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MESA REDONDA Debate del Dictamen por mayoría de la Comisión de Salud del Congreso Proyecto de Ley de Productos farmacéuticos, Sanitarios y Dispositivos.

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1 MESA REDONDA Debate del Dictamen por mayoría de la Comisión de Salud del Congreso Proyecto de Ley de Productos farmacéuticos, Sanitarios y Dispositivos Médicos Martes 1 de Julio 2008 Mesa de Medicamentos de ForoSalud

2 CONTENIDO DEL DICTAMEN I. Situación Procesal II. Antecedentes III. Contenido de las iniciativas IV. Marco Normativo V. Opiniones recibidas VI. Análisis

3 VI. ANALISIS 1.Problemática generada con la actual regulación: a)Registro Sanitario b)Costo del RS c)Los EE FF d)Criterios para dar el RS e)RS cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y de higiene doméstica f)Comercio Ilegal de medicamentos

4 2.Objetivo de la presente norma 3. Disposiciones generales 4. De la Autoridad Nacional 5. Clasificación 6. RS 7. Los estupefacientes 8.Calidad 9. Los EE FF 10. Acceso 11. URM 12. Promoción y Publicidad 13. Investigación 14. Control y Vigilancia Sanitaria 15. Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones 16. Disposiciones

5 OBSERVACIONES/COMENTARIOS AL DICTAMEN – MAYORÍA - LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Mesa Medicamentos de ForoSalud 30-JUNIO-2008

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7 RM / MINSA 24-DICIEMBRE-2004

8 FOROSALUD ACCION INTERNACIONAL PARA LA SALUD - AIS

9 NECESIDAD DE UNA POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS SITUACION DE LOS MEDICAMENTOS EN EL PERU

10 LINEAMIENTOS DE POLITICA 1.Acceso universal a medicamentos esenciales 2.Regulación y calidad de los medicamentos 3.Promoción del uso racional de medicamentos

11 ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS 1.Selección racional 2.Precios asequibles 3.Financiamiento sostenible 4.Sistema de suministro y de salud confiables

12 En el periodo legislativo 2001 – 2006 se presentaron cerca de 80 proyectos de ley – apenas cuatro o cinco con carácter integral – para modificar el Capítulo III de la Ley General de Salud de En Julio del 2006 el Congreso logra aprobar una Ley, la que es observada por el Poder Ejecutivo por gestiones de los laboratorios nacionales.

13 Autógrafa vuelve al nuevo Congreso, pasa a la Comisión de Salud y ésta, en lugar de allanarse o insistir, inicia ronda de exposiciones hasta Marzo del 2007 en que se forma el Grupo de Trabajo bajo la coordinación de la Congresista Q. F. Dra. Margarita Sucari. Este Grupo de Trabajo presenta su Informe en Julio del 2007, lo sustenta en Setiembre del En este interín el Presidente de la Comisión convoca a los representantes de la Industria (5) para consensuar el texto preparado por el G de T. En Marzo del 2008 se reinicia las actividades de la Comisión de Salud y ponen en debate un Pre-Dictamen, del cual hubieron hasta seis versiones.

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15 OBSERVACIONES Y COMENTARIOS

16 ASPECTOS REGLAMENTARIOS Observaciones al Acta: a) Segundo párrafo del Art. 24 ° b) Aprobación del artículo 61 ° c) Dictamen en Minoría d) Sobre Lectura y Aprobación del Acta

17 SOBRE LA SITUACION PROCESAL NO SE HA INCLUIDO OPINION SOBRE EL PROYECTO DE LEY N ° CR LEY QUE PERMITA DAR MAYOR ACCESO A LOS CIUDADANOS DE MENORES RECURSOS A MEDICAMENTOS ECONÓMICOS Y DE CALIDAD. propuesta por el Congresista YONHY LESCANO ANCIETA

18 SOBRE EL ANÁLISIS PROBLEMÁTICA GENERADA CON LA ACTUAL SITUACIÓN a) Registro Sanitario: Por referencia-Automático. b) Su costo x debajo de promedio internacional. c) EE FF no requieren autorización sanitaria previa d) No hay claridad en criterios para el RS de DM e) Incorrecta regulación en cosméticos y pdtos higiene personal y doméstica f) Comercio ilegal.

