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IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA.

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1 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR Parte 9. Aseguramiento de Calidad (AC)

2 IAEA Parte 9. Garantía de calidad2 Objetivo Familiarizarse con los conceptos de Garantía de Calidad (Aseguramiento de Calidad - AC) de protección radiológica en medicina nuclear y con los procedimientos para revisar y evaluar la eficiencia general de la protección radiológica.

3 IAEA Parte 9. Garantía de calidad3 Contenido Principios generales Organización de QA Rutinas administrativas Exposición ocupacional y médica Instrumentación Educación y entrenamiento

4 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.1 Principios generales

5 IAEA Parte 9. Garantía de calidad Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda: a)cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad; b)disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad. BSS

6 IAEA Parte 9. Garantía de calidad6 Para exposiciones médicas significa que II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados en los distintos campos, como físicos médicos o radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los principios establecidos por la OMS y la OPS.

7 IAEA Parte 9. Garantía de calidad7 Programa QA: Objetivos Mejorar la calidad de información de los diagnósticos Usar la mínima cantidad de actividad de los radionucleidos empleados para asegurar la producción de información de diagnóstico deseada El uso efectivo de los recursos disponibles

8 IAEA Parte 9. Garantía de calidad8 BSS II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones medicas deberán incluir: a)mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo; b)la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes; c)registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados; d)la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas; e)en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los procedimientos radioterápicos.

9 IAEA Parte 9. Garantía de calidad9 Garantía de calidad - definición todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas necesarias para brindar la certeza de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad impuestos. ISO

10 IAEA Parte 9. Garantía de calidad10 AC y CC La garantía de calidad (aseguramiento de calidad - AC) es el proceso general sostenido por las actividades del control de calidad (CC) El control de calidad describe el mecanismo y los procedimientos mediante los cuales se asegura la calidad.

11 IAEA Parte 9. Garantía de calidad11 Calidad La calidad de cualquier práctica es satisfacer las expectativas y demandas de: Paciente Clínico Usted

12 IAEA Parte 9. Garantía de calidad12 Garantía de calidad Protección Seguridad Calidad Total Diagnósticos Terapia

13 IAEA Parte 9. Garantía de calidad13 Calidad - definir objetivos ¿Cuántas veces debería permitírsele a la enfermera dejar caer el niño? ¿Cuáles son la sensibilidad y especificidad aceptables?

14 IAEA Parte 9. Garantía de calidad14 Servicio de medicina nuclear Servicio primario Servicio secundario Exámen o tratamiento de medicina nuclear instalaciones cuidado del paciente tiempo de espera personal registros competencia experiencia optimización radiofármacos métodos técnica de examen instrumentación etc

15 IAEA Parte 9. Garantía de calidad15 Evaluación de calidad Comunicación con el cliente (paciente, clínico) Expectación Nivel aceptable Realidad

16 IAEA Parte 9. Garantía de calidad16 Radiofármacos Instrumentación Diagnóstico y terapia con fuentes no selladas Problema clínico Medicina nuclear

17 IAEA Parte 9. Garantía de calidad17 Programa de garantía de calidad Idealmente, un programa de garantía de calidad en medicina nuclear debería incluir: Procedimiento (Ej.: historia y síntomas del paciente, pregunta de diagnóstico, uso de investigaciones apropiadas, contraindicaciones) Planeamiento del procedimiento (Ej.: procedimientos administrativos confiables, Información del paciente, preparación del paciente) Procedimientos clínicos (Ej.: materiales y proveedores aprobados, almacenamiento, preparación, ambiente clínico, manejo y preparación del paciente, desempeño del equipo, protocolos de adquisición, eliminación de desechos) Entrenamiento y experiencia de especialistas en medicina nuclear, médicos y especialistas en tecnologías y otros involucrados. Análisis de datos (Ej.: protocolos de procesamiento, desempeño del equipo, integridad y precisión de los datos) Informe (Ej.: datos, revisión de imágenes, resultados) Resultados generales (Ej.: resultado clínico, dosis de radiación, satisfacción del paciente, satisfacción del médico de referencia) Auditoría

