímicos. 2.Sustancias controladas. 3.Riesgos ambientales. 4.Emergencias. ANMAT ANVISA INVIMA COFEPRIS 1.Alimentos 2.Medicamentos y vacunas. 3.Dispositivos médicos. 4.Servicios de salud. 5.Cosméticos y productos de belleza. CECMED 1.Medicamentos y vacunas 2.Dispositivos médicos 3.Servicios de salud.

Buenas Prácticas Regulatorias Comunes entre las ARNr 1.Alineación a las prioridades nacionales 2.Coordinación de diferentes instancias nacionales, grupos de interés y sociedad civil 3.Mejoramiento del marco normativo y legal 4.Homologación con mejores prácticas internacionales 5.Liderazgo en la gestión de riesgo 6.Fortalecer la capacidad institucional para gestión en regulación

La política regulatoria de las ARNr es consistente con recomendaciones de la OCDE sobre Buenas Practicas Regulatorias. Las Buenas Practicas Regulatorias se basan en la capacidad de definir objetivos claros y un marco de implementación eficiente. La autoridad regulatoria debe procurar que los beneficios sociales y económicos de las regulaciones sean mayores a los costos. Las buenas prácticas deben apoyarse en principios de transparencia y participación de los involucrados. Establecer mecanismos de revisión de las metas y los procesos Desarrollar un ambiente de plena confianza a la agencia regulatoria y a sus decisiones. Establecer un modelo de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente. Homologar las medidas regulatorias con los mejores estándares internacionales.

*Siguiendo el modelo de triángulo estratégico de Moore, Mark H. en Creating public value.- Strategic Management in Government. Cambridge Mass. Harvard University Press 1995 Gestión de riesgos Gestión Legitimidad y soporte Valor público Capacidad operacional Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociado al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. BUEN GOBIERNO Industria: De prestación de servicios De dispositivos médicos De medicamentos De cosméticos y aseo De alimentos Academia Ciudadano – Consumidor Gobierno (Nac. y Dep.) Líderes de opinión Otros actores Industria: De prestación de servicios De dispositivos médicos De medicamentos De cosméticos y aseo De alimentos Academia Ciudadano – Consumidor Gobierno (Nac. y Dep.) Líderes de opinión Otros actores Gestión del Conocimiento Sistemas de Información Transparencia Gestión de recursos y procesos propios – Capacidad de coordinación y relacionamiento – Liderazgo de la gestión del riesgo en vigilancia sanitaria Gestión de recursos y procesos propios – Capacidad de coordinación y relacionamiento – Liderazgo de la gestión del riesgo en vigilancia sanitaria Modelo de Gestión basado en Valor Gestión del riesgo sanitario Confianza del ciudadano en la gestión Competitividad Mejoramiento Estatus Sanitario del país Esquema de Buenas prácticas regulatorias

Esquema de coordinación para lograr Buenas Prácticas Regulatorias Coordinación Institucional regulatoria del Gobierno Federal Órganos centrales (Comité de Gestión) Organismos internacionales Proveedores Académicos, investigadores, consultores, universidades y centros de capacitación Ministerios Sectoriales (Comité Consultivo) Agencias Reguladoras, (Comité Consultivo) Instituciones de apoyo Soc. Civil, Defensa Pública, etc.

La política regulatoria sanitaria mexicana está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Regulatoria Prioridades del Gobierno de la República 1. Una agencia regulatoria que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. 1.Acceso Efectivo 2.Calidad en el Servicio 3.Prevención 2. Mejoramiento del Marco Normativo para eliminar barreras a la entrada. 3. Desregulación y Modernización Administrativa. 4. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Ejemplo basado en la alineación de la Política Regulatoria Mexicana

El cuarto eje de la Política Regulatoria, la homologación con las mejores prácticas internacionales para impulsar el fortalecimiento de las buenas prácticas regulatorias ha facilitado la concreción de significantes beneficios para los miembros de la Alianza del Pacífico. Alianza del Pacífico es una iniciativa regional de integración económica profunda que incorpora, por primera ocasión un objetivo de salud pública, la armonización de la regulación de medicamentos para proteger una población total de 187 millones de individuos localizados en:  Colombia  Chile  México  Perú El 20 de junio de 2013 se firmó el ¨Acuerdo Interinstitucional entre las Agencias Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico¨ instrumento sin precedente para iniciar la armonización conforme las recomendaciones emitidas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

10 Gasto de bolsillo en países miembros de la Alianza del Pacífico Dentro de la Alianza del Pacífico (AP), el gasto de bolsillo (como % del gasto total en salud) es elevado. El promedio de la región se sitúa en 32.7% mientras que el promedio de los países de la OCDE para este indicador asciende a 19.15%. México es el país de la AP con mayor gasto de bolsillo. Fuente: Banco Mundial (2012).

