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Diseños de investigación II: Estudios Experimentales pre- clínicos CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN MTAC Dr. José Luis Aguilar Olano Inmuno-Reumatólogo.

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1 Diseños de investigación II: Estudios Experimentales pre- clínicos CURSO NACIONAL DE METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN MTAC Dr. José Luis Aguilar Olano Inmuno-Reumatólogo. Investigador en Productos Naturales Jefe Sección Inmunología. Facultad de Ciencias. UPCH Médico Asistente Servicio Reumatología. HNCH Past-Presidente Asociación LatinoAmericana de Inmunología (ALAI)

2 No basta con llevar un curso de Metodología de la Investigación. Hay que hacerla.

3 TRADICIONAL INFORMACIÓN ACEPTACIÓN GLOBAL & FORMAL CIENTÍFICA INVESTIGACIÓN

4 INVESTIGACIÓN EN PRODUCTOS NATURALES & Primero: ESTANDARIZACIÓN & Segundo: ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS: EVALUACIÓN DE TOXICIDAD ENSAYOS BIOLÓGICOS & Tercero: ENSAYOS CLÍNICOS (humanos): – FASE I: SEGURIDAD Y TOLERANCIA – FASE II: TOLERANCIA Y EFICACIA – FASE III: ENSAYO CLÍNICO – FASE IV: ESTUDIOS POST-MARKETING

5 8 a 12 años x años Estanda rización

6 Busca evidencia de toxicidad in-vivo en animales experimentales

7 Toxicidad Aguda Toxicidad Sub-crónica Toxicidad Crónica Evaluación de toxicidad potencial

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10 Qué investigar ?

11 Información previa: Tradicional, referencias bibliográficas, costumbres de uso, raciocinio lógico Disponibilidad de materiales y agentes biológicos: cultivos celulares, animales de experimentación, especies diferentes Disponibilidad de equipos (convenios, estudios colaborativos) Disponibilidad de personal entrenado (rotaciones, colaboraciones) Participación de estadista Qué investigar ?

12 Seleccionar modelo apropiado Referencias de la literatura Modelos animales: Comité de Ética de Investigación en animales (Ley ).Ley Buscar el modelo animal adecuado Seguridad de animales Cultivos celulares: Evaluación de toxicidad, condiciones del cultivo celular, disponibilidad de líneas celulares adecuadas

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15 PROFUNDIZAR CONOCIMIENTO BIOLÓGICO: POR QUÉ Y CÓMO FUNCIONA EL PRODUCTO O TÉCNICA ?

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17 skin muscle tissue lining layer sub-lining layer Esquema de la Cavidad Artificial Subcutánea artificial cavity

18 PBSCarrageenanUG (100)UG (250)PentoxifyllineUG (100) - Pentoxifylline +carrageenan TNF - ( pg/ml ) * * * * * * * % inh

19 Asociación investigador básico y clínico

20 GESTIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

21 Buenas Prácticas de Laboratorio Seguridad (Plan de Seguridad) Equipamiento Organización Personal Procedimientos estándares de operación (SOPs) Registros Control de calidad Garantía de calidad Calibraciones Rangos Referenciales

22 BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO Deben de mantenerse todas las medidas de bioseguridad para: – Evitar contaminación del operador – Evitar contaminación de personal próximo – Evitar contaminación de muestras – Evitar contaminación del ambiente Leer Normas Prácticas de Bioseguridad del Laboratorio de Inmunología Deben de leer su MSDS (material security data sheet)

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25 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (SOPs)

26 CONTROLAR NO ES CUESTIONAR O DUDAR, ES ASEGURAR LA CALIDAD NO ES PERSONAL, ES INSTITUCIONAL

27 Todo debe estar documentado En cada ensayo, el esquema de colocación de muestras debe estar dibujada y debe conservársela.

28 Todo debe estar documentado Resultado de lecturas de equipos o mediciones debe ser guardada en original, como documento fuente. No transcripción

29 Todo debe estar documentado y conservarse

30 Una investigación sólo termina cuando se publica en un medio científicamente válido


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