José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS

Presentación del tema: "José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS"— Transcripción de la presentación:

1 José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS
2010 Evaluación y Calificación: AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS (ARNs) Washington, D.C., septiembre del 2010 José Peña Ruz Asesor Regional de Asuntos Regulatorios OPS/OMS Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

2 Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs)
2010 Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) Herramienta de Evaluación Herramienta Calificacion ANRref OPS.doc Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc Procedimiento Operativo Estandarizado para la evaluación POS-Evaluacion.doc Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

3 Expertos seleccionados
2010 Expertos seleccionados POS selección de expertos Expertos\ficha-postulacion.doc Expertos\POS-EXP-ultima version.DOC Expertos\Basededatosdeexpertos.doc Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

4 Distribución de indicadores
2010 2010 Distribución de indicadores Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS 4

5 Evaluación cuantitativa (indicadores críticos)
2010 Nivel No implementado En implementación Parcialmente implementado Implementado I Hasta 50 % C 50-75 % C 0-24 % C II Hasta 25 % C 25-50 % C 25-49 % C III Hasta 15% C 50-74 % C IV 0-25 % % C Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

6 Resultados de la calificación de la ANR
2010 Resultados de la calificación de la ANR Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS. Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos. Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

7 Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL- CUB-MEX-VEN
2010 Programación : Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL- CUB-MEX-VEN Preevaluación: ECU-DOR-ELS-GUT -PAR Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS 7

8 ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009)
2010 ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

9 Equipo evaluador CHILE Dra. Juanita Rodríguez, Líder OPS/OMS
Dra. Norma Belixan, ANMAT Dra. Martha Rodríguez, INVIMA Dra. Laura Castanheira, ANVISA Dr. Rafael Pérez Cristia, CECMED Dra. Iraima Torbello, INHRR

10 ARN de Referencia, Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010)
Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

11 Equipo Evaluador COLOMBIA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Patricia Aprea, ANMAT Dra. María Gloria Olate, ISP de Chile Dr. Murillo Freitas, ANVISA Dr. Biorkys Yañez, CECMED Dra. María Luz Pombo, INHRR Dra. Ileana Herrera, COR

12 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

13 ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)
                                 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

14 Equipo evaluador CUBA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Marina Rossi, ANMAT Dra. Isabel Sánchez, ISP de Chile Dr. Helen Rosenbluth, ISP de Chile Dr. Ariadna Gomes, ANVISA Dra. María Teresa Ibarz, INHRR Dra. Carmen Julia Sotelo, INVIMA Dra. Mercedes Martínez, España

15 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

16 ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009)
2010 ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

17 Equipo evaluador ARGENTINA Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Elvira Marchan, INH, Ecuador Dra. Carmen Becerril, COFEPRIS, México Dr. Jorge Olarte, INVIMA, Colombia Dr. Eduardo Johnson, ISP de Chile Dra. María T. Ibarz, INHRR, Venezuela Dra. María T. Cuesta, MINSAL, España Dra. Liana Figueras, CECMED, Cuba

18 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

19 ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010)
Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

20 Equipo evaluador Brasil Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS
Dra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, México Dra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, México Dra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, Colombia Dra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de Chile Dra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, Venezuela Dra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, Venezuela Dra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal

21 2010 Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

22 Conclusiones (1) Elementos Claves para una ARN eficiente:
Soporte legal-normativo, Planificación estratégica, Estructura Orgánica Instalaciones y equipamiento Sistema de Gestión de Calidad Recursos Humanos

23 Conclusiones del Proyecto(2)
2010 Conclusiones del Proyecto(2) Proyecto de gran impacto a nivel país y Región. Genera condiciones para acuerdos entre países y Región Gran motivación del personal de las ARNs Impacto en la mejoría de los procesos Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados. Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región: SGC (Colombia, Cuba) Importaciones/Exportaciones (Chile) FV (Cuba, Brasil y Colombia) Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil) Verificación primer lote (Argentina) Inspecciones de EC (Argentina) Pagina web (Argentina) Bioequivalencia (Brasil) LNCC (Brasil) Inspecciones BPM en extranjero (Brasil) Participación social (Brasil) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

24 Preevaluación El Salvador

25 Preevaluación Guatemala

26 Preevaluación Rep. Dominicana

27 Resultados Generales (Nivel III)
Soporte legal-normativo, Buena Planificación estratégica, Muy Buena Estructura Orgánica, Buena Instalaciones y equipamiento, Buena Sistema de Gestión de Calidad, Muy Buena Recursos Humanos, Buena Principal desafío, Madurez del sistema

28 Preevaluación Paraguay

29 Próximos pasos Nueva versión de Herramienta de recolección de datos.
Nueva versión de guía de orientación Revisión de POS de evaluación Definir próximas actividades conforme a Resolución del CD de OPS.