Jornadas de seguridad en la utilización del equipamiento electromédico y áreas de salud Shitsuke. CBTL de IECEE Riesgos posibles y factores contribuyentes.

Jornadas de seguridad en la utilización del equipamiento electromédico y áreas de salud
Shitsuke. CBTL de IECEE Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos. Luján, Provincia de Buenos Aires, de Agosto de 2009 Ing. Santiago Araya

Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato electromédico
Un poco de historia.... La primera edición de la IEC basó gran parte de su contenido en la IEC , la norma general de aparatos electrodomésticos. En primera instancia, IEC separó requisitos de performance y seguridad. Esto, no es aceptable en MED en donde los usuarios dependen tanto de una como de otra. La segunda edición, de 1988, ya incorpora cambios en ese aspecto evidenciados desde su título, al requerir “Requisitos de seguridad y performance esencial”. Luego de ello, comenzaron a surgir normas llamadas “colaterales”. Las mismas forman parte de la norma gral.. Cubren requisitos para un subgrupo de equipos electromédicos y/o una característica específica aplicable a todos los equipos y que no estén completamente cubiertas en la parte 1.

Normas generales IEC :1988 – 2da Ed. + Am. 1: Am. 2: 1995 IEC :2005 – 3ra Ed. IRAM :2002

Normas colaterales: son aplicadas en conjunto con la norma general
Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato electromédico Normas colaterales: son aplicadas en conjunto con la norma general Numeradas a partir de 601-1 : Sistemas electromédicos : Compatibilidad electromagnética : Requisitos para protección contra radiación en equipos de rayos X : Sistemas electromédicos programables : Usabilidad : Sistemas de alarma : Diseño con conciencia ambiental. : Controladores fisiológicos de lazo cerrado

Normas particulares Numeradas a partir de 601-2
Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato electromédico Normas particulares Numeradas a partir de 601-2 Existen alrededor de 45 normas particulares para equipamiento electromédico. Algunas de ellas son, por ejemplo: : Acelerador de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. : Equipamiento quirúrgico y accesorios que trabajan con alta frecuencia : Equipamiento para terapias de onda corta. : Desfibriladores cardíacos : Equipamiento para terapia de microondas. : Generadores de alta tensión para equipos generadores de rayos-X. : Equipamiento de rayos-X para radiología y radioscopía También existen varias normas particulares ISO que utilizan la IEC como general.

Cambio más significativo de Ed.2 a Ed.3
Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato electromédico IEC :2005. Ed.3 Cambio más significativo de Ed.2 a Ed.3 Filosofía adoptada en la Gestión de Riesgo. Implementación por parte del fabricante de un proceso de gestión de riesgo conforme con la norma ISO 14971 Conformidad con la Ed.3 El resultado de la elaboración de este proceso, nos provee el “Archivo de Gestión de Riesgo” el cual debe ser presentado en conjunto con el equipo médico a ensayar. Si bien hay varios cambios de la Ed.2 a la Ed.3, el mas significativo es la filosofía adoptada en el Gestión de Riesgo. La conformidad con la Ed.3 es posible solo si el fabricante tiene implementado un proceso de gestión de riesgo conforme con la norma ISO El resultado de la elaboración de este proceso, nos provee el “Archivo de Gestión de Riesgo” el cual debe ser presentado en conjunto con el equipo médico a ensayar. En la Ed.3 hay tres tipos de referencia a la norma ISO 14971: 1 . Referencia Directa al Proceso de Manejo de Riesgo especificado por ISO ( Ejemplo inciso 4.2) 2 . Referencias de ensayo para dar alternativas adecuadas para la aplicación de pruebas de laboratorio con criterio de pasa / no pasa o para seleccionar ensayos adecuados que deberán efectuarse en el producto específico (ejemplo inciso 5.7) 3. Referencia indirecta para aportar elementos adicionales a considerar en la aplicación del proceso de gestión de riesgo especificados en la norma ISO para el producto específico. (ejemplo inciso 14.1) El cambio más importante que se introdujo fue el de requerir a los Fabricantes, la implementación de un sistema de gestión de riesgos según ISO En esta norma se pueden encontrar puntos de decisión en los cuales el fabricante debe estimar el riesgo del dispositivo y tomar una acción pertinente de acuerdo con el modo en que dicho riesgo se compara con los niveles de aceptabilidad de riesgo previamente definidos para cumplir con la norma, definir los criterios necesarios de aceptación/rechazo, determinar los parámetros de ensayos, agregar características de seguridad etc, de acuerdo con la pauta ¨ En todos los casos el proceso de gestión de riesgos determinará si los requisitos de la norma son adecuados y aceptables ¨ Es importante notar que este sistema de gestión de riesgos debe considerar el ciclo de vida completo del dispositivo, no solo la etapa de diseño. Archivo de Gestión de Riesgo: “Es el conjunto de registros, no necesariamente contiguos que son producidos por un proceso de gestión de riesgo” ISO 14971:2000.

