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Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA) Programa de Vigilancia y Control de Calidad Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U.

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1 Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA) Programa de Vigilancia y Control de Calidad Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI – Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Sr. da Costa G. FILSA Ltda.

2 Prof. Soubes M. Laboratorio de Microbiología Montevideo Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI Montevideo Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Montevideo Sr. da Costa G. FILSA Ltda. Q.F. Beltrán L, Q.F. Zunino L. Laboratorio de Microbiología Montevideo

3 S A R I 2003 – 2005 STA en SARI 1984STA abastecido por agua de red, pretratamiento: filtro de arena, carbón activado y desmineralizador. 1987Luz ultravioleta. 1989Ósmosis inversa con 3 membranas. 1997Ozono Perforación con obtención de agua de pozo.

4 S A R I 2003 – 2005 Esquema de Acuífero

5 S A R I 2003 – 2005

6 S A R I 2003 – 2005 Marco Referencial En el año 2003, sin mediar hechos inhabituales en el funcionamiento del STA, y con el objetivo de asegurar mejor control, conocimiento del sistema y prevenir complicaciones; se estableció un contrato entre SARI y Sinergia Consultoría&Análisis.

7 S A R I 2003 – 2005 Objetivo General Asegurar la calidad del proceso de tratamiento de agua desde su fuente de alimentación, hasta la obtención del agua purificada de calidad fisicoquímica y microbiológica adecuadas para HD: United States Pharmacopeia.Asegurar la calidad del proceso de tratamiento de agua desde su fuente de alimentación, hasta la obtención del agua purificada de calidad fisicoquímica y microbiológica adecuadas para HD: United States Pharmacopeia. Cumplir con las normas de control de calidad establecidas internacionalmente: Normas ANSI/AMII RD Cumplir con las normas de control de calidad establecidas internacionalmente: Normas ANSI/AMII RD Fijar internamente y de acuerdo a los registros históricos, especificaciones propias del STA de SARI y un plan de control que permita el seguimiento correspondiente.Fijar internamente y de acuerdo a los registros históricos, especificaciones propias del STA de SARI y un plan de control que permita el seguimiento correspondiente. Objetivos Específicos

8 S A R I 2003 – 2005 Agua Purificada USP United States Pharmacopeia Conductividad, µS/cm a 25 ºC ** TOC, µg/L de C Sólidos totales, mg/L --- Pasa ensayo de permanganato 8. Sust. Oxidables (como Cu) 7. Metales pesados, mg/L CO2, mg/L Calcio, mg/L Amoníaco, mg/L Sulfatos, mg/L Cloruros, mg/L – pH USP 26 USP XXIII Vigente al 1/1/95 * ENSAYO EXIGENCIA * Los valores numéricos provienen de la firma Millipore Corporation ** Ver procedimiento en USP 26

9 S A R I 2003 – 2005 Agua para Hemodialisis ANSI/AAMI RD AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI, American National Standards Institute Bario Cobre Sulfato 2 8. Nitrato Cloraminas Cloro libre Fluor 8 4. Potasio Sodio 4 2. Magnesio 2 1. Calcio Máximo nivel permitido mg/L Contaminante 200 ufc/ml 21. Recuento bacterias totales Mercurio Selenio Cromo Cadmio Plata Plomo Arsénico Aluminio Máximo nivel permitido mg/L Contaminante 14. Arsénico Zinc

10 S A R I 2003 – 2005 Actividades I Revisión, estudio y ordenamiento de los registros históricos relacionados al STA: controles físico- químicos y microbiológicos Mantenimiento de equipos, sanitización y limpiezas realizadas.Revisión, estudio y ordenamiento de los registros históricos relacionados al STA: controles físico- químicos y microbiológicos Mantenimiento de equipos, sanitización y limpiezas realizadas. Diagnóstico del STA: se estableció el diagrama del proceso, a partir del cual se definen los puntos críticos de control, parámetros a determinar y frecuencias.Diagnóstico del STA: se estableció el diagrama del proceso, a partir del cual se definen los puntos críticos de control, parámetros a determinar y frecuencias. De acuerdo al reordenamiento de datos se diseñó un nuevo plan de controles para lograr una mayor y más eficiente cobertura del STA.De acuerdo al reordenamiento de datos se diseñó un nuevo plan de controles para lograr una mayor y más eficiente cobertura del STA.

