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Vacunación frente al herpes zóster: una nueva estrategia para la prevención de la neuralgía postherpética. Angel Gil de Miguel. Catedrático de Medicina.

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1 Vacunación frente al herpes zóster: una nueva estrategia para la prevención de la neuralgía postherpética. Angel Gil de Miguel. Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la URJC

2 La varicela es una enfermedad exantemática de distribución mundial producida por la infección del virus varicela zoster (VVZ).

3 Microorganismo causal: Es un alfaherpevirus. Con ADN de doble hélice que codifica 70 proteínas. Goza de la capacidad de persistir en el organismo en estado latente después de producir la primoinfección. La infección primaria da lugar a la varicela, mientras que la manifestación de la reactivación es el herpes zoster.

4 El herpes zóster (HZ) es el resultado de la reactivación del virus varicela-zóster latente en los ganglios dorsales tras la primoinfección por el mismo virus, que ocurrió habitualmente en la infancia. Se manifiesta por lesiones cutáneas agudas de localización habitualmente en un dermatoma y que suelen producir dolor.

5 Reservorio: El único reservorio del VVZ es el hombre. En el puede quedar latente durante años, reactivándose en respuesta a determinadas situaciones. MECANISMOS DE TRASMISIÓN: Contacto persona a persona: Un paciente infectado es contagioso durante un periodo de 1 a 4 días antes de la aparición del exantema hasta aproximadamente 1 semana después de la aparición de las primeras lesiones. La infección se produce a través del tracto respiratorio y probablemente de la conjuntiva.

6 Varicela y embarazo Enfermedad más grave en embarazadas. Riesgo para el niño: Varicela congénita: 2-3%. Varicela perinatal: 15-30% de RN (mortalidad de hasta el 30%). Vacunación de mujeres susceptibles.

7 Incidencia de zóster EdmundsJ. Eurovar 2002 (Londres)

8 Gravedad del zóster por edad EdmundsJ. Eurovar 2002 (Londres)

9 Incidencia anual (por personas-año de riesgo) de herpes zóster en estudios en atención primaria en 6 países europeos. Edad (años)FranciaAlemaniaItaliaReino UnidoHolanda Adultos--4,1* , ,4-4,94, ,96,5 7,16,5 7512,8>10 9,29,1 *Mayores de 15 años.

10 Incidencia anual (por personas-año de riesgo) de herpes zóster en estudios en atención primaria en los EEUU y Canadá. Edad (años)Canadá 11 EEUU 1, ,92, ,25, ,1 6,7 7514,2

11 Estimación de la tasa de hospitalización por HZ en España (ICD-9-CM códigos para HZ 053, ) * Población corregida al 98% ** Tasa al CódigoAño 1998Año 1999Año 2000Año 2001Año 2002Año 2003Año 2004 NTasa**NTasaN N N N N 53350,09400,1310,08380,09420,1400, , , , , ,612873, ,642450,612300,585200,652610,643090,72860, ,361340,341460,371730,431610,391730,41820, ,1270,07370,09270,07330,08470,1400, , , , , , ,323215,48 Población*

12 Número e incidencia de hospitalizaciones atribuibles a infecciones por herpes zóster por grupos de edad en la Comunidad de Madrid. * por habitantes Grupo s edad 2001 n Incidencia* 2002 n Incidencia* 2003 n Incidencia* TOTAL n Incidencia* 0-14 años 192,59324,32334,39843, años 51,4182,34123,64252, años 111,29111,32202,45421, años 825,32815,14804,962435, años 809,94829,97708,362329,42 65 años , , , ,54 TOTAL491 9, , , ,47

13 Riesgo de NPH en el zóster EdmundsJ. Eurovar 2002 (Londres)

14 NPH: Incidencia

15 NPH: Tratamiento generalidades No existe un tratamiento único que mejore el dolor a estos pacientes Gran variedad de opciones analgésicas si bien ninguna es efectiva al 100 % Positivo: alivios del 30 al 70 %, con pocos efectos indeseables Cronicidad múltiples visitas a diferentes especialistas

16 NPH: Tratamiento preventivo Es el tratamiento del HZ: Antivirales: Aciclovir Famciclovir Idoxuridina Brivudina Corticoesteroides: controvertido Tratamiento local y general: Antiexantema: Sol sulfato cinc 2 % Analgésicos AINE y opioides ADT: Amitriptilina Bloqueos simpáticos: efectividad dudosa Vacuna antiherpes zóster

17 NPH: Tratamiento sintomático

18 NPH: Pilares básicos de la analgesia Antiepilépticos (FAE) y Antidepresivos: modulan la excitabilidad neuronal y la transmisión nociceptiva por los axones Otros fármacos que actúen sobre las modificaciones generadas en las sinapsis de las neuronas lesionadas (antagonistas NMDA) Agentes tópicos que actúen sobre nociceptores periféricos lesionados: EMLA y gel de capsaicina