18 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.2 Organización

19 IAEA Parte 9. Garantía de calidad19 Cuerpos internacionales – Recomendaciones – Programas de comparación entre laboratorios – Educación y entrenamiento Organizaciones nacionales – Manuales nacionales, códigos de prácticas, etc. – Programas de comparación entre laboratorios – Educación y entrenamiento Industria – Asistencia en exámenes de aceptación – Documentación – Entrenamiento – Mantenimiento Asociaciones profesionales – Soporte de programas de aseguramiento de calidad – Estableciendo grupos de trabajo – Educación y entrenamiento Organizaciones

20 IAEA Parte 9. Garantía de calidad20 Organización local Director del hospital (titular de licencia) Comité AC Grupo-AC medicina nuclear (técnico en jefe, médico, físico, farmacéutico)

21 IAEA Parte 9. Garantía de calidad21 Miembros del comité AC Deben representar las diferentes disciplinas dentro del departamento Deben ser precedidos por el jefe del departamento Como mínimo debe incluir un doctor en medicina, un físico, un tecnólogo y un ingeniero responsable del mantenimiento Deben ser nombrados y respaldados por personal con experiencia Deben tener suficiente experiencia para entender las implicaciones del proceso Deben tener la autoridad y el acceso a los recursos para impulsar y llevar a cabo los procesos AC

22 IAEA Parte 9. Garantía de calidad22 Comité de garantía de calidad Debe representar al departamento Debe ser visible y accesible al personal Supervisan todo el programa de garantía de calidad Redacta políticas para asegurar la calidad del trato al paciente Asiste al personal diseñando el programa que cumpla con las necesidades del departamento (utilizando informes publicados como guía) Monitorea y audita el programa para asegurarse que cada componente está siendo trabajado y documentado

23 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.3 Rutinas administrativas

24 IAEA Parte 9. Garantía de calidad24 Rutinas administrativas Solicitud Identificación del paciente y tratamiento Identificación del paciente y tratamiento Evaluación por computadora Evaluación por computadora Informe de diagnóstico Informe de diagnóstico Examen Método

25 IAEA Parte 9. Garantía de calidad25 Solicitud Es la responsabilidad del especialista en medicina nuclear que el estudio solicitado por el médico de referencia sea justificado. Se debe prestar especial atención a aquellos estudios solicitados para niños y mujeres embarazadas. ¿Existen métodos alternativos ej.: ultrasonido, resonancia magnética (MRI)? Una comunicación regular entre el clínico de referencia y el especialista en medicina nuclear es muy importante.

26 IAEA Parte 9. Garantía de calidad26 Paciente Identificación del paciente Información acerca del examen, incluyendo medicación previa Esperar al examen Un paciente motivado y enteramente informado es la base de un examen exitoso así como un personal bien educado en el cuidado del paciente.

27 IAEA Parte 9. Garantía de calidad27 Pacientes jovenes …también deberían ser informados y motivados.

28 IAEA Parte 9. Garantía de calidad28 Movimiento del paciente

29 IAEA Parte 9. Garantía de calidad29 Movimiento del paciente En movimiento

30 IAEA Parte 9. Garantía de calidad30 Manual de normas y procedimientos Revisado (por lo general) anualmente Este manual contiene declaraciones claras y concisas sobre todas las normas y procedimientos llevados a cabo en el departamento Actualizado a medida que los procedimientos cambian Manual de normas y procedimientos

31 IAEA Parte 9. Garantía de calidad31 Manual de normas y procedimientos Como mínimo deberían existir secciones para Procedimientos administrativos Procedimientos clínicos Seguridad radiológica

32 IAEA Parte 9. Garantía de calidad32 Manual de normas y procedimientos Debe ser aprobado por el jefe del departamento y los jefes de ciertos sectores apropiados Es importante que el manual pertenezca a todo el personal – debería reflejar las opiniones de todos y ser acordado por todos Se debe guardar una lista de todas las copias del manual y su ubicación para asegurarse que cada una sea actualizada

33 IAEA Parte 9. Garantía de calidad33 Los métodos deberían ir de acuerdo a las prácticas aceptadas Nombre del estudio: Gammagrafía Ósea Preparación del paciente: vaciar vejiga Radiofármaco: 99m Tc-MDP Vía de administración: inyección IV Actividad: 400 MBq Tipo de examen: Escaneo de cuerpo entero Vistas: AP, PA Velocidad del escaneo: 10 cm/minuto Colimador: todo propósito Configuración de ventana: 140+/-20% keV Posición del paciente: Supina Presentación del resultado: Imágenes en película en B/N. Original y filtradas. Métodos

