EVALUACIÓN DE LA EFICACIA A LARGO PLAZO DEL NUEVO GLAUKOS® iSTENT JUNTO A FACOEMULSIFICACIÓN EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN OCULAR O GLAUCOMA DE ÁNGULO ABIERTO Y CATARATA SOLEDAD AGUILAR MUNOA, PEDRO ARRIOLA VILLALOBOS, JOSÉ M. MARTÍNEZ DE LA CASA, DAVID DÍAZ VALLE, JULIÁN GARCÍA FEIJÓO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. MADRID, ESPAÑA Los autores no tienen ningún interés comercial o de propiedad respecto a los productos o empresas mencionadas Los dispositivos del estudio fueron suministrados por Glaukos Corp., Laguna Hills, California, USA Julian García-Feijoó es asesor de Glaukos Corporation

Introducción Cirugía mínimamente invasiva en glaucoma dispositivos de drenaje del humor acuoso preferiblemente ab interno mínima manipulación de esclera o conjuntiva Ausencia de consenso ¿Qué constituye un dispositivo de CMIG? ¿Qué pacientes se beneficiarían de ella? ¿Qué se considera éxito quirúrgico? iSTENT GLAUKOS®

Objetivos Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del implante del nuevo iStent GTS-400 combinado con la facoemulsificación en pacientes con catarata e hipertensión ocular (HTO) o glaucoma de ángulo abierto. iSTENT GLAUKOS®

Titanio recubierto de heparina - 0,4 mm longitud x 0, 3 mm anchura - Forma de chincheta Dispositivo desechable (26 Gauge) Contiene dos implantes iSTENT GLAUKOS®

Métodos Estudio prospectivo, intervencionista, no comparativo ni aleatorizado, sin grupo control Sujetos con glaucoma de ángulo abierto leve o moderado (incluido el pseudoexfoliativo) o HTO y catarata Técnica quirúrgica: facoemulsificación e implante de LIO junto a implantación ab interno de dos Glaukos GTS-400 iStent inject Variables medidas: presión intraocular (PIO) y el número de fármacos antiglaucomatosos empleados antes y después Las variables de valoración de la seguridad fueron la aparición de complicaciones y la agudeza visual mejor corregida (AVMC) El tiempo medio de seguimiento fue de 47.4±18.46 meses. iSTENT GLAUKOS®

Resultados DATOS DEMOGRÁFICOS 20 ojos de 20 pacientes caucásicos (media edad: 75.10±8.6 años) 9 varones y 11 mujeres 8 GPAA, 4 PEX, 8 HTO 11 pacientes completaron un seguimiento de 5 años iSTENT GLAUKOS®

RESULTADOS QUIRÚRGICOS Sin complicaciones en todos los pacientes estudiados En 3 pacientes solamente pudo colocarse un dispositivo por cuestiones de aduana En 4 pacientes (20%), la gonioscopia postquirúrgica mostró la presencia de un único dispositivo En 6 pacientes (30%), uno de los stents había sido colocado demasiado profundo iSTENT GLAUKOS®

Resultados PRESIÓN INTRAOCULAR iSTENT GLAUKOS® Bajo tratamiento Tras periodo de lavado 26±3.1116.25±1.99 mmHg Descenso medio de 9.74±3.14 mmHg, 36.92% (p<0.001) 19.95±3.7116.25±1.99 mmHg Descenso medio de 3.7±3.7 mmHg, 16.49% (p<0.001) A los 5 años de seguimiento 100% de los pacientes presentaron un descenso de la PIO>20% independientemente del tratamiento farmacológico 63.63% PIO ≤16mmHg independientemente del tratamiento farmacológico PIO media (± error estánder de la media) recogida en cada visita de seguimiento iSTENT GLAUKOS®

Resultados TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO PORCENTAJE DE ÉXITOS 1.3±0.66  0.75±0.79 gotas Reducción media de 0.5±0.89 gotas (p=0.017) 45% de los pacientes no recibían tratamiento al final del periodo de seguimiento Número medio de fármacos antiglaucomatosos en cada visita de seguimiento PORCENTAJE DE ÉXITOS El éxito en el tratamiento del glaucoma (PIO ≤ 21mmHg sin tratamiento) se obtuvo en el 45% de los pacientes al final del seguimiento y en el 28% a los 5 años iSTENT GLAUKOS®

Resultados SEGURIDAD No se registró ninguna pérdida de AV La AVMC se incrementó notablemente 0.4±0.12  0.7±0.22 al final del seguimiento (P<0.001) No se observaron efectos adversos relacionados con el implante de iStent inject Se observó un aumento transitorio de la PIO en 3 ojos al día siguiente de la intervención, en probable relación con retención de viscolástico. Una semana después, tal incremento se había resuelto. iSTENT GLAUKOS®

Conclusiones La intervención en 20 pacientes con catarata y GAA o HTO consiguió, después de 47,4 meses de seguimiento, Una reducción significativa de la PIO Una reducción del número de fármacos antiglaucomatosos Sin complicaciones relacionadas con el implante de iStent El implante de GTS-400 iStent inject puede constituir un paso previo a la cirugía filtrante en pacientes con glaucoma leve-moderado e indicación de cirugía de catarata. Los resultados de este estudio requieren confirmación por medio de estudios aleatorizados con grupo control y que incluyan mayor número de sujetos. iSTENT GLAUKOS®

GRACIAS