COOPERACIÓN BRASIL – CUBA EN EL ÁREA DE REGULACIÓN ECONÓMICA Dr. Rafael Pérez Cristiá OPS – ANVISA Brasilia, 17 al 19 marzo, 2009 Seminario Panamericano.

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1 COOPERACIÓN BRASIL – CUBA EN EL ÁREA DE REGULACIÓN ECONÓMICA Dr. Rafael Pérez Cristiá OPS – ANVISA Brasilia, 17 al 19 marzo, 2009 Seminario Panamericano de Regulación Económica de Medicamentos.

2 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA 2 El Estado cubano: Regula la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos al amparo de la Ley 41 de 1983, Ley de la Salud Pública y su Reglamento. Ejercer el control y la vigilancia sanitaria de todos los productos que pueden tener influencia sobre la salud humana. Regular y Controlar la investigaciones en seres humanos. Ejercer la evaluación, registro, regulación y control de los medicamentos, diagnosticadores y equipos médicos. Resolución Ministerial No. 169/2000 Versión actualizada El Reglamento para el Registro de Medicamentos de uso humano en la República de Cuba..

3 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN CUBA 3 MINISTRO DE SALUD PÚBLICA BURÓ REGULATORIO PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD CECMED CDF CCEEM Dependencias Provinciales

4 CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED) AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA 4 PROYECTO: FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS

5 CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED) AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA 5 PROYECTO: FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS Bases legales: Acuerdo de Cooperación Científica, Técnica y Tecnología entre Brasil y Cuba. 1987 y 1991 Ajuste complementario para implementar el Proyecto Cooperación ANVISA – CECMED.

6 CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED) AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA 6 PROYECTO: FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS ÁREAS DE COOPERACIÓN: ARN de Referencia de OPS Comité Técnico Regulatorio ANVISA – CECMED Regulación de Productos Biológicos conocidos Farmacopea y Patrones de Referencia regionales

7 CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED) AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA 7 PROYECTO: FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS ÁREAS ESTRATEGICAS: Bioequivalencia Inspecciones: Internacionales, Sitios de Investigación Clínica, Radiofármacos Combate a la falsificación. FARMACOECONOMÍA

8 CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (CECMED) AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE CUBA 8 PROYECTO: FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DEL CECMED y DE ANVISA EN EL ÁREA DE VIGILANCIA SANITARIA DE MEDICAMENTOS ÁREA FARMACOECONIMIA PRINCIPIO: La regulación económica y de precios de medicamentos así como su control son premisas fundamentales para PROMOVER EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS