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CONCERTA : La respuesta a las necesidades en el tratamiento del TDAH.

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1 CONCERTA : La respuesta a las necesidades en el tratamiento del TDAH

2 Introducción El TDAH parece ser un trastorno real, biológico y objetibable –(en estudio) Parece que existe un infradiagnóstico del TDAH El tratamiento combinado del TDAH debe ser considerado como patrón oro terapéutico (Estudio MTA) –Cuanto antes se llegue al diagnóstico y al tratamiento mejor Para conseguir un máximo beneficio, el metilfenidato de acción inmediata debería administrarse cada 4 horas –¿Hasta que punto sería posible el cumplimiento correcto? –Falta de intimidad familiar –Estigmatización y rechazo social del niño –Incumplimiento Las múltiples tomas al día pueden inducir: –Taquifilaxia aguda

3 Es preferible el uso de preparaciones de acción prolongada en vez de múltiples dosis de acción corta

4 Metilfenidato de acción inmediata Las concentraciones sanguíneas del metilfenidato necesitan incrementarse a lo largo del día para mantener constante la eficacia. Esto es debido a la aparición de una tolerancia aguda (a corto plazo) a partir de la segunda dosis administrada en un mismo día Swanson S, et al. Clin Pharmacol Ther 1999; 66 AACAP Official Action. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2002; 4

5 Se necesita una respuesta Efectividad Dos o tres dosis al día propician picos y valles en los niveles séricos a lo largo del día Cumplimiento-adherencia Repetidas dosis a lo largo del día propician el olvido de alguna de ellas Seguridad Difícil control del uso del fármaco con múltiples dosis diarias Privacidad Tomar medicación en el colegio puede estigmatizar al niño

6 Swanson y cols Comparando distintas posibilidades terapéuticas En busca de la curva ideal para: Optimizar la eficacia en cada momento del día Evitar el efecto de la taquifilaxia aguda intradía Conseguir eficacia hasta últimas horas de la tarde Administración única diaria

7 ¿Cómo conseguir reproducir esta curva? MPH Acción Inmediata Membrana semipermeable empuje Compartimento Mecanismo de empuje Compartimento MPH B Orificio de Liberación gradual Compartimento MPH A Pico inicial Concentraciones ascendentes progresivas Incremento marcado final

8 CONCERTA : Estudios

9 Concerta ® Ensayos Clínicos Autor Referencia Diseño Número de pacientes Duración del tratamientoComparador Swanson et al Pediatric Research, 2000, 47(4):34A Doble-ciego cruzado (n=64) 7 días (cada tratamiento) Placebo MPH-IR Pelham et al Pediatrics, 2001, 107;6:1-15 Doble-ciego cruzado (n=68) 7 días (cada tratamiento) Placebo MPH-IR Wolraich et al Pediatrics, 2001, 108; 4: Doble-ciego grupos paralelos (n=282) 28 días Placebo MPH-IR

10 Concerta ® Ensayos Clínicos Swanson et al Pediatric Research, 2000, 47(4):34A Pelham et al Pediatrics, 2001, 107;6:1-15 ComparadorDuración del tratamiento Diseño Número de pacientes Autor Referencia Semana 1 Semana 2 Semana3 Fármaco A Fármaco B Fármaco C Valoración Padres y Profesores Valoración Escuela laboratorio (9 valoraciones/día)

11 Concerta ® Ensayos Clínicos Wolraich et al Pediatrics, 2001, 108; 4: ComparadorDuración del tratamiento Diseño Número de pacientes Autor Referencia 28 d Placebo MPH t.i.d Concerta Aleatorización Basal Semana1

12 Swanson et al. Arch Gen Psychiatry. Vol Una dosis única de Concerta ® proporciona un efecto clínico sostenido y similar al de MPH t.i.d

13 Pelham et al. Pediatrics 2001; 107: * * * p<0,01 vs placebo * ** * p<0,01 vs placebo **p<0,05 vs MPH Concerta ® redujo significativamente los síntomas de falta de atención e hiperactividad comparado con placebo Incluso vs MPH en la valoración de los padres

14 Wolraich et al. Pediatrics 2001; 108: Variación I/O Conners valorado por maestros * * * * * p<0,05 vs placebo La eficacia de Concerta ® se mantiene durante 1 mes

15 Concerta ® Ensayos Clínicos Esenciales Swanson et al Pediatric Research, 2000, 47(4):34A Doble-ciego cruzado (n=64) 7 días (cada tratamiento) Placebo MPH-IR Pelham et al Pediatrics, 2001, 107;6:1-15 Doble-ciego cruzado (n=68) 7 días (cada tratamiento) Placebo MPH-IR Wolraich et al Pediatrics, 2001, 108; 4: Doble-ciego grupos paralelos (n=282) 28 días Placebo MPH-IR Swanson et al. Journal of Clinical Research 2000; 3: Abierto n=110 (6-12 años) Pacientes naïve Primeras semanas de tto > 4 sem - Wilens et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2003; 42: Estudio abierto, a largo plazo n=407 (extensión a 12 meses de estudios previos)-