34 IAEA Parte 9. Garantía de calidad34 Métodos ¿Estático? ¿Tomográfico? ¿Dinámico?

35 IAEA Parte 9. Garantía de calidad35 Métodos Tl-201 Tc-99m 25 mSv 8 mSv

36 IAEA Parte 9. Garantía de calidad36 El uso eficiente de las computadoras puede aumentar la sensibilidad y especificidad de un examen Sistemas de procesamiento basado en métodos clínicos probados y publicados Algoritmos bien documentados Manuales del usuario Entrenamiento Fantomas para software Garantía de calidad evaluación por computadora

37 IAEA Parte 9. Garantía de calidad37 Análisis del código del programa Estudios en fantomas Exámenes simulados Datos de referencia (material normal) Evaluaciones clínicas Programas de aplicación CC

38 IAEA Parte 9. Garantía de calidad38 Fantoma de columna

39 IAEA Parte 9. Garantía de calidad39 Fantoma de tiroides

40 IAEA Parte 9. Garantía de calidad40 Eje Largo (pix): Eje Corto (pix): Máxima distancia (pix): Area (pix): Conteos en Riñones: Cont. Fondo renal : Fondo/Riñón (%): Función Separada (%): DerX Rizq Rder Desviación Estándar

41 IAEA Parte 9. Garantía de calidad41 Informe de diagnostico Identificación del paciente Fecha y tipo de estudio Radiofármaco y actividad Resultados del estudio - ej. un gráfico o una serie de imágenes Descripción objetiva de los hallazgos Conclusión del diagnóstico y recomendaciones Deben ser evitados adjetivos como posible, probable, plausible, etc. No pueden ser interpretados por el médico de referencia. La conclusión del diagnóstico debe ser cuantitativa, ej. mediante el uso de una declaración probabilística.

42 IAEA Parte 9. Garantía de calidad42 Seguimiento del paciente Correlación con otra información quirúrgica, patológica, clínica y anatómica disponible ¿Falso positivo? ¿Falso negativo? Método de garantía de calidad

43 IAEA Parte 9. Garantía de calidad43 Sociedad de Medicina Nuclear Manual de procedimientos para la formación de imágenes El árbitro final de todo método analítico es una auditoria clínica: la corrección y el impacto de las decisiónes tomadas con respecto a cualquier método y proceso.

44 IAEA Parte 9. Garantía de calidad44 Registros Certificado de autorización y documentación respaldando la solicitud correspondiente, y también cualquier correspondencia entre el titular licenciado y la Autoridad Reguladora; Nombre de la persona autorizada y responsable del PPR; Dosis individuales (historial de trabajo actual y anterior); Resultados de vigilancia de zona; Pruebas y calibración para QC de equipos e instrumentos; Inventario de fuentes selladas y no selladas; Informes de investigaciones de incidentes y accidentes; Auditorias y revisiones del programa de seguridad radiológica; Trabajo de reparación, instalación y mantenimiento; Modificación de las instalaciones;

45 IAEA Parte 9. Garantía de calidad45 Registros (cont.) Entrenamiento provisto (inicial y continuado), incluyendo la siguiente información: – Nombre de la(s) persona(s) que impartieron la instrucción o entrenamiento; – Nombre de la(s) persona(s) que recibieron la instrucción o entrenamiento; – Fecha y duración de la instrucción o entrenamiento; – Lista de los aspectos tratados; y – Copia de los certificados de entrenamiento. Evidencia del control de la salud de los trabajadores; Disposición de desechos; Transporte: – Documentación del paquete; – Seguimiento de paquetes; – Documentación de transferencia/recibo; y – Detalles de embarques despachados; Registros del paciente; y Vigilancia de las altas dadas a pacientes sometidos a terapia con radionucleidos.

46 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.4 Exposición ocupacional y médica

47 IAEA Parte 9. Garantía de calidad47 Examen Solicitud Identificación del paciente y tratamiento Identificación del paciente y tratamiento Evaluación por computadora Evaluación por computadora Informe de diagnóstico Informe de diagnóstico Examen Método

48 IAEA Parte 9. Garantía de calidad48 El paciente siempre deberá tener la seguridad de que un examen y terapia de medicina nuclear es realizado correctamente y con la mayor calidad posible respecto a ambos diagnóstico/terapia y seguridad.

