TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH REACH Nuevo Reglamento Europeo Sobre Productos Químicos.

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1 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH REACH Nuevo Reglamento Europeo Sobre Productos Químicos

2 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland - un grupo internacional con una experiencia de más de 130 años en Seguridad y Calidad ...y más de 110 sociedades con más de 360 centros en 62 países Donde esté su mercado, nosotros estamos allí para acompañarle en su compromiso con la calidad, la seguridad, el medio ambiente y la innovación.

3 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Málaga Sevilla Ferrol Gijón Tenerife Las Palmas Madrid León Bilbao Pamplona Zaragoza Barcelona Castellón Valencia Ciudad Real Alicante Cartagena Palma de Mallorca Principales Delegaciones de TÜV Internacional en España Ibiza

4 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Los servicios de TÜV Rheinland. Mucho más que la suma de sus componentes. Salud y bienestarFormación Sistemas Servicios IndustrialesMovilidadProductos

5 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Campos de actividad del grupo Formación —Certificación de Sistemas de Gestión —Seguridad Informática, de sistemas IT de gestión de la Información y de la comunicación —TUVdotCOM, servicios de Internet —TÜV-STAR* Sistemas —Construcción de equipos y tecnología de materiales —Tecnología del movimiento de cargas y de máquinas, ascensores —Electrotecnia y tecnología de edificios —Seguridad de instalaciones técnicas —Tecnología de la construcción y Obra Civil —Tecnología del Medio Ambiente y de la Energía Servicios Industriales —Inspección estacionaria de vehículos —Inspección móvil de vehículos —Carnet de conducir —Autoservicios y peritrajes —Homologación de vehículos —Tecnología automovilística y aeronáutica —Tecnología ferroviaria —Telemática y gestión de tráfico y logística Movilidad —Electrodomésticos —Productos mecánicos y máquinas —Aparatos de uso médico y sanitario —CEM Compatibilidad electromagnética y telecomunicación —Ergonomía y funcionalidad —Ensayos de producto e impacto ambiental —Gestión de Exportación, Aprobaciones internacionales: Acceso Global —Gestión del ciclo de vida del producto Productos —Medicina del trabajo y Seguridad laboral —Psicología del tráfico y laboral —Gestión de la Salud, Prevención y Bienestar —Servicios para Centros médicos —Seguridad y calidad alimentaria Salud y Bienestar —Formación profesional —Academias privadas —Servicios para el mercado laboral —RRHH y gestión de personal —Asesoría comercial —Editorial y medios —Gestión de investigación y desarrollo

6 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

7 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Diferentes tareas a realizar en REACH

8 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

9 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. Precedentes  El actual marco legal es un mosaico de diferentes directivas y reglamentos I.Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de substancias peligrosas II.Normativa de clasificación, envasado y etiquetaje de preparados peligrosas III.Normativa de limitación a la comercialización y el uso de determinadas substancias i preparados químicos. IV.Normativa de la evaluación y el control de riscos de substancias existentes.  Legislación europea: Directiva 67/548/CEE.  Transposición a la legislación española: Real Decreto 363/1995.  Legislación europea : Directiva 99/45/CE.  Transposición a la legislación española: Real Decreto 1406/1989.  Legislación europea: Directiva 76/769/CEE.  Transposición a la legislación española: Real Decreto 1406/1989.  Legislación europea : Reglamento (CEE) 793/93. Registration Evaluation Authorization of Chemicals

10 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. Precedentes  Problemas en la aplicación y cumplimiento de la normativa existente Registration Evaluation Authorization of Chemicals –Existe una creciente preocupación social sobre los efectos que pueden provocar las sustancias al ser humano y el medio ambiente  necesidad de mayor información –La identificación y evaluación de riesgos era lenta e ineficaz –Disparidad entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los diferentes estados miembros, la cual afectaba al funcionamiento del mercado interior –Las Autoridades eran las responsables de asumir la evaluación del riesgo. No la empresa. –Se obligaba a los fabricantes o importadores a facilitar información, pero no a los usuarios intermedios

11 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. Objetivos  Fomento de métodos alternativos de ensayo para la evaluación de sustancias peligrosas (evitar ensayos con vertebrados) REACH entra en vigor el 1 de Junio de 2007  Asegurar la libre circulación de sustancias en el mercado interno europeo ECONÓMICOS SEGURIDAD  Aumentar la competitividad y la innovación (Establecimiento de un único e integrado mercado europeo)  Asegurar una mayor protección de la salud humana y del medio ambiente.  Identificar y minimizar los riesgos de las sustancias recogidas en el EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances ).  Transparencia sobre las propiedades químicas de las sustancias - « El consumidor bien informado » Registration Evaluation Authorization of Chemicals