11 S A R I 2003 – 2005 Actividades II De los controles analíticos del STA, se jerarquizaron:De los controles analíticos del STA, se jerarquizaron: –Nitratos del pre-tratamiento (agua de pozo). –Controles bacteriológicos del agua en los distintos sectores del STA. Incorporación y participación del personal del Centro y conocimiento del STA.Incorporación y participación del personal del Centro y conocimiento del STA. Se establecieron instancias de discusión y evaluación de resultados.Se establecieron instancias de discusión y evaluación de resultados. Elaboración de la documentación:Elaboración de la documentación: –Manual de Procedimientos Operativos (MPO).

12 S A R I 2003 – 2005 Recursos Recursos Humanos Se crea un equipo de trabajo multidisciplinario, asignándose responsabilidades a los distintos miembros del equipo. Participan: –Médicos Nefrólogos responsables de la dirección del Centro; –Químicas de Sinergia Consultoría; –Técnico encargado del funcionamiento y mantenimiento del STA; –Enfermera Universitaria Supervisora. Recursos Materiales Se informatizó el archivo correspondiente al STA: planillas de control, gráficas y manuales. Tirillas reactivas para la cuantificación del Cl en el pre- tratamiento, reactivos para ácido peracético.

13 S A R I 2003 – 2005 Indicadores Se definieron los siguientes:Se definieron los siguientes: –Nitratos: pre y post desnitrificador y post ósmosis. –Cloro total y libre en: Tanques de agua de pre tratamiento (con registro diario en planilla de control), post filtro de arena y carbón y post-ósmosis. Tanques de agua de pre tratamiento (con registro diario en planilla de control), post filtro de arena y carbón y post-ósmosis. –pH. –Conductividad. –Determinación de gérmenes: heterótrofos, coliformes y Pseudomona aeuroginosa, en agua de abastecimiento, post desnitrificador, post ósmosis inversa y en pileta de lavado de filtros de HD.

14 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos Nitratos

15 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos Nitratos Post Ósmosis

16 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos pH Límite superior Límite inferior

17 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos Conductividad (µS /cm a 25ºC) Límite superior Límite inferior

18 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos Cloro Total

19 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos Cloro Libre

20 S A R I 2003 – 2005 Controles Fisicoquímicos Cloro Cl total T. clorado Cl total T. clorado Cl total F. arena Cl total F. arena Cl libre T. clorado Cl libre T. clorado Cl libre F. arena Cl libre F. arena

21 S A R I 2003 – 2005 Parámetros Microbiológicos de Agua de Perforación NOTA: no hay otros controles microbiológicos a la perforación en la documentación analizada. OSE0 ausencia /10 ml 09-jun-97 IMM NMP <2 /100ml ausencia /10 ml 06-jun-97 IMM NMP 2,2 /100 ml ausencia /10 ml may-97 BZ <1 ufc /100 ml ausencia /10 ml may-97 BZ < 1 ufc /100 ml ausencia /10 ml 7,5 x may-97 Analista Coliformes fecales Coliformes fecales Coliformes total Pseudomona aeruginosa Heterótrofos UFC /ml Fecha Control microbiológico MAYO - JUNIO 1997 NMP <2 /100 ml Ausencia (10 ó 100 ml) < 500 UFC / ml Coliformes fecales Coliformes totales Pseudomona aeruginosa Heterótrofos

22 S A R I 2003 – /01 UFC/ml /0428/0705/1113/0224/0501/0910/1220/03 Nivel máximo aceptable Límite de acción Post-ósmosis Post-ósmosis Sala de lavado Sala de lavado Controles Bacteriológicos Heterotróficos 2001 – Abril 2003

23 S A R I 2003 – 2005 Resultado I Se validó el STA en relación a calidad de agua exigida para HD: agua purificada (USP), que cumple con las especificaciones internacionales de agua para HD: ANSI /AAMI RD MP, agua para hemodialisis, (EP-01 y EP-02).Se validó el STA en relación a calidad de agua exigida para HD: agua purificada (USP), que cumple con las especificaciones internacionales de agua para HD: ANSI /AAMI RD MP, agua para hemodialisis, (EP-01 y EP-02). Se verificaron los puntos críticos de control. Se verificaron los puntos críticos de control. Se fijaron especificaciones internas para agua de HD de SARI: control microbiológico y dosificación de aluminio.Se fijaron especificaciones internas para agua de HD de SARI: control microbiológico y dosificación de aluminio.