19 NPH: Pilares analgésicos de segundo orden Anestésicos locales parenterales Mexiletina AINE y opioides Otros: Baclofeno, Clonidina, Dextrometorfano, Levodopa

20 NPH: Tratamiento por síntomas Dolor urgente, continuo: ADT: amitriptilina mg/día duloxetina 60 mg/día venlafaxina mg/día FAE: gabapentina mg/día pregabalina mg/día Opioides: tramadol, buprenorfina transdérmica, fentanilo transdérmico, oxicodona Anestésicos locales intravenosos Agentes tópicos: Crema EMLA Capsaicina 0,075 %

21 NPH: Tratamiento por síntomas Dolor paroxístico, lancinante: De elección: FAE ADT Clonazepam a dosis reducidas adicción y somnolencia Anestésicos locales intravenosos: lidocaina mg/día/10-14 días si efectivo se pasa a mexiletina oral

22 NPH: Tratamiento por síntomas Para Alodinia e Hiperalgesia: FAE, ADT, Anestésicos locales y mexiletina Bloqueos ganglionares simpáticos: epidurales, ganglio estrellado, bloqueo regional intravenoso con guanetidina Antagonistas NMDA: Ketamina Clonidina: epidural o tópica

23 NPH: Técnicas especiales en las Unidades del Dolor TENS (Estimulación Electrica Transcutánea) EEM en casos muy rebeldes y con eficacia relativa Bloqueos espinales e infiltración subcutánea Bloqueos simpáticos Infusión espinal de morfina y anestésicos locales con bomba interna

24 PREVENCIÓN DE HERPES ZOSTER A mediados de 2006, ha sido aprobada en Estados Unidos por la FDA, una vacuna frente al herpes zóster, que contiene virus vivos atenuados de la misma cepa (Oka) que las vacunas frente a la varicela, pero en cantidad muy superior (al menos UFP, que equivalen a unas 14 veces la dosis de la vacuna de la varicela). La administración de esta vacuna (0,65 ml) por via subcutánea, a personas mayores de 60 años, con antecedentes de varicela, actuaría como un booster para reactivar la inmunidad frente al virus. Anónimo. Ficha técnica de Zostavax. Laboratorios Merck & CO, INC. USA Disponible en URL: ) Thomas SL, Whwwlwe JG, Hall AJ. Contacts with varicella or with children and protection against herpes zoster in adults: a case control study. Lancet 2002;360: Gilden DH. Varicella-Zoster Virus Vaccine. Grown-ups Need It, Too. N Engl J Med 2005;352:

25 EstudioNObjetivos Inmunogenicidad: Rango de dosis (6 niveles de potencia); personas 60 años de edad seropositivos para VVZ; Seguridad Inmunogenicidad: Selección de dosis (2 niveles de potencia); personas 60 años de edad sanos y con enfermedades crónicas (EPOC y DM) Inmunogenicidad: Personas sanas 30 años de edad con títulos de Ac frente a VVZ prevacunación bajos o indetectables Inmunogenicidad: Personas previamente vacunadas Inmunogenicidad: 1 vs 2 dosis en personas sanas 60 años de edad Estudio de seguridad con dosis elevadas en adultos 50 años de edad Desarrollo clínico

26 EstudioNObjetivos Inmunogenicidad: Personas 55 años de edad; un subgrupo recibió una segunda dosis Inmunogenicidad: Personas sanas 55 años de edad con niveles bajos de inmunidad específica frente a VVZ Ensayo de eficacia aleatorizado y controlado en personas 60 años Oxman MN y col. N Engl J Med 2005 Jun 2; 352 (22):

27 Estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (22 centros) Resultado de la colaboración con el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos Los participantes (personas >60 años) fueron aleatorizados para recibir una dosis de vacuna frente al herpes zóster o placebo Criterio primario de valoración de eficacia Carga de enfermedad (CDE) debida al HZ Criterio secundario de valoración de eficacia Incidencia de la NPH Seguimiento de todos los casos de HZ durante al menos 6 meses Oxman MN y colaboradores. N Engl J Med 2005 Jun 2; 352 (22): Estudio 004: Eficacia protectora

28 Eficacia con relación a la carga de enfermedad debida al HZ Periodo medio de seguimiento: 3,1 años HZ CDE = Incidencia x Gravedad x Duración del dolor asociado a HZ La Eficacia es similar cuando los resultados se estratifican de acuerdo con el sexo o la edad Eficacia de la vacuna con relación a la carga de enfermedad debida al HZ EV CDE = 61,1% (95% IC 51,1 - 69,1%) 5,6 2, Puntuación de la EDC Placebo Vacuna p< 0,001 Oxman MN y colaboradores N Engl J Med 2005 Jun 2; 352 (22):