19 SOBRE EL OBJETIVO DE LA NORMA

20 SOBRE LAS DISPOSICIONES GENERALES DIEZ PRINCIPIOS PRINCIPIO DE IDONEIDAD

21 DE LA AUTORIDAD PIEDRA ANGULAR DE FUTURA LEY INFORME DEL MINSA INFORME DEL MEF DEFENSA DE PROPONENTES FALTÓ DIALOGO

22 DE LA CLASIFICACION INCLUSION EXCLUSION Falta incluir DESINFECTANTES ¿Artículos o Productos?

23 DEL REGISTRO SANITARIO ACREDITACION DE CALIDAD COSTO DE OBTENER UN RS CONTROL DE CALIDAD PREVIO FLEXIBILIDADES PARA FACILITAR EL ACCESO: IMPORTACION PARALELA, PRIORIDAD MEDICAMENTOS ESENCIALES, EMERGENCIAS. REQUISITOS MINIMOS: SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD: ESTUDIOS DE ESTABILIDAD E INTERCAMBIABILIDAD. PLAZOS

24 CALIDAD PERCEPCION DEL USUARIO GENERICO VS EL DE MARCA DE LA CONSULTA PRIVADA Y DEL HOSPITAL O CENTRO DE SALUD. SISTEMA PERUANO DE INTERCAMBIABILIDAD?????????? PROCURAR SEGURIDAD??????? RESPETO A PATENTES-TRATADOS BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA ESTUDIOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS BAJAR COSTOS???????? ASEGURAR AL PRESCRIPTOR Y AL PACIENTE. OBLIGACIÓN DEL TITULAR DEL RS o del CRS. OBLIGACIONES DE LOS EE FF.

25 CALIDAD NO SE INCORPORÓ EL CNCC A LA NUEVA AUTORIDAD REGULATORIA. NO SE LE OTORGA LOS RECURSOS MÍNIMOS INDISPENSABLES PARA ATENDER LAS EXIGENCIAS DEL PAÍS. NO SE EXIGE EL CONTROL DE CALIDAD PREVIO AL OTORGAMIENTO DEL RS.

26 LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Autorización sanitaria previa al funcionamiento

27 ACCESO OCHO FUNDAMENTOS DE ACCESO UNIVERSAL COMO REQUISITOS BÁSICOS. FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO SOBRE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL – ADPIC. NO SE CONSIDERO DENUNCIAS CONTRA FUNCIONARIOS POR DESABASTECIMIENTO INMINENTE.

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31 USO RACIONAL Pautas para el mejor uso de los productos así como los actos de los profesionales prescriptores, usando la Denominación Común Internacional – DCI. Responsabilidad del químico farmacéutico en la dispensación, ser el único (faltó la palabra único) autorizado para ofrecer alternativas. Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales Formulario Nacional de Medicamentos. Sistema Peruano de Farmacovigilancia

32 PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD PROHIBICIONES DIVERSAS FORMAS VIGENTES DE PROMOCION Y PUBLICIDAD. TRANSPARENTAR EN LA CONTABILIDAD DE LAS EMPRESAS LOS GASTOS EN PROMOCION Y PUBLICIDAD. PUBLICIDAD ENGAÑOSA.

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35 En el artículo N ° 22 se establece que la publicidad no requiere autorización previa a su difusión por autoridad alguna y en el artículo N ° 24.3 dice que cualquier autoridad del Estado queda impedida de realizar supervisión o aplicar sanciones en materia de publicidad. Estas dos disposiciones afectan el control y vigilancia de la publicidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios quedando en un vacío legal la promoción de los mismos. Asimismo en el artículo N ° 24.1 establece que la autoridad competente sobre publicidad es únicamente la Comisión de Fiscalización de la Competencia Desleal y está reforzado en el artículo N ° 25 de la nueva Ley de Organización y Funciones de INDECOPI- Decreto Legislativo N ° Estas normas, al amparo de la implementación del Acuerdo de Promoción Comercial Perú - EE UU (ex TLC) estarían limitando la actuación de la autoridad regulatoria para controlar la publicidad y promoción de los bienes de salud si es que no se incluyera una disposición expresa en la Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

36 INVESTIGACIÓN SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LAS PACIENTES. AUTORIZANDO Y VIGILANDO LOS ESTUDIOS CLINICOS.

37 CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA INCERTIDUMBRE SI PODRÁ CUMPLIR LAS EXIGENCIAS DEL PAÍS CON UNA AUTORIDAD REGULATORIA MENOSCABADA. ¿CONTROL DE CALIDAD DEL PRIMER LOTE?

