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Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacos Bilbao 1-2 Jun 2012 Organizado por la delegación de la SEFH del País Vasco.

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1 Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacos Bilbao 1-2 Jun 2012 Organizado por la delegación de la SEFH del País Vasco POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE LOS NUEVOS ANTICOAGULANTES

2 ¿POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO? Toma de decisión de qué lugar debe ocupar un medicamento para una indicación concreta Para una Guía, Para un protocolo,…

3 ¿QUÉ CRITERIOS SE DEBEN SEGUIR? Criterios de evidencia científica Los pasos a seguir: 1.Identificar la indicación a estudiar 2.Identificar todos los fármacos disponibles para esa indicación El gold standard Las alternativas terapéuticas 3.¿Qué aporta el nuevo fármaco? 4.¿Qué subgrupo de paciente se va a ver más beneficiado?

4 ¿QUÉ APORTA EL NUEVO FÁRMACO? La utilidad de un nuevo fármaco debe compararse con las alternativas en base a criterios: De Vries TP, Henning RH, Hogerzailm HV, Fresl DA. Guía de la Buena prescripción. Ginebra OMS 1998 Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

5 ¿QUÉ APORTA EL NUEVO FÁRMACO? La utilidad de un nuevo fármaco debe compararse con las alternativas en base a criterios: Modificado De Vries TP, Henning RH, Hogerzailm HV, Fresl DA. Guía de la Buena prescripción. Ginebra OMS 1998 Criterios secundarios: CONVENIENCIA Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD COSTE Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

6 ¿CUÁL ES NUESTRA INDICACIÓN? ¿CUÁL ES EL GOLD STANDARD ? Indicación: Fibrilación auricular no valvular Warfarina/acenocumarol para conseguir estar >65% del tiempo en un rango de INR= 2-3

7 ¿QUÉ APORTAN LOS NUEVOS ACOS? Prevención del tromboembolismo en pacientes con FA no valvular eficaz y segura sin requerir control analítico

8 PANORAMA PARA POSICIONAR… NombreApixabanRivaroxabanDabigatranAcenocumarolWarfarina Presentación Comprimidos 5mg Comprimidos 10mg Cápsulas de 75 mg, 110 mg y 150 mg. Comprimidos de 1 mg y 4 mg Comprimidos de 1 mg, 3 mg, 5 mg y 10 mg Posología Vía oral. En ensayo ARISTOTLE: 5mg/12h o 2,5mg/12 h. No precisa monitorización Vía oral. En ensayo ROCKET AF: 20mg/24h o 15mg/24 h. No precisa monitorización Vía oral. En ensayo RE-LY: 150mg/12 h o.110 mg/12h o No precisa monitorización Vía oral Pauta diaria variable 1 a 4mg, en ocasiones más alta. Pauta según INR. Via oral Pauta diaria variable 2 a 10mg, en ocasiones más alta. Pauta según INR. NombreApixabanRivaroxabanDabigatranAcenocumarolWarfarina Presentación Comprimidos 5mgComprimidos 10mgCápsulas de 75 mg, 110 mg y 150 mg. Comprimidos de 1 mg y 4 mg Comprimidos de 1 mg, 3 mg, 5 mg y 10 mg Ensayo ARISTOTLE: 5mg/12h o 2,5mg/12 h. ROCKET AF: 20mg/24h o 15mg/24 h RE-LY: 150mg/12 h o 110 mg/12h Pauta diaria variable 1 a 4mg, en ocasiones más alta Pauta diaria variable 2 a 10mg, en ocasiones más alta MonitorizaciónNo precisan monitorizaciónPauta según INR Terapia estándar Terapias nuevas

9 EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/SEGURIDAD EN LOS EECC FUENTES DE INFORMACIÓN VARIABLES DE EFICACIA/SEGURIDAD TIPOS DE ESTUDIO

10 ¿DE DÓNDE SACAMOS LA INFORMACIÓN? Identificar las fuentes de información Basada en Haynes RB, ACP J Club 2006;145(3):A8 y the Dartmouth/Yale EBM Page Generator Fuentes de información