29 Eficacia con relación a la incidencia total del HZ Eficacia de la vacuna con relación a la incidencia total de HZ EV HZ = 51,3% (95% IC 44,2 - 57,6%) 11,1 5, Incidencia de HZ / 1000 P-año Placebo Vacuna p< 0,001 Oxman MN y colaboradores N Engl J Med 2005 Jun 2; 352 (22): Definición de caso = PCR + + o cultivo o comité de evaluación clínica +

30 Eficacia con relación a la incidencia de NPH Casos de NPH: Grupo Vacuna: 27 vs Grupo Placebo: 80 Eficacia similar cuando los resultados se estratifican de acuerdo con el sexo o la edad EV NPH = 66,5% (95% IC 47,5 -79,2%) 1,38 0,46 0 0,5 1 1,5 Placebo Vacuna Eficacia de la vacuna con relación a la incidencia de NPH Incidencia de NPH / 1000 P-año p< 0,001 Oxman MN y colaboradores N Engl J Med 2005 Jun 2; 352 (22):

31 Conclusiones En la población > 60 años, una dosis de Vacuna frente a HZ ha demostrado que reduce sustancialmente el riesgo de herpes zoster y neuralgia post-herpética (1) Se observó tambien efecto sobre la gravedad y duración del dolor asociado a zoster (1) La eficacia de la vacuna en términos de incidencia de HZ ha sido claramente mejor en el grupo de edad de años (1) Sin embargo, el beneficio de la vacunación ha sido también evidente en personas > 70 años de edad (1) La reducción de la incidencia fue menos significativa, pero se observó un efecto más pronunciado de la vacunación sobre la duración del dolor clínicamente significativo y la gravedad de la enfermedad (1) (1) Zostavax. European Public Assessment Report.

32 Valor Clínico: Conclusiones La vacuna es eficaz y segura en personas >60 años de edad Los resultados de eficacia son similares a los descritos para vacunas actualmente financiadas y recomendadas en España para personas >65 años de edad y/o grupos de riesgo: Vacunas de gripe: Eficacia del 58% en >60 años (1) Efectividad del % en personas mayores institucionalizadas (1) Vacuna neumocócica polisacarídica: Efectividad del % en prevencion de enfermedad invasora en >65 años (2,3) (1) MMWR. Prevention and Control of Influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 2006; 55 (RR-10) (2) Jackson LA et al. N Engl J Med 2003; 348: (3) Dominguez A et al. CID 2005:

33 CONCOMITANT ADMINISTRATION OF ZOSTAVAX AND INACTIVATED INFLUENZA VACCINE IN ADULTS 50 YEARS OLD KERZNER ET AL. 17 TH ECCMID MUNICH

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38 CONCLUSIONES LA VACUNA SE PUEDE EMPLEAR SIMULTÁNEAMENTE CON LA VACUNA DE GRIPE EN MAYORES DE 60 AÑOS. NO HAY DIF. SIGNIFICATIVAS EN LOS TÍTULOS DE AC FRENTE A VVZ Y GRIPE EN AMBOS GRUPOS DE ESTUDIO. NO HAY DIF. SIGNIFICATIVAS LA INMUNOGENICIDAD Y SEGURIDAD EN AMBOS GRUPOS DE ESTUDIO.

39 Evaluación económica de la vacunación frente a herpes zoster en España Dr Antonio González. Departamento Médico. Sanofi Pasteur MSD España. Itziar Oyagüez. Departamento Médico. Sanofi Pasteur MSD España. Natalie Largeron. Health Economic Unit. Sanofi Pasteur MSD Internacional.

40 Objetivo Evaluar la eficiencia de la vacunación frente a herpes zoster en España en población > 60 años de edad El estudio se ha basado en un modelo internacional desarrollado por INNOVUS RESEARCH para evaluar la relación coste-efectividad en otros países, como Reino Unido. Se utilizó un modelo de decisión para evaluar los costes y beneficios asociados a la vacunación frente a HZ a partir de los 60 años de edad El modelo se ha adaptado con datos específicos relativos a España Todos los datos médicos y económicos han sido validados por expertos (clínico y epidemiólogo) nacionales

