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IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA Módulo 5.2 Reporte e investigación.

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1 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA Módulo 5.2 Reporte e investigación

2 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación2 Antecedentes

3 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación3 Antecedentes Concentración en el volumen blanco de planificación (PTV) mientras se evitan los órganos en riesgo (OAR, del inglés organs at risk)

4 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación4 Antecedentes Concentración en el PTV mientras se evitan OAR

5 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación5 Antecedentes Concentración en el PTV mientras se evitan OAR

6 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación6 Antecedentes Concentración en el PTV mientras se evitan OAR

7 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación7 Antecedentes Concentración en el PTV mientras se evitan OAR

8 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación8 Antecedentes Concentración en el PTV mientras se evitan OAR

9 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación9 Tratamiento deseado (vista en 2D) Antecedentes

10 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación10 Tratamiento deseado (vista en 3D) Antecedentes

11 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación11 Tamaño y localización deseados del volumen blanco Antecedentes

12 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación12 Tamaño y localización del volumen blanco no deseados Antecedentes Un error en los cálculos del tratamiento puede encoger el volumen a tratar inadvertidamente Probabilidad de control tumoral insuficiente

13 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación13 Antecedentes Un error al transferir los parámetros calculados puede cambiar el volumen a tratar a una posición no deseada. PCT insuficiente, PCTN inaceptable Tamaño y localización del volumen blanco no deseados

14 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación14 Antecedentes Existen ejemplos de errores simples que provocan una dosis absorbida masivamente diferente a la deseada. PCTN inaceptable Tamaño y localización del volumen blanco no deseados

15 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación15 Los errores médicos son un problema mayor (Instituto de Medicina, EE.UU., 1999): De 44,000 a 98,000 personas mueren cada año en hospitales (EE.UU.) como resultado de errores médicos Es comparable a 43,458 por accidentes automovilísticos o 42,297 por cáncer de mama Comentario: Es probable que los errores médicos ocurran con al menos la misma frecuencia en otros países. Antecedentes

16 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación16 Los errores médicos son un problema costoso (Instituto de Medicina, EE.UU., 1999): Existen estimaciones de que los errores médicos cuestan a los EE.UU. alrededor de US$ 37,600,000,000 cada año Cerca de la mitad de este costo se asocia a errores evitables Antecedentes

17 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación17 Antecedentes En retrospectiva, es sencillo ver un desastre en espera para ocurrir. Necesitamos desarrollar la capacidad para lograr lo más difícil: vislumbrar el que viene. DoH Una organización con Memoria

18 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación18 Al tratar esto, ¿qué necesitamos saber? ¿Qué puede salir mal en el proceso? (Identificación de riesgo) – Revisión sistemática de riesgos inherentes en el sistema – Se pueden usar muchos métodos, e.g. previsión y revisión de información retrospectiva (incidentes reportados) ¿Qué tan probable es que suceda? (Análisis de frecuencia) – Determinación de la frecuencia de estos eventos – Información retrospectiva (incidentes reportados) – los casi errores juegan un papel especial, ya que la información se captura en esta etapa con mayor frecuencia ¿Cuáles son las consecuencias? (Análisis de consecuencias) – Estimación del impacto si el evento ocurre – Se requieren modelos de consecuencia – en radioterapia, e.g. resultado no deseado del tratamiento La combinación de frecuencia y consecuencia nos dice el riesgo. Antecedentes

19 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación19 Al tratar esto, ¿qué necesitamos hacer? Para mejorar la seguridad en radioterapia, debemos enfocarnos en: Minimizar la ocurrencia de errores (aunque algunos errores seguirán presentándose) Encontrar los errores antes de que causen daño (aunque algunos errores seguirán presentándose en el tratamiento, donde pueden causar daño) Minimizar el daño ocasionado Antecedentes

20 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación20 Al tratar esto, ¿qué necesitamos hacer? Se busca minimizar el riesgo por medio de una prevención mediante barreras múltiples Antecedentes Eventos iniciadores Exposiciones accidentales

21 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación21 Las barreras deben abarcar: Acciones donde pueden encontrarse desviaciones potenciales de la dosis y geometría deseadas antes de la primer fracción del tratamiento del paciente (e.g. revisión del expediente u hoja de tratamiento) Antecedentes

