POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS 1993 Objetivos y Líneas estratégicas definidas por la Comisión de Política y Acceso a Medicamentos Dra. Lorena Ruiz A.

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1 POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS 1993 Objetivos y Líneas estratégicas definidas por la Comisión de Política y Acceso a Medicamentos Dra. Lorena Ruiz A. Lima, Febrero 2009

2 BREVE HISTORIA Primera Reunión de Ministros de Salud del Área Andina: Lima entre 15 al 18 de diciembre de 1971, participaron Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela, suscribiéndose el Convenio de Cooperación en Salud de los Países del Área Andina. En el año 1974, en la ciudad de Caracas, se firma el Protocolo Adicional creándose la Secretaría Ejecutiva con sede fija en Lima. Desde 22 de Noviembre de 2001 Adición de Organismo Andino de Salud (ORAS) al Convenio Hipólito Unanue.

3 Los medicamentos esenciales Similitud de las morbimortalidad de los países de la subregión, los sistemas sanitarios y los procesos de transformación social y económica PAM Medicamento bajo dimensiones sanitarias y sociales e insumo especial en la prestación de servicios de salud

4 1. OBJETIVOS DE LA POLITICA SUBREGIONAL DE MEDICAMENTOS indicadores sociales de la justicia y la equidad Disponibilidad y accesibilidad al medicamento son parámetros que permiten medir la calidad de los servicios de salud y constituyen indicadores sociales de la justicia y la equidad en la distribución de la riqueza de un país.

5 1. OBJETIVOS DE LA POLITICA SUBREGIONAL DE MEDICAMENTOS Consenso en torno a impulsar dos grandes líneas de política: –Promoción de los MEDICAMENTOS ESENCIALES como el mejor criterio sanitario, –Estímulo de los programas de alternativa comercial MEDICAMENTOS GENÉRICOS como la mejor alternativa comercial

6 2. LEGISLACIÓN La dimensión legislativa constituye la expresión más relevante del papel del estado.

7 2. LEGISLACIÓN Los países asumen el compromiso de elaborar un cuerpo legal coherente y comprehensivo, actualizado, de alto nivel técnico y que sea el reflejo de una decisión política en términos de equidad y uso adecuado. Compromisos: homologación, al mismo tiempo debe p –Incorporación de mecanismos de homologación, al mismo tiempo debe prever mecanismos y recursos que garanticen su aplicación y gestión.

8 3. SELECCIÓN Primer elemento de una política farmacéutica global. –Decisión del Estado, de los productos que pueden ingresar al mercado ( Registro Sanitario) –Implantación de las NORMAS FARMACOLOGICAS ( agilizacion y transparencia) –REGISTO COMUN ANDINO –Conformar Junta Revisora Andina –Listados de medicamentos esenciales ( racionalidad, tanto terapéutica como económica sumada con la definicion de protocolos terapéuticos)

9 3. SELECCIÓN El Compromiso de los países: –Implementar un listado común de medicamentos esenciales, –Armonizar las normas farmacológicas –Armonizar requisitos de registro, –Conformar la Junta Revisora Andina –Elaborar un formulario terapéutico subregional

10 4. GARANTÍA de calidad Considerando que: No restringirse a la calidad analítica, sino a todo el proceso de suministro y utilización del medicamento (responsabilidad de fabricantes y ASN) Acuerdan: –Implantar de manera concertada las Buenas Prácticas de Manufactura, desarrollo de la capacidad de inspección. –Implementar el Certificado Andino de Calidad.

