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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Instituto Nacional de Vigilancia.

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1 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

3 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia GRUPO DE CONTROL EN PRIMERA BARRERA DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS E INSUMOS SUBDIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS 2009

4 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia CONFORMACIÓN DEL GRUPO Ing. María Claudia Jimenez (Coordinadora del grupo) Dra. Ingrid Nathalia Acosta Ing. Fernando Argote Oviedo Ing. Luis Fernando Vergara

5 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 1 NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA 2 LISTA DE INGREDIENTES: deber á n enunciarse todos los ingredientes por orden decreciente. 3 CONTENIDO NETO: Se debe declarar en unidades del sistema m é trico (Sistema Internacional) 4 NOMBRE Y DIRECCI Ó N DEL FABRICANTE O IMPORTADOR. 5 PAIS DE ORIGEN 6 IDENTIFICACION DEL LOTE: 7 FECHA DE VENCIMIENTO y/o duraci ó n m í nima. 8 CONDICIONES DE CONSERVACI Ó N Art.13 ETIQUETADO EN IDIOMA EXTRANJERO: deber á utilizarse un rotulo o etiqueta complementario que contenga en idioma espa ñ ol, la informaci ó n exigida en la Resoluci ó n 5109 de anegretep

6 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia la identificación del lote y la fecha de vencimiento se haga mediante códigos o claves Articulo 12 Parágrafo 2º. En caso que la declaración de la información correspondiente a la identificación del lote y la fecha de vencimiento de los embalajes de materias primas, se haga mediante códigos o claves, la Autoridad Sanitaria deberá llevar a cabo la inspección, vigilancia y control de dicha información, con el propósito de poder expedir el correspondiente certificado sanitario en el sitio de ingreso al país o en el lugar de nacionalización, para lo cual, se podrá avalar un documento expido por el fabricante en el país de origen que identifique claramente la interpretación de los códigos o claves impresos en la planta de producción. anegretep

7 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Rotulado o etiquetado en idioma extranjero aparezca en idioma diferente al español Artículo 13. Rotulado o etiquetado en idioma extranjero. Cuando el contenido del rótulo o etiqueta original de los alimentos y materias primas de alimentos importados aparezca en idioma diferente al español, deberá utilizarse un rótulo o etiqueta complementario que contenga en idioma español la información exigida en la presente resolución. Parágrafo. Lo dispuesto en el presente artículo, podrá realizarse durante o después del proceso de nacionalización, en bodegas inspeccionadas, vigiladas y controladas por la autoridad sanitaria. Toda la información, deberá ser concordante con la establecida por el fabricante y/o estampada por el importador o comercializador. anegretep

8 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Marcación de fecha de vencimiento y duración mínima Artículo 14. Marcación de fecha de vencimiento y duración mínima. Previa autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se podrá marcar la fecha de vencimiento y/o de duración mínima, en los envases o empaques de productos provenientes de países en los que no sea requisito declarar dichas fechas. Parágrafo 1º. Para efectos de la autorización descrita en este artículo, el interesado deberá suministrar por cada lote y embarque, un documento emitido por el fabricante del país de origen en el que se especifique la fecha de vencimiento y/o de duración mínima. deberá llevarse a cabo en sitios inspeccionados, controlados y vigilados por la autoridad sanitaria competente y en los empaques o envases a marcar, se debe evidenciar desde el país de origen, el número o código del lote de producción, el cual debe coincidir con lo señalado en la autorización emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. anegretep

9 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia INSTRUCTIVO PARA LA AUTORIZACIÓN DE MARCADO DE FECHA DE VENCIMIENTO O DURACIÓN MÍNIMA EN MATERIAS PRIMAS O ALIMENTOS ENVASADOS E IMPORTADOS

10 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia ANTECEDENDES COMUNICADO DE PRENSA INVIMA Tramitado por la subdirección de Registro Sanitario hasta el viernes 14 de agosto de A partir del 18 de agosto, se tramitarán por parte de los funcionarios ubicados en el puerto, aeropuerto o paso fronterizo en que se encuentre el producto objeto de marcación.