22 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación22 Los niveles deben abarcar: Acciones donde puedan encontrarse desviaciones durante o después del curso del tratamiento (e.g. dosimetría in vivo) Antecedentes

23 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación23 Las barreras deben abarcar: Aplicación de tecnología de seguridad (e.g. red de radioterapia integrada) Antecedentes

24 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación24 Las barreras deben abarcar Acciones dónde se consideren los factores coadyuvantes, como los niveles y estructura de personal, capacitación y comunicación (e.g. monitoreo de la carga de trabajo) Antecedentes

25 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación25 Las barreras deben abarcar: Aplicación de procedimientos de seguridad (e.g. sistemas de reporte de incidentes) ROSIS Antecedentes

26 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación26 Sistemas de reporte de incidentes: sistemas obligatorios, o voluntarios

27 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación27 Sistemas de reporte de incidentes Distintos tipos de sistemas de reporte de incidentes Sistemas de reporte obligatorios Se requiere reportar un cierto tipo de eventos (e.g. reportar a las autoridades reguladoras los eventos superiores a cierta magnitud) Sistemas de reporte voluntarios Se fomenta el reporte (e.g. reportar a un organismo profesional)

28 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación28 Sistemas de reporte obligatorios El reporte obligatorio (a las autoridades reguladoras) debe… Asegurar que los proveedores del cuidado médico rindan cuentas al público Enfocarse en errores serios que provocan lesiones o muerte Requerir un reporte de información en formato estandarizado para una base de datos nacional

29 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación29 Sistemas de reporte obligatorios Tres propósitos principales Brindar al público un nivel de protección garantizado asegurándose de que los errores más serios sean reportados e investigados y se emprendan acciones Ofrecer un incentivo a los hospitales para mejorar la seguridad de los pacientes Requerir a los hospitales que inviertan en la seguridad de los pacientes, ayudando a asegurar que los hospitales ofrezcan cuidados de nivel comparable

30 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación30 Sistemas de reporte obligatorios ¡La entrega de un reporte no debería ser un disparador para hacer la información pública! La acción de reportar debería ser disparador de una investigación La liberación de información debería ocurrir sólo después de que un incidente ha sido investigado completamente La información liberada debe ser exacta Los empleados deberían sentirse confiados en que la respuesta al reportes de errores significativos será razonable y justificada.

31 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación31 Sistemas de reporte obligatorios Radioterapia: Una combinación de radiación y medicina Las legislaciones y regulaciones concernientes al reporte de incidentes en radioterapia pueden cubrirse con relación a la protección radiológica y/o la salud. En algunos países, la legislación de protección radiológica hace obligatorio reportar incidentes de radioterapia a la autoridad superior. En algunos países, la legislación de la salud hace obligatorio reportar incidentes de radioterapia a la autoridad superior. Algunos países estipulan que es obligatorio un registro local de incidentes. Los incidentes potenciales están cubiertos en algunos países.

32 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación32 Sistemas de reporte voluntarios Los sistemas de reporte voluntarios deben: Promover que los hospitales se enfoquen al mejoramiento del ambiente de seguridad Enfocarse a errores que resulten en poco o ningún daño a los pacientes

33 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación33 Sistemas de reporte voluntarios El énfasis debe estar en mejorar la seguridad del paciente Los mecanismos deben garantizar que la información y las lecciones aprendidas puedan ser compartidas de manera efectiva Los sistemas de reporte deben permitir el análisis para seleccionar los medios más efectivos para mejorar la seguridad La atención debe centrarse en un reporte con información exacta y completa que facilite una rápida investigación y acción

34 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación34 Sistemas de reporte voluntarios Los sistemas de reporte voluntarios deben estar protegidos del sistema legal – El mecanismo debe permitir su manejo en confianza – Los mecanismos deben permitir el reporte anónimo de errores o circunstancias que pudieran conducir a errores El personal no debe temer a castigos – Señalar la probabilidad de retribución o castigo desalienta el reporte de errores – El no reportar errores aumenta la probabilidad de que el error se repita – También incrementa la probabilidad de que los errores no se detecten sino hasta que las consecuencias sean severas

35 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación35 Sistemas de reporte de incidentes: sistemas internos, o externos