12 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Registration Evaluation Authorisation of Chemicals * “European inventory of existing commercial chemical substances“ ** “European list of notified chemical substances“ INTRODUCCIÓN. Claves del REACH  Todos los fabricantes e importadores que produzcan o importen sustancias en la UE tienen que registrar sus sustacias como tal o en forma de preparados cuando la cantidad exceda en 1 t/a.  REACH afectará a toda compañía que quiera tener sus sustancias en el mercado europeo ("No data, no market").  Dependiendo de la cantidad de sustancia que se fabrique o se importe, el número de ensayos a realizar variará ("More data, more market").  Para el uso de sustancias especialmente preocupantes (SVHC) solo será posible con una autorización.  Al menos 30.000 sustancias “existentes”(EINECS*) que están en el mercado europeo se verán afectadas, aparte de las sustancias “nuevas”

13 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland / ICICT S.A INTRODUCCIÓN. Agencia Europea (European Chemicals Agency. ECHA) Agencia central europea para la regulación de sustancias químicas decisiones legales vinculantes  La Agencia puede tomar decisiones legales vinculantes Dirección: Annankatu 18 00120 Helsinki Finlandia  Contacto:  Funciones Dirección postal: P.O.Box 400 00121 Helsinki Finlandia Teléfono 358-9-686180  Desarrollo de documentos técnicos y asistencia a los registrantes de sustancias  Gestión de las solicitudes de registro  Revisión de que todas las solicitudes estén completas y evaluación de los expedientes  Tareas de autorización y restricción  Coordinación en la evaluación de sustancias

14 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición Una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias Un objeto que durante su fabricación recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química A + B C A + B AB síntesis INTRODUCCIÓN. Definiciones Sustancia Preparado Artículo Pigmento Tinta Bolígrafo

15 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Como una sustancia como tal ¡Sustancias altamente preocupantes (SVHC) tienen que ser autorizadas por los Estados miembros de la UE! ¡¡Las sustancias que no se registren no estarán permitidas en el mercado europeo!! ¡¡Solamente se registran las sustancias, no los preparados!! INTRODUCCIÓN. Sustancias afectadas Como parte de un preparado ¡los metales también están incluidos en esta definición! Sustancias que se fabriquen o importen en cantidades mayores a 1 t/ a

16 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. Exenciones No están afectadas por REACH Disponen de regulación y registro específicos. Ya están controladas. Régimen “light” dentro de REACH Exentos de registro Régimen especial Ya registradas Exenciones REACH

17 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. Exenciones Exentas de registro Sustancias ya registradas  Sustancias en pesticidas y biocidas  Sustancias radioactivas  Residuos  Sustancias intermedias no aisladas  Sustancias destinadas tal cual a medicamentos o alimentos para humanos o animales  Sustancias de los Anexos IV y V (sustancias naturales como agua, azucar, aceite, así como carbón, petroleo, etc.)  Sustancias registradas según Directiva 67/548/CEE están registradas automáticamente (sustancias peligrosas)

18 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. Exenciones Regulación especial -El polímero contiene una cantidad igual o superior al 2% en peso del monómero -La cantidad total del monómero importada/fabricada es igual o supera 1 t/año  Sustancias intermedias aisladas  IDOPP. Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos  Polímeros Más fácil y barato Un fabricante o importador de polímero deberá registrar el monómero si se cumplen las 2 condiciones siguientes: -5 años de exención (a partir del recibo de la notificación) -Extensión hasta 10 años (exclusivamente para el desarrollo de medicamentos para uso humano y veterinario) -La Agencia puede imponer condiciones específicas de control

19 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios finales Importadores y distribuidores Agentes económicos Usuarios intermedios

20 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios finales Importadores y distribuidores Agentes económicos Usuarios intermedios Toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea que fabrique una sustancia

21 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios finales Importadoresy distribuidores distribuidores Agentes económicos Usuarios intermedios Persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea y responsable de la importación a la misma. Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia como tal o en forma de preparado destinada a terceros..

22 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios finales Importadores y distribuidores Agentes económicos Usuarios intermedios Persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia como tal, o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales

23 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 INTRODUCCIÓN. ¿Quien está afectado?. Conceptos Fabricantes Usuarios finales Importadores y distribuidores Agentes económicos Usuarios intermedios Profesionales que utilizan sustancias químicas: pintores, zapateros, carpinteros...

