COFEPRIS: Eficiencia y Calidad en el Acceso “Medicamentos estratégicos y de alto costo: mecanismos para asegurar el acceso” Reunión Regional Santiago, Chile Septiembre 2-3 de 2015

 La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía.  Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia.  La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Sectores regulados 1.Alimentos y bebidas. 2.Insumos para la salud. 3.Servicios de salud. 4.Otros productos de uso y consumo (cosméticos). 5.Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. 6.Emergencias. 7.Salud laboral. 8.Riesgos ambientales.

Política de Medicamentos 3

La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. 1.Acceso Efectivo 2.Calidad en el Servicio 3.Prevención Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de: Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.

Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa 6

CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos alopáticos y dispositivos médicos. Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos. Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente:

PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención Carril de Trámites Administrativos A la fecha se han emitido 13,514 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que sólo el 5.1% de los casos han sido prevenidos. ESTATUSTRAMITES AUTORIZADOS 5,306 PREVENCIONES 529 PROCESO 528 DESECHOS 37 TOTAL 6,400 ESTATUSTRAMITES AUTORIZADOS 5,718 PREVENCIONES 0 PROCESO 125 TOTAL 5,843 ESTATUSTRAMITES AUTORIZADOS933 PREVENCIONES157 PROCESO181 TOTAL1,271 a)Medicamentos alopáticos – inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es casi 5 expedientes diarios. b)Dispositivos médicos – inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es casi 4 expedientes diarios. c)A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso en marcha el Carril Especializado en IPP’s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 38.4 trámites por mes, esto es casi 1 ½ expedientes diarios.

Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen » que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio. 9

La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal de 105 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los 141 dictaminadores de COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros. A la fecha se tienen 18 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos. Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a la fecha, se han aprobado 4,719 registros sanitarios en un periodo menor a 20 días hábiles: TipoTipo de trámiteAprobados Dispositivos Médicos Nuevos Registros 1,881 Prórrogas 502 Modificaciones 1,027 Medicamentos Nuevos Registros 337 Prórrogas 198 Modificaciones 774 Totales 4,719

Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado 11

Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas Se identificaron 32 sustancias prioritarias que corresponden a 357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales ,14871%1,715,495 No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.

13 Fuente: COFEPRIS (2014). Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular. Mercado Privado

Fuente: COFEPRIS (2014). Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes. Por ejemplo, la Atorvastatina para padecimientos cardiovasculares costaba inicialmente $750 pesos y ahora $85, una reducción de 89%, la Bicalutamida para padecimientos oncológicos costaba inicialmente $2,390 pesos y ahora $280, una reducción de 88% y la Pioglitazona para la diabetes costaba inicialmente $481 pesos y ahora cuesta $69, una reducción del 86%. Mercado Privado

15 Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2015). En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%. Mercado de Compras Públicas Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%).

Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica De igual forma, un comparativo entre el mercado de genéricos de México y Centroamérica nos permite observar que, en promedio, los precios de medicamentos en México son 71% más baratos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares. De igual forma, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más baratos en México que en países centroamericanos. Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014). * Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua. Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología ( Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina ); Cardiovascular ( Atorvastatina, Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán ); Diabetes ( Pioglitazona ).

Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Sudamérica Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México, Argentina, Brasil y Colombia (2014). * Se consideran los siguientes países de Sudamérica: Argentina, Brasil y Colombia Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología ( Bicalutamida ); Cardiovascular ( Atorvastatina ); Diabetes ( Pioglitazona ). Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Sudamérica y México (2014)* Una comparación entre los mercados de genéricos entre México y Sudamérica muestra que, en promedio, los precios de medicamentos para enfermedades cardiovasculares son 55% más bajos en México. Por otra parte, los medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes son 83% mas bajos en México que en países de Sudamérica.

Política de Innovación Acuerdo para la Promoción de la Innovación El Gobierno de la República instauró una clara política de innovación con el objeto de agilizar la entrada de nuevas medicinas a México. Esta política consiste en: 1. Acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea. 2.Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana.

De 2012 a 2015 se emitieron 150 registros lo que representa un incremento del 4,900% en comparación con 2010 Innovación Farmacéutica El Gobierno de la República ha incrementado la oferta de medicamentos innovadores en 4,900% al emitir 150 registros para nuevas medicinas que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia al mercado

Durante la actual administración, cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: dos son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2 ; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y una molécula utilizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. La sustancia activa Empagliflozina, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $316 dólares (aprox. $4,679 pesos). El precio de este medicamento en México es de $1,222 pesos, es decir, un 74% menos que en los Estados Unidos. Precio del medicamento 74% menos en México * Precios en México obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart. México: Plataforma de Lanzamiento Global

Comparativo de Precios: Medicamentos para Enfermedades Respiratorias Por otro lado, la sustancia activa Fluticasona se comercializa en Estados Unidos a un precio de $48 dólares, aproximadamente $742 pesos. El precio de este medicamento en México es de $349 pesos, es decir, un 53% menos que en los Estados Unidos. * Precios en México obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.

Comparativo de Precios: Medicamentos para Hipertensión Pulmonar La molécula Riociguat, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $3, dólares, aproximadamente $60, pesos. El precio de este medicamento en México es de $33, pesos pesos, es decir, un 44.4% menos que en los Estados Unidos. Los datos anteriores confirman que la política de innovación del Gobierno de la República ya rinde frutos. * Precios en México obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.

