Nuevo marco legal de los Ensayos Clínicos nuevo reglamento europeo César Hernández García Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

globalización Vertiginoso desarrollo científico y tecnológico Cambios en la organización del trabajo cambios en las actividades económicas abundancia de información Cambios en las formas de vida el individuo, centro del sistema entorno que desafía los paradigmas de la gran industria relativismo ideológico globalización búsqueda de la calidad de vida cambios en las expectativas sociales e individuales final de la era industrial Razones para un cambio concentración del poder financiero equipos como base del avance fenómenos de exclusión social tendencia marcada a la organización en redes cambios demográficos autonomía individual y colectiva frente al control centralizado multiculturalidad retos a la sostenibilidad de los sistemas socio-sanitarios clásicos redes de conocimiento personalización frente a la estandarización de los procesos

EC autorizados EC por tipo de promotor

Hartmann M. Impact assessment of the European Clinical Trials Directive: a longitudinal, prospective, observational study analyzing patterns and trends in clinical drug trial applications submitted since 2001 to regulatory agencies in six EU countries. Trials. 2012;13:53

¿Realmente es necesario realizar investigación clínica en nuestro país? (o en la UE)

Acceso a nuevos medicamentos más rápido ¿más eficiente? Acceso a nuevos medicamentos Fortalecimiento tejido científico Investigación clínica como industria

Sí

CT Regulation. Chapters I. General provisions II to IV. Authorisation procedures and CT dossier V. Protection of subjects and informed consent VI. Start, end, suspension, temporary halt, and early termination of a CT VII. Safety reporting in the context of a CT VIII. Conduct of the trial, supervision by the sponsor, training and experience, auxiliary MP (AMP) IX. Manufacturing and import of IMPs and AMP X. Labelling XI. Sponsor and investigator XII. Damage compensation, insurance and national indemnification mechanism XIII. Supervision by Member States, Union inspections and controls XIV. IT Infrastructure XV. Cooperation between Member States XVI. Fees XVII-XIX. Implementing acts and Delegated acts, miscellaneous and final provisions

CT Regulation. Annexes I. Application dossier for initial application II. Application dossier for substantial modification III. Safety reporting IV. IMP and AMP labelling V. Correlation table CT Directive - CT Regulation

… el Parlamento Europeo ha cerrado ya una propuesta (29 de mayo) … la presidencia lituana trata de cerrar un texto en el Consejo a marchas forzadas para iniciar negociación con el Parlamento…

Principles Se puede hacer un EC si… … se protegen los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos … los datos generados van a ser fiables y robustos … el EC tiene una autorización nacional … existe un mecanismo de compensación en marcha (salvo para bajo riesgo) … transparencia Principles

Un único dossier (parte I y parte II) Un único portal EU y una única base de datos EU Una única evaluación de la parte I (coordinada EMR) Una única decisión nacional via Portal (parte I + II) Tiempos cortos y silencio positivo en todo caso Mecanismos de salida (Opting out) posibles

Un dossier EC Parte I (UE) Parte II (Nacional) Portal UE Protocolo (beneficio terapéutico y salud pública) Riesgos e inconvenientes Fabricación o importacion de IMP y AMPs Etiquetado Cuaderno del investigador Parte I (UE) Consentimiento informado Compensación y recompensa Reclutamiento Protección de datos Idoneidad de investigadores y centros Compensación por daños Muestras biológicas Parte II (Nacional) Portal UE

Seguimiento del ensayo Calidad y NCF Parte II Pertinencia del EC Diseño Selección sujetos Posología y pautas Procedimientos Riesgo/Beneficio Grupo control Seguimiento del ensayo Calidad y NCF Parte II Idoneidad del investigador Idoneidad de instalaciones. Idoneidad de información Indemnización Compensación investigadores Compensación sujetos EC Plan de reclutamiento Recogida, almacenamiento y uso de muestras biológicas Materia Evaluada por el CEI Materia evaluada por la AEMPS Materia evaluada por (una de) ambas (MoU)

€ Parte II (Nacional) Parte I (UE) Parte Ia Parte Ib DECISIÓN Parte I Posibilidad de solicitud sólo parte I seguida de otra solo parte II Parte II (Nacional) Parte I (UE) Parte Ia Parte Ib Posibilidad de adición posterior de otros MS DECISIÓN Parte I DECISÓN Parte II

Una decision única por Estado miembro

Abbreviated procedure for substantial modifications Risk-based approach for documentation, monitoring, insurance, safety report, labeling for authorized IMP Timelines for approval (tacit) CT in emergency situations New indemnification provisions Co-sponsorship Clinical trials conducted in third countries Inspections and Union controls

aspectos clave para mejorar el texto

Estudio clínico Estudio clínico observacional Ensayo clínico Valoracion del riesgo Intervencion administrativa (si es necesaria)

Estudio observacional Estudio observacional Concepto de EC de bajo riesgo Ensayo Clínico Ensayo Clínico Estudio observacional Riesgo Estudio observacional Riesgo

Simplificación de la documentación Exención del seguro cuando son condiciones de practica clínica habitual Trazabilidad y pago del medicamento similar a práctica clínica habitual cuando no supone un coste extra sobre ésta Monitorización de la seguridad factible y proporcionada Re-etiquetado no convierte a un medicamento comercializado en no autorizado

Ciudadanos/Profesionales Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta) Promotor Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las asume un único CEIm Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop) Redirección a implicados CEIm 1 CEIm AEMPS CEIm 2 CEIm n Resolución electrónica al promotor con información a todos los implicados @ Gestión de la investigación clínica Gestión de la investigación clínica @ Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro Promotor REec CCAA Centros Ciudadanos/Profesionales