49 IAEA Parte 9. Garantía de calidad49 Exposición médica Elección del examen Determinación de los parámetros técnicos Optimización de la actividad administrada Métodos de reducción de la dosis absorbida Control de calidad del equipo y de los radiofármacos Garantía de calidad de los métodos Rutinas seguras para evitar errores de administración

50 IAEA Parte 9. Garantía de calidad50 Factores que afectan la exposición médica y ocupacional Recepción y almacenamiento Recepción y almacenamiento Preparación Contaminación Desechos radiactivos Desechos radiactivos Detección (QC del equipo) Detección (QC del equipo) Administración

51 IAEA Parte 9. Garantía de calidad51 Control de calidad radiofármacos Pureza del radionucleido (¿Otros radionucleidos?) Pureza radioquímica (eficiencia del etiquetado) Pureza química (¿Sustancias tóxicas?) Esterilidad Ausencia de pirógeno Responsabilidad del fabricante y proveedor aprobado

52 IAEA Parte 9. Garantía de calidad52 Control de calidad de radiofármacos Procedimientos, escritos y garantizados con el debido entrenamiento, sobre la preparación y el manejo seguro de radiofármacos Uso de un único código que garantice la habilidad de rastrear el origen de todos los componentes en la preparación Registros de radionucleidos, kits, etc. Etiquetamiento de frascos y jeringas Medición de actividad Garantía de calidad radiofármacos

53 IAEA Parte 9. Garantía de calidad53 Preparación de radiofármacos Use un blindaje transparente para el vial Ponga el kit (vial) en el blindaje Agregue Tc-99m y termine la preparación Mida la actividad Escriba la etiqueta y póngala en el blindaje del vial Revise el kit y la etiqueta en el blindaje. ¿Mismo radiofármaco? 99m Tc-MDP SC

54 IAEA Parte 9. Garantía de calidad54 99m Tc-MDP 400 MBq SC Revisar las etiquetas del kit y del vial ¿Radiofármaco correcto? Sacar el volumen requerido Medir la actividad Escribir la etiqueta y ponerla en el blindaje de la jeringa Suministro de radiofármacos

55 IAEA Parte 9. Garantía de calidad55 ¿Nombre del paciente? ¿Número de identificación del paciente? ¿Embarazada? ¿Amamantando? Revisar el formulario de requerimiento de examen Revisar la etiqueta de la jeringa ¿Radiofármaco correcto para el examen requerido? ¿Actividad correcta? ¡Inyectar! Inyectando radiofarmacos

56 IAEA Parte 9. Garantía de calidad56 El trabajador siempre debería sentirse seguro de que él/ella tiene el entrenamiento necesario para llevar a cabo su trabajo. El trabajador debería sentir que él/ella reciben el apoyo necesario del titular licenciado en materias de la situación laboral y seguridad.

57 IAEA Parte 9. Garantía de calidad57 Factores que afectan la calidad Diseño de la instalación Recepción y almacenamiento seguro de fuentes no selladas Manejo seguro de fuentes no selladas Gestión de desechos radiactivos Equipamiento de seguridad Monitoreo del personal Vigilancia de la salud Monitoreo del lugar de trabajo Procedimientos de emergencia Normas locales Entrenamiento y experiencia del personal

58 IAEA Parte 9. Garantía de calidad58 Educación del personal - uso correcto del equipo Cerca 15 cm Mala configuración de la ventana de energía

59 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.5 Instrumentación

60 IAEA Parte 9. Garantía de calidad60 ¿Cómo conseguir una cámara gamma nueva?

61 IAEA Parte 9. Garantía de calidad61 Grupo compras Especialista en medicina nuclear Tecnólogo en medicina nuclear Físico médico Ingeniero médico (biomédico) Persona de la administración del hospital

62 IAEA Parte 9. Garantía de calidad62 ¿Cómo comenzar el estudio? Análisis cuidadoso de las necesidades y razones de las compras de una cámara gamma Creación de un servicio de medicina nuclear Volumen de pacientes incrementado El rendimiento técnico no satisface los requisitos de los nuevos métodos Falta de disponibilidad de repuestos de partes Irreparable

63 IAEA Parte 9. Garantía de calidad63 ¿Cuántas cámaras? A modo de ejemplo, supongamos que en cierta región de un país, con un población estable de , hay planes para establecer una instalación de medicina nuclear. El número promedio de exámenes en el país es de 15 cada 1000 habitantes por año pero el nuevo departamento debería ser diseñado para satisfacer una futura necesidad de 20 cada 1000 habitantes, lo que significa que el número total de exámenes será 3000 por año o 60 por semana.