IEC :2005. Ed.3 En la Ed.3 hay tres tipos de referencia a la norma ISO 14971: 1 . Referencia Directa al Proceso de Gestión de Riesgo especificado por ISO ( Ejemplo inciso 4.2) 2 . Referencias de ensayo para dar alternativas adecuadas a la aplicación de pruebas de laboratorio con criterio de pasa / no pasa o para seleccionar ensayos adecuados que deberán efectuarse en el producto específico (ejemplo inciso 5.7) 3. Referencia indirecta para aportar elementos adicionales a considerar en la aplicación del proceso de gestión de riesgo especificados en la norma ISO para el producto específico. (ejemplo inciso 14.1)

ISO 14971 Aplicación de gestión de riesgos a dispositivos médicos
ISO 14971:2000 Ed.1 La gestión del riesgo de los procesos descriptos en esta norma están destinados a operar en armonía dentro de las normas del sistema de calidad, normas de producto y normas específicas de otros procesos. El objetivo es especificar un procedimiento para que el fabricante pueda identificar los peligros asociados a los dispositivos médicos y accesorios, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitoriar la efectividad de dicho control. Es importante notar que este sistema de gestión de riesgos debe considerar el ciclo de vida completo del dispositivo, no solo la etapa de diseño. Es una herramienta para entender la naturaleza del riesgo. En nuestro caso, sirve para identificar los peligros no cubiertos por la 601 y dar alternativas a los fabricantes para minimizarlos. No especifica Niveles de Riesgo Aceptable Ninguna falla del equipamiento electromédico debe generar un riesgo inaceptable. Es una norma mundial, es de gestión, establece conceptos de gestion de riesgo.

¿ Qué es el Riesgo ? El riesgo tiene dos componentes: La probabilidad de ocurrencia de un daño. La severidad (medición de la posible consecuencia) del daño. Ej: Desde una molestia, lesión leve o grabe hasta la muerte Daño: lesión física, deterioro a la salud de la gente, la propiedad o medio ambiente. Peligro: Potencial fuente de daño. Riesgo Residual: Riesgo remanente despues de haber tomado las medidas de protección Seguridad: Libre de riesgos inaceptables. El proceso de gestión de riesgo debería identificar no solo aquellos peligros apuntados por esta norma sino TODOS los riesgos, sus peligros asociados y las medidas de control de los mismos ya que no todos los riesgos relativos a el equipamiento electromédico y los sistemas electromédicos son sujetos a requisitos específicos de IEC

Para llevar a cabo un Proceso de Gestión de Riesgo se debe establecer una Política para determinar el RIESGO ACEPTABLE y la aceptabilidad del RIESGO RESIDUAL. El fabricante debe : Establecer un proceso de gestión de riesgo Definir niveles aceptables de riesgo, y Demostrar que los riesgos residuales son aceptables (de acuerdo a la política definida anteriormente). Identificar los peligros Estimar y evaluar los riesgos Controlar estos riesgos y monitorear la eficacia de los controles. Asegurar que las personas incluídas en la realización de tareas de gestión de riesgo cuenten con el conocimiento y experiencia apropiada. Algunas consideraciones importantes son, por ejemplo, la performance esencial y los tiempos de servicio