11 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Conceder autorización de marcado de fecha de vencimiento o duración mínima en materias primas o alimentos, envasados e importados procedentes de países en los que no sea requisito plasmar dicha fecha en el rótulo o en aquellos productos en los que se presenten errores sistemáticos en su marcado OBJETIVO

12 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Literal c del artículo 34 de la Ley 1122 de Artículo 10 del Decreto 211 de Resolución de Parágrafos primero y segundo del artículo 14, y artículo 15 de la Resolución 5109 de 2005 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

13 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 1. Verificación de la necesidad del trámite En la etapa de inspección sanitaria, el inspector INVIMA, verificará la necesidad de tramitar la autorización de marcado de fecha vencimiento o duración mínima e informará al usuario DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

14 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 2. Pago electrónico de tarifa El usuario realizara el pago de la tarifa correspondiente (Código: 4002) de forma electrónica (PSE), ingresando por la pagina web del INVIMA, link: trámites en línea (Pago electrónico de tarifas)

15 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 3. Entrega de documentos documento expedido por el fabricante en el país de origen el concepto sanitario (favorable o favorable condicionado) del establecimiento donde se realizará el ajuste. El usuario allega al sitio de control en primera barrera, la documentación soporte: documento expedido por el fabricante en el país de origen con la información relativa a la fecha de vencimiento por cada lote y el concepto sanitario (favorable o favorable condicionado) del establecimiento donde se realizará el ajuste.

16 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 4. Verificación documental verificando que el número de lote descrito en la documentación soporte, sea el reportado en los envases o empaques del producto Comprobar el pago electrónico de la tarifa 4002, y evaluar la sustentación técnica de la documentación soporte, verificando que el número de lote descrito en la documentación soporte, sea el reportado en los envases o empaques del producto y además que la información con la que se describe la fecha de vencimiento o de duración mínima en dicho documento, sea descifrable y suficiente para conceder la autorización

17 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 5. Generación de documento y notificación Generar a través de SIVICOS el Certificado de Inspección sanitaria para nacionalización, correspondiente y la autorización o negación del marcado de fecha de vencimiento o autorización mínima.

18 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia 6. Archivo Archivar de manera electrónica y física tanto la documentación expedida por el INVIMA como la suministrada por el interesado. Estos documentos deben permanecer archivados anexos al CIS correspondiente.

19 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia ANEXOS a). Autorización para el marcado de fecha de vencimiento o duración mínima de materias primas y alimentos envasados e importados. b). Formato de verificación de documentos soportes para el marcado de fecha de vencimiento o duración mínima de materias primas y alimentos envasados e importados

20 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia g) No se requerirá la indicación de la fecha de vencimiento y/o de duración mínima para: 1. Frutas y hortalizas frescas, incluidas las papas que no hayan sido peladas, cortadas o tratadas de otra forma análoga. 2. Productos de panadería y pastelería que, por la naturaleza de su contenido, se consuma por lo general dentro de las 24 horas siguientes a su fabricación. 3. Vinagre. 4. Sal para consumo humano. 5. Azúcar sólido. 6. Productos de confit ería consistentes en azúcares aromatizados y/o coloreados. 7. Goma de mascar. 8. Panela. anegretep EXCEPCIONES PAR FECHA DE VENCIMIENTOS

21 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Documentos Documento expedido por el fabricante del pa í s de origen que indique fecha de vencimiento o duraci ó n m í nima (por cada lote). Concepto sanitario favorable del establecimiento en donde se realizara el marcado de la fecha de vencimiento o duraci ó n m í nima del producto. Volante de pago electr ó nico de la tarifa 4002 ($33.127) AUTORIZACIÓN DE MARCADO DE FECHA DE VENCIMIENTO O DURACIÓN MÍNIMA EN MATERIAS PRIMAS O ALIMENTOS ENVASADOS E IMPORTADOS EN PUERTOS, AEROPUERTOS O PASOS FRONTERIZOS Informaci ó n de la materia prima o alimento Nombre del producto Presentaci ó n del producto N ú m. del registro sanitario (si aplica) N ú m. de lote y fecha de vencimiento anegretep

22 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Cualquier inquietud adicional no duden en consultarnos Carrera 68 D No. 17 – Ext.: IN IMA 22

23 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia MUCHASGRACIAS


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