Identificación de normalización inadecuada en 6 análisis de laboratorio de rutina a partir de la medición de 8 analitos comunes en suero natural H.C.M.

Presentación del tema: "Identificación de normalización inadecuada en 6 análisis de laboratorio de rutina a partir de la medición de 8 analitos comunes en suero natural H.C.M."— Transcripción de la presentación:

1 Identificación de normalización inadecuada en 6 análisis de laboratorio de rutina a partir de la medición de 8 analitos comunes en suero natural H.C.M. Stepman, U. Tiikkainen, D. Stöckl, H.W. Vesper, S.H. Edwards, H. Laitinen, J. Pelanti, L.M. Thienpont y laboratorios participantes Junio de 2014 www.clinchem.org/content/60/6/855.full © Copyright 2014 by the American Association for Clinical Chemistry

2 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Introducción  La prueba de capacidad (PT), también conocida como evaluación de calidad externa (EQA), se ha ganado una bien merecida posición como elemento de la gestión de la calidad del laboratorio.  La PT con muestras conmutables y objetivos de gran calidad es esencial para evaluar la precisión de los análisis de diagnóstico y la intercambiabilidad de los resultados generados.  La calidad "intrínseca" del análisis de un fabricante puede verse influenciada por el laboratorio que lo utiliza; por tanto, la evaluación bajo condiciones de rutina es fundamental. Consulte Editorial por Horowitz GL. Assessing Accuracy on the Front Lines: A Pragmatic Approach for Single-Donor Proficiency Testing. (Evaluación de precisión en la vanguardia: un enfoque pragmático para las pruebas de capacidad de donante único). Clin Chem 2014

3 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Preguntas  ¿Cuáles fueron los aspectos especiales del diseño experimental de la encuesta de PT descripta?  ¿Cómo se realizó la evaluación de datos?  ¿Indicadores de calidad?  ¿Objetivos?  ¿Límites?

4 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Materiales y métodos - Diseño del estudio  Uso de 20 muestras de suero congelado en fresco de donación única conforme a C37-A del CLSI  Selección de laboratorios que utilizan “pruebas homogéneas” Reactivo, calibrador, plataforma del mismo fabricante  Inclusión de análisis instalados en plataformas de acceso directo Abbott Architect, Beckman Coulter AU, Ortho Vitros, Roche Cobas, Siemens Advia y Thermo Scientific Konelab  Medición de 8 analitos Creatinina, glucosa, fosfato, ácido úrico, colesterol total, colesterol de las HDL, colesterol de las LDL y triglicéridos

5 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Materiales y métodos - Evaluación de datos  Indicadores de calidad  Imprecisión intranálisis y combinada (incluida la interferencia de matriz)  Sesgo y error total  Objetivos  Grupo de homólogos  "Media de ajuste para todos los métodos" (AMTM)  Valores del método de referencia (REF) (colesterol, creatinina, ácido úrico)  Límites  Reflexión del estado actual  Relación con la variación biológica

6 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Preguntas  ¿Cuáles fueron las principales conclusiones del estudio?  ¿Cuáles fueron las limitaciones?

7 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Resultados - Resumen  Excelente desempeño de homólogos en la mayoría de los análisis (excepto colesterol de las HDL y LDL)  Calidad intrínseca lo suficientemente sólida para alcanzar un desempeño satisfactorio en un contexto de laboratorio diario  Sesgo considerable para algunos análisis (Tabla 1/Figuras 1 y 2)  Creatinina de Siemens Advia (−4.2 %), fosfato de Ortho Vitros (8.9 %), triglicéridos de Beckman Coulter AU (5.4 %) y ácido úrico de Thermo Scientific (6.4 %)  Mayor sesgo a concentraciones bajas y altas  Diferencias entre laboratorios > 30 % (Tabla 2)

8 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Resultados Tabla 1. Estimaciones del sesgo de AMTM/REF (a concentraciones bajas, medias y altas) para cada análisis (denominado por el fabricante). Los valores subrayados en color azul indican el incumplimiento de los límites. COL, colesterol; CREA, creatinina; GLU, glucosa; HDL, colesterol de las HDL; LDL, colesterol de las LDL; FOS, fosfato; TRIGL, triglicéridos; AU, ácido úrico; NA, no aplicable. COLCREAGLUHDLLDLFOSTRIGLAU Límite de sesgo (%) 444.5 4 Abbott3.05.1-0.45.52.70.12.5-4.9 2.53.7-0.21.50.00.1-1.2 2.32.80.2-5.40.90.01.9 Beckman2.7-0.62.10.3NA0.85.8-2.6 3.80.51.9-3.2NA0.55.4-1.3 4.41.11.6-5.6NA0.45.3-0.3 Ortho-0.61.6-3.00.0NA14.6-0.9-2.2 0.01.2-2.8-1.1NA8.9-0.3-2.6 0.40.9-2.4-1.9NA6.70.0-2.8 Roche3.52.6-0.7-0.35.2-1.10.0-4.6 2.52.7-0.63.92.0-0.7-1.6-3.4 1.92.7-0.66.70.4-0.5-2.3-2.4 Siemens0.7-5.51.22.80.01.30.30.4 0.0-4.21.02.2-0.31.10.70.8 -0.4-3.40.51.7-0.41.11.01.2 Thermo Scientific2.2-1.50.8-8.32.1NA-1.95.2 2.6-0.30.7-0.7-0.1NA1.06.4 2.80.50.64.4-1.3NA2.37.3

