¿Qué pasó con los medicamentos comercializados hace 5-10 años? Evaluación de entonces y lugar actual en la terapéutica Javier Garjón Parra Sº Prestaciones Farmacéuticas Abril 2014

Evaluación que se hizo en su momento Aportación actual a la terapéutica

OLMESARTAN 2010 FDA Drug Safety Communication: Ongoing safety review of Benicar(olmesartan) and cardiovascular events Alerta de seguridad En los ensayos ROADMAP y ORIENT hay más muertes cardiovasculares que con placebo 2011 FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events Se mantiene la indicación de hipertensión No se recomienda para prevenir microalbuminuria en diabéticos 2013 FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes to include intestinal problems (sprue-like enteropathy) Se asocia problema intestinales: enteropatía similar a esprue

pimecrolimus tópico tacrolimus tópico 2004 No está claro su lugar en la terapéutica por lo que no debería utilizarse como tratamiento de primera elección.pimecrolimustacrolimus COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS 2005 ELIDEL® (PIMECROLIMUS) Y PROTOPIC® (TACROLIMUS), RIESGO DE TUMORES Sólo en dermatitis atópica en adultos y niños a partir de los 2 años y que no responden o son intolerantes a corticoides tópicos. Nunca utilizar como primera opción de tratamiento. Tratamientos de corta duración e intermitentes

La ausencia de datos sobre morbilidad y mortalidad, junto al desconocimiento de su perfil de seguridad y eficacia a medio y largo plazo, hace que no se pueda considerar como un tratamiento de primera opción Puede ser una alternativa en pacientes intolerantes o en los que esté contraindicado el uso de estatinas y en pacientes tratados con dosis altas de estatinas que no alcanzan los niveles de C-LDL deseados Ensayo ENHANCE Hipercolesterolemia familiar Ezetimiba+ simvastatina vs placebo+simvastatina  LDL-C No hubo diferencias en grosor de íntima carotídeaezetimiba 2008 Ensayo SEAS Estenosis aórtica Ezetimiba+ simvastatina vs placebo  LDL-C No hubo diferencias en eventos cardiovasculares 2015? Ensayo IMPROVE-IT Síndrome coronario agudo Ezetimiba+ simvastatina vs simvastatina JAMA. 2014;():. doi: /jama

Opción para ciertos pacientes que no toleran bisfosfonatos

1.amitriptilina, duloxetina, gabapentina, pregabalina. 2.si no funciona, una probar con otra Dolor neuropático

IQWiG Reports – Commission No. A05-20A Selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI) for patients with depression depresión

1.Antidepresivos tricíclicos 2.Si fallan, gabapentina, pregabalina, opiodes, duloxetina 2012 Dolor neuropático diabético 1.amitriptilina, duloxetina, gabapentina, pregabalina. 2.si no funciona una, probar con otra

Cuando se usan AINE/inhibidores COX-2, usar cualquiera menos etoricoxib 60 mg

ω-3

Oct 2013 Los estudios sugieren que la insulina humana y los análogos son igualmente efectivos.

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA investiga informes de un posible aumento del riesgo de pancreatitis y la detección de células pre-cancerosas en el páncreas debido a medicamentos miméticos de incretina para la diabetes de tipo 2 El 14 de marzo del 2013 Sobre el riesgo de pancreatitis y cáncer de páncreas. A la espera de resultados de estudios que concluirán en 2014 no se añaden nuevas advertencias. En segundo escalón como opción añadida a metformina

Los inhibidores directos de la renina no se incluyen porque no hay estudios que demuestren beneficios en resultados renales o cardiovasculares

Pimecrolimus Tacrolimus VildagliptinaSitagliptinaAtomoxetina DuloxetinaCefditoren Escitalopram Duloxetina Pregabalina Etoricoxib Insulina Detemir Insulina Glulisina Ezetimiba Omega 3 Risedronato Aliskiren Olmesartan Ranelato de Sr

En resumen 2 mejoran la calificación2 mejoran la calificación 10 conservan la calificación10 conservan la calificación 2 empeoran la calificación2 empeoran la calificación De los dudosos: 2 aportan algo, 1 similar, 2 malosDe los dudosos: 2 aportan algo, 1 similar, 2 malos

En resumen Ninguno se coloca como único tratamiento de primera línea

El futuro

El futuro que ya es presente

El futuro que ya es presente

Entonces, ¿sigue siendo necesaria la evaluación de medicamentos en los servicios de salud?

industria

Noviembre 2013: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluye que el balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización Los laboratorios titulares ejercieron su derecho de reexaminación, proponiendo nuevas medidas de prevención o minimización de riesgos Marzo 2014: El PRAC ha considerado que el balance beneficio-riesgo puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones

Accionistas Contribuyentes Pacientes industria

¿Independencia?

Accionistas Contribuyentes Pacientes industria

Conclusiones Las evaluaciones realizadas se han correspondido con el lugar en la terapéutica otorgado posteriormente por otras fuentes La evaluación debe realizarse desde los servicios que responden ante pacientes y ciudadanos