11 1 ER ESCALÓN: FUENTES PRIMARIAS DE LOS NUEVOS ACO ARISTOTLE 1) Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med Sep 15; 365(11): RE-LY 2) Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med Sep 17; 361(12): Erratum in: N Engl J Med Nov 4;363(19):1877. ROCKET AF 3) Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med Sep 8; 365(10): Además de los ensayos pivotales se han empleado los informes de las agencias EMA, FDA y publicaciones en que se describen los resultados de los análisis de subgrupos de dichos ensayos clínicos Fuentes de información

12 ¿QUÉ DEBEMOS MIRAR EN EFICACIA PARA POSICIONARNOS? Se debe elegir el fármaco/indicación con mejor balance beneficio/riesgo 2 factores a considerar: Tipo de variable (morbi-mortalidad) Magnitud del resultado Variables de eficacia/seguridad

13 CADA RESULTADO NOS DA UNA INTERPRETACIÓN… Resultados primarios Variable simple Variable compuesta: considerar los componentes de forma disgregada Resultados secundarios Análisis de subgrupos Variables de eficacia/seguridad

14 ¿CUÁLES SON LAS VARIABLES DE EFICACIA EVALUADAS EN LOS NUEVOS ACO? Variable principal de eficacia (compuesta): Ictus o embolismo sistémico Variables secundarias de eficacia Ictus total Ictus hemorrágico Ictus isquémico o de origen desconocido Embolismo sistémico Otras Variables secundarias de eficacia Infarto de miocardio, Embolismo pulmonar, Muerte por cualquier causa, Muerte de causa cardiovascular, Hospitalización Variables compuestas secundarias (ictus+ embolismo sistémico+ IAM+ muerte por cualquier causa) Variables de eficacia/seguridad

15 ¿CUÁLES SON LAS VARIABLES DE SEGURIDAD EVALUADAS EN LOS NUEVOS ACO? Clasificación TIMI Hemorragia mayor Hemorragia mayor intracraneal Hemorragia mayor extracraneal Hemorragia gastrointestinal Hemorragia mayor fatal Hemorragia no mayor, clínicamente relevante Variables de eficacia/seguridad

16 TIPOS DE ESTUDIO Tipos de estudioHipótesis a demostrar Ensayos de superioridadFármaco experimental mejor que control Ensayos de equivalenciaLa diferencia entre los tratamientos esta dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante Ensayos de no-inferioridadLa nueva intervención no es peor que el control, o mejor dicho, no es inaceptablemente peor que el control Análisis secuencialSe define un valor delta de no-inferioridad y, si no lo supera, se realiza análisis superioridad Tipos de estudio

17 COMPARACIÓN GRÁFICA DE TIPOS DE ENSAYOS Tipos de estudio

18 ¿QUÉ TIPO DE ESTUDIO SON LOS ACOS? Estudio secuencial Tipos de estudio

19 ¿QUÉ TIPO DE ESTUDIO SON LOS ACOS? Tipos de estudio

20 RELEVANCIA CLÍNICA DE LOS EECC RELEVANCIA CLÍNICA SUBGRUPOS DE PACIENTES

21 MAGNITUD DEL RESULTADO: VALORACIÓN DE LA RELEVANCIA CLÍNICA ¿sólo miramos la p<0.05? ¿Qué ocurre si p<0.05 pero no es relevante clínicamente? Relevancia clínica

22 ¿CÓMO SE ESTABLECE LA RELEVANCIA CLÍNICA? EL VALOR DELTA En base a la opinión de expertos/agencias Si no hay ningún delta predefinido en la metodología del EECC debe estar justificado Relevancia clínica

23 ¿QUÉ DELTA SE HA EMPLEADO EN NUEVOS ACO? Relevancia clínica ¿Por qué emplean diferentes valores delta? RE-LY y ROCKET AF, toma como referencia el resultado del meta- análisis de Hart RG de warfarina frente a placebo, mientras que ARISTOTLE, la referencia se extrae del ensayo de ximelagatran En el apartado de metodología RE-LY y ROCKET AF (RR 1,46) ARISTOTLE (RR 1,38)

24 COMPARACIÓN MÁRGENES DE RELEVANCIA CLÍNICA DEFINIDOS Y RESULTADOS DE EFICACIA (VARIABLE PRINCIPAL ICTUS / EMBOLISMO SISTÉMICO) Relevancia clínica