24 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización INTRODUCCIÓN. El proceso de registro Empresa X

25 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 10 – 100 t 1 – 10 t 10-100 t 100-1000 t > 1000 t > 100 t N:R50-53 > 1 t CMR Prerregistro 1 Junio – 30 Nov 2008 Puesta en marcha de la Agencia Junio 2007 Junio 2008 Noviembre 2010 Junio 2013 Junio 2018 INTRODUCCIÓN. Plazos para pre-registro y registro

26 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

27 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización PRE-REGISTRO Empresa X

28 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización PRE-REGISTRO Empresa X

29 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 PRE-REGISTRO. ¿Cómo actuar? 1.Sustancias que figuran en el Catálego Europeo de Substancias Químicas Comercializadas (EINECS) 2.Sustancias que figuran en el Catálego Europeo de Substancias Químicas Notificadas (ELINCS) 3.Figuran en el Catálego de No Longer Polimers (NLP) 4.Han sido fabricadas en la Comunidad Europera pero no comercializadas,como mínimo una vez en los 15 años anteriores al a entrada en vigor del REACH ¿Qué substancias puedo pre-registrar? Se pueden pre- registrar ÚNICAMENTE aquellas sustancias que están en FASE TRANSITORIA.

30 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 2.Identificar para cada sustancia: PRE-REGISTRO. ¿Cómo actuar? Fabricante /Importador  Recoger la información disponible  Localizar poseedores de información importante  Intercambio de datos papel en la cadena  Cual es su papel en la cadena de suministro clientes  Quienes son sus clientes composicióntonelaje  Cual es la composición y el tonelaje usos  Empezar a identificar usos en la cadena de suministro 1.Hacer una lista de sustancias y preparados que se produce o se importa 3.Recopilación de información de propiedades de las substancias

31 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 2.Comunicarse con la cadena de suministro en los 2 sentidos: PRE-REGISTRO. ¿Cómo actuar? Usuario Intermedio la FDS contempla los usos  Verificar que la FDS contempla los usos que el usuario intermedio hace de la substancia /preparado a sus proveedores  Proponer a sus proveedores posibles usos y posibles escenarios de exposición colaboración  Buscar colaboración en su cadena de suministro y/o con usuarios similares a sus clientes  Preguntar a sus clientes por los usos que le dan a la sustancia 1.Hacer una lista de sustancias y preparados con los usos que se hace de ellos. 3.Ficha de Datos de Seguridad información confidencial  En el caso de que se quiera mantener cierta información confidencial, preparar su propia evaluación de la seguridad química

32 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 ¡¡Un prerregistro no genera automáticamente un registro!! PRE-REGISTRO. Información necesaria para el pre-registro  Nombre de la sustancia según IUPAC así como número EINECS y CAS  Nombre y dirección de la persona de contacto  Tonelaje previsto y plazo de registro  Sustancias que presentan analogías con esta (en cuanto a propiedades químicas y toxicológicas) Confidencialidad Third Part Representative

33 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 ¡¡La comunicación en lacadena de suministro es decisiva!! ¡¡La comunicación en la cadena de suministro es decisiva!! PRE-REGISTRO. Riesgos y consecuencias ¿Qué ocurriría en el caso de no realizar el prerregistro? Fabricante / Importador: -No se podrá beneficiar de los plazos del registro Usuario intermedio: -No sabrá si su proveedor registrará la sustancia -Incluso si el proveedor la prerregistra, esto no significa que la registre o que registre el uso que le damos -En el peor de los casos la sustancia puede desaparecer del mercado

34 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

35 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización FIIS-SIEF Empresa X

36 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización FIIS-SIEF Empresa X

37 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 FIIS = El “portal“ del registrante FIIS-SIEF. Definición F F oro de I I ntercambio de I I nformación de S S ubstancias S S ubstance I I nformation E E xchange F F orum Punto de encontro de todas las empresas que prerregistren una misma sustancia

38 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 OSOR = One Substance, One Registration FIIS-SIEF. Objetivos F F oro de I I ntercambio de I I nformación de S S ubstancias S S ubstance I I nformation E E xchange F F orum  Intercambio de información  Obligación de compartir la información  Minimizar el número de ensayos (no duplicados)  Los datos tienen valor y se pagará por ellos

39 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  Necesidad de cooperación FIIS-SIEF. Funcionalidad Si existen estudios disponibles  En los 20 meses siguientes a la entrada en vigor de REACH se debe poner a disposición de todo el FIIS estos estudios Si NO existen estudios disponibles  Medidas de obligación: si el propietario de los estudios no quiere publicarlos o rechaza indicar los costes de estos, se le impondrá una sanción  Se deberá informar de todos los estudios disponibles y no solo de los ensayos con animales  Si no hay consenso, la Agencia decidirá que compañía será la encargada de realizar el estudio

