Investigación en Dispositivos de Uso Médico ( medical devices ) Segundo Curso Bioética en Investigación Rodrigo A. Salinas Hospital del Salvador Facultad de Medicina, Universidad de Chile

 (algunos) Ámbitos de investigación biomédica en seres humanos  Productos farmacéuticos  Dispositivos médicos  Organización de sistemas de salud  Técnicas quirúrgicas

 El mundo de los dispositivos médicos  El mundo de los dispositivos médicos es complejo, fragmentado y paradojal. Sus límites son difíciles de delinear,…su información es difícil de obtener,…sus tecnologías son múltiples e interdependientes, y su clasificación laberíntica y burocrática. En breve el mundo de los dispositivos médicos es oscuro. Faulkner A. Medical Technology into Healthcare and Society New York: Palgrave Macmillan

Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA- 510k-Clearance-Process-at-35-Years.aspx

NEJM 365:1464 ;16 october 20, 2011.

rings/hearingdetail.aspx?NewsID=822 1

✍ According to recent reports and first-hand accounts from our nation’s small businesses, device companies are being forced to market their devices first in Europe because the EU countries have predictable and consistent regulatory processes. Because of this, medical devices are available to European patients two years ahead of when they're available to U.S. patients. To make it even worse, American jobs are following too as U.S. firms move their operations overseas.

 Esquema  Definición  Clasificación  Consideraciones éticas

 ¿Que es un dispositivo médico o artículo de uso médico? (Reglamento Nº 825/98). ✍ … cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, …

 ¿Que es un dispositivo médico o artículo de uso médico? (Reglamento Nº 825/98, artículo 2º. Nº 1). ✍ … aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción

 What is a medical device? ✍ A medical device is "an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:  (a) recognized in the official National Formulary, or the United States Pharmacopoeia, or any supplement to them, Basics/ucm htm

 What is a medical device? ✍ A medical device is "an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:  (b) intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, or Basics/ucm htm

 What is a medical device? ✍ A medical device is "an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:  (c) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve any of it's primary intended purposes through chemical action … Basics/ucm htm

 Diferencias con medicamentos  Diversidad  Innovación  Durabilidad  Mecanismo de acción  Regulación  Utilización World Health Organization. Medical devices: managing the mismatch Geneva: WHO.

 ¿Cómo entra en uso un DM en USA?  Cuando se requiere evaluación de la FDA previo al ingreso al mercado de un DM, este puede:  (a) "clear" the device after reviewing a premarket notification, otherwise known as a 510(k) (named for a section in the Food, Drug, and Cosmetic Act), that has been filed with FDA, or Basics/ucm htm

 ¿Cómo entra en uso un DM en USA?  Cuando se requiere evaluación de la FDA previo al ingreso al mercado de un DM, este puede:  (b) "approve" the device after reviewing a premarket approval (PMA) application that has been submitted to FDA. Basics/ucm htm

 Si el Dispositivo Médico (DM) cae en la categoría de clear o en la categoría de approval, depende de su clasificación, que se basa en su nivel de riesgo.

 Clasificación  Clase I (requiere sólo controles generales ) “…general controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of the device, …and which does not present a potential unreasonable risk of illness of injury.” CFR - Code of Federal Regulations Title 21 (USA)

 Clasificación  Clase II (requiere controles generales y especiales ) “… means the class of devices that is or eventually will be subject to special controls.. For a device that is purported or represented to be for use in supporting or sustaining human life, the Commissioner shall examine and identify the special controls, if any, that are necessary to provide adequate assurance of safety and effectiveness and describe how such controls provide such assurance.” CFR - Code of Federal Regulations Title 21 (USA)

 Clasificación  Clase III (requiere Pre-Market Approval ) “…if insufficient information exists to determine that general controls are sufficient to provide reasonable assurance of its safety and effectiveness…the device is life- supporting or life-sustaining, or for a use which is of substantial importance in preventing impairment of human health, or if the device presents a potential unreasonable risk of illness or injury.” CFR - Code of Federal Regulations Title 21 (USA)

 Pre-Market Approval “…PMA approval is based on a determination by FDA that the PMA contains sufficient valid scientific evidence to assure that the device is safe and effective for its intended use(s).” onandguidance/howtomarketyourdevice/premarket submissions/premarketapprovalpma/default.htm

 Clasificación (artículo 20): … se agrupan en las siguientes clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso: ✍ Clase I: incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo. ✍ Clase II: incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado. ✍ Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo. ✍ Clase IV: incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgos. Decreto Nº 825, 30/11/98, MINSAL

 Requisitos y controles regulatorios (artículo 21): ✍ Clase I Identificación. Declaración de materiales. Antecedentes de esterilización y almacenaje. Antecedentes que avalen la calidad del producto. Evaluación del funcionamiento (según normas oficiales). Certificados para exportación. Decreto Nº 825, 30/11/98, MINSAL

 Requisitos y controles regulatorios (artículo 21): ✍ Clase II Ídem Clase I + Certificados de fabricación según sistema de calidad: … NCh-ISO-9002 o GMP. Decreto Nº 825, 30/11/98, MINSAL

 Requisitos y controles regulatorios (artículo 21): ✍ Clase III Ídem Clase I + Literatura científica que respalde el producto. Estudios … que demuestren la efectividad y seguridad del producto. Certificados de fabricación según sistema de calidad: … NCh-ISO-9002 o GMP. Decreto Nº 825, 30/11/98, MINSAL

 Requisitos y controles regulatorios (artículo 21): ✍ Clase IV Ídem Clase III + Estudios realizados en grupos de pacientes representativos. Estudios de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo. Estudios biológicos … con relación al dispositivo. Decreto Nº 825, 30/11/98, MINSAL

 ¿Cuales dispositivos médicos se encuentran bajo control obligatorio? ✍ Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos. (D.S. Nº 342/2004) ✍ Agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. (D.S. Nº 1.887/2007)

 Desafíos planteados a los Comités de Ética  Definir cuándo la aplicación de un dispositivo puede ser definida como un procedimiento experimental  Definir qué tipo de metodología debe ser aplicada para satisfacer la necesidad de evidencia sobre la seguridad y eficacia del dispositivo

 Factores que se debe considerar al evaluar la relación riesgo-beneficio en ensayos con DM  Tipo y magnitud del beneficio  Probabilidad de ocurrencia del beneficio  Duración del efecto  Número, ocurrencia y gravedad de EA  Probabilidad de EA  Características de la enfermedad  Tolerancia al riesgo de la población objetivo Factors to Consider when Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Review- FDA – 15. August (Draft)

Gracias