25 ¿QUÉ SUBGRUPOS SE DEBEN CONSIDERAR? Se han estudiado: edad, sexo, etnia, peso, IMC, función renal, IC, HTA, DM, IAM previo, uso previo AAS, AVK o IBP, CHADS 2 y TTR Análisis de subgrupos Subgrupos según la clasificación CHADS2 Subgrupos según edad Subgrupos según TTR

26 SUBGRUPOS SEGÚN LA CLASIFICACIÓN CHADS 2 Bajo- moderado Alto- moderado Análisis de subgrupos

27 SUBGRUPOS SEGÚN LA CLASIFICACIÓN CHADS 2 ARISTOTLE Variable evaluada en el estudio Apixaban N (9.120) Warfarina N (9.081) RAR (IC95%) a 1,8 años NNT (IC95%) A 1,8 años NNT (IC95%) Pacientes- año Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =0-1 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =2 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 3 44/3.100 (0,9%) 74/3.262 (2,3%) 94/2.758 (1,9%) 51/3.083 (1,6%) 82/3.254 (2,5%) 132/2.744 (2,8%) NS NS 1,4% (0,4% a 2,5%) NA NA 71 (41 a 283) NA NA 148 (92-742) Análisis de subgrupos Los pacientes con elevado riesgo tromboembólico (CHADS2 > 3) se benefician de emplear apixaban en lugar de warfarina

28 SUBGRUPOS SEGÚN LA CLASIFICACIÓN CHADS 2 RE-LY D110mg vs WD150mg vs W Variable D110mg N (6.015) D150mg N (6.076) W N (6.022) A 2 años* Por pacientes año a partir de HR** A 2 años* Por pacientes año a partir de HR** Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =0-1 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =2 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 3 41/1.958 (1,06%) 60/2.088 (1,45%) 83/ ,12%) 25/1.958 (0,65%) 36/2.137 (0,84%) 74/1.981 (1,88%) 39/ (1,08%) 61/ (1,38%) 104/ (2,73%) NS NS NS NA NA NA NA NA NA NS 1,1% (0,2% a 1,9%) 1,6% (0,34% a 2,95%) NA 95 (52 a 552) 61 (34 a 296) HR:0,61(0,37- 0,99) NNT:238( ) HR:0,61(0,40- 0,92) NNT:187( ) HR:0,69(0,51- 0,93) NNT:119( ) Análisis de subgrupos Pacientes con CHADS2 > 2 el dabigatrán a dosis de 150 mg tiene beneficio un poco superior con menor riesgo hemorrágico

29 SUBGRUPOS SEGÚN LA CLASIFICACIÓN CHADS 2 ROCKET AF Variable evaluada en el estudio Rivaroxaban N (7.081) Warfarina N (7.090) RAR (IC95%)NNT (IC95%) Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =2 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 3 30/925 (No disp %) 239/6.156 (No disp %) 36/934 (No disp %) 270/6.156 (No disp %) NS NS NA NA HR 0,85(0,52- 1,38) NNT: NA HR: No disponible Análisis de subgrupos No se observan diferencias según CHADS2

30 SUBGRUPOS SEGÚN TTR: CONCEPTO TTR El 60% de los pacientes tratados con AVK presenta un INR con valores dentro del rango establecido, el 25-30% muestra valores inferiores y el 10-15%, superiores Menke J, Lutje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am Jcardiol 2010; 105: Time in Therapeutic Range o porcentaje del tiempo con valores INR en rango terapéutico (para FA 2-3). La correlación entre TTR y riesgo de ictus aunque controvertida 1, se ha empleado en la evaluación de eficacia de los nuevos anticoagulantes 2, siguiendo el criterio del NHS 3 : paciente anticoagulado correctamente: TTR >65% paciente no anticoagulado : TTR < 65% 1 Thompson A, M: NDA Dabigatran Efficacy Review. FDA, Cardio-Renal Advisory Committee Meeting September 20, 2010) 2 Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S et al. New identified events in the RE-LY Trial. N Eng J Med 2010; 363: William Horsley. Dabigatran for the prevention of stroke in patients with non-valvular atrial fibrillation: A cost analysis for NHS North East. Análisis de subgrupos