40 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

41 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización FORMACIÓN DE CONSORCIOS Empresa X

42 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización FORMACIÓN DE CONSORCIOS Empresa X

43 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Es una unión limitada de dos o más personas jurídicas y económicamente independientes con el objeto de poder conseguir un objetivo común. Artículo 11: Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Definición registro colectivo con el objetivo de reducir costes y evitar los ensayos con animales. Firma de contratos que regulen el funcionamiento del consorcio

44 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 se tiene que llegar a acuerdos con las empresas competidoras FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Objetivos Objetivo del consorcio = El registro común de una sustancia Formación de consorcios Si no hubiera consorcios entre 64.000 y 100.000 registros 30.000 deben ser registradas  Reduce costes a las empresas (reparto de costes de ensayo)  Reduce costes a la Agencia (menor cantidad de registros)  Reduce ensayos con animales vertebrados Dificultad:

45 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Contrato evitar conflictos  Aspectos a regular en el contrato a fin de evitar conflictos entre las partes participantes en el consorcio -El modelo de reparto de costes dentro del consorcio debe ser justo -La incorporación de nuevos miembros del consorcio -Propiedad de los estudios disponibles -Responsabilidades, penalizaciones contractuales así como duración del contrato -Confidencialidad: no revelación de secretos de las empresa participantes del consorcio -Plazos del registro para los distintos participantes del consorcio.

46 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Reparto de costes -Un miembro nuevo deberá pagar una entrada a los miembros antiguos si quiere acceder al consorcio Estudios existentes Estudios a realizar Miembro nuevo -Los demás componentes del consorcio -Parte proporcional del coste del estudio Propiedad del ensayo -Del miembro del consorcio que aporte el ensayo Reparto de coste -Los miembros no propietarios del ensayo sólo podrán hacer uso de ellos para el proceso de registro. Uso permitido Propiedad del ensayo -De cada uno de los miembros del consorcio que pague por el mismo Reparto de coste -Reparto entre todos los miembros proporcional (tonelaje, tipo de empresa,…) -Los miembros del consorcio que se conviertan en propietarios del ensayo, podrán emplearlo siempre que lo deseen. Uso permitido

47 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Inconvenientes  Ventajas  Miembros con diferentes tonelajes (presiones de tiempo al haber distintos plazos) FORMACIÓN DE CONSORCIOS. Ventajas e inconvenientes  Uso colectivo de datos  Combinación de ideas de participantes  Realización de diferentes estudios paralelamente  PYME pueden hacer frente al registro  Expediente colectivo (uniformidad de datos y menos burocracia)  Ahorro de costes, personal y tiempo  Riesgo de no llegar a acuerdos  Responsabilidades conjuntas no claras  Poner en peligro el secreto del Know- How (cooperación estrecha)

48 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

49 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización REGISTRO Empresa X

50 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización REGISTRO Empresa X

51 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 -Más de 10 t/a: Informe sobre la seguridad química (CSR) REGISTRO. Requisitos de información expediente técnico  El expediente técnico es el principal elemento del registro -Identidad del fabricante o importador -Identidad de la sustancia -Información sobre las propiedades físico-químicas de la sustancia -Producción y usos de la sustancia -Clasificación y etiquetado -Resumen de los estudios toxicológicos -Derictrices para uso seguro (Medidas gestión del riesgo) -Demanda de confidencialidad para determinada información -Menos de 10 t/a: Creación de informe de categorías de uso y exposición El expediente técnico depende de los usos Comunicación con proveedores y clientes

52 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 1 – 10 t/a10 – 100 t/a 100 – 1000 t/a> 1000 t/a Estado de la sustancia Punto de fusión/cong. Punto de ebullición Densidad relativa Presión de vapor Tensión superficial Solubilidad en agua Coeficiente de reparto n-octanol/agua Punto de ignición Inflamabilidad Propiedades explosivas Temp. ignición espontanea Propiedades comburentes Granulometría Estabilidad en dts. orgánicos E identidad de productos de Degradación pertinentes Constante de disociación Viscosidad Estado de la sustancia Punto de fusión/cong. Punto de ebullición Densidad relativa Presión de vapor Tensión superficial Solubilidad en agua Coeficiente de reparto n-octanol/agua Punto de ignición Inflamabilidad Propiedades explosivas Temp. ignición espontanea Propiedades comburentes Granulometría Estabilidad en dtes. orgánicos E identidad de productos de Degradación pertinentes Constante de disociación Viscosidad Estado de la sustancia Punto de fusión/cong. Punto de ebullición Densidad relativa Presión de vapor Tensión superficial Solubilidad en agua Coeficiente de reparto n-octanol/agua Punto de ignición Inflamabilidad Propiedades explosivas Temp. ignición espontanea Propiedades comburentes Granulometría Estado de la sustancia Punto de fusión/cong. Punto de ebullición Densidad relativa Presión de vapor Tensión superficial Solubilidad en agua Coeficiente de reparto n-octanol/agua Punto de ignición Inflamabilidad Propiedades explosivas Temp. ignición espontanea Propiedades comburentes Granulometría REGISTRO. Información: propiedades físico-químicas