41 - Indicación (según la ficha técnica): prevención de herpes zoster y neuralgia post- herpética en personas de 60 años de edad o mayores. - Asunción: vacuna solamente recomendada en personas > 60 años de edad con patología crónica de base, en las que el herpes zoster y/o la neuralgia post-herpética puedan suponer un riesgo adicional, una interferencia con su patología de base o un compromiso adicional de su calidad de vida. Estos serían fundamentalmente pacientes con enfermedades crónicas (por ejemplo enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, cirrosis, etc.), es decir, pacientes que actualmente están incluidos en las recomendaciones de vacunación antigripal y antineumocócica. - Cobertura de vacunación: se ha considerado una cobertura del 20% a alcanzar a largo plazo. - Eficacia: resultados ensayo clínico de Oxman et al. Criterios utilizados

42 Costes de la vacunación VACUNACoste unitario PVL120 PVP180 PVP + IVA187 ADMON POR ENFERMERA 0.30 /min 1.50 ADMON POR MÉDICO 0.50 /min 2.50 Total188,55

43 - La vacunación frente a Herpes Zoster en personas >60 años de edad con patología crónica de base, en las que el HZ y/o la NPH puedan suponer un riesgo adicional, una interferencia con su patología de base o un compromiso adicional de su calidad de vida, es una estrategia eficiente. - La estrategia resulta en por AVAC. - Globalmente se evitarían: casos de herpes zoster meses de dolor asociado al herpes zoster casos de neuralgia post-herpética Conclusiones del estudio

44 Tratamiento del HZ con antivirales Se prescriben para tratar de limitar la gravedad y duración del proceso. No evitan la enfermedad, ni previenen la NPH. Eficacia estimada del 30% en reducción del dolor. Efectividad depende del inicio del tratamiento en las primeras 72 h de exantema. Coste de tratamiento con antivirales: entre 109 y 332 euros. Hay que sumar los costes en analgésicos, protectores gástricos, corticoides etc El antiviral más prescrito en España para el tratamiento del HZ es Famciclovir, que es el más caro ( ) y está reembolsado por el SNS. Vicente D. y col. Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud 2003; 27: 81-89

45 - La vacuna frente a HZ supone una innovación terapéutica de primer orden. - Es capaz de evitar la aparición del Herpes Zoster y la Neuralgia Post-Herpética. - Previene al menos 1 de cada 2 Herpes Zoster - Previene al menos 2 de cada 3 Neuralgias Post-Herpéticas (3 de cada 4 Graves) - Hoy en día no existe alternativa terapéutica eficaz para la prevención de estas patologías Conclusiones

46 - El impacto potencial clínico y social de esta intervención es enorme: Herpes Zoster es un problema de salud que afecta fundamentalmente a las personas mayores, con unas consecuencias clínicas muy relevantes, especialmente en las personas con patología crónica de base y polimedicadas. - El beneficio clínico y social de la vacunación se obtiene con un elevadísimo grado de eficiencia económica: el coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC) adicional es muy bajo y está muy por debajo de la gran mayoría de intervenciones terapéuticas que el Sistema Nacional de Salud habitualmente lleva a cabo. Conclusiones

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49 - INDICACIONES: - DIABÉTICOS - EPOC EN TTO CON CORTICOIDES INHALADOS. - ASMA BRONQUIAL. - DEPRESIÓN MAYOR. - PERSONAS INMUNOCOMPETENTES EN LAS QUE ESTÁ PREVISTO UN PERIODO DE INMUNOSUPRESIÓN PLANEADA O POSIBLE EN UN FUTURO, COMO ES EL CASO DE PACIENTES QUE ESTÉN ESPERANDO UN TRANSPLANTE, PACIENTES QUE VAN A RECIBIR QUIMIOTERAPIA O TERAPIA INMUNOSUPRESORA (INCLUYENDO ALTAS DOSIS DE CORTICOESTEROIDES ORALES) FRENTE A CÁNCER, ARTRITIS REUMATOIDE, LUPUS U OTRAS ENFERMEDADES AUTOINMUNES. Conclusiones del Consenso de Sociedades Científicas.

50 - OTROS GRUPOS PRIORITARIOS PARA LA VACUNACIÓN: - EPOC CON LIMITACIONES DE LA ACTIVIDAD FÍSICA - INSUFICIENCIA CARDIACA. - CIRROSIS. - FIBROMIALGIA. Conclusiones del Consenso de Sociedades Científicas.

51 Grupo de Trabajo para la elaboración de Documento de Consenso para la Prevención del Herpes Zóster y la Neuralgia Postherpética María José Álvarez Pasquín (AEV) Carlos de Barutell (SED) Carmen Batalla (semFYC) Antonio Cerrillo (MPSP) José Luis Cañada (SEMERGEN) Pedro Jaén (AEDV) Ángel Gil (Comité Asesor de Vacunas de la CAM) Jordi Montero i Homs (SEN) Carlos Rodríguez (SEGG/SEMEG) Pedro Javier Cañones (SEMG)

52 Muchas gracias por su atención


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