64 IAEA Parte 9. Garantía de calidad64 Cálculo básico * depende del tipo de cámara Tipo de exámen Exámenes por semana Tiempo (h) por exámen* Tiempo total (h) por semana Óseo201 Pulmones60.53 Hígado20.82 CBF515 Miocárdio10220 Riñones Tiroides50.53 Otros414 Control de calidad133 Total6166

65 IAEA Parte 9. Garantía de calidad65 Si suponemos que el número total de horas por semana que una cámara gamma puede ser efectivamente usada para exámenes de pacientes es de 28 (70% de 40), entonces el número de cámaras debería ser 66/28 = 2.4. Esta cifra debería ser corregida aún más teniendo en cuenta el tiempo requerido para el mantenimiento regular del equipo así como paradas no planeadas debido a fallas. Resultado - número de cámaras

66 IAEA Parte 9. Garantía de calidad66 Fin del paso 1

67 IAEA Parte 9. Garantía de calidad67 Dejar que el vendedor defina Sus necesidades y haga la selección Redactar un documento detallando los requisitos del equipo (pliego/ ficha técnica) a comprar y distribuirlo entre los vendedores

68 IAEA Parte 9. Garantía de calidad68 Elección del equipo Tipo de procedimiento a realizar Especificaciones técnicas Fabricante – Partes de repuesto – Servicio y mantenimiento – Manuales de usuario y servicio – Educación y entrenamiento Usuarios locales – Servicio y mantenimiento – Educación y experiencia del personal – Emplazamiento del instrumento Facilidad, confiabilidad y seguridad de operación Costo

69 IAEA Parte 9. Garantía de calidad69 Emplazamiento del equipo Suficiente espacio Corriente eléctrica Factores ambientales (temperatura, humedad, contaminación del aire) Blindaje estructural Radiación de fondo

70 IAEA Parte 9. Garantía de calidad70 Mantenimiento El mantenimiento regular resultará en: Mayor disponibilidad del equipo Mayor calidad para mejor rendimiento Mayor seguridad Mayor vida útil del equipo

71 IAEA Parte 9. Garantía de calidad71 Procedimientos de mantenimiento Debería incluir consideraciones de lo siguiente: La gestión general del programa de mantenimiento. A menudo, esta es realizada por físicos médicos en cooperación con el Oficial de Protección Radiológica (RPO por sus siglas en inglés); Medidas para evitar el uso de equipos durante los períodos de mantenimiento; Notificación a los físicos médicos siempre que haya una reparación, sin tener en cuenta su importancia. El físico debe evaluar si algunas pruebas o mediciónes han de ser realizadas y si el equipo está operando satisfactoriamente antes de ser usado con pacientes; Provisión de un contrato de servicios que cubra el mantenimiento preventivo, particularmente cuando las partes y el conocimiento del equipo dependen del fabricante; Mantenimiento de un registro de servicio durante la vida útil del equipo o por la duración especificada por la Autoridad Reguladora.

72 IAEA Parte 9. Garantía de calidad72 Requisitos para un uso eficiente Personal bien entrenado con acceso a manuales y otra documentación Programa de control de calidad Mantenimiento periódico Equipo

73 IAEA Parte 9. Garantía de calidad73 Propósito del proceso de evaluación de equipos El propósito del proceso de selección de cámaras gamma es evaluar cuál es la mejor correspondencia entre los requisitos del departamento clínico y los equipos disponible y no necesariamente comprar la mejor cámara.

74 IAEA Parte 9. Garantía de calidad74 ¿Qué queremos? Hardware ¿Uno, dos o tres cabezales detectores? ¿Detector redondo, cuadrado o rectangular? ¿Espesor del cristal? ¿Colimadores? ¿Rastreo de cuerpo entero? ¿Opción PET? ¿Fuente de transmisión?

75 IAEA Parte 9. Garantía de calidad75 ¿Qué queremos? Computadora & software ¿Modos de adquisición? ¿Programas de aplicación? ¿Red? ¿Capacidad de almacenamiento? ¿Backup?