ALARP: As Low As Reasonably Practicable "tan bajo como sea razonablemente factible" El principio ALARP es que el riesgo residual debe ser tan bajo como sea razonablemente factible. INCREMENTO EN LA PROBABILIDAD DE OCURRENCIA INCREMENTO EN LA SEVERIDAD DEL DAÑO REGIÓN ALARP (E.3.3) REGIÓN INACEPTABLE (E.3.4) REGIÓN AMPLIAMENTE ACEPTABLE (E.3.2) El término ALARP tiene sus orígenes en la legislación británica, y en particular el acta de seguridad e higiene en el trabajo de 1974 (Health and Safety at Work etc. Act 1974) Cuando el princio ALARP es usado fuera del Reino Unido, es posible que no tenga las mismas implicaciones que en el Reino Unido. Por ejemplo, "razonablemente factible" puede ser interpretado conforme a la cultura local y con implicaciones distintas, y puede que no exista mención del concepto de disproporcionalidad. Probabilidad de ocurrencia: EJ: Increible, Improbable, Remoto, Ocacional, Probable, Frecuente Severidad: Ej: Insignificante, marginal, critico, catastrófico.

Representación esquemática del proceso continuo para la gestíón de riesgos ANÁLISIS DE RIESGO Uso/Propósito Intencionado: “Utilización del producto, proceso o servicio de acuerdo con las especificaciones, instrucciones e información proveída por el fabricante Identificación de Peligro, Estimación de Riesgo Determinar potenciales daños y la severidad de estos. Estimar la probabilidad de ocurrencia de un Riesgo Cálculo del Riesgo (probabilidad x severidad) Uso sistemático de la información disponible para identificar peligros y estimar el riesgo Valoración de Riesgo EVALUACIÓN DE RIESGO Decisión en la aceptación de Riesgo. Si el riesgo es inaceptable, identificar opciones para reducirlo como cambio de diseño, procedimiento en manual del usuario, advertencias (etiquetas) Si el riesgo esta en la región ALARP, considerar costos y beneficios de reducirlo o aceptarlo. Juicio, en base al Análisis de Riesgo, si un riesgo aceptado ha sido logrado en un determinado contexto acorde a los valores de la sociedad. Ref: ISO/IEC Guia 51:1999 Gestión de Riesgo CONTROL DE RIESGO Análisis de Opciones. Implementación. Evaluación del Riego Residual: Aceptación de Todos los Riesgos Proceso a través del cual las decisiones son logradas y las medidas de protección son implementadas para reducir los riesgos o mantenerlos dentro de niveles especificados. Los carteles en verde son las definiciones de la norma ISO 14971 INFORMACIÓN DE POST-PRODUCIÓN Experiencia de POST-PRODUCIÓN Experiencia en la Revisión del Manejo de Riesgo

DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS ACTIVIDADES PARA GESTIÓN DE RIESGO El análisis de riesgo es la primera etapa del proceso y comprende la detección y cuantificación de los riesgos del equipamiento medico. La evaluación de riesgo, es la encargada de determinar la gravedad y la necesidad de reducción de los distintos riesgos detectados. El bloque mayor, las actividades de control del riesgo, consisten en acciones concernientes a la reducción de los riesgos la evaluación de los cambios realizados como resultado del análisis y el registro y verificación de todas estas actividades.

Performance esencial El fabricante debe identificar cuáles funciones del equipamiento médico son de performance esencial. Cuando la norma establezca que la performance esencial debe ser mantenida luego de un ensayo, la misma será verificada usando esta información. (Ejemplo. Un electrocardiógrafo que se recupera luego de una descarga de desfibrilador) Para ello es necesario, por ejemplo, definir si identificar cada función como DEGRADABLE o ABSOLUTA en términos de performance. Si la función es degradable, identificar los puntos de ruptura. Tiempos de servicio El fabricante debe establecer la vida esperada de servicio del equipamiento médico en el archivo de gestión de riesgo. Existen 2 factores: Tiempo almacenado: el tiempo máximo que puede permanecer almacenado hasta su puesta en uso, manteniendo sus características. Vida útil: relativo al tiempo máximo de utilización cumpliendo con sus características.

Herramientas que facilitan la implementacion de ISO 14971 - Trabajar bajo un sistema de calidad acorde a ISO 13485: “Sistemas de gestión de la calidad, Requisitos para propósitos regulatorios” - Ensayos sobre prototipos: es el método preferido para demostrar cumplimiento con la 3a Edición de ya que la misma contempla nuevas tecnologías.

