Elizabet Méndez Eirín. MIR III Cardiología The Symplicity HTN-2 Trial.

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1 Elizabet Méndez Eirín. MIR III Cardiología The Symplicity HTN-2 Trial

2  HTA afecta a 1 de cada 3 adultos.  Aproximadamente la mitad de los pacientes hipertensos no alcanzan los valores de TA objetivo.  Por cada incremento en 20mmHg en la TAs: se duplica la mortalidad cardiovascular a los 10 años. Lloyd- Jones et al. Circulation 2009 Jan 27; 119 (3); e21-281. Resistant Hypertension: Diagnosis, Evaluation, and Treatment. A Scientific Statement From the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Hypertension. June 2008. INTRODUCCIÓN HTA resistente: Incapacidad para alcanzar los valores objetivo de TA, a pesar de recibir dosis adecuadas de 3 fármacos antihipertensivos, incluyendo un diurético.

3 INTRODUCCIÓN Renal Sympathetic Denervation and Systemic Hypertension. Michael Doumas et al. Am J Cardiol 2010;105:570 –576. INERVACIÓN SIMPÁTICA RENAL

4 INTRODUCCIÓN AFFERENTEFFERENT

5 INTRODUCCIÓN SIMPATECTOMÍA No respondedores a tratamiento médico. “ Esplacnicectomía”. Hospitalización y recuperación prolongada. Centros seleccionados. Frecuentes efectos adversos. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension: A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. 100 pacientes seguidos durante 10 años. Grupo control: tratamiento médico sintomático. La intervención produce una significativa y prolongada reducción de la TA, en una minoría de los pacientes. Effect of thoracolumbar sympathectomy on the clinical course of primary (essential) hypertension:A ten-year study of 100 sympathectomized patients compared with individually matched, symptomatically treated control subjects. Evelyn KA et al.Am J Med.1960;28:188-2. SIMPATECTOMÍA

6 INTRODUCCIÓN Renal Sympathetic Denervation and Systemic Hypertension. Michael Doumas et al. Am J Cardiol 2010;105:570 –576. DENERVACIÓN RENAL VENTAJAS Procedimiento localizado, de corta duración. Mínimamente invasivo. Escasos efectos adversos. Corto período de recuperación.

7 Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Krum H et al. Lancet. 2009 Jun 20;373 (9681):2109. ANTECEDENTES Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Krum H et al. Lancet. 2009.  Denervación simpática renal en pacientes con hipertensión arterial resistente (TAs ≥ 160 mm Hg a pesar de tto con 3 ó más fármacos antihipertensivos, incluyendo un diurético) para evaluar su seguridad y eficacia en la reducción de la TA.  Método: Seguridad periprocedimiento y a largo plazo. Reducción en la presión arterial. Objetivos primarios Efecto sobre el exceso de NA. Efecto sobre la función renal (TFG). Objetivos secundarios

8 Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Krum H et al. Lancet. 2009 Jun 20;373 (9681):2109. ANTECEDENTES Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Krum H et al. Lancet. 2009.  Denervación simpática renal en pacientes con hipertensión arterial resistente (TAs ≥ 160 mm Hg a pesar de tto con 3 ó más fármacos antihipertensivos, incluyendo un diurético) para evaluar su seguridad y eficacia en la reducción de la TA.  Resultados:  Conclusiones: La denervación renal mediante catéter es un procedimiento sencillo y seguro. Produce una reducción sostenida de la TA en pacientes con hipertensión resistente. No se objetiva deterioro significativo en la función renal. Son necesarios ensayos clínicos prospectivos aleatorizados para conocer la utilidad de este procedimiento en el manejo de la HTA resistente.

9  Evaluar la eficacia y seguridad de la denervación renal mediante catéter, en la reducción de la TA en pacientes con hipertensión arterial resistente al tratamiento. The Symplicity HTN-2 Trial

10 MÉTODOS  Criterios de inclusión:  Criterios de exclusión: Diseño del estudio Pacientes entre 18- 85 años y TAs ≥ 160 mmHg (ó ≥ 150mmHg en DM tipo 2), a pesar de tratamiento con 3 ó más fármacos antihipertensivos. TGF < 45ml/min/1.73m². DM tipo 1. Contraindicaciones para RNM. Estenosis valvular significativa. Pacientes embarazadas o con planes de embarazo durante el estudio. Antecedentes de IAM, angina inestable o ACV en los 6 meses previos.

11 MÉTODOS  Screening: Diseño del estudio Medición de TA 2 veces/día y documentar el cumplimiento terapéutico durante 2 semanas. TAs < 160mmHg  Screening anatómico: doppler renal, TC, RNM o angiografía renal. Estenosis arterial renal HD significativa. Intervención previa sobre arteria renal. Anatomía arterial que impide el tratamiento (diámetro < 4mm, longitud < 20mm ó más una arteria renal principal). Monitorización ambulatoria de presión arterial 24 horas y determinación de creatinina sérica, Cistatina C y razón albúmina- creatinina en orina. Exclusión del estudio

12 MÉTODOS Procedimiento

13 MÉTODOS Procedimiento  Valoración a los 1, 3 y 6 meses: Efectos adversos. Fármacos. Medida de presión arterial. Determinación de Creatinina en suero, Cistatina C, relación albúmina/ creatinina en orina.  2 semanas previas a visita de los 6 meses: Control diario de presión arterial y cumplimiento terapéutico.  A los 6 meses: Determinación ambulatoria de presión arterial. Técnica de imagen (grupo de denervación renal).

