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2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS Evaluación y Calificación: AUTORIDADES.

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1 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS Evaluación y Calificación: AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS (ARNs) Washington, D.C., septiembre del 2010

2 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) Herramienta de Evaluación Herramienta Calificacion ANRref OPS.doc Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc Procedimiento Operativo Estandarizado para la evaluación POS-Evaluacion.doc

3 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS Expertos seleccionados POS selección de expertos Expertos\ficha-postulacion.doc Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC Expertos\Basededatosdeexpertos.doc

4 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS 2010 Distribución de indicadores

5 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS Evaluación cuantitativa (indicadores críticos) NivelNo implementadoEn implementaciónParcialmente implementadoImplementado IHasta 50 % C50-75 % C0-24 % C IIHasta 25 % C25-50 % C25-49 % C III Hasta 15% C25-50 % C50-74 % C IV00-25 % % C

6 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS Resultados de la calificación de la ANR Nivel IV:Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS. Nivel III:Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel II:Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel I:Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.

7 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS Programación : Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL- CUB-MEX-VEN Preevaluación:ECU-DOR-ELS-GUT -PAR

8 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009)

9 Equipo evaluador CHILE Dra. Juanita Rodríguez, Líder OPS/OMS Dra. Norma Belixan, ANMAT Dra. Martha Rodríguez, INVIMA Dra. Laura Castanheira, ANVISA Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED Dra. Iraima Torbello, INHRR

10 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS ARN de Referencia, Nivel III IV (sep julio 2010)

11 Equipo Evaluador COLOMBIA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Patricia Aprea, ANMAT Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile Dr. Murillo Freitas, ANVISA Dr. Biorkys Yañez, CECMED Dra. María Luz Pombo, INHRR Dra. Ileana Herrera, COR

12 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

13 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)

14 Equipo evaluador CUBA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Marina Rossi, ANMAT Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile Dr. Ariadna Gomes, ANVISA Dra. María Teresa Ibarz, INHRR Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA Dra. Mercedes Martínez, España

15 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

16 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009)

17 Equipo evaluador ARGENTINA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba

18 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

19 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010)

20 Equipo evaluador Brasil Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS Dra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, México Dra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, México Dra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, Colombia Dra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de Chile Dra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, Venezuela Dra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, Venezuela Dra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal

21 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

22 Conclusiones (1) Elementos Claves para una ARN eficiente: –Soporte legal-normativo, –Planificación estratégica, –Estructura Orgánica –Instalaciones y equipamiento –Sistema de Gestión de Calidad –Recursos Humanos

23 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS Conclusiones del Proyecto(2) Proyecto de gran impacto a nivel país y Región. Genera condiciones para acuerdos entre países y Región Gran motivación del personal de las ARNs Impacto en la mejoría de los procesos Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados. Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región: SGC (Colombia, Cuba) Importaciones/Exportaciones (Chile) FV (Cuba, Brasil y Colombia) Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil) Verificación primer lote (Argentina) Inspecciones de EC (Argentina) Pagina web (Argentina) Bioequivalencia (Brasil) LNCC (Brasil) Inspecciones BPM en extranjero (Brasil) Participación social (Brasil)

24 Preevaluación El Salvador

25 Preevaluación Guatemala

26 Preevaluación Rep. Dominicana

27 Resultados Generales (Nivel III) –Soporte legal-normativo, Buena –Planificación estratégica, Muy Buena –Estructura Orgánica, Buena –Instalaciones y equipamiento, Buena –Sistema de Gestión de Calidad, Muy Buena –Recursos Humanos, Buena Principal desafío, Madurez del sistema

28 Preevaluación Paraguay

29 Próximos pasos Nueva versión de Herramienta de recolección de datos. Nueva versión de guía de orientación Revisión de POS de evaluación Definir próximas actividades conforme a Resolución del CD de OPS.


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