36 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación36 Sistemas de reporte de incidentes Distintos tipos de sistemas de reporte de incidentes Sistemas de reporte internos Se reporta al interior de la organización (e.g. reportes locales de incidentes) Sistemas de reporte externos Se reporta fuera de la organización (e.g. sistemas basados en plataforma web)

37 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación37 Sistemas de reporte internos Reporte de incidentes dentro de la organización Específicos en relación al interior de la organización – Procedimientos – Equipo – Características Las lecciones que aprender se vuelven más directas y explícitas Da seguimiento al manejo de pacientes afectados por los incidentes Debe evolucionar localmente, pero puede ser apoyado desde el exterior

38 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación38 Sistemas de reporte internos ¿Qué tipo de información es útil para incluir en un reporte de incidente interno? 1.Información administrativa (firmas, etc.) 2.Información del paciente (nombre y número, etc.) 3.Información del incidente (descripción del evento, causa del evento, cuándo y dónde ocurrió, quién lo detectó [y cuándo, dónde y cómo], estimación de desviación, importancia clínica, factores de contribución, etc.) 4.Información sobre acciones (acción correctiva [y quién es responsable], acción preventiva [para prevenir recurrencia], información para comunicar [al paciente, médico, autoridades], etc.)

39 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación39 Sistemas de reporte externos Reporte de incidentes fuera de la organización Las lecciones a aprender surgen de una muestra de eventos más amplia Un incidente en otro hospital puede conducir a la identificación del peligro antes de que un incidente similar sea detectado localmente Con una muestra de eventos más extensiva, se puede identificar los pasos críticos de seguridad en el proceso de radioterapia Se puede crear una cultura general de conciencia de seguridad al hacer esta información disponible

40 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación40 IRID - Base de Datos de Incidentes de Radiación Ionizante Organizaciones de apoyo (UK): Junta Nacional de Protección Radiológica (NRPB) Ejecutivo para la Salud y la Seguridad (HSE) Agencia Ambiental Algunas características: Base de datos nacional (Reino Unido) de incidentes de radiación en el sector no nuclear Excluye incidentes de exposición en pacientes

41 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación41 ENR - Reportes de Notificación de Eventos Organización de soporte Comisión Reguladora Nuclear (EE.UU.) – Regula el uso civil de materiales nucleares Algunas características En su mayoría eventos industriales, pero también algunos médicos (cobalto y braquiterapia) Retroalimentación como informes preliminares de notificación

42 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación42 RELIR - Reporte de Experiencias en Incidentes Radiológicos Organizaciones de soporte Sociedad Francesa de Protección Radiológica (SFRP) Instituto Curie (Francia) Algunas características Como la IRID, pero también sobre exposición médica accidental Incidentes evaluados por un especialista de protección a la radiación, para la actividad específica: Moderador

43 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación43 AHRQ WebM&M Morbilidad & Mortalidad Organización de soporte: Agencia par la Investigación y Calidad del Cuidado de la Salud (AHRQ) EE.UU., parte de US DoH Algunas características: Foro nacional (EE.UU.) sobre seguridad en pacientes y calidad del cuidado de la salud Presenta análisis expertos sobre errores médicos reportados anónimamente Presenta módulos de aprendizaje interactivo sobre la seguridad del paciente y foros de discusión en línea

44 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación44 El sistema RADEV ¡N.B: DESCONTINUADO!

45 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación45 RADEV – Base de Datos de Eventos de Radiación Organizaciones de soporte: Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) Autoridades reguladoras nacionales de países afiliados DESCONTINUADO

46 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación46 El propósito de RADEV es ayudar a prevenir accidentes o mitigar sus consecuencias, así como ayudar a países miembros, OIEA y otras organizaciones a identificar las prioridades en sus programas de seguridad radiológica y facilitar una asignación eficiente de recursos RADEV DESCONTINUADO

47 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación47 Se está estableciendo una base de datos centralizada de RADEV en las oficinas principales del OIEA en Viena para: Proporcionar un depósito central de información sobre accidentes, casi-errores y cualquier otro evento inusual que involucre fuentes de radiación no directamente relacionadas en la producción de energía nuclear o su ciclo de combustible Categorizar eventos en una forma estandarizada para facilitar la búsqueda de eventos que encajen en perfiles particulares, así como la identificación de causas y las lecciones por aprender RADEV DESCONTINUADO