9 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Figura 1. Sesgo del análisis (% diferencia = (resultado de la media del grupo de homólogos - valor objetivo/valor objetivo)*100) y error total frente a AMTM (glucosa, colesterol de las HDL) o valores objetivo de REF (colesterol, creatinina). Abbott (rombo rojo), Beckman (cuadrado azul), Ortho (triángulo negro), Roche (círculo amarillo), Siemens (cuadrado rojo) y Thermo Scientific (rombo azul). Los límites del sesgo demarcados con línea discontinua roja son los enumerados en la Tabla 1; los límites con línea discontinua azul son los límites del sesgo óptimo de la variación biológica (consulte la Tabla complementaria 6 en línea). Resultados Para la conversión de las unidades tradicionales a las unidades de SI usadas en las figuras complementarias en línea, multiplicar por 0.02586 para el colesterol (mmol/l), 88.40 para la creatinina (μmol/l), 0.05551 para la glucosa (mmol/l) y 0.02586 para el colesterol de las HDL (mmol/l). Assay Difference = Diferencia del análisis (%) Cholesterol REF (mg/dL) = Colesterol REF (mg/dl) Creatinine REF (mg/dL) = Creatinina REF (mg/dl) Glucose AMTM (mg/dL) = Glucosa AMTM (mg/dl) HDL-Cholesterol AMTM (mg/dL) = Colesterol de las HDL AMTM (mg/dl)

10 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Figura 2. Sesgo del análisis (% diferencia) y error total frente a AMTM (colesterol de las LDL, fosfato, triglicéridos) o valores objetivo de REF (ácido úrico). Abbott (rombo rojo), Beckman (cuadrado azul), Ortho (triángulo negro), Roche (círculo amarillo), Siemens (cuadrado rojo) y Thermo Scientific (rombo azul). Los límites demarcados con líneas discontinuas roja y azul son los mismos que se describen para la Fig. 1. Resultados Para la conversión de las unidades tradicionales a las unidades de SI usadas en las figuras complementarias en línea, multiplicar por 0.02586 para el colesterol de las LDL, 0.3229 para el fosfato (mmol/l), 0.01129 para los triglicéridos (mmol/l) y 59.48 para el ácido úrico (μmol/l). Assay Difference (%) = Diferencia del análisis (%) LDL-Cholesterol AMTM (mg/dL) = Colesterol de las LDL AMTM (mg/dl) Phosphate AMTM (mg/dL) = Fosfato AMTM (mg/dl) Triglyceride AMTM (mg/dL) = Triglicérido AMTM (mg/dl) Uric Acic REF (mg/dL) = Ácido úrico REF (mg/dl)

11 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Resultados COLCREAGLUHDLLDLFOSTRIGLAU Sesgo (%) Mín.-16-9-8-20-17-6-15-7 Máx.617682513 11 Dif 12226142743192818 Dif 21122101625142116 Dif 391791321141513 Sesgo bajo (%) Mín.-18-10 -16-22-8-35-7 Máx.62861442212914 Dif 12438163064296421 Dif 21236122252223818 Dif 3935101939212314 Sesgo alto (%) Mín.-15-9-6-22-15-6-14-7 Máx.6106 17109 Dif 121191232 162317 Dif 21117111816121314 Dif 39168181411 13 Tabla 2. Sesgo de AMTM observado en los laboratorios participantes. Los valores subrayados de color azul hacen referencia a los máximos valores de sesgos de laboratorio absolutos > 15 % y las diferencias entre laboratorios > 30 %. COL, colesterol; CREA, creatinina; GLU, glucosa; HDL, colesterol de las HDL; LDL, colesterol de las LDL; FOS, fosfato; TRIGL, triglicéridos; AU, ácido úrico; NA, no aplicable. Dif 1, la diferencia entre los laboratorios con mayor desviación; Dif 2 y 3, las diferencias entre los laboratorios con la segunda y tercera mayor desviación. Nota: "sesgo bajo y alto" hace referencia al sesgo a los límites del rango de concentración abarcados por el panel.

12 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Limitaciones del estudio  El protocolo C37-A del CLSI no comprueba por sí mismo la conmutabilidad de las muestras  La cantidad de laboratorios incluida fue, necesariamente, relativamente reducida.  Los rangos de concentración abarcados por las muestras fueron reducidos; sin reflexión de desempeño a concentraciones patológicas  Objetivos rastreables a métodos de referencia no disponibles para todos los analitos  Pueden debatirse los límites actuales seleccionados

13 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Conclusiones  Los resultados indicaron que aún se puede seguir mejorando la calidad del desempeño, la normalización y la intercambiabilidad de los resultados  Fue notable la observación de que esto se aplica a los analitos simples (y a las concentraciones) que se evalúan en el presente.  El estudio demostró que las encuestas de PT dedicadas constituyen una poderosa herramienta para detectar y posiblemente solucionar ciertos problemas  Las encuestas de PT dedicadas no sustituyen la PT convencional sino que la complementan

14 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Comentario final en editorial "Por ahora, debemos celebrar los conocimientos que proporcionaron Stepman y cols. Si bien la PT convencional es adecuada, podemos lograr más". "Les debemos mucho a estos autores por aportar conocimientos sobre un problema que podemos haber asumido que no teníamos y, más importante, por proporcionar una poderosa herramienta que nos ayudará a conducirnos mejor". Horowitz GL. Assessing Accuracy on the Front Lines: A Pragmatic Approach for Single-Donor Proficiency Testing. (Evaluación de precisión en la vanguardia: un enfoque pragmático para las pruebas de capacidad de donante único). Clin Chem 2014.

15 © Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Gracias por su participación en el Clinical Chemistry Journal Club de este mes. Podrá encontrar otros Journal Club en www.clinchem.org ¡Descargue en forma gratuita la aplicación de Clinical Chemistry en iTunes para obtener contenido adicional! Síganos en