Registro de Antivirales Dr. Juan Carlos Fernández Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.

Presentación del tema: "Registro de Antivirales Dr. Juan Carlos Fernández Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos."— Transcripción de la presentación:

1 Registro de Antivirales Dr. Juan Carlos Fernández Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos

2 Decreto 150/92 Art. 3º — Registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria. Art. 4º — Registro de especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I. Art. 5º — Registro de especialidades medicinales que no tuviera similares inscriptos en el registro local o países no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo II. Disposición ANMAT 5358/12: Plan de gestión de riesgo (PGR)

3 Decreto 150/92 ANEXO I: ESTADOS UNIDOS JAPON SUECIA CONFEDERACION HELVETICA ISRAEL CANADA AUSTRIA ALEMANIA FRANCIA REINO UNIDO PAISES BAJOS BELGICA DINAMARCA ESPAÑA ITALIA ANEXO II: COMUNIDAD DE AUSTRALIA ESTADOS UNIDOS MEXICANOS REPUBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL REPUBLICA DE CUBA REPUBLICA DE CHILE REPUBLICA DE FINLANDIA REPUBLICA DE HUNGRIA REPUBLICA DE IRLANDA REPUBLICA POPULAR CHINA GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO REINO DE NORUEGA NUEVA ZELANDA REPUBLICA DE LA INDIA

4 CLASIFICACION BIOFARMACEUTICA: Los ingredientes farmacéuticos activos se clasifican en: Clase I: Alta Solubilidad - Alta permeabilidad Clase II: Baja Solubilidad - Alta permeabilidad. Clase III: Alta Solubilidad - Baja permeabilidad Clase IV: Baja Solubilidad - Baja permeabilidad

5 OMS Serie de Documentos Técnicos: N° 937 - Anexo 8 http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS937/WHO_TRS_937__annex8_eng.pdf ANMAT: Disposición 758 / 2009: Criterios de Bioexención de Estudios de Bioequivalencia Clase I : alta permeabilidad / alta solubilidad. Clase III : baja permeabilidad / alta solubilidad. REQUIEREN TEST DE DISOLUCION Bioexención

6 REGISTROS IFANombreLaboratorio Certificado N° Telaprevir INCIVOJanssen-Cilag Farmacéutica56.738 Boceprevir VICTRELISMERCK SHARP & DOHME56.739 Daclatasvir DAKLINZABristol-Myers Squibb Argentina57.664 Simeprevir OLYSIOJanssen-Cilag Farmacéutica57.684 Sofosbuvir SOVALDILab. Gador57.812 Sofosbuvir PROBIRASELab. RICHMOND57.811 Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir y Dasabuvir VIEKIRA PAKABBVIE57.830 Incluyen plan de gestión de riesgo (PGR)

7 ¡Muchas Gracias! Av. de Mayo 869 (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina (+54-11) 4340-0800 / 5252-8200