Medicamentos Biotecnológicos En México, el consumo per cápita de medicamentos biotecnológicos es menor a $1 dólar por año, comparado con $119 dólares en Estados Unidos, $63 dólares en Francia y $40 dólares en Japón. Con la finalidad de aumentar el acceso y reducir este consumo muy desigual, la COFEPRIS implementó modificaciones a la legislación en materia de biotecnológicos, a fin de aumentar su mercado. México se convirtió en el primer país, después de la Unión Europea, en tener una legislación completa y moderna para medicamentos biotecnológicos. Fuente: Danzon y Furukawa (2011). Política de Innovación

Evaluación de Protocolos de Investigación: Colaboración COFEPRIS-Institutos Nacionales de Salud-IMSS A nivel mundial, el gasto en I+D de las compañías farmacéuticas mas importantes es mayor a 80 mil millones de dólares y el indicador de México en este rubro es de solo 262 millones de dólares (i.e., el 0.32% del mercado global). Debido a los largos tiempos de aprobación de protocolos clínicos, México estaba perdiendo competitividad. Este esquema reduce el tiempo de autorización de los protocolos de investigación clínica en 66%, reduciéndolo de 3 meses a 1 mes.

Desregulación y Mejora Organizacional 25

Eliminación de Requisito de Planta  Publicación de lineamientos.  Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 419 registros en esta modalidad. BENEFICIOS: Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos. Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo. Impacto: Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años. Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.

Dispositivos Médicos Dispositivos Médicos Listado de productos que no son dispositivos médicos Etapa 1: 1,669 productos. Etapa 2: 2,242 productos. Alto MedioBajo 98 “IA” III III No Si Desregulación de Dispositivos Médicos El nuevo esquema para la clasificación de dispositivos médicos se realizó en dos etapas: 1. Etapa 1: Diciembre, 2011 ( 1,669 productos ). 2. Etapa 2: Enero, 2015 ( 573 productos ).

Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo por Etapas Etapa 1Etapa 2Total DM a excluir de registro (unidades) 1,669 productos 573 productos 2,242 productos Reducción de la Carga Regulatoria 12.1%4.1%16.2% Liberación de Recursos Económicos 4,021 millones de pesos 1,414 millones de pesos 5,435 millones de pesos Liberación de Recursos Económicos (% del PIB) 0.031% del PIB 0.007% del PIB 0.038% del PIB Liberación de Recursos (% del Mercado de DM) 12.9% del mercado de DM 4.5% del mercado de DM 17.4% del mercado de DM Estas acciones permiten un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria de dispositivos médicos. Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo de Etapas El programa de desregulación de dispositivos médicos implementado por la COFEPRIS arroja los siguientes resultados:

Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. La COFEPRIS ha emitido 3,308 registros sanitarios mediante esta vía. Japón se incorporó a esta lista desde febrero de Solicitudes recibidas 4,279 Valor de mercado de las solicitudes millones de dólares en el mercado mexicano (1.90 millones de pesos por registro). Reducción en la Carga Regulatoria40% Solicitudes aprobadas 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3

Homologación Internacional 30

Producción de Vacunas Birmex ( ) Year (MD) 92.4 (MD) 75.0 (MD) 72.1 (MD) 79.0 (MD) (MD) 48.5 (MD) 49.8 (MD) (MoD) 45.4 (MD) 47.2 (MD) 50.7 (MD) 48.7 (MD) (Millones de Dosis MD) 25.6 (MD) 35.8 (MD) Agentes para análisis clínicos Biológicos Sueros Vacunas Bacteria Vacunas virales -65.8% En 2014, COFEPRIS fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de vacunas y fue declarada como agencia FUNCIONAL para el período de junio 2014–junio Como resultado de lo anterior, México ingresó al grupo de elite de 38 países que han obtenido este reconocimiento, lo cual equivale a solamente el 18% de todas las agencias sanitarias del mundo. 100 (MD) OMS Vacunas Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS

32 Conclusiones

Estas acciones han coadyuvado para mejorar las condiciones de acceso de la población a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. México redujo su gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud de 32.2% en 2010 a 28 % en 2013, lo que significa una reducción de 4.2 puntos porcentuales. De igual forma, durante el mismo periodo, el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB se redujo de 2% a 1.73%. Fuente: OCDE (2015).

Conclusiones En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos mientras que para 2013 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Esto representa un crecimiento de 77% en solo tres años. Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado mientras que para 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos en México. Esto representa un crecimiento del 56% en el periodo

Fuente: Banco Mundial (2014). Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México Entre 2009 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 49.6% a 44.1% del gasto total en salud, lo que representa una reducción del 11% (una disminución de 5.5 puntos porcentuales en 4 años ). Conclusiones

La emisión de los 25,242 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y julio del 2015, representa un valor de mercado de 37,861 millones de pesos y representa un incremento del 16,506% respecto a El avance es el siguiente: Durante el periodo de junio 2012 a julio de 2015, se han liberado 14,996 registros. Esto es 395 registros cada mes, 260% mas de lo que se libero en todo 2010.

El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano. En el periodo , la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%, mientras que para el periodo este indicador fue de 13.2%. Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015). *Valor estimado para el año Conclusiones

COFEPRIS: Eficiencia y Calidad en el Acceso Septiembre 2015