24 S A R I 2003 – 2005 Agua de Perforación Especificación Interna Ausencia Pseudomona aeruginosa /100 ml <2 Escherichia Coli NMP /100ml <2 Coliformes totales NMP /100ml 500 Recuento de heterótrofos UFC/ml 1.5 Nitrito mg NO 2 /L Seguimiento según valores históricos Nitrato mg NO 3 /L 300 Cloruro mg/L 500 Dureza mg CaCO 3 /L 5 Turbiedad (NTU) Seguimiento según valores históricos Conductividad, mS/cm a 25 ºC 6.0 – 9.0 pH EXIGENCIAENSAYO

25 S A R I 2003 – 2005 Agua Purificada Especificación Interna * Valores directrices 100* Pureza microbiológica ufc/mL ufc/mL 9 ± 5* Conductividad, mS/cm a 25 ºC a 25 ºC Pasa ensayo de permanganato Sust. Oxidables Sust. Oxidables 5.0 – 7.0 pH pH < 2 Nitratos mg/L 2 Aluminio µg/ L EXIGENCIAENSAYO

26 S A R I 2003 – 2005 Resultado II Se estableció como valor directriz de pureza microbiológica un recuento bacteriano de 100 ufc/ml, por encima del cual se implementarán las acciones correspondientes. Se estableció como valor directriz de pureza microbiológica un recuento bacteriano de 100 ufc/ml, por encima del cual se implementarán las acciones correspondientes. Se evaluó la eficacia de estos procedimientos con la consiguiente racionalización de los recursos.Se evaluó la eficacia de estos procedimientos con la consiguiente racionalización de los recursos. Como objetivo diferido, se realizarán las modificaciones necesarias en el STA, para la obtención de agua ultrapura.Como objetivo diferido, se realizarán las modificaciones necesarias en el STA, para la obtención de agua ultrapura.

27 S A R I 2003 – 2005 Planificación de Controles a Efectuar en las Muestras del Tratamiento de Agua Beltrán - Zunino 1 M, 11 M, Pico Sala de lavado y Pico sala Anual Coliformes Totales y Fecales Sinergia Pico Sala (Se tomará cada vez de un ico diferente hasta completar todos los picos). Beltrán - Zunino 11 M y Pico Sala de lavado ( Se tomará cada vez de un pico diferente hasta completar todos los picos). Mensual Heterótrofos y Pseudomona Aeruginosa Sinergia 8 M y 10 M MensualHeterótrofos Sinergia 7 M, 9 M SemestralHeterótrofos Sinergia 1 M Semestral Heterótrofos y Pseudomona Aeruginosa Sinergia 1 M Semestral FQ Perforación * Sinergia 9 M y 10 M BimestralNitratos Sinergia 11 M CuatrimestralNitratos Sinergia 1 M, 2 D y 3 D (Se tomará cada vez de un pico diferente), 7 M, 8 M, 11 M. Trimestral Cloro Total - Libre y Combinado Sinergia 11 M Toma post- ósmosis inversa, pico inmediato. Semestral Aluminio y Fisicoquímico LABORATORIO TOMA DE MUESTRA FRECUENCIAANÁLISIS * El Control FQ de la perforación se reliza mediante la determinación de los siguientes parámetros: pH, Conductividad, turbiedad, cloruro, nitrato y nitrito

28 S A R I 2003 – 2005 Planificación Mensual Control STA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA- Coli. Pico Sala de lavado Het.-PA NO3- - Het.-PA Cl2 - Het.- PA Cl2 - Het.- PA Het.-PA Het.-PA Al - FQ- Cl2- NO3- - Het.-PA Het.-PA Het.-PA Cl2 - Het.- PA NO3- - Het.-PA Het.-PA Het.-PA Al - FQ-Cl2 - Het.-PA- Coli. 11 M NO3- - Het. Het. Het. - NO3- Het. NO3- - Het. Het. Het. - NO3- Het. Het. 10 M NO3- NO3- NO3- NO3- - Het. NO3- NO3- Het. - NO3- 9 M Het. Het. Cl2 - Het. Het. Het. Het. Het. Het. Het. 8 M Cl2 Cl2 - Het. Cl2 7 M Cl2 Cl2 3 D Cl2 Cl2 2 D Cl2 FQ-pozo-Cl2- Het.-PA Cl2 FQ-pozo-Cl2 - Het.-PA-Coli. 1 M DICIEMBRE NOVIEMBRE OCTUBRE SETIEMBRE AGOSTO JULIO JUNIO MAYO ABRIL MARZO FEBRERO ENERO MES Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA Het.-PA- Coli. Pico Sala

29 S A R I 2003 – 2005 Programa de Vigilancia y Control de Calidad del STA

30 S A R I 2003 – 2005 Cloro 2D 3D 6M tanques de reserva de agua clorada pre tratamiento

31 S A R I 2003 – 2005 Control Microbiológico Nivel máximo aceptable Límite de acción Pseudomona aeruginosa

32 S A R I 2003 – 2005 Resultado Microbiológico y/o Físico Químico del STA Enfermera Universitaria Dirección Médica Encargado STA Intervenciones al STA


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