“ Farmacias y Drogas como Aliado para el Programa de Cuidados Paliativos. ” URIEL PÉREZ

TEMAS Disposiciones Legales. Disponibilidad inadecuada de los opioides. Necesidad de evaluar las políticas nacionales de fiscalización de estupefacientes.

MARCO LEGAL Código Sanitario, Ley N° 66 del 16 de Junio de 1947 Ley N° 23, del 16 de Febrero de 1954 Decreto N° 524, del 1° de Junio de 1956 Ley Nº1, del 10 de Enero de 2001 Decreto N° 178, del 12 de Julio de 2001 Decreto N° 320, del 17 de Junio de 2009

DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA Centro Nacional de Farmacovigilancia Sección de Control de Calidad DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA Sección de Bioequivalencia Sección de Modificación de Registro Sanitario DEPARTAMENTO DE AUDITORIA DE CALIDAD DE ESTABLECIMIENTO S FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS Sección de Auditoria de Calidad a Establecimiento Farmacéutico Sección de Inspección a Establecimiento Farmacéutico y No Farmacéutico Sección de Licencia de Operación a Establecimiento Farmacéutico y No Farmacéutico Sección de Sustancia Sujetas a Control Dirección Nacional de Farmacia y Drogas Fuente: Resolución No. 278, 12 de diciembre de Publicada G.O. 25,949 del 28 de diciembre de 2007.

CONSIDERACIONES Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) continúan instando a los gobiernos del mundo a modificar las normativas relacionadas a prescripción y dispensación de opioides de forma que exista un balance entre el acceso a estos medicamentos, considerados esenciales, y las medidas de control para evitar el abuso de las mismas.

CONSIDERACIONES Que según las estadísticas de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) de los últimos años el consumo internacional de Panamá de consumo de opioides es inferior a la consumo mundial.

CONSIDERACIONES Que el dolor de moderado a severo que requiere para su alivio de morfina y otros opioides clasificados como estupefacientes, está presente en distintas condiciones médicas incluyendo el cáncer.

CONSIDERACIONES Que según el Registro Nacional del Cáncer, de los últimos años, reflejan una tendencia de casi 5 mil casos nuevos de cáncer cada año. Que anualmente se registran, en todo el territorio nacional, un incremento de nuevos casos de pacientes afectados de otras condiciones médicas que requieren del uso de opioides.

CONSIDERACIONES Que la Ley 68 de 20 de noviembre de 2003, "Que regula los Derechos y Obligaciones de los Pacientes en Materia de Información y de Decisión Libre e Informada", en el Capítulo V "Derechos de los Pacientes en Fase Terminal", artículo 23, señala que el equipo de salud de toda unidad hospitalaria deberá mantener aquellas medidas que permitan la mejor calidad de vida posible del paciente, hasta su fallecimiento, para lo cual deberá contar con unidades operativas de cuidados paliativos y que los centros de atención primaria ofrecerán los cuidados paliativos prolongados, que garanticen la mejor calidad de vida y alivio del dolor mediante la atención del personal médico de que dispongan.

DECRETO EJECUTIVO No.320 (De 17 de junio de 2009) "Por el cual se modifican los artículos 321, 324 y 325, del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, referentes a las recetas de sustancias controladas"

Decreto 178 Establece en su artículo 321, un período para la dispensación de productos con contenido de psicotrópicos y estupefacientes de solo cuarenta y ocho (48) horas, término que resulta insuficiente para que el paciente pueda obtener los señalados medicamentos.

Artículo 321. Ninguna farmacia privada o estatal dispensará las recetas de productos con contenido de psicotrópicos y estupefacientes indicada en la receta después de pasados cinco (5) días de su prescripción.

Decreto 178 Establece en su Artículo 324 que las prescripciones de substancias estupefacientes que deban ser aplicadas por vía parenteral solo se despacharán para cuarenta y ocho (48) horas y que se exceptúan de esta disposición las recetas de los médicos oncólogos y anestesiólogos que prescriben para pacientes con cáncer, para los cuales se permitirá que la prescripción sea por diez (10) días.