16 Pelham et al. Pediatrics 2001; 107: n=68 (6-12 años) Autocomparación de los tratamientos Cada semana el mismo niño recibe una alternativa terapéutica Todos previamente medicados con MPH Previamente sólo 38 % en tid: el resto bid Ajuste de dosis: según conversiones recomendadas Si bid: aleatorización a esa misma dosis tid o equivalente de Concerta Doble ciego, doble enmascaramiento: 7,30 – 11,30 – 15,30 h »Metilfenidato acc inmediata las tres dosis »Concerta + placebo »Placebo Cumplimiento de ensayo clínico: 100 % Valoración: Naturalística en días laborables de laboratorio los sábados

17 Wolraich et al. Pediatrics 2001; 108: n=282 (6-12 años) 75 % previamente tratados con metilfenidato Doble ciego, doble enmascaramiento Dosis ajustada según conversiones recomendadas según: Dosis de Concerta = Dosis de la mañana de metilfenidato X 3 Aleatorizado, 28 días, dosis constantes Placebo n=90 Metilfenidato cada 4 horas (3 tomas) n= 94 Concerta n=95 Dosis medias utilizadas Metilfenidato cada 4 horas (3 tomas): 29,5 mg/día Concerta: 34,3 mg/día en una dosis

18 Swanson et al. Journal of Clinical Research 2000; 3: n=110 (6-12 años) –61 sin ningún tratamiento previo (62 %) –20 sin tratamiento en las últimas 4 semanas –18 sin estimulantes (no MPH) las últimas 4 semanas Ajustes de dosis semanales 96 % encontraron la dosis óptima en 3 semanas 1 caso de ineficacia a 54 mg 3 casos de retirada por cumplimiento errático 1 retirada por AE (tics nuevos) que luego se resolvió en horas Historia previa de tics en 8 niños Concerta ® Como tratamiento de inicio

19 Wilens et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2003; 42: n=407 -Estudio abierto, a largo plazo (extensión a 12 meses de estudios previos) -En breve resultados a 24 meses -Se mantuvo la eficacia de Concerta -Sin efectos negativos sobre -Apetito -Crecimiento -Constantes vitales -Agravamiento o aparición de tics -El 74 % de los padres notificaron una buena calidad del sueño

20 Eficacia mantenida a lo largo del día Concerta ® vs Metilfenidato 3 veces al día Concerta ® es –al menos- tal eficaz como metilfenidato correctamente administrado 3 veces al día cada 4 horas FarmacocinéticaEficacia

21 ** * p>0.05 vs MPH tid Pelham WE et al. Once a day Concerta MPH vs tid MPH in laboratory and natural settings. Pediatrics 2001: 107 (6):e105 % mejora en la escala IOWA I/O de evaluación por parte de los padres con Concerta ® y MPH-IR tid vs placebo (* p<0.05) Concerta ® es superior a MPH IR tid en ensayos clínicos controlados en las valoraciones realizadas por los padres Padres: Valoración de eficacia

22 IOWA Conners. Subescala def.Atenc/hiperactividad Swanson et al. Journal of Clinical Research 2000; 3: Valoración de padres y cuidadores EN NIÑOS SIN TRATAMIENTO PREVIO Tipo de tratamiento previo

23 La mayoría de los padres prefieren el tratamiento con CONCERTA ® Swanson et al. Pediatr Res 2000; 47 (n=64)

24 Concerta ® y Conducción de vehículos n=12 adolescentes (media de edad: 17,8 años) Comparativo en cada niño: conducción con/sin Concerta Recorrido de 16 millas con autopista, zona rural, urbana (45 min) Cox et al. AACAP, Miami 2003

25 El tratamiento farmacológico del TDAH disminuye el riesgo de abuso de sustancias Biederman J. J Clin Psychiatry 2003; 64 (suppl 11): 3-8.

26 Trastorno por uso de drogas en jóvenes con TDAH Biederman, Wilens, Mick et al. NIH Consesus Conf. 1998

27 Efectos adversos (> 5%) PlaceboMPH – 3/díaCONCERTA Dolor de cabeza 23,2 %15,9 %11,8 % Dolor abdominal 11,6 %17,4 %13,2 % Tics nerviosos 0 %5,8 %0 % Seguridad a corto plazo Pelham WE, et al. -Pediatrics 2001; 107

28 ... Sobre los tics De los 48 pacientes con antecedentes de TICS: 3 mostraron incremento en los tics 12 no mostraron cambios en los tics 10 mejoraron en los tics 20 no presentaron tics durante el estudio Wilens. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2003; 42

29 Concerta ® a largo plazo Peso y Talla En adolescentes n = 269 7,6 meses de media de seguimiento En niños n = ,5 meses de media de seguimiento Máximo 24 meses (media: 10, Z-score (aproximación al peso y talla esperado por sexo y edad) Lynch et al. AACAP, 2003

30 Una dosis al día: oAjuste de dosis: Fácil y rápida oComenzar con dosis mínima (18 mg) en pacientes nuevos No interferencia con alimentos No fraccionar la cápsula Puede aparecer en las heces Sistema de liberación ascendente (Concerta ® )

31 Dosis y conversiones Dosis previa de Metilfenidato liberación inmediata 5 mg tid 10 mg tid 15 mg tid Dosis recomendada de CONCERTA ® 18 mg una vez al día por la mañana 36 mg una vez al día por la mañana 54 mg una vez al día por la mañana CONCERTA ® (package insert). Mountain View, CA: ALZA Corporation; 2000


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