53 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 1 – 10 t/a 10 – 100 t/a 100 – 1000 t/a > 1000 t/a Irritación/corrosión cutanea Irritación ocular Sensib. cutanea Mutagenicidad Toxicidad aguda Estudios sobre la mutagenicidad Est. tox. A largo plazo (>12 m) Estudios sobre la carcenogenidad Est. tox. subcrónica (90 d) Tox. para desarollo pre-natal Tox. Para reprod, en 2 gener. Irritación cutanea in vivo Irritación ocular in vivo Est. in vitro de la mutación génica en células de mamíf. Tox. aguda por inhalación Tox. Aguda por via cutanea Tox. Por dosis repetidas a corto plazo (28 dias) Análisis de la tox. para el desarrollo de una especie Toxicocinética Irritación/corrosión cutanea Irritación ocular Sensib. cutanea Mutagenicidad Toxicidad aguda Estudio de la toxicidad subcrónica (90 d) Tox. para desarollo pre-natal Tox. Para reprod, en 2 gener. Irritación cutanea in vivo Irritación ocular in vivo Est. invitro de citogenicidad en células de mamífero Est. in vitro de la mutación génica en células de mamíf. Tox. aguda por inhalación Tox. Aguda por via cutanea Tox. Por dosis repetidas a corto plazo (28 dias) Análisis de la tox. para el desarrollo de una especie Toxicocinética Irritación/corrosión cutanea Irritación ocular Sensib. cutanea Mutagenicidad Toxicidad aguda Irritación cutanea in vivo Irritación ocular in vivo Est. invitro de citogenicidad en células de mamífero Est. in vitro de la mutación génica en células de mamíf. Tox. aguda por inhalación Tox. Aguda por via cutanea Tox. Por dosis repetidas a corto plazo (28 dias) Análisis de la tox. para el desarrollo de una especie Toxicocinética Irritación/corrosión cutanea Irritación ocular Sensib. cutanea Mutagenicidad Toxicidad aguda REGISTRO. Información: propiedades toxicológicas

54 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 > 1000 t/a 1 – 10 t/a 10 – 100 t/a 100 – 1000 t/a > 1000 t/a Tox. acuat. corto plazo Inhibición respiración Lodos activos Adsorción/desorción Hidrolisis Toxicidad acuat. Biodegradación Ensayos de simulación de la max. degradación en aguas superficiales Ensayos de simulación del suelo Ensayo simulación de sedimentos Identificación de productos de degradación Bioacumulación en especie acuática de preferencia los peces Otra información en adsoción/desorción Tox. corto plazo en invertebrados Efectos en microorg, del suelo Tox. corto plazo en plantas Largo plazo en peces Largo plazo en invertebrados Tox. acuat. corto plazo Inhibición respiración Lodos activos Adsorción/desorción Hidrolisis Toxicidad acuat. Biodegradación Otra información sobre comportamiento y destino final de la sustancia o de los productos de degradación Tox. largo plazo en invertebrados Tox. largo plazo en plantas Tox. largo plazo en org. de sedimentos Tox. largo plazo para reprod. aves Ensayos de simulación de la max. degradación en aguas superficiales Ensayos de simulación del suelo Ensayo simulación de sedimentos Identificación de productos de degradación Bioacumulación en especie acuática de preferencia los peces Otra información en adsoción/desorción Tox. corto plazo en invertebrados Efectos en microorg, del suelo Tox. corto plazo en plantas Largo plazo en peces Largo plazo en invertebrados Tox. acuat. corto plazo Inhibición respiración Lodos activos Adsorción/desorción Hidrolisis Toxicidad acuat. Biodegradación Toxicidad acuat. Biodegradación REGISTRO. Información: propiedades eco-toxicológicas