Artículo 324. Las prescripciones de substancias estupefacientes que deban ser aplicadas por vía parenteral solo se despacharán para cinco (5) días. Se exceptúan de esta disposición las recetas de los médicos anestesiólogos, oncólogos o Master en dolor y aquellos médicos que proveen cuidados paliativos, para los cuales se permitirá que estas prescripciones sean para un máximo de quince (15) días.

Decreto 178 Establece en su artículo 325 que las prescripciones de substancias estupefacientes que deban ser aplicadas por cualquiera vía que no sea la parenteral, podrán prescribirse por un total de diez (10) días y que se exceptúan de esta disposición las recetas de los oncólogos y anestesiólogos, que receten para pacientes por cáncer, los cuales podrán prescribir por un máximo de veinte (20) días.

Artículo 325. Las prescripciones de substancias estupefacientes que deban ser aplicadas por cualquiera vía que no sea la parenteral, podrán prescribirse por un total de quince (15) días. Se exceptúan de esta disposición las recetas de los médicos anestesiólogos, oncólogos, ortopedas o Master en dolor y aquellos médicos que proveen cuidados paliativos, para los cuales se permitirá que estas prescripciones sean para un máximo de treinta (30) días.

RECETARIO OFICIAL República de Panamá Ministerio de Salud Dirección General de Salud Dirección Nacional de Farmacia y Drogas Dr.:________________________________________________________________ N° de Registro Sanitario en el Consejo Técnico de Salud _____________________ Libreta N°:_____________ al N°:_________________________ “Para uso exclusivo del Médico tratante” Debe leer y llenar los espacios de cada receta y devolver los talonarios de cada libreta para poder adquirir otra. Los productos con contenido de Estupefacientes deben ser prescritos en los recetarios oficiales del Ministerio de Salud. Se exceptúan de esta disposición los productos que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas establezca mediante resolución motivada. Las Instituciones de Salud estatal son las únicas exentas de utilizar las recetas oficiales del Ministerio de Salud.

SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES SOMETIDAS A CONTROL NACIONAL E INTERNACIONAL EN VIRTUD DE LA CONVENCIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS AcetildihidrocodeínaBetametadolDimefeptanolHeroínaMoramida, intermediario de laPEPAD Acetil-alfa-metilfentanilBetaprodinaDimenoxadolHidrocodonaMorferidinaPetidina AcetilmetadolButirato de dioxafetiloDimetiltiambutenoHidromorfinolMorfinaPetidina, intermediario A de la AcetorfinaCannabis y resinaDipipanonaHidromorfonaMorfina, bromometilato dePetidina, intermediario B de la AlfacetilmetadolCetobemidonaDrotebanolHidroxipetidinaMPPPPetidina, intermediario C de la AlfameprodinaClonitacenoEcgoninaIsometadonaNicocodinaPiminodina AlfametadolCoca (Hoja de)EtilmorfinaLevofenacilmorfonaNicodicodinaPiritramida Alfa-metilfentanilCocaínaEtilmetiltiambutenoLevometorfánNicomorfinaProheptacina Alfa-metiltiofentanilCodeínaEtonitacenoLevomoramidaNoracimetadolProperidina AlfaprodinaCodoximaEtorfinaLevorfanolNorcodeínaPropiramo AlfentanilDesomorfinaEtoxeridinaMetadonaNorlevorfanolRacemetorfán AlilprodinaDextromoramidaFenadoxonaMetadona intermediario, de laNormetadonaRacemorfán AnileridinaDextropropoxifenoFenampromidaMetazocinaNormorfinaRemifentanil BecitramidaDiampromidaFenazocinaMetildesorfinaNorpipanonaSufentanil BencetidinaDietiltiambutenoFenomorfánMetildihidromorfinaN- oximorfinaTebacón BencilmorfinaDifenoxilatoFenoperidina3-metilfentanilOpioTebaína BetacetilmetadolDifenoxinaFentanil3-metiltiofentanilOxicodonaTilidina Beta-hidroxifentanilDihidrocodeínaFolcodinaMetopónOximorfonaTiofentanil Beta-hidroxi-3-metilfentanilDihidromorfinaFuretidinaMirofinaPara- fluorofentanilTrimeperidina BetameprodimaDihidroetorfina