76 IAEA Parte 9. Garantía de calidad76 ¿Qué queremos? Más... Educación y entrenamiento Pago Garantía Fiabilidad Servicio y mantenimiento Lista de usuarios Manuales y otra documentación Tiempo de entrega Posibilidad de actualización Equipo de control de calidad Prueba de aceptación

77 IAEA Parte 9. Garantía de calidad77 Visión general del sistema Personal a contactar Especificaciones comerciales Especificaciones técnicas Procesamiento y adquisición de datos Seguridad eléctrica y mecánica (regulaciones nacionales) Educación y entrenamiento Documentación Organización del servicio Pruebas de instalación y aceptación El documento de especificación debería incluir

78 IAEA Parte 9. Garantía de calidad78 Especificaciones comerciales: Precio Pago Garantía Seguro contra riesgo para los instaladores Derecho de rechazar o remover el equipo Valor de la cámara vieja ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

79 IAEA Parte 9. Garantía de calidad79 Hardware: Forma y tamaño del cristal TFM (número, tipo y firma) Dimensión y peso del soporte Movimientos del soporte, incluyendo regulación automática de posición de camilla Requisitos de energía eléctrica Camilla para exámenes por imágenes Colimadores y método de cambio Blindaje del detector Consola de operaciones Ventanas de energía Rango de energía Características de seguridad Control de movimiento ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

80 IAEA Parte 9. Garantía de calidad80 Especificaciones técnicas Linealidad Uniformidad (diferentes energías, diferentes ángulos) Resolución de energía Resolución espacial (intrínseca y del sistema, planar y tomográfica) Rendimiento de la tasa de conteo Centro de rotación Posicionamiento espacial de múltiples ventanas Sensibilidad del sistema (planar y tomográfica) Sensibilidad de fuente puntual ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

81 IAEA Parte 9. Garantía de calidad81 Sistema de computadora Modos de adquisición Programas de aplicación básica Programas de aplicación clínica Programas de control de calidad DICOM-estándar (otros formatos????) Redes y comunicaciones Impresora Almacenamiento y backup de los datos del paciente ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

82 IAEA Parte 9. Garantía de calidad82 …..y más: Lista de usuarios y sitios visitados Confiabilidad (ej. 95%) Tiempo de respuesta del servicio y seguimiento Entrenamiento ahora y después Manuales de servicio Actualizaciones periódicas Fecha de entrega, montaje e instalación Carga portante, ascensores y puertas Requisitos eléctricos ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?

83 IAEA Parte 9. Garantía de calidad83 Distribuya el pliego entre los vendedores y ¡RELÁJESE!

84 IAEA Parte 9. Garantía de calidad84 La decisión: ¿Cuál cámara cumple nuestros requisitos?

85 IAEA Parte 9. Garantía de calidad85 ¿Pueden la cámara y el software de computadora ser usados eficientemente para todos los tipos de exámenes previstos? ¿Las especificaciones técnicas son satisfactorias? ¿Es la cámara fácil de manejar? ¿Es el precio razonable? ¿Es satisfactoria la organización de mantenimiento de los fabricantes? ¿Es correcto el entrenamiento requerido? La decisión

86 IAEA Parte 9. Garantía de calidad86 Visitas a los sitios

87 IAEA Parte 9. Garantía de calidad87 La decisión – Fin del paso 3 Fabricante 1 + Precio + Parámetros técnicos - Servicio - Sistema de computación Fabricante 2 + Precio - Parámetros técnicos + Servicio - Sistema de computación ¡¡Queremos aquél!!

88 IAEA Parte 9. Garantía de calidad88 Haga una especificación clara y detallada del acuerdo de implementación. ¿Cuáles son las responsabilidades del usuario? ¿Cuáles son las responsabilidades del vendedor? ¿Cuáles documentos son válidos? ¿Fecha de entrega? ¿Modo de pago? ¿Garantía? Firme el contrato Haga la instalación Realice el examen de aceptación

89 IAEA Parte 9. Garantía de calidad89 Control de calidad del equipo Exámenes de aceptación/referencia Mediciones para evaluar si la instrumentación cumple con sus especificaciones. Manual disponible. Exámenes de rutina Realizados para mantener una alta calidad y desempeño del equipo. Análisis de los resultados ¿Es el resultado observado muy diferente del examen de referencia? ¿Es el resultado observado debido a errores en los procedimientos QC? Registros