31 SUBGRUPOS SEGÚN TTR: ARISTOTLE TTRcHR (IC 95%)p Todos los pacientes 0,79 (0,66 – 0,95)< 0,001 <58,0% 0,77 (0,56 – 1,06) 58,0% – 65,7% 0,80 (0,56 – 1,15) 65,7% – 72,2% 0,79 (0,54 – 1,13) >72,2% 0,81 (0,52 – 1,26) valor p intercuartiles >0,05 El resultado en la variable principal fue consistente para todos los grupos de TTRc. No se observaron diferencias intercuartiles Análisis de subgrupos

32 SUBGRUPOS SEGÚN TTR: RE-LY

33 SUBGRUPOS SEGÚN TTR: ROCKET AF TTRcHR (IC 95%)p Todos los pacientes TTRc 55% 0,88 (0,75 – 1,03)0,12 <50,6% 0,70 (0,48 – 1,03) 50,7% – 58,5% 0,89 (0,62 – 1,29) 58,6% – 65,7% 0,89 (0,62 – 1,28) >65,7% 0,74 (0,49 – 1,12) valor p interacción 0,736 Pese a que los TTR son inferiores no se ha podido demostrar que rivaroxaban fuera superior Análisis de subgrupos

34 SUBGRUPOS SEGÚN EDAD Y FUNCIÓN RENAL: RE-LY RE-LY: pacientes > 75 años y pacientes con Clcr ml/min Diferencias en seguridad : los pacientes con Clcr ml/min en tratamiento con dabigatran mostraron altas tasas de hemorragia grave, independientemente de las dosis (Informe de expertos de la FDA e informe Haley) Análisis de subgrupos

35 SUBGRUPOS SEGÚN EDAD: ARISTOTLE Variable evaluada en el estudio Apixaban N (9.120) Warfarina N (9.081) RAR (IC95%) a 1,8 años NNT (IC95%) A 1,8 años NNT (IC95%) Por Pacientes-año Ictus y embolismo sistémico en pacientes con edad <65 años Ictus y embolismo sistémico en pacientes con edad 65 años 51/2.833 (1,8%) 161/6.340 (2,5%) 44/2.640 (1,7%) 221/6.390 (3,5%) NS 0,9% (0,3% a 1,5%) NA 109 (66 a 306) NA Pendiente disponer datos HR Análisis de subgrupos

36 VALIDEZ DE LOS EECC Teniendo en cuenta las deficiencias metodológicas presentadas por el estudio RE-LY, así como la variabilidad presentada en relación al TTRc, la superioridad respecto a warfarina hallada en este estudio resulta cuestionable. Los resultados de apixaban frente a warfarina se han obtenido en un estudio con una mayor validez interna, y muestran una diferencia respecto a warfarina que podría carecer de relevancia clínica. Están pendientes además de conocer los resultados del análisis por protocolo. En esta situación, tanto dabigatran como apixaban podrían calificarse como alternativas terapéuticas equivalentes en lo referente a eficacia. Ambos fármacos tendrían una mayor eficiencia en aquellos pacientes con un elevado riesgo de ictus (CHADS2 3), si bien es posible que hubiera que introducir algún elemento de valoración del riesgo hemorrágico, ya que ambos fármacos parecen presentar diferencias en este sentido. Esto no se puede asegurar debido a la diferente definición de hemorragia mayor que hicieron en sus respectivos ensayos. Por otra parte, vistos los resultados en función del TTRc, es posible que cualquier diferencia de eficacia que estos fármacos presenten en su comparación con warfarina desaparezca en caso de que el porcentaje de TTRc sea superior a 65%. Sería de gran utilidad conocer este dato en nuestro entorno a la hora de posicionar los nuevos anticoagulantes orales, pues por encima de estos valores de TTRc el coste-eficacia puede ser inasumible.