RECETARIO OFICIAL Talonario Receta MINISTERIO DE SALUD MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERALDE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS Nombre de la Institución de Salud __________________ Institución de Salud ___________________________________________________ Fecha de prescripción de la Rx _____________________ Nombre del paciente _____________________________ Edad ___________________ Nombre del paciente ______________ Edad ___________ Domicilio ________________________________________________________________ Domicilio del paciente _____________________________ Nombre Genérico ____________ Nombre Comercial (opcional) _____________ ____________________________________________________ Forma farmacéutica y Concentración _____________________________________ Nombre Genérico del Medicamento ________________ Cantidad diaria expresada en letras y números _____________________________ Nombre Comercial (opcional ) _______________________ __________________________________________________________________________ Forma farmacéutica, Concentración y vía de administración Forma de dosificación _____________________________________________________ ___________________________________________________ Vía de administración del medicamento ___________________________________ Cantidad diaria expresada en letras y números _____ Cantidad total prescrita _______________________________________________ __________________________________________________ Fecha de prescripción _____________________ NO SE REPITE _________________ Forma de dosificación ______________________________ Cantidad total prescrita ____________________________ _____________________ ______________________ ________________________ Nombre del médico en letra imprenta _______________ NOMBRE DEL MÉDICO FIRMA DEL MÉDICO N° DE REGISTRO PROFESIONAL Especialidad _____________ Tel. del médico ________ ( Letra de Imprenta ) ( Tinta y a puño ) EN EL CONSEJO TÉCNICO DE SALUD N° de Registro profesional en el Consejo Técnico de Salud ______________________ Dirección del facultativo _____________________ Teléfono _____________________ Firma del médico ___________________________________ Especialidad ___________________________________ NOTA: Esta receta debe estar escrita en español, con tinta y sin enmendaduras No es válida si no está completamente llena o si es presentada después de cinco ( 5 ) días de la fecha de expedición N° N° Ver instrucciones al dorso

RECETARIO OFICIAL Decreto N° 524, del 1° de Junio de 1956, Decreto N°178 del 12 de Julio de 2001 y Decreto N° 320 del 17 de Junio de 2009  Al expedirse una receta conforme a lo prescrito en las leyes vigentes, el facultativo está en la obligación de firmar la receta en las dos caras de la misma (anverso y reverso) y de llenar los espacios del talonario correspondiente.  Ninguna farmacia privada o estatal dispensará las recetas de productos con contenido de estupefacientes indicada en la receta, después de pasado cinco (5) días de su prescripción.  Las prescripciones de sustancias estupefacientes que deben ser aplicados por vía parenteral, sólo se despacharán para cinco (5) días. Se exceptúan de esta disposición las recetas de los médicos anestesiólogo, oncólogos o master en dolor y aquellos médicos que proveen cuidados paliativos, para los cuales se permitirá que estas prescripciones sean para un máximo de quince (15) días.  Las prescripciones de sustancias estupefacientes que deben ser aplicados por cualquier vía que no sea la parenteral, podrán prescribirse por un total de quince (15) días. Se exceptúan de esta disposición las recetas de los médicos anestesiólogo, oncólogos o master en dolor y aquellos médicos que proveen cuidados paliativos, para los cuales se permitirá que estas prescripciones sean para un máximo de treinta (30) días.  En el caso de extraviarse la libreta, el facultativo está en la obligación de avisarlo inmediatamente y señalar el número de la libreta extraviada.  Cuando se terminan las recetas, el facultativo debe presentar el talonario a la Dirección, para que se le proporcione una nueva libreta.  El talonario devuelto debe estar completamente lleno con las anotaciones debidas. ______________________________ ____________________________ FIRMA DEL MÉDICO FECHA DE EXPEDICIÓN ______________________________ ____________________________ FIRMA DEL FARMACÉUTICO Nombre, firma y cédula del comprador N° de Registro

Decreto 524, del 1 de junio de Artículo 4: En los hospitales y otras instituciones del estado, así como en los hospitales privados se usarán recetarios especiales para narcóticos en papel amarillo. Estas recetas deberán ser controladas por el Director Médico de la Institución.