90 IAEA Parte 9. Garantía de calidad90 Examen de aceptación SSI 1992 Instalaciones rayos X171 Aprobadas10 Aprobadas tras correcciónes menores 123 No aprobadas38

91 IAEA Parte 9. Garantía de calidad91 F: Físico T: Técnico CC de cámara gamma Lista de chequearAceptaciónDiarioSemanalAnual UniformidadFTTF Uniformidad tomografíaFF Visualización del espectroFTTF Resolución de energíaFF SensibilidadFTF Tamaño de los pixelesFTF Centro de rotaciónFTF LinealidadFF ResoluciónFF Pérdida de cuentasFF Múltiple pos. de ventanaFF Fantoma funcionamiento totalFF

92 IAEA International Atomic Energy Agency OIEA Material de Entrenamiento en Protección Radiológica en Medicina Nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.6 Educación y entrenamiento

93 IAEA Parte 9. Garantía de calidad93 ¿Cómo lograr un alto estándar de seguridad en un hospital? Cultura de la seguridad Apoyo de la dirección del hospital Personal bien educado Organización de protección radiológica local Programa de garantía de calidad Uso de servicios autorizados Educación y entrenamiento continuos Arreglos para monitoreos individuales y vigilancia de la salud Registros Procedimientos y normas locales documentados

94 IAEA Parte 9. Garantía de calidad94 Educación y entrenamiento son … Como parte de la implementación de un programa de protección radiológica (OIEA TECDOC 1040 revisado Setting up a Radiotherapy Programme 2008, 2.2.1): En el comienzo del proceso se debería tomar una decisión sobre entrenamiento adicional requerido por el personal del hospital… El plan debería incluir quién, dónde y cuándo deben ser entrenados. … esenciales para un programa de protección radiológica

95 IAEA Parte 9. Garantía de calidad95 Responsabilidad del titular licenciado BSS 2.30.: Deberá preverse lo necesario para reducir en todo lo posible la contribución de errores humanos a los accidentes y otros suceso que pudieran originar exposiciones, velando por que: (a)Todo el personal del que dependan la protección y seguridad posea la capacitación y cualificación adecuadas para tener plena noción de su responsabilidad y desempeñar sus funciones con el discernimiento debido y en virtud de los procedimientos definidos;

96 IAEA Parte 9. Garantía de calidad96 Educación Todo el personal de medicina nuclear debe tener la educación apropiada para realizar sus tareas… En interés de la protección radiológica, esto afecta particularmente a: – Oficial de Protección Radiológica – Médico facultado – Experto Cualificado (Físico Médico) – Técnico en Medicina Nuclear – ….

97 IAEA Parte 9. Garantía de calidad97 El personal deberá ser instruido en protección radiológica antes de asumir sus tareas: Las condiciones de la licencia; Uso y operación seguros del equipo; Instrucciónes que deberían ser provistas a los pacientes y a los ayudantes de los pacientes; Normas y procedimientos institucionales de protección radiológica (incluyendo simulacros de emergencia); Los programas AC y programas CC locales; Los resultados de revisiones y análisis de incidentes y accidentes que hayan ocurrido en la institución u otra parte. Educación y entrenamiento

98 IAEA Parte 9. Garantía de calidad98 Certificado de entrenamiento de terceros También debería haber un proceso que asegure que aquellos terceros contratados de quienes pueda depender la protección radiológica (ej. ingenieros de mantenimiento) estén apropiadamente entrenados y cualificados.

99 IAEA Parte 9. Garantía de calidad99 Educación y entrenamiento Además del personal trabajando dentro del departamento de medicina nuclear, el siguiente personal debería recibir instrucciones del RPO: Enfermeras en pabellones con pacientes radiactivos; El personal que no pertenece a la práctica de medicina nuclear pero necesite entrar a zonas controladas; y El personal que transporte pacientes radiactivos o materiales radiactivos dentro de la institución.

100 IAEA Parte 9. Garantía de calidad100 Educación y entrenamiento Entrenamiento básico y continuo para todos aquellos que tengan responsabilidades en la operación del equipo o en la preparación de radiofármacos. Entrenamiento avanzado para físicos médicos, médicos y radioquímicos. Educación continua para todos aquellos que tengan responsabilidades operacionales en una instalación de medicina nuclear.