14 MÉTODOS Objetivos Variación en la TAs a los 6 meses. Objetivo primario Seguridad “aguda” del procedimiento. Seguridad “crónica” del procedimiento (reducción TFG >25% y nueva estenosis >60%). Compuesto CV (IAM, MS, IC de novo, muerte por IC progresiva, ACV, revascularización MMII, amputación MMII, muerte por patología aórtica o EAP, diálisis, muerte por fracaso renal, ingreso por emergencia hipertensiva, ingreso por FA). Reducción de TA a los 6 meses tras randomización (descenso TAs ≥ 10mmHg, alcanzar TA objetivo). Objetivos secundarios

15 RESULTADOS 190 pacientes evaluados 84 excluídos: 36 TAs <160mmHg en la primera visita (tras 2 semanas de cumplimiento terapéutico). 30 anatomía inadecuada. 10 negativa a participar. 8 otras. 106 randomizados a tratamiento o grupo control 52 asignados al grupo de denervación54 asignados al grupo control 3 no asistieron a la visita de los 6 meses de seguimiento: 1 retiró su consentimiento 2 visitas perdidas 3 no asistieron a la visita de los 6 meses de seguimiento: 2retiraron su consentimiento 1 visita perdida 49 analizados51 analizados

16 1) Grupo denervación renal2) Grupo control nn 5254 Presión arterial sistólica basal (mmHg)178 (18)178 (16) Presión arterial diastólica basal (mmHg)97(16)98 (17) Edad (años)58 (12) Raza (blanca)51 (98%)52 (96%) Sexo (femenino)18 (35%)27 (50%) IMC (Kg/m2)31 (5) DM tipo 221 (40%)15 (28%) Enfermedad arterial coronaria10 (19%)4 (7%) Hipercolesterolemia27 (52%)28 (52%) TFG (ml/min/1,73m2)77 (19)86 (20) TFG45- 60ml/min/1,73m211 (21%)6 (11%) Creatinina sérica (µmol/l)91 (25)78 (18) Relación albúmina- creatinina en orina (mg/g)128 (363)109 (254) Cistatina C (mg/l)0,9 (0,2)0,8 (0,2) Frecuencia cardíaca (lat/min)75 (15)71 (15) Número de fármacos antihipertensivos5,2 (1,5)5,3 (1,8) Pacientes con medicación antihipertensiva desde hace >5años 37 (71%)42 (78%) Pacientes que reciben 5 ó más fármacos35 (67%)31 (57%) Medicación - IECAs /ARA II50 (96%)51 (94%) - Inhibidores directos de renina8 (15%)10 (19%) - βbloqueantes48 (83%)37 (69%) - Antagonistas del calcio41 (79%)45 (83%) - Diuréticos46 (89%)49 (91%) - Antagonistas de aldosterona9 (17%) - Vasodilatadores8 (15%)9 (17%) - α1 bloqueantes17 (33%)10 (19%) - Simpaticolíticos de acción central27 (52%)28 (52%) Características basales

17 RESULTADOS Determinación hospitalaria de TAs y TAd a los 1, 3 y 6 meses en el grupo de denervación renal y en el grupo control.

18 RESULTADOS Determinación de TAs y TAd ambulatoria a los 6 meses. TAs 6meses TAd 6meses TAs 6meses TAd 6meses Monitorización 24h de TAs y TAd a los 6 meses.

19 RESULTADOS Proporción de pacientes en ambos grupos que a los 6 meses no presentaron descenso en la TAs, descenso ≥ 10mmHg o alcanzaron una TAs < 140mmHg.

20 RESULTADOS FUNCIÓN RENAL  Ningún paciente con reducción de TFG >50%.  2 pacientes sometidos a denervación renal y 3 controles: disminución TFG > 25%. Grupos 1)Grupo denervación renal2) Grupo control Diferencia en cambio medio (IC 95%)p Pacientes (n) Cambio medio (DS)Pacientes (n) Cambio medio (DS) TFG (ml/min/1,73m2)490,2 (11)510,9 (12)-0,7 (-5,5 – 3,9)0,76 Creatinina sérica (µmol/l)490,2 (17,6)51-111,3 (-4,5- 7,0)0,67 Cistatina C (mg/l)370,1 (0,2)400,0 (0,1)0,0 (0,0- 0,1)0,31

21 CONCLUSIÓN  La denervación renal mediante catéter, en pacientes con hipertensión arterial resistente al tratamiento, reduce la TA de forma significativa.  Esta técnica confirma el papel crucial que desempeña el sistema nervioso simpático en la elevación de la presión arterial de forma mantenida en los pacientes hipertensos.  La denervación renal mediante catéter es una técnica segura, que no produce deterioro significativo en la función renal.

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