Riesgos posibles y factores contribuyentes asociados con los dispositivos y equipos médicos. Anexo “D” de ISO 14971:2000

Riesgos de energía. Riesgos biológicos. Riesgos ambientales. Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias. Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos. Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina). Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento.

1- Riesgos de energía. 1.1- Electricidad. 1.2- Calor. 1.3- Fuerza mecánica. 1.4- Radiación ionizante. 1.5- Radiación no ionizante. 1.6- Partes móviles. 1.7- Movimiento inesperado. 1.8- Masas suspendidas. 1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente. 1.10- Presión. 1.11- Presión acústica. 1.12- Vibración. 1.13- Campos magnéticos. Luego veremos los detalles...

2- Riesgos biológicos: 2.1- Bio-contaminación. 2.2- Bio-incompatibilidad. 2.3- Formulación incorrecta (composición química) . 2.4- Toxicidad. 2.5- Alergenicidad. 2.6- Mutagenicidad. 2.7- Oncogenicidad. 2.8- Teratogenicidad. 2.9- Carcinogenicidad. 2.10- Reinfección y/o infección cruzada. 2.11- Pirogenicidad. 2.12- Incapacidad de mantener seguridad higiénica.

3- Riesgos ambientales: 3.1- Campos electromagnéticos. 3.2- Susceptibilidad a interferencia electromagnética. 3.3- Emisión de interferencia electromagnética. 3.4- Inadecuado suministro de energía. 3.5- Inadecuado suministro de refrigerante. 3.6- Almacenamiento u operación fuera de las condiciones ambientales prescritas. 3.7- Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es pensado su uso. 3.8- Daño mecánico accidental. 3.9- Contaminación debido a residuos de productos y/o al desecho del producto médico.

4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energía y substancias: 4.1- Electricidad. 4.2- Radiación. 4.3- Volumen. 4.4- Presión. 4.5- Suministro de gases médicos. 4.6- Suministro de agentes anestésicos.

5- Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos médicos: 5.1- Etiquetado inadecuado. 5.2. Inadecuadas instrucciones de operación. 5.3- Uso por personal no entrenado. 5.4- Abuso razonablemente previsible. 5.5- Advertencias de riesgos colaterales insuficientes. 5.6- Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la reutilización de dispositivos médicos de uso simple. 5.7- Mediciones incorrectas u otros aspectos metrológicos. 5.8- Incompatibilidad con consumibles/accesorios/otros disp. Médicos. 5.9- Bordes filosos o puntas.

6- Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada o muy complicada (comunicación hombre/máquina) : 6.1- Equivocaciones y errores de juicio. 6.2- Fallas y errores cognitivos o de memoria. 6.3- Deslices y errores groseros (mentales o físicos). 6.4- Violación y abreviado de instrucciones, procedimientos etc... 6.5- Sistema de control complejo o confuso. 6.6- Estado del dispositivo ambiguo o no claro. 6.7- Presentación de configuraciones, mediciones u otra información de manera ambigua o no clara. 6.8- Representación errónea de resultados. 6.9- Visibilidad, audición o tactibilidad insuficiente. 6.10- Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar información de estado actual. 6.11- Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo existente.

7- Riesgos provenientes de fallas funcionales, mantenimiento y envejecimiento y sus factores contribuyentes: 7.1- Transferencia de datos errónea. 7.2- Falta de, o inadecuada especificación para mantenimiento incluyendo especificación inadecuada de verificaciones funcionales post-mantenimiento. 7.3- Mantenimiento inadecuado. 7.4- Falta de adecuada determinación del fin de vida del dispositivo médico. 7.5- Pérdida de integridad eléctrica/mecánica. 7.6- Empaque inadecuado (contaminación y/o deterioro del dispositivo médico). 7.8- Uso y/o reutilización inapropiada. 7.9- Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo, conductividad eléctrica, etc...).