55 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Evaluar cada todos los los escenarios de exposición definidos en las categorías de exposición REGISTRO. Informe de seguridad química Preceptivo cuando se produzcan / importen > 10 t/año Evaluación de la seguridad Química -Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades toxicológicas -Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades físico-químicas. -Valoración del peligro para el medio ambiente (propiedades eco- toxicológicas) -Valoración PBT y MPMB. Concentración segura Concentración para la que no se esperan efectos negativos. -PNEC: Predictive no-effect concentration (medio ambiente) -DNEL: Derived no effect level (ser humano) Categorías de exposición Describir los escenarios de exposición, los usos a lo largo del ciclo de vida, la exposición al ser humano y el medio ambiente Evaluar los riesgos

56 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Ficha datos seguridad / Informe sobre seguridad qca. -Escenarios de exposición -Medidas de gestión del riesgo -Número de registro -Info. sobre Autorización y Restricción Información sobre escenarios de aplicación y exposición -Información detallada sobre escenarios de exposición -Instrucciones sobre gestión del riesgo Usuario final Productor Industria Usuario intermedio REGISTRO. Comunicación en la cadena de suministro

57 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  REGISTRO. Comunicación en la cadena de suministro: FDS La información a través de la cadena de suministro asegura que todos los usuarios de sustancias tengan toda la información necesaria para hacer un uso seguro de las mismas Actual normativa FDS Ampliación de los requisitos sobre transmissión de la información (p. ej.: se incluirán los escenarios de exposición) Ficha de datos de seguridad = herramienta básica para la transmisión de información Al empresario evaluar los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores Al empresario determinar si hay alguna sustancia química peligrosa presente en el lugar de trabajo, y evaluar los riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de su uso usuarios medidas necesarias relativas a la protección A los usuarios tomar las medidas necesarias relativas a la protección de la salud y la seguridad en el lugar de trabajo

58 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

59 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización EVALUACIÓN Empresa X

60 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización EVALUACIÓN Empresa X

61 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  Los Estados miembros y la Comisión darán una lista anual de sustancias a evaluar en profundidad  Todos los expedientes concertientes a SVHC EVALUACIÓN. ¿Qué se evaluará?  Revisarà todas las propuestas de ensayo contenidas en el expediente de registro (asegurar que no haya ensayos innecesarios con animales)  Todos los expedientes presentados de manera individualizada (fuera de consorcios)  El 5% de los expedientes presentados restantes  La Autoridad compentente llevarán a cabo la evaluación de la sustancia – Esto podría llevar a nuevas medidas de control o a no tomar más medias para esa sustancia Evaluación del expediente Evaluación de la substancia El expediente de registro es la base para la evaluación

62 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 EVALUACIÓN. ¿Qué se evaluará? De los expedientes revisados, se evaluará si…  ¿Cumplen los datos con los requerimientos legales del registro?  ¿Están de acuerdo las posibles variaciones con el reglamento?  ¿Se ha evaluado la seguridad química?  ¿Se ha realizado el informe sobre la seguridad química?  ¿Se han propuesto medidas para la minimización del riesgo?

63 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Servicios de TÜV Rheinland

64 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización AUTORIZACIÓN Empresa X

65 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Expediente colectivo FDS Extendida Usuarios prerregistro Agencia europea - Foro de intercambio de información de sustancias (FIIS) Agencia europea -Control de la integralidad (3 meses) -Evaluación -Base de datos central Registro Número de registro Si no hay comunicación con la cadena de suministro = ¡peligro para el registro! -Si es necesario: Autorización AUTORIZACIÓN Empresa X

66 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 fabricantes, importadores y usuarios intermedios que estén pendientes de autorización analizarán la disponibilidad y la viabilidad técnica y económica de la sustitución. AUTORIZACIÓN. Objetivos  Asegurar el buen funcionamiento del mercado interno  Asegurar un correcto control de la sustancias altamente preocupantes  Progresiva substitución de las SVHC cuando sea técnica y económicamente viable.

67 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  Persistentes, bioacumulable y tóxicas (PBT, MPMB)  Tener información disponible sobre los riesgos al ser humano y el medio ambiente que presenta la sustancia/tecnología alternativa. AUTORIZACIÓN. Mecanismos y Sustancias afectadas Substancias afectadas  Carcinogénicas, mutagénica y tóxicas para la reproducción (cat. 1 or 2)  Alteradores endocrinos ¿Qué se necesita para la autorización?  Saber el riesgo que plantean los usos de la sustancia,  Analizar las alternativas  Realizar el análisis socio-económico

68 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  La empresa deberá analizar si hay alternativas disponibles. Si es así, deben programar la sustitución. AUTORIZACIÓN. Mecanismos y Sustancias afectadas Sustancias altamente preocupantes: se requiere una autorización para sus uso y su puesta en el mercado.  La autorización se concederá para algunos usos determinados de las sustancias.  Si esto no es posible, se debe demostrar que los beneficios socioeconómicos compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias ni procesos alternativos disponibles.  Si no hay posibilidades de sustitución, se debe dar información acerca de las actividades de I+D de sustancias que puedan sustituirla.  Se dará una autorización si se puede demostrar que los riesgos derivados del uso de la sustancia están controlados.