GENERALIDADES SOBRE EL RECETARIO OFICIAL Consta de una libreta de 25 recetas numeradas, con sus respectivos talonarios, confeccionadas en papel de seguridad, color amarillo oro ( artículo 3, Decreto 524 ). El facultativo está en la obligación de firmar la receta en las dos caras de la misma (anverso y reverso) y de llenar los espacios del talonario correspondiente ( artículo 3, Decreto 524 ). En el caso de extraviarse la libreta, el facultativo está en la obligación de avisarlo inmediatamente y señalar el número de la libreta extraviada ( artículo 11, Decreto 524).

GENERALIDADES SOBRE EL RECETARIO OFICIAL Cuando se hayan agotado las recetas, el facultativo deberá presentar el talonario, para que se le proporcione una nueva libreta. El talonario debe encontrarse con las anotaciones debidas ( artículo 11, Decreto 524). Además de lo establecido en el artículo 304, del Decreto 178, sobre los requisitos de la receta, se solicita que en la receta oficial se detalle:  La dirección del médico  La cantidad de la sustancia expresada en letras y números y sin enmendaduras  La dirección del paciente Estos se contemplan en la Ley 23, artículo 23.

REQUISITOS PARA OBTENER EL RECETARIO OFICIAL  Se entrega ante la recepción de la Dirección, solicitud (nota) dirigida al Director Nacional de Farmacia y Drogas, firmada por el médico solicitante, en la cual se debe detallar: Número de idoneidad profesional Número de cédula de identidad personal La firma debe ser igual al de la cédula  Adjuntar fotocopia de la cédula  Si ha solicitado libreta anteriormente, debe devolver el talonario de ésta, con las anotaciones debidas.  Si el médico no puede retirar la libreta, en la solicitud debe especificar el nombre y número de cédula de la persona que él autoriza para retirarla y debe anexar fotocopia de cédula de la persona autorizada.

GENERALIDADES 1. Se entrega una libreta por médico, en algunos casos se han autorizado dos (2), dependiendo de la demanda. 2. Existen 3 hospitales privados en los cuales el Director Médico ha solicitado libretas a su nombre, para uso de todo el hospital. En esos casos se han entregado hasta 25 libretas. 3. Los productos que se prescriben en las recetas oficiales, son los que contienen los siguientes principios activos, registrados a la fecha: Morfina, Codeína, Fentanyl, Petidina, Oxicodona. 4. El costo de la libreta es de B/2.00, más B/1.25 en timbres fiscales.

IRREGULARIDADES EN TALONARIOS Prescripción por cantidades mayores a las permitidas. Prescripción por tiempo mayor al permitido. Espacios en blanco. Sin firma del médico. Prescripción por médicos a los cuales no se autorizó la libreta.

IRREGULARIDADES EN SOLICITUDES Sin número de idoneidad. Talonarios pendientes por devolver. Falta de copia de la cédula del médico o de la persona que autoriza para retirar la libreta. Retiran la libreta y no firman.

IRRECULARIDADES REGULATORIAS Percepción que no se necesitan las libretas. Cantidades excesivas de medicamentos por paciente.

ABRE LOS CANDADOS QUE EXISTAN Y NO DEJES QUE HAYA PACIENTES CON DOLOR LA PALABRA CLAVE ES SENSIBILIZACIÓN

GARANTIZA EL ACCESO A OPIOIDES