38 MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES HA FALTADO CORAJE PARA PLANTEAR MEDIDAS REALMENTE DRÁSTICAS.

39 DISPOSICIONES EXCESIVO PLAZO PARA CULMINAR LOS REGLAMENTOS (180 DIAS). PLAZOS DE REGULARIZACION. PLAZOS DE ADECUACIÓN INFORMES DE MUNICIPALIDADES TASA DE REGISTRO SANITARIO

40 COMENTARIOS SOBRE LOS ARTÍCULOS

41 ARTÍCULO 1 ° OBJETO DE LA LEY * USO HUMANO * PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y AGRICOLA

42 Artículo 2 ° Del ámbito de aplicación SE MENCIONAN ENTIDADES QUE AÚN NO HAN SIDO CREADAS: ANS OD ARS ANM ARM

43 ART. 3 ° DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS FALTÓ IDONEIDAD: Condiciones necesarias para realizar una función

44 Art. 4 ° DEFINICIONES: GLOSARIO DE TÉRMINOS MUY NECESARIO PARA HABLAR EL MISMO IDIOMA Y ENTENDER LO MISMO. INSUFICIENTE FALTA, ENTRE OTROS: medicamentos, medicinas, fármacos, drogas; medicamento genérico, medicamento de marca; calidad, control de calidad, control total de la calidad, aseguramiento de la calidad; intercambiabilidad y sustitución de medicamentos, etc.

45 ART. 5 ° DE LA AUTORIDAD GRAVE: NO OTORGARLE LA AUTONOMIA, SOBRE TODO LA PRESUPUESTAL, NO SEÑALAR LOS RECURSOS, NO INCORPORAR EL CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD.

46 DE LA CLASIFICACION

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48 Exonera de RS a los productos para exportación-Exigencias de la OMS Artículo 8 ° De la obligatoriedad y vigencia

49 Artículo 11 ° De los requisitos y plazos: Farmacopeas Omisión de exigencia de Protocolo de Análisis. TLC Perú-EE UU exige estudios de BE y BD en nueva entidad química. Productos con más de un principio activo, combinación q no se encuentren en numerales 1 o 2 de Art 10 °, opinión de Comité Especializado

50 No considera actualización de la eficacia y seguridad Artículo 15 ° De la actualización del registro sanitario

51 ¿Cómo es informada la ANM de los productos importados con autorización excepcional? Artículo 17 ° De las autorizaciones excepcionales

52 Repite artículo 11 ° inciso d Artículo 21 ° Intercambiabilidad de medicamentos

53 Se menciona un numeral 4 ° del artículo 35 °. Dicho numeral NO EXISTE. Segundo párrafo del artículo 22 ° De la autorización sanitaria

54 Exonera a los EE FF dedicados a productos exportación del cumplimiento de BPM. Artículo 23 ° De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas

55 Artículo 24 ° De la responsabilidad del Director Técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios

56 La dirección técnica se ejerce con la presencia permanente del Químico Farmacéutico durante el horario de funcionamiento del establecimiento. En los centros poblados de las zonas rurales, los botiquines con petitorios autorizados serán supervisados por el Químico Farmacéutico del centro de salud más cercano.

57 Art. 66 ° de la Ley General de Salud N ° Art. 7 ° del DS SA Art. 53 ° del DS SA Art. 63 ° del DS SA Art. 5 ° de la Ley N ° Trabajo QF: Funciones del QF Art. 3 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: Rol del QF Art. 6 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: Campos de actuación. Art. 7 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: Funciones del QF Art. 8 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: De la dispensación Art. 9 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: De la responsabilidad

58 DEBIÓ modificarse el último párrafo según el siguiente texto: La ANS tendrá la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones previstas en el Acuerdo de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio-ADPIC, la Decisión del Consejo General de la Organización Mundial de Comercio del 30 de Agosto del 2003, sus enmiendas y la Declaración de Doha-Salud Pública. Artículo 28 ° Del acceso universal a los PF-DM-PS

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60 DEBIÓ DECIR: Únicamente el Químico Farmacéutico responsable del establecimiento de dispensación podrá ofrecer al usuario alternativas de medicamentos equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis, conforme listado que elabore, actualice y difunda apropiadamente la ANM DEBIÓ AÑADIRSE: En los Hospitales de la Red Nacional deberá desarrollarse la farmacia clínica para asegurar eficacia y calidad en el uso racional del medicamento. Artículo 33 ° De la Atención Farmacéutica