11 4. GARANTÍA de calidad Así también se establece: –Fortalecimiento de los laboratorios centrales de referencia, –Conformación de redes descentralizadas, Acreditación y validación de laboratorios independientes. –Programas selectivos de muestreo con criterios de riesgo sanitario Manejo de la calidad: Fabricante - Autoridad Sanitaria

12 5. SUMINISTRO, COMERCIALIZACIÓN Y LOGISTICA La garantía de acceso compromiso del Estado. Considerar las distorsiones oferta y demanda: 1.Concertar con el sector productivo, la racionalización de la oferta 2.Implantar, con carácter obligatorio, el uso de LME 3.Desarrollar los sistemas de cálculo de necesidades 4.Protocolos estandarizados para patologías mas frecuentes 5.Experiencias de intercambio subregional de información de proveedores y precios 6.Análisis de ventajas de la descentralización 7.Programas de capacitación en buenas prácticas de almacenamiento

13 6. ASPECTOS FINANCIEROS El Estado debe reservarse, su derecho a vigilar el comportamiento del mercado, y a intervenir cuando lo considere necesario, para corregir las distorsiones y abusos que puedan generarse Así se menciona: –programas de prepago, que eviten el gasto excesivo –mecanismos de subsidio, parcial o total, –donaciones gratuitas

14 6. ASPECTOS FINANCIEROS Siendo un hecho la política de Propiedad Intelectual se señalan criterios que pudieran contribuir a una mejor definición de la misma en el futuro: –Reconozca la Propiedad Intelectual en toda invención, garantizando al inventor una justa retribución económica –Se garantice no sólo los derechos del inventor, sino también los derechos de la sociedad (licencias obligatorias), El Estado debe reservarse el derecho de intervenir en materia de patentes, en casos de emergencia sanitaria o por motivos graves de salud pública

15 7. USO RACIONAL El espectro de acciones debe dirigirse a todos los actores: Usuario contrarrestar la automedicación y garantizar su derecho a información Prescriptor (papel preponderante),difusión de formularios terapéuticos como herramienta eficaz ( Homologación andina) Personal de Salud –Reforma de los programas de pregrado, –Programas de post-grado en farmacia y farmacología clínicas –Diseño de mecanismos de educación continuada.

16 7. USO RACIONAL Farmacias: capacitación, brindar verdaderos servicios de atención farmacéutica –ganarlos en apoyo a las políticas de esenciales y genéricos –insistir en la presencia del profesional farmacéutico en la farmacia. Fabricantes e importadores –concertar una oferta racional –prácticas de promoción y publicidad –criterios éticos de promoción Organizaciones de consumidores –vigilancia de comercialización, promoción y uso –capacidad en el diseño y realización de campañas de educación

17 7. USO RACIONAL Impulsar Centros de Información de Medicamentos, Comités de Farmacia y Terapéutica en las instituciones prestadoras de servicios Profundizar las investigaciones en las plantas medicinales Investigación sobre el papel de la cultura en la percepción de la enfermedad y del medicamento, en especial en el contexto de grupos indígenas

18 8. DESARROLLO INDUSTRIAL Las políticas de medicamentos esenciales y genéricos son aspectos para conquistar nuevos y más amplios mercados, en un área en la que gobiernos y fabricantes son aliados. Nuevas posibilidades de transferencia de tecnología y de desarrollo de una industria farmoquímica y biotecnológíca son más factibles en un mercado andino. Las universidades están llamadas a jugar un papel importante en el desarrollo de tecnología en el sector farmacéutico. En productos esenciales, de bajo interés comercial deben identificarse mecanismos para garantizar su disponibilidad

19 9. INTEGRACIÓN ANDINA Conformación de un mercado común farmacéutico, que responda prioritariamente a criterios sanitarios. Armonización de criterios de registro, de cuadros básicos de medicamentos esenciales, de las normas farmacológicas, de las Buenas prácticas de manufactura, la Junta Revisora Andina y el Certificado Andino de Calidad. Propuestas que requieren del apoyo político, de su concertación con los sectores económicos y de detallado desarrollo y negociación. Aspectos en los que los representantes de los países andinos asumen un compromiso que se traduce en un cronograma de actividades en el corto, mediano y largo plazo

20 PLAN PRIORIZADO Comisión Subregional Técnica Política para el Acceso a Medicamentos LINEAS ESTRATEGICAS

21 1. DEFINICIÓN DE SISTEMA DE FINANCIAMIENTO PERMANENTE 1.Crear un fondo andino para la compra de medicamentos para enfermedades priorizadas por salud pública 2.Estudio de cuentas nacionales sobre gasto en medicamentos 3.Gestionar recursos financieros ante donantes externos, para programas específicos