101 IAEA Parte 9. Garantía de calidad101 Educación continua Es esencial que todo el personal reciba actualizaciones regulares en aspectos de protección radiológica La educación continua debe ser documentada

102 IAEA Parte 9. Garantía de calidad102 Educación y entrenamiento Si el número de profesionales es demasiado pequeño para justificar el establecimiento de cursos de entrenamiento, pueden ser usados programas de cooperación internacional Programas de aprendizaje a distancia pueden ser útiles Un curso como el presente puede jugar un rol importante…

103 IAEA Parte 9. Garantía de calidad103 Educación y entrenamiento Educación continua en cursos anuales para actualización de entrenamiento y siempre que haya un cambio significativo en los deberes, regulaciones, términos de la licencia o tipos de materiales o instrumentos radiactivos usados. Los tópicos deberían ser seleccionados de un plan de estudios aprobado por el Comité de Protección Radiológica (RPC). Hoy hablaremos de la seguridad del paciente

104 IAEA Parte 9. Garantía de calidad104 Programa de entrenamiento de protección radiológica Física básica de las radiaciones Efectos biológicos de la radiación Estándares internacionales en protección radiológica Responsabilidad y tareas Manejo seguro de materiales radiactivos Protección radiológica ocupacional Exposición médica Manejo de desechos radiactivos Protección del público Preparación para emergencias Organización de protección radiológica

105 IAEA Parte 9. Garantía de calidad105 Registro de entrenamiento Los registros deberían incluir la siguiente información: a)Nombre(s) de la persona(s) que dicta(n) la instrucción o entrenamiento; b)Nombre(s) de la persona(s) que recibe(n) la instrucción o entrenamiento; c)Fecha y duración de la instrucción o del entrenamiento; d)Lista de los tópicos tratados; e)Copia de los certificados de entrenamiento.

106 IAEA Parte 9. Garantía de calidad106 Educación & entrenamiento La Autoridad Reguladora debería establecer un programa de entrenamiento para (por ejemplo): RPOs Miembros del CPR Médicos facultados Físicos médicos Personal de laboratorio

107 IAEA Parte 9. Garantía de calidad107 El rol de la Autoridad Reguladora Exigir que el personal clave este debidamente acreditado/cualificado y tenga el entrenamiento adecuado en protección radiológica. Especificar/aprobar estándares mínimos de entrenamiento y los contenidos de planes de estudio para cursos de entrenamiento en protección radiológica. Proveer cursos de entrenamiento, quizás en conjunto con otros colaboradores, si no hay cursos disponibles en el país.

108 IAEA Parte 9. Garantía de calidad108 Mejora continua de calidad (MCC) MCC – hay muchos otros acrónimos para esto Virtualmente, es parte de todo el sistema de AC Los métodos mejorados son documentados en los registros de pruebas clínicas. Protocolos de garantía de calidad son continuamente desarrollados en muchos países. Juntas de Garantía de Calidad regulares para todos los miembros de una sección. Educación continua – conferencias, talleres de trabajo y clubs de publicaciones deben estar disponibles para todo el personal.

109 IAEA Parte 9. Garantía de calidad109 Y finalmente: AC no es una amenaza, es una oportunidad Es esencial en un programa AC que todo el personal se sienta libre para reportar errores Debe haber un ambiente no hostil Fomentar la honestidad premiándola Educación es la clave, no el castigo

110 IAEA Parte 9. Garantía de calidad110 ¿Qué es esto? ¡Comunicación!

111 IAEA Parte 9. Garantía de calidad111 ¿Preguntas?

112 IAEA Parte 9. Garantía de calidad112 Discusión ¿Cómo debería ser medida la calidad de una práctica de medicina nuclear?

113 IAEA Parte 9. Garantía de calidad113 Discusión Discutir las responsabilidades de los diferentes miembros del personal de medicina nuclear en cuanto a AC.

114 IAEA Parte 9. Garantía de calidad114 Discusión ¿Cuál de las siguientes prácticas tiene la mayor calidad? 1.El equipo más moderno y personas no cualificadas manejándolo. 2.Equipo viejo y personas cualificadas manejándolo.

115 IAEA Parte 9. Garantía de calidad115 Dónde obtener más información Más lectura recomendada – IAEA TECDOC 602 – Basic Safety Standards – Publicaciones de la OMS – Publicaciones de la ISO


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