48 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación48 Se está estableciendo una base de datos centralizada de RADEV en las oficinas principales del OIEA en Viena para: Proveer los medios para analizar tendencias en eventos de radiación Proveer resúmenes de descripciones de eventos que puedan ser usados directamente como material de capacitación RADEV DESCONTINUADO

49 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación49 Alcance de RADEV Eventos de consecuencias realmente/ potencialmente significativas en protección radiológica y de las cuales hay lecciones por aprender: Accidentes Casi-errores Cualquier otro evento inusual* (*e.g.: actos maliciosos, actos deliberados) RADEV DESCONTINUADO

50 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación50 Alcance de RADEV Incluye: Exposición de trabajadores / público Pérdida de control de fuentes (extraviadas, halladas, robadas, transportadas ilegalmente o vendidas) Exposición en pacientes significativamente distinta de lo deseado Excluye: Plantas de energía nuclear, ciclo de combustible y armas Transporte Tráfico ilícito de materiales nucleares RADEV DESCONTINUADO

51 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación51 RADEV Recolección y difusión de datos RADEV Internacional RADEV Nacional RADEV Nacional OIEA DESCONTINUADO

52 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación52 Difusión de la información RADEV Internacional OIEA Internet Publicaciones profesionales OIEA Reporte anual de RADEV OIEA Reporte anual de RADEV DESCONTINUADO

53 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación53 Información incluida en la búsqueda en ésta base de datos: Descripción del evento (texto gratuito) Tipo de práctica involucrada en el evento (enlistado) Fuente de radiación (enlistado) Tipo de evento (enlistado) Causas (enlistado) Lecciones para aprender (texto gratuito) Respuesta provocada por el evento (selección de campos) Acción correctiva (texto gratuito) RADEV DESCONTINUADO

54 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación54 Prevention of accidental exposure in radiotherapy 54 DESCONTINUADO

55 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación55 El sistema ROSIS

56 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación56 ROSIS - Sistema de Información de Seguridad Radiológica en Oncología Organización de soporte durante la fase de desarrollo: Sociedad Europea para Radiología Terapéutica y Oncología (ESTRO)

57 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación57 Propuesta en 2001 por M.Coffey y O.Holmberg Comité directivo: – Ola Holmberg, Jefe del Proyecto (Malmö) – Mary Coffey (Dublin) – Joanne Cunningham, Asistente de investigación (Dublin) – Tommy Knöös (Lund) – Ingrid Kristensen (Lund) – Torsten Landberg (Copenhagen) – Håkan Nyström (Copenhagen) – Ann Barrett (Norwich) – Hans Svensson (Stockholm) – Guy François, ESTRO (Brussels) ROSIS Grupo de trabajo

58 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación58 Objetivos principales 1.Establecer un sistema de plataforma web en donde los incidentes de radioterapia puedan analizarse de forma sistemática y objetiva, y la información se comparta por medio de una plataforma web a una base de datos centralizada 2.Permitir a las clínicas de radioterapia exponer temas de seguridad antes de que ocurra una exposición accidental, así como crear una cultura general de conciencia de seguridad poniendo a disposición información sobre detalles de los incidentes, casi-incidentes y acciones correctivas, presentadas en línea por otras clínicas de radioterapia ROSIS

59 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación59 Objetivos principales 3.Definir un sistema de clasificación de riesgo, y llevar a cabo un análisis de frecuencia que lleve a la identificación de pasos de seguridad críticos en los procesos de tratamiento de radioterapia donde es posible que los errores sucedan o sean detectados 4.Permitir que las mejores prácticas profesionales en el reporte de incidentes en manejos médicos y no médicos sean utilizadas en radioterapia, al identificar organizaciones altamente confiables fuera de radioterapia y los métodos empleados por éstas para reportes de incidentes y casi-incidentes, evaluación y retroalimentación ROSIS

60 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación60 ¿Cómo funcionan los reportes? En el sitio web de ROSIS: Primera vez: completar Forma del Departamento (perfil del depto.) Enviar Forma del Departamento en línea Una ID Clínica (número único) será enviada de regreso Cuando la clínica desea ingresar un evento / incidente a ROSIS, se llena la Forma de Incidente y se ingresan en línea ROSIS