22 2. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 1.Elaborar las Buenas Practicas de Prescripción y Dispensación para la Subregión 2.Capacitación continua y EUM 3.Diseño de una estrategia subregional de Comunicación Social para la promoción del uso racional y acceso a medicamentos esenciales 4.Establecer el Código de Ética Andino que discipline la promoción y publicidad de medicamentos

23 3. DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE ALTO COSTO E INSUMOS ESTRAT. 1.Establecer acuerdos conjuntos de definición de precios de referencia 2.Propiciar reuniones subregionales de armonización de criterios sobre precios 3.Evaluar la disminución de aranceles para medicamentos e insumos de alto costo 4.Negociación conjunta con laboratorios 5.Buscar mecanismos comunes de adquisición 6.Instruir al ORAS-CONHU que coordine el desarrollo de las actividades del Plan 7.Adoptar las medidas necesarias al interior de cada paìs 8.Tomar conocimiento de los resultados de la Evaluación de Impacto de la I Negociación Conjunta

24 4. SISTEMA DE MODULACIÒN DE PRECIOS 1.Consolidar la información del mercado farmacéutico de la Subregión para la toma de decisiones 2.Establecer un sistema subregional de información de precios referenciales 3.Realizar estudios que permitan identificar potenciales mecanismos de contención de costos en la Subregión 4.Realizar un estudio de estructura de costos comparativo 5.Mantener la disposición para la adhesión de otros países de América en futuros procesos de negociación conjunta.

25 5. FORTALECIMIENTO DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS 1.Acelerar procesos transparentes de armonización de regulación farmacéutica en la Subregión 2.Programa de sensibilización para autoridades reguladoras en regulación farmacéutica y acceso 3.Desarrollar mecanismos para contener la comercialización de medicamentos ilícitos 4.Establecer normas para la donación y transferencia 5.Elaboración de una LBME de los países de la Subregión; precios referenciales y glosario 6.Explorar el desarrollo de una propuesta para la creación de la Agencia Andina de Medicamentos

26 6. PRIORIZACIÒN DE LOS INTERESES DE SALUD PÙBLICA EN NEGOCIACIONES COMERCIALES INTERNACIONALES Y APLICACIÒN DE LA DECLARACIÒN DE DOHA 1.Incorporar en los marcos regulatorios de medicamentos nacionales las flexibilidades previstas en ADPIC y DOHA 2.Desarrollar programas de sensibilización y capacitación del impacto en la salud de los tratados comerciales 3.Monitorear las implicancias de los TLC en los precios y acceso 4.Promover estudios De impacto potencial y escenarios posibles de las subscripciones de los TLC 5.Identificar las potenciales violaciones al derecho a la salud y a la vida 6.Promover la creación de un Fondo Publico Andino para la investigación y desarrollo 7.Propiciar que el sector salud, la OPS/OMS, se impliquen en la definición de criterios de patentabilidad y de protección de información no divulgada como en el diseño de políticas industriales.

27 '7. PROPICIAR LA PRODUCCIÒN, ADQUISICIÒN, PROMOCIÒN, PRESCRIPCIÒN, COMERCIALIZACIÒN, DISPENSACIÒN Y USO DE MEDICAMENTOS GENÈRICOS 1.Desarrollar un estudio comparativo en la sobre Regulación de Medicamentos Genéricos en el marco de las acciones que viene realizando la OPS 2.Promover la aplicación gradual y continua de las normas de BPM aprobadas en la IV Conferencia de Red PARF 3.Desarrollar una estrategia que incluya incentivos a la producción, registro, adquisición, comercialización, prescripción y dispensación 4.Armonizar los criterios para la evaluación y Registro de Medicamentos Genéricos y capacitar a los RRHH en su aplicación.