37 ¿SE PARECE MI POBLACIÓN A LA DE LOS EECC? NICE indica que la población es representativa en RE-LY Y que Aristotle es semejante a RE-LY Rocket: pacientes más ancianos y con CHADS 2 elevado Ruiz Ortiz M et al. Score CHADS2 en una población mediterránea con fibrilación auricular. Rev Esp Cardiol. 2008;61(1):29-35 ¿Qué media de CHADS2 tiene mi población? En el 2008 sobre población con FA que acudía a consultas externas de cardiología se objetivo un CHADS2 medio de 1,49 ± 1,16

38 ¿Y NUESTRA VALORACIÓN DE LA RELEVANCIA CLÍNICA? 2 METAANÁLISIS

39

40

41 Am J Cardiol 2012

42 Miller Am J Cardiol 2012 METAANÁLISIS DE EFICACIA

43 Miller Am J Cardiol 2012 METAANÁLISIS DE SEGURIDAD

44 PARA DEMOSTRAR QUE… Medicamentos con evidencias de eficacia/seguridad equivalente Medicamentos con evidencias de eficacia/seguridad superior EL 1 ER PUNTO CLAVE: ¿PARA QUÉ SE REALIZAN LOS EECC?

45 CONCLUSIONES METAANÁLISIS Miller: the new oral anticoagulants reduced the risk for a composite end point of stroke and systemic embolism compared to warfarin. The safety and efficacy profiles of the new agents relative to that of warfarin may therefore be augmented when used outside the controlled clinical trial setting. Tajer: El impacto mayor fue sobre el ictus hemorrágico [RR 0,45 (0,37- 0,53)], sin heterogeneidad y con moderada inconsistencia, del 56%. En términos cuantitativos, la reducción fue en promedio de 0,3 episodios anuales cada 100 pacientes tratados, con un pico de 0,47 con el apixabán y la más baja, de 0,2, con el rivaroxabán Todas las ventajas observadas en los ensayos pueden desvanecerse con pequeños grados de incumplimiento.

46 CRITERIOS SECUNDARIOS CONVENIENCIACOSTE

47 CONVENIENCIA Las grandes ventajas de los ACO: Paciente correctamente descoagulado a dosis fijas No requieren monitorización (¿realmente es así?) Pero, hay potencial menor adherencia por: Apixaban y dabigatran requieren 2 tomas/día No hay seguimiento terapéutico por el médico prescriptor

48 COSTE INCREMENTAL (a)-Rivaroxaban (Xarelto): Los costes de Rivaroxaban son de la presentación disponible actualmente en España de 10 mg con indicación en prevención de TEV en cirugía de COT. En ficha técnica se contempla las presentaciones de 15 mg y de 20 mg para la indicación de FA. No se conoce el precio. Es previsible que se comercialicen a un precio inferior al de la tabla, de forma similar a como ocurrió con Dabigatran (Pradaxa). En Gran Bretaña se ha comercializado con un precio 17% inferior a dabigatrán. (b)-Apixaban (Eliquis): Los costes de Apixaban son de la presentación disponible actualmente en España de 2,5 mg con indicación en prevención de TEV en cirugía de COT. Es posible que se contemple comercializar la presentación de 5 mg para indicación de FA, pero todavía no se ha aprobado por la AEMPS. No se dispone de precio para ésta indicación (c)-Dabigatrán (Pradaxa): Cuando se aprobó su indicación en FA, se comercializaron nuevas presentaciones (150 mg) y un nuevo precio sustancialmente menor al disponible anteriormente

49 COSTE EFICACIA INCREMENTAL Referencia Tipo de resultado VARIABLE evaluada Medicamento comparador NNT (IC 95%) por paciente / año de tratamiento Coste incremental CEI (IC95%) Connolly 2009 (RE-LY) Eficacia de Dabigatran 150 mg Ictus y embolismo sistémico Warfarina 168 ( ) a ( a ) ( a ) Subgrupo paciantes con CHADS (75-530) ( a ) ( a ) Granger, 2011 (ARISTOTLE) Eficacia de Apixaban 300 (185 a 1260) ( ) ( ) Subgrupo pacientes con CHADS2 >2 148 (92-742) ( ) ( ) Dado que no se conocen los precios para Rivaroxaban y Apixaban en nuevas presentaciones indicadas en FA (31/05/2012), se han tomado los de Dabigatrán como referencia, asumiendo que el coste anual será el mismo para los tres fármacos

50 ¿CUÁNTOS PACIENTES ESTIMAMOS? ¿EN QUÉ NIVEL ASISTENCIAL?