11 Gasto en medicamentos en países miembros de la Alianza del Pacífico En los países miembros de la AP, el gasto en medicamentos (como % del PIB) asciende a 1.2%. Esta cifra se encuentra por debajo del gasto en medicamentos registrado por los países de la OCDE ( 1.4% ). El gasto en medicamentos de Colombia es de 1.2% del PIB, mientras que México se sitúa en 1.7%, el más alto de los países miembros de la AP. Fuente: Banco Mundial (2012). OCDE (2010). OMS (2011).

La OPS ha generado un mecanismo para hacer posible que las ARNs generen convergencia regulatoria y apoyen a otros países a fortalecer su capacidad regulatoria. El mecanismo consiste en la Certificación de Agencias Sanitarias que garantizan la autorización de medicamentos y vacunas conforme a las mejores prácticas internacionales, confiriendo el estatus como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional Nivel IV, (ARNs Nivel IV Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México). Esto permite que países con debilidades regulatorias accedan a insumos autorizados por otras ARNs, reduciendo sus costos en salud. La Alianza del Pacífico, es un mercado (187 millones) de intercambio ágil de medicamentos que descansa en el reconocimiento mutuo entre ARNs y el compromiso de obtener dicho estatus por Chile y Perú.

Convertirse en ARN permitió a México en 19 meses una autorización de 233 genéricos de 28 sustancias activas que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales ordenes de magnitud y en tan reducido periodo. Se generaron ahorros de alrededor de 1,520 millones de dólares en 2 años y más de 1 millón de pacientes adicionales atendidos por el sector público. 13 Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados en años (millones de pesos) Pacientes adicionales ,032 (1,520 millones de dólares) 1,081,962

14 Ahorros en medicamentos en sectores público y privado Los precios promedio de medicamentos en farmacias se han reducido de 1,526 a 505 pesos, lo que representa un decrecimiento del 67% en los precios. Por otro lado, los precios promedio de compra pública (con base en licitaciones públicas del IMSS) han pasado de 752 a 242 pesos, lo que equivale a una reducción de casi 68% en precios. Reducción en precios del 67% Reducción en precios del 67.8%

1.Generación de ahorros promedio de 83.2% por reducción en precios respecto al innovador en los primeros 3 años. Las sustancias de la muestra : Atorvastatina, Clopidogrel, Escitalopram, Irbesartán, Losartán, Montelukast, Pioglitazona, Rosuvastatina, Sildenafil, Telmisartán, Valaciclovir, Valsartán.

2.Ampliación de la oferta de medicamentos modificando drástica e inmediatamente el portafolio disponible para el paciente.

17 3.Genera ahorros privados al reducir el gasto de bolsillo y ahorros públicos al reducir los precios de las compras de los institutos de salud pública. Se estima que el gasto de bolsillo de los países de la Alianza del Pacífico podría disminuir aproximadamente a 17.6% (como porcentaje del gasto en salud) en 3 años. Fuente: COFEPRIS (2013) con datos del Banco Mundial (2011).

Otros ejemplos de convergencia entre las ARNr: Intercambio de las Actas de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura. El mecanismo de intercambio de actas de inspección de buenas prácticas de manufactura entre las 5 ARNr, Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México, entró en vigor el 1 de enero de Este mecanismo reduce los costos de transacción relacionados con las visitas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura proporcionando un incremento en la competitividad de la industria. Las ARNs están elaborando la lista de empresas que tuvieran Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de cualquiera de las otras ARNr para revisar el estatus de los certificados buscando evitar duplicidad en las inspecciones y reducir el tiempo de respuesta de la autoridad.

Retos y perspectivas para el sistema de regulación de las ARNr Fortalecer las instituciones reguladoras Contar con previsibilidad y transparencia en el proceso de regulación Establecer un ambiente regulador de confianza propicio para la inversión (reglas claras y estables, también dinámicas para el seguimiento del proceso de desarrollo técnico y científico) Aumentar la transparencia y la credibilidad del sistema regulador, generando feedback en la política reguladora y incrementando su eficiencia Mejora del diseño institucional y de la política regulatoria Expansión de gobernanza regulatoria: o Seguimiento de la calidad regulatoria o Mayor autonomía, estabilidad y previsibilidad de las reglas del mercado, y aumento de la transparencia y participación de consumidores en el proceso de reglamentación de las agencias

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