28 8. PRODUCCIÒN ESTATAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES ESTRATÈGICOS PARA LA SUBREGIÒN. 1.Promover y facilitar la producción estatal directa o tercia rizada para satisfacer las necesidades subregionales 2.Incentivar la producción de medicamentos huérfanos y esenciales de alto costo 3. Promover el establecimiento de sistemas de control post otorgamiento de Registros Sanitarios a través de los Ministros de Salud y Protección Social 4.Realizar estudios que permitan identificar vías alternativas al actual sistema de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos

29 9. FORTALECIMIENTO SUBREGIONAL Y NACIONAL DE LA GESTIÒN DE SUMINISTRO 1.Analizar y mejorar la gestión de los sistemas de suministro en los países de la Subregión para facilitar el acceso a medicamentos. 2.Establecimiento de una red subregional de suministro de medicamentos 3.Capacitar a profesionales de la salud que gestionan los sistemas de suministro hospitalario

30 INDICADORES Número de estudios realizados Listado de medicamentos Documento publicado y actualizado periódicamente Número de donantes % de medicamentos de programa específicos provistos con fondos de cooperación externa Normas de Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación para la Subregión disponibles Número de países que cuentan con RRHH capacitados en el tema Plan estratégico disponible Número de países aplicando el Código de Ética Andino Lista de precios de referencia. Número de acuerdos definidos Documento marco para la Negociación conjunta elaborado Diagnóstico realizado Número de medicamentos esenciales estratégicos negociados Disponibilidad de medicamentos adquiridos con mecanismo común Nº de actividades desarrolladas del Plan de Acción Nº de actividades desarrolladas del Plan de Acción con apoyo técnico y financiero de OPS/OMS y ONUSIDA Nº de países que tiene sus planes de acción

31 INDICADORES Participación en la II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales Número de países utilizando el Perfil Farmacéutico Andino Precios referenciales disponibles y actualizados en página Web de CTPAM Número de estudios realizados Documento elaborado Nº Negociaciones de medicamentos realizadas con la incorporación de otros países de América Norma Subregional aprobada Reducción en tiempo para otorgar RS de MEG. Mayor número de RS de MEG Número de países aplicando el Programa elaborado Reducción del número de medicamentos ilícitos Nº de normas vigentes; Nº de países que han donado medicamentos; Nº de países que han transferido medicamentos Nº de países que utilizan la lista única de medicamentos esenciales; Nº de países que utilizan el glosario de términos Nº de países que conocen la propuesta; Nº de países que proponen fuente de financiamiento para el desarrollo de la AAMPS Número de los países con norma incorporada en los cuerpos legales Número de tratados comerciales acordados con participación activa del sector salud Número de informes periódicos de monitoreo

32 INDICADORES Número de estudios de impacto desarrollados Número de estudios realizados Nº de países que participan activamente en la formulación del Proyecto Nº de países que adoptan la definición de criterios de patentabilidad y de protección de información no divulgada de productos farmacéuticos Nº de países que implementan las políticas industriales en el área farmacéutica Estudio publicado y divulgado a los países de a Subregión Número de países aplicando la nueva norma de BPM. Número de inspectores capacitados en inspección de nuevas formas de BPM Mayor número de unidades de medicamentos genéricos comercializados Número de RRHH de todos los países de la Subregión capacitados y aplicando criterios armonizados de evaluación y registro de medicamentos genéricos. % de requerimiento satisfecho Número de medicamentos huérfanos y esenciales producidos en la Subregión. Nº de países que implementan el sistema de control post otorgamiento de los Registros Sanitarios Nº de estudios realizados

33 INDICADORES Documento de análisis disponible Número de países que han tomado acciones para optimizar la gestión de suministro Red 'instalada, programa de trabajo elaborado y funcionarios de países capacitados en la gestión del suministro Nº de funcionarios capacitados

34 Desde la OMS se sostiene que el medicamento no es un mero producto comercial, sino un elemento esencial en el seno de la atención primaria, que le confiere la calificación de bien público y elemento imprescindible para el respeto del derecho a la salud.* * Tomado del L Mediicamentos Esenciales F. Antezana. X Seuba.

35 Gracias