51 NUEVOS ACO Al ser fármaco para indicación crónica el impacto económico va a repercutir en el paciente ambulatorio La indicación: Fa no valvular Número de pacientes: se estima 6/1000 (6000/millón) Subgrupo más beneficiado: CHADS 2 > 3 y TTR < 65%

52 CON ESTAS PREMISAS… la estimación del número de pacientes/año en atención primaria, el coste estimado anual y las unidades de eficacia anuales Dabigatran 150 mg Nº anual de pacientes Coste incremental por paciente NNTImpacto economico anual Unidades de eficacia anuales ,03 a + 856, a ictus o embolismos sistémicos a los 2 años (CHADS2 3; 30% aprox.) + 426,03 a + 856, a ictus o embolismos sistémicos a los 2 años Apixaban ictus o embolismos sistémicos a los 2 años (CHADS2 3; 30% aprox.) ictus o embolismos sistémicos a los 2 años

53 AVK CORRECTO MODIFICAR DOSIS ¿NUEVO ANTICOAG? pacientes controlados por el Servicio de Hematología, tratados con AVK ¿QUÉ SITUACIÓN TENEMOS? ¿QUÉ PACIENTES ESTÁN CON TTR <65? Análisis de subgrupos

54 246 pacientes con TTR < 65 % y media INR<2 Dabigatran 150 mg Nº anual de pacientes Son Espases Coste incremental por paciente NNTImpacto economico anual ,03 a + 856, ( ) a

55 España tiene una población de 46 mill y aprox pacientes con FA no valvular… Si todos los pacientes pasaran a nuevo anticoagulante, el coste anual adicional sería de a y se obtendría de 920 a ictus o embolismos sistémicos, en el supuesto que las diferencias de eficacia entre los distintos anticoagulantes y AVK fueran relevantes

56 EN RESUMEN,

57 RECORDANDO EL PANORAMA PARA POSICIONAR… NombreApixabanRivaroxabanDabigatranAcenocumarolWarfarina Presentación Comprimidos 5mg Comprimidos 10mg Cápsulas de 75 mg, 110 mg y 150 mg. Comprimidos de 1 mg y 4 mg Comprimidos de 1 mg, 3 mg, 5 mg y 10 mg Posología Vía oral. En ensayo ARISTOTLE: 5mg/12h o 2,5mg/12 h. No precisa monitorización Vía oral. En ensayo ROCKET AF: 20mg/24h o 15mg/24 h. No precisa monitorización Vía oral. En ensayo RE-LY: 150mg/12 h o.110 mg/12h o No precisa monitorización Vía oral Pauta diaria variable 1 a 4mg, en ocasiones más alta. Pauta según INR. Via oral Pauta diaria variable 2 a 10mg, en ocasiones más alta. Pauta según INR. NombreApixabanRivaroxabanDabigatranAcenocumarolWarfarina Presentación Comprimidos 5mgComprimidos 10mgCápsulas de 75 mg, 110 mg y 150 mg. Comprimidos de 1 mg y 4 mg Comprimidos de 1 mg, 3 mg, 5 mg y 10 mg Ensayo ARISTOTLE: 5mg/12h o 2,5mg/12 h. ROCKET AF: 20mg/24h o 15mg/24 h RE-LY: 150mg/12 h o 110 mg/12h Pauta diaria variable 1 a 4mg, en ocasiones más alta Pauta diaria variable 2 a 10mg, en ocasiones más alta MonitorizaciónNo precisan monitorizaciónPauta según INR

58 RIVAROXABAN PARA EL TRATAMIENTO FA NO VALVULAR Sólo ha demostrado ser no-inferior en análisis ITT a tratamiento con warfarina subóptimo (TTR<65%)

59 DABIGATRAN 150 mg Y APIXABAN PARA EL TRATAMIENTO FA NO VALVULAR Pacientes adherentes con CHADS2 2 que no puedan recibir tratamiento con AVK (intolerancia, problemas de monitorización del INR, interacciones farmacológicas) o que tras iniciar el tratamiento con AVK muestren un control del INR pobre (TTR <65%): segunda línea Dabigatran 150 mg y apixaban pueden entenderse como alternativas terapéuticas equivalentes

60 SUBGRUPOS DE MÉDICOS PRESCRIPTORES Los Servicios que pueden iniciar tratamiento serán cardiología, neurología, medicina interna y hematología

61 AVK ¿CÓMO NOS POSICIONAMOS? NUEVOS Apix Dabi 150

62 GRACIAS POR VUESTRA PACIENCIA


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