61 Realidad últimos años Artículo 34 ° De la condición de venta de los PF y DM

62 ARTICULO 41º.- Del listado de plantas medicinales y otros recursos naturales de uso restringido o prohibido

63 Varias omisiones Artículo 41 ° De las prohibiciones

64 Debe sujetarse a la autorización y criterios sanitarios de la ANM. Artículo 42 ° De la información contenida en la promoción y publicidad

65 Debería añadirse ARTÍCULO N °…...- Todos los gastos de promoción y publicidad de diversa índole en que incurran los establecimientos fabricantes y/o importadores deben estar al alcance de las autoridades tributarias, transparentándose los montos que se utilizan en incentivar la prescripción.

66 Artículo 45 ° Del titular de control y vigilancia es repetitivo de lo que se señala en el Artículo 23 °

67 Artículo 46 ° De las acciones de control No se entiende porque se exceptúa al instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico de presentar a la ANM previo a su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se fueran a comercializar en el territorio peruano. Si fuera poco, se da opción de más excepciones vía RM.

68 Artículo 46 ° De las acciones de control Corresponderá a la ANS la acreditación de los laboratorios de control de calidad. En la actualidad lo hace el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.

69 Se ha excluído el decomiso, cierre definitivo y clausura del EE FF así como la cancelación del Certificado de BPM. Artículo 50 º De las medidas de seguridad

70 Faltó criterio de OPORTUNIDAD Artículo 51 ° De los criterios para la aplicación de sanciones

71 El decomiso de productos, insumos, materiales, equipos y/o maquinaria no debe estar supeditado a un proceso administrativo Artículo 52º De las sanciones

72 SE CREÓ EL CAPITULO XIV Normas especiales para Dispositivos Médicos

73 Artículo 55 ° De la clasificación de los dispositivos médicos para la emisión del registro sanitario.- Es repetitivo art. 6 °

74 Artículo 56 ° De la emisión del registro sanitario de Dispositivos Médicos Su contenido podía haberse insertado, mejorando la redacción, en el Capítulo IV de este Dictamen, rescatando algunos puntos de la propuesta contenida en el Proyecto de Ley N ° 2219.

75 Artículo 57 ° Definición de la calidad de los DM y el artículo 58 ° Del control de calidad de los DM.- Están demás. De ser absolutamente necesario podrían haberse incorporado dentro del Capítulo VI de este Dictamen.

76 Artículo 59 ° De la responsabilidad de la calidad de los DM y el artículo 60 ° De la autorización sanitaria de los establecimientos de los DM.- Están demás. Salvo que a los interesados en separar este rubro les está conviniendo cambiar el nombre establecimientos farmacéuticos por el simple establecimientos, dado el interés, contrario a lo que está legislado en otros países, a que los Químicos Farmacéuticos no intervengan en estas actividades.

77 Artículo 61 ° De la responsabilidad del Director Técnico de los DM

78 Art. 65 ° de la Constitución El Estado defiende el interés de los consumidores y usuarios. Para el efecto garantiza el derecho a la información sobre los bienes y servicios que se encuentran a su disposición en el mercado. Asimismo vela, en particular, por la salud y la seguridad de la población.

79 Art. 66 ° de la Ley General de Salud N ° Art. 7 ° del DS SA Art. 53 ° del DS SA Art. 63 ° del DS SA Art. 5 ° de la Ley N ° Trabajo QF: Funciones del QF Art. 3 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: Rol del QF Art. 6 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: Campos de actuación. Art. 7 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: Funciones del QF Art. 8 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: De la dispensación Art. 9 ° del DS SA Reglamento de la Ley Trabajo del QF: De la responsabilidad

80 UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS PROPUESTA DEL SISTEMA DE CLASIFICACION POR RIESGO SANITARIO Y SUS REQUERIMIENTOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN PERÚ Integrantes: Aragón, Cledy Barreto Acevedo, Patricia De Lama, Argentina Loayza Mondalgo, Narda Mattos Rios, Sarita Asesor: Rojas, Jorge Marzo –2008 Lima - Perú

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82 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS REGISTRO Y MANEJO DE MATERIAL MÉDICO QUIRÚRGICO Y ODONTOLÓGICO Q.F. Luis Rojas M. LIMA – 19 DE MARZO 2005

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84 Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final: Reglamento.

85 MUCHAS GRACIAS


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