61 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación61 Prevention of accidental exposure in radiotherapy 61

62 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación62 Prevention of accidental exposure in radiotherapy 62

63 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación63 ¿Cómo funciona el intercambio de información? En el sitio web de ROSIS: Hacer clic en Información de ROSIS e Ir a preguntas Ahí es posible llevar a cabo búsquedas (gratuitas) en toda la base de datos de incidentes reportados (>1000 en 2007) o hacer búsquedas específicas como Dónde en el proceso / Por quién / A través de qué tipo de procesos de garantía de calidad – se descubren los incidentes en radioterapia Cualquiera puede buscar, pero la clínica necesita estar registrada para enviar y publicar información ROSIS

64 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación64 ROSIS Incidente: 265 Descripción breve: Una cuña no fue usada donde debería Modalidad de tratamiento: Externo Descubierto por: técnico (unidad de tratamiento) Cómo fue descubierto: Encontrada al momento del tratamiento al paciente Alguien afectado: 1 paciente Severidad: Ligera Descripción: El paciente recibió 2 fracciones de tratamiento sin una cuña en los campos laterales. El tratamiento se había planeado con cuñas laterales. Causa: El accesorio no se había ingresado en el sistema de verificación y no se encontró el error a través de los procesos de revisión. Sugerencia: Reiterar el procedimiento de revisión del cuarto y el proceso de revisión del monitor de control

65 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación65 ROSIS – primeros 200 reportes ¿Quién descubrió el evento reportado? Principalmente, técnicos radioterapeutas en las unidades de tratamiento Terapeuta (unidad de tratamiento) 69% Terapeuta (Sim/CT) 7% Físico 13% Oncólogo 4% Dosimetrista 2% Otro 5%

66 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación66 ROSIS – primeros 200 reportes ¿En qué etapa de revisión ocurrió el descubrimiento? Principalmente en la revisión del expediente de tratamiento. Sin embargo, la mayoría ocurrió durante la vigilancia al momento del tratamiento. Revisión del expediente Película portal Portal digital Revisión clínica Control de calidad eqpo. Al momento del tratamto. Auditoría externa. Otra. In - Vivo.

67 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación67 ROSIS – primeros 200 reportes ¿Cuál es el resultado estimado o resultado potencial para el paciente / persona(s) afectado? (Respuesta) Por encima de 128 incidentes (y sin los casi-errores) Ninguno 36% Severo 1% Alto 2% Moderado 13% Leve 48%

68 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación68 ROSIS Se encuentra en proceso un sistema de detección de riesgo basado en los reportes enviados y 910 reportes en papel (retrospectivos) previamente enviados por clínicas. Las categorías tienen sub-categorías, etc. Se trata de realizar un análisis de frecuencia. RIESGOS Otros Relacionados con el paciente Documentación Trt erróneo Violación de GC Adquisición /IDPosicionamiento Marcación Volumen blanco Dosis Accesorios FSD Técnico

69 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación69 Resumen Los sistemas de reporte de incidentes representan uno de las múltiples barreras de prevención de exposiciones accidentales – otras barreras, como procedimientos, etc, también son necesarias Existen sistemas de reporte de incidentes obligatorios/voluntarios e internos/externos – distintos tipos de sistemas tienen diferentes objetivos, pero todos son importantes

70 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación70 Resumen Los departamentos deben trabajar en desarrollar una cultura de seguridad que estimule el reporte y seguimiento de errores, incidentes, y circunstancias potencialmente peligrosas Los incidentes deben investigarse rápidamente y se deben de tomar acciones para: – Mitigar los efectos del incidente – Educar al personal sobre las causas y efectos del incidente – Establecer procedimientos para prevenir un incidente similar

71 IAEA Módulo 5.2. Reporte e investigación71 Referencias Department of Health (UK) – An organization with a memory (2000) Croft J R, Crouail P, Wheatley J S. Review of the development of incidents databases and feedback mechanism: IRID, RELIR, EURAIDE and RADEV Holmberg O, Coffey M, Knöös T, Cunningham J and the ROSIS Steering Committee. ROSIS - at the conclusion of ESQUIRE. ESTRO News 57: (2004) Holmberg O. Ensuring the intended volume is given the intended absorbed dose in radiotherapy - Managing geometric variations and treatment hazards (ISBN X) (2004)


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