Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Food and Drug Administration – FDA Objetivo Estratégico 2: Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria periódicamente y apoyar su divulgación, adopción e implementación por las ARN regionales

2 Definir periódicamente estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria y apoyar su divulgación, adopción e implementación por parte de las ARN regionales Contexto: el Plan Estratégico es una respuesta a los cambios en el escenario regulatorio de las Américas. Dichos cambios reflejan una nueva realidad global con desafíos que solamente pueden ser enfrentados colectivamente por los países. NUEVOS DESAFÍOS = NUEVAS PRIORIDADES = NUEVA RED Objetivo Estratégico 2

3 Desafíos para la PARF -Apoyar los países en el establecimiento de sistemas regulatorios efectivos que progresiva y sistemáticamente aplican padrones regulatorios farmacéuticos internacionales, contribuyendo para la promoción de la convergencia regulatoria -Diseminar los guías que ya fueron desarrollados y ayudar a los países en su adopción e implementación, actualizando aquellos documentos que apoyan el desarrollo de las funciones críticas de las ARNs -Incremento en el número de nuevos temas para la regulación sanitaria (como tecnologías de alta complejidad, incluyendo productos biotecnológicos e genómicos, dispositivos médicos y para diagnóstico) Objetivo Estratégico 2

4 Cómo lograr resultados? -Dirigir los esfuerzos hacia los temas regulatorios prioritarios y transversales (grupos de trabajo deberían ser más flexibles y responder a las prioridades establecidas periódicamente por la Red) -Centrar los productos de los grupos de trabajo en el alcance de la convergencia regulatoria y fortalecimiento de los sistemas regulatorios -Implementación de mecanismos de evaluación de los productos de los grupos de trabajo (junto con un mecanismo para revisar los datos de las evaluaciones para mejorar constantemente el instrumento de evaluación) -Establecer herramientas de comunicación que se utilizarán para difundir las prioridades de la Red y sus documentos técnicos -Tomar provecho de las experiencias existentes de cooperación entre las ARN y del trabajo de armonización global que ya está en desarrollo (incluyendo la promoción de guías de los principales organismos de armonización) Objetivo Estratégico 2

5 Líneas de Acción y Resultados Esperados Responder a las prioridades regulatorias de la Red, con base en el resultado de un análisis situacional de necesidades y de temas de interés Establecimiento de un mecanismo para la definición y evaluación de prioridades Estrategia para la divulgación de las prioridades y normas técnicas elaboradas por la Red Promover la cooperación entre ARN para el desarrollo de los sistemas regulatorios Mecanismos de cooperación establecidos con la participación de las ARN para apoyar el desarrollo de los planes de trabajo de los Grupos de Trabajo de la Red PARF Objetivo Estratégico 2

6 Líneas de Acción y Resultados Esperados Conformar los Grupos de Trabajo de la Red para responder a las necesidades y prioridades de las ARN Establecimiento de Grupos de Trabajo de la Red basados en nuevas prioridades normativas, para apoyar la adopción e implementación de los documentos técnicos de la Red, y para elaborar e implementar los planes de acción para el desarrollo de las funciones de sistemas regulatorios  Un nuevo modelo de gobernanza para grupos de trabajo es necesario (en términos de su inicio y finalización, productos y asociación)  Nuevos métodos de interactuación deben ser considerados, tales como oficinas, trabajo conjunto, pasantías, «entrenamientos en servicio» Objetivo Estratégico 2

7 Thank you Obrigado Merci Muchas gracias Objetivo Estratégico 2