69 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 AUTORIZACIÓN. Mecanismos y Sustancias afectadas

70 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

71 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  Existen diferentes herramientas informáticas y sitios web a emplear en las distintas fases del REACH Web de la ECHA. Navigator-Tool Estudio de afectación por REACH Aplicación software. IUCLID-5 Preparación del registro y el preregistro Presentación del expediente a la ECHA Web de la ECHA. REACH-IT HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS

72 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Información sobre la ECHA (European Chemicals Agency) Documentos de consulta  Guidance Fact Sheets (resumen) Información sobre identificación y etiquetado de substancias Información sobre el Reglamento REACH  NAVIGATOR Normativa relacionada Guías técnicas Preguntas frecuentes Documentos Servicio de Asistencia Técnica Informática IUCLID 5 y REACH-IT Helpdesk Navigator Aspectos generales: aplicación, plazos,… Navigator Tool Documentos de orientación técnica HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. Web ECHA + Navigator tool

73 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Base de datos de información internacional uniforme sobre sustancias químicas International Information Uniform Chemical Database  Soporte informático donde las empresas pueden almacenar datos sobre sustancias químicas y preparar su registro ante la Agencia  Permite preparar la información requerida por la Agencia en el formato por ella requerido (.xml) HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. IUCLID-5

74 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008  Página WEB que permite a los agentes económicos afectados por el REACH presentar sus expedientes de registro de sustancias y preparados químicos a la ECHA.  Herramienta que emplearán la ECHA y las autoridades de los Estados Miembros para el examen de los expedientes por parte de la Agencia y las autoridades de los Estados miembros.  La Agencia ofrecerá aquí acceso a la información no confidencial HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. REACH-IT

75 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Web de la ECHA. http://echa.europa.eu/home_es.asp Web InfoReach http://inforeach.gencat.cat/ Centro Reach España http://reachinfo.es/centroreach/index.php IUCLID-5 http://ecbwbiu5.jrc.it/ Reach Navigator http://reach.jrc.it/ REACH-IT https://reach-it.echa.europa.eu/ Navigator Tool http://reach.jrc.it/navigator_es.htm Información general sobre REACH Herramientas informáticas HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS. Resumen de links

76 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH  Introducción  Prerregistro  Foro de intercambio de información de sust. (FIIS)  Formación de consorcios  Registro  Evaluación  Autorización  Herramientas informáticas  Servicios de TÜV Rheinland

77 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Servicios de TÜV Rheinland 2ª Etapa Prep. para el Prerregist. 3ª Etapa Servicios de registro 4ª Etapa Autorización - Formación interna sobre REACH - Inventario de sustancias - Revisión de las necesidades de registro bajo REACH - Análisis de falta de datos y de costes - Evaluación de impactos - Revisión de las necesidades de autorización - Desarrollo de una plataforma de comunicación - Desarrollo de un plan de proyecto - Prerregistro de todas las sustancias - Forum de intercambio de información de sustancias (FIIS) - Formación de consorcios - Entrevistas con clientes/proveedores sobre los usos - Planificación y realización de estudios - Preparación del expediente - Comunicación con la Agencia - Registro de las sustancias elegidas - Análisis socio-económico - Control de riesgos - Búsqueda de sustancias alternativas 1ª Etapa Preparación para REACH

78 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Servicios prestados para la Preparación para REACH  Curso de sensibilizaciòn  Análisis de afectación  Formación interna (REACH Compliance Manager)  Inventario de sustancias (Filtrado)  Revisión de las necesidades de registro según REACH  Análisis de costes y datos necesarios (SimREACH®)  Evaluación de impactos ( SimREACH®)  Revisión de sustancias que requieren una autorización

79 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland – Formación del REACH Compliance Manager REACH, el nuevo camino Novedades de REACH Excepciones y aplicación Estructuras definidas y etapas Procedimientos Rol y responsabilidades Proceso de registro y datos necesarios Información y comunicación en la cadena de suministro Directrices y herramientas REACH Implementation Projects (RIPs) Función del IUCLID 5 y REACH-IT Formación de Projectmanagers ¿Cómo afecta REACH a la empresa? ¿Qé decisiones se deben tomar? ¿Qué camino es más facil y con menos costes?