Otras normas aplicables que surgen como consecuencia de la implementacion de un análisis de riesgo IEC : Sistemas electromédicos programables. IEC : Usabilidad

Sistemas electromédicos
IEC Sistemas electromédicos programables (PEMS) Norma dirigida principalmente a: a) Organismos de certificación; b) Fabricantes de equipamiento electromédico; c) Escritores de normas particulares. “Esta norma de seguridad va mas allá del ensayo y evaluación del equipamiento electromédico (EEM) e incluye requisitos para los procesos por los cuales un EEM es desarrollado. El ensayo del producto final no es, por si mismo, adecuado para cubrir la seguridad de EMM complejos”. IEC , Introducción.

IEC Algunas definiciones que facilitan la comprensión Subsistema electrónico programable(PESS): sistema basado en una o más unidades centrales de proceso (CPU), incluyendo su software e interfaz. Sistema electromédico programable(PEMS):EEM o sistema electromédico conteniendo uno o más subsistemas electrónicos programables (PESS). Ciclo de vida del desarrollo: actividades necesarias que ocurren durante un período de tiempo que inicia en el concepto base de un proyecto y finaliza cuando la validación del PEMS está completa. Análisis de riesgo: identificación del riesgo y sus causas iniciales. No incluye la cuantificación del mismo. IEC , Cap.2.

Esta norma abarca: Especificación de requerimientos; Arquitectura; Diseño detallado e implementación, incluyendo el desarrollo del software; Modificación; Verificación y validación; Marcados y documentos acompañantes. Aspectos no cubiertos por esta norma incluyen: Fabricación del hardware; Replicación del software; Instalación y puesta en marcha; Operación y mantenimiento; Descarte del producto.

Plan de gestión de riesgo Ciclo de vida de desarrollo Fallas Un evento peligroso puede generar dos tipos de falla – Aleatorias – Sistemáticas El plan de gestión de riesgo define las características principales del proyecto como ser las responsabilidades de la Direccion de la empresa, las fases del ciclo de vida, los planes de validación y verificación así como también el proceso de gestión de riesgo asociado a ellos. EL ciclo de vida de desarrollo debe ser definido para el diseño y desarrollo del PEMS. Se deben establecer etapas con entradas y salidas claras de cada una de ellas. Fallas aleatorias: en muchos casos se puede asignar la probabilidad de una falla; por ejem. La falla de un circ. Electronico es a menudo estimada de las probabilidades de falla de sus componentes. Se presume esencialmente que las fallas son de naturaleza aleatoria. Hardware se asume que falla de manera aleatoria o sistemática. Software puede aparentar falla de manera aleatoria, de ninguna forma la causa de una falla de software es siempre sistemática. Falla sistemática: Se deben a errores (incluyendo errores de omisión) en cualquiera de las actividades del ciclo de vida del desarrollo las cuales , bajo una combinación particular de entradas o condic. Ambiental. Permiten una falla. Las fallas sistemáticas pueden ocurrir en HW y SW y pueden presentarse en cualquier momento del ciclo de vida del desarrollo UN ejemplo seria un limite incorrecto en una base de datos la cual permite condiciones peligrosas.Los datos incorrectos fueron erróneamente especificados o mal copiados durante la preparación de datos. La probabil. De de este tipo de eventos es difícil d predecir, sin embargo hay una relación entre la calidad de los procesos usados durante el ciclo de vida de desarrollo y la probabilidad de que se introduzca una falla o esta no sea detectada En Resumen: Esta norma brinda pautas para gestionar, controlar, documentar y mantener los diferentes procesos que intervienen en el desarrollo de un PEMS, considerando los riesgos asociados al mismo y los medios para analizar y minimizar sus efectos.

Ingenieria de la usabilidad
IEC Usabilidad La usabilidad es aquella característica que establece efectividad, eficiencia y rápido aprendizaje al operador así como satisfacción. IEC , Introducción. El proceso de ingeniería de la usabilidad, tiene por objeto minimizar los errores de uso y los riesgos asociados basado en la aplicación del conocimiento sobre el comportamiento humano. Es una parte constituyente del proceso de Control del riesgo. Resultado: Archivo de ingeniería de usabilidad Contiene la especificación, verificación y plan de validación de la usabilidad del Equipamiento electromédico. Esta norma es una guía de cómo implementar y ejecutar el proceso que provea Seguridad al equipamiento electromédico.

Ing. Santiago Ariel Araya
SHITSUKE CBTL - IECEE Agradece su atención Ing. Santiago Ariel Araya

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