80 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland – Inventario de sustancias Análisis de la cartera de productos Determinar la información necesaria sobre la sustancia incl. la propiedad de los datos ¿Qué sustancias importo/produzco y que volumen de cada una? ¿De qué sustancias soy un usuario intermedio? ¿Importo/produzco artículos que liberan sustancias o compuestos altamente preocupantes? ¿Qué información es necesaria para el registro y de quien es la propiedad de los datos? Clasificación / Etiquetado:¿Las propiedades de la sustancia son conocidas? ¿Me faltan datos? Filtrado: Excepciones y sustancias ya registradas

81 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland – SimREACH® (I) Análisis de datos/costes y evaluación de impactos SimREACH®: SimREACH®: Programa que simula el proceso de registro. Lleva acabo un análisis de los datos que faltan, según las reglas y anexos de REACH. El programa da una visión general sobre los datos que se necesitan en función del tonelaje y de los datos que se conocen. Con esto, calcula los costes totales de registro para cada tonelaje. Además se pueden usar los resultados como una herramienta especial para la evaluación de los posibles costes del proceso de formación de consorcios

82 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland – SimREACH® (II) Análisis de datos/costes y evaluación de impactos

83 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Gracias por su atención Silvia Rubio Pascual Telf. 93 478 11 31 Mail silvia.rubio@es.tuv.com

84 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008

85 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 Anexos

86 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Artículos  Artículo: Objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor o menor medida que su composición química (Art. 3)  Un artículo está compuesto de una o mas sustancias o preparados.  Ejemplos: muebles, ropa, coches, juguetes

87 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Artículos – Artículo 7.1: Las sustancias contenidas en artículos será registradas si:  La producción / importación de la sustancia es mayor a 1 t/a, y  La sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles (tinta del bolígrafo). Se requerirá una notificación si: La sustancia está dentro de la lista de autorizaciones La sustancia está presente en una cantidad > 1 t/a Su concentración es > 0,1% (p/p)

88 09 Octubre 2008 TÜV Rheinland / ICICT S.A REACH – Articles Substance contained in an article, quantity > 1 t/a per Producer/Importer Substance is not registered for the intended use substance is intended to be released substance of very high concern (CMR, PBT, vPvB etc.) concentration > 0,1 % w./w. substance is on the candidate list* for authorisation Exposition cannot be excluded Duty to register Necessity to pre-register Transitional time Duty of notification 6 months after a substance is identified as SVHC Agency can request a registration *candidate list: Annex XIV: List of substances subject to authorisation Since 1 st June 2007 Article 7.1 Since 1 st June 2011 Article 7.2

89 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Articles in REACH – intended release  Does the article function by releasing substances or preparations (e.g. felt tip pens) If one of the following questions can be answered with ‚yes‘, the release of substances from the article is intended.  Does the article have a secondary function or quality, which is achieved through the release of substances or preparations during use (e.g. a scented eraser)  Does the function of the articles depend on substances or preparations that are emitted or ‚lost‘ during use (e.g. impregnated textile clothes for cleaning)

90 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Sustancias intermedias  Según REACH: Sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otras sustancia (Síntesis).  Se distinguen tres tipos:  Sustancias intermedias no aisladas  Sustancias intermedias aisladas in situ (permanece en el sitio a utilizar)  Sustancias intermedias aisladas transportadas (condiciones controladas)  Las sustancias intermedias no aisladas están excluidas!!

91 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Registro de sustancias intermedias  Las sustancias intermedias aislada in situ o transportadas deben registrarse. No obstante, se requiere un registro “light” si se demuestra que se usan bajo condiciones estrictamente controladas.  Los monomeros se registrarán como cualquier otra sustancia, incluso si son utilizados como sustancias intermedias.  La formación de un consorcio para las sustancias intermedias también es posible.

92 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Información útil de la UE RIP 3.1 Preparing the registration dossier RIP 3.2Preparing the CSR RIP 3.3Information requirements RIP 3.4Guidance on data-sharing RIP 3.5Guidance for downstream users RIP 3.6Guidance on C&L under GHS RIP 3.7Guidance on applications for authorization RIP 3.8Requirements for articles RIP 3.9Guidance on SEA RIP 3.10 Guidance on checking substance ID

93 TÜV Rheinland / ICICT S.A 09 Octubre 2008 REACH – Riesgos y consecuencias Posibles efectos de REACH  El precio de los productos se incrementará  Disminución de productos por razones económicas  Desaparición de productos (CMR, PBT, MPMB) Posibles efectos para los usuarios intermedios  Cambios de formulación por parte de los proveedores  Cambios en la calidad del producto/ incremento del precio  Disminución de materiales específicos para el usuario