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Un ensayo prospectivo abierto de la gabapentina como coadyuvante analgésico con opioides, para pacientes japoneses con dolor oncológico neuropático. Hidenori.

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Presentación del tema: "Un ensayo prospectivo abierto de la gabapentina como coadyuvante analgésico con opioides, para pacientes japoneses con dolor oncológico neuropático. Hidenori."— Transcripción de la presentación:

1 Un ensayo prospectivo abierto de la gabapentina como coadyuvante analgésico con opioides, para pacientes japoneses con dolor oncológico neuropático. Hidenori Takahashi. Naohito Shimoyama Int J Clin Oncol (2010) 15:46-51 Mª Victoria Baeza Nadal XII Edición Máster de Medicina Paliativa y Tratamientos de Soporte del Enfermo con Cáncer

2 Introducción: OMS: opiodes= tratamiento estándar para dolor oncológico. El 10-20% de dolor oncológico no se alivia con opioides. Dolor neuropático es una de las principales causas de dolor refractario a opioides.

3 Introducción II: Dolor neuropático oncológico: Definición: Resultado de lesión del nervio por: compresión tumoral terapia oncológica (quimioterapia, cirugía o radioterapia) con al menos uno de los siguientes síntomas: alteración sensorial continua (disestesia, hiperestesia, alodinia, dolor quemante) o dolor incidental (punzante,lancinante).

4 Introducción III: Si el dolor neuropático no responde a opioides se recomienda asociar coadyuvantes: empíricos, verdadera eficacia desconocida y están basados en datos de dolor neuropático no oncológico. Gabapentina: considerada un analgésico estándar adyuvante para el dolor neuropático oncológico en el mundo, pero no se han hecho estudios específicos para población japonesa.

5 Objetivo : Llevar a cabo un estudio prospectivo para evaluar la utilidad clínica, incluyendo eficacia y seguridad de la gabapentina en pacientes japoneses con dolor neuropático oncológico, refractario a la terapia analgésica con opioides.

6 Métodos: Estudio prospectivo, abierto y en un solo centro. Protocolo aprobado por comité de Ética de un hospital terciario oncológico de referencia, acorde con la Declaración de Helsinki. Consentimiento informado por escrito de los participantes. Pacientes remitidos del Departamento de Anestesia y Cuidados Paliativos del Instituto Nacional Oncológico.

7 Criterios de inclusión: Edad20 años Dolor neuropático de intensidad 5 (0-10) anterior a 24h. del inicio del estudio. Analgesia dosis estable de opioides al menos de 24 h. Esperanza de vida 30 días. Pacientes con tratamientos no opioides (antiinflamatorios, antidepresivos, anticonvulsivantes, esteroides, bloqueos nerviosos…) si no se habían iniciado estas terapias o no incremento de dosis 24h. antes.

8 Criterios de exclusión: Creatinina en suero x2 límite normal. Enzimas hepáticos x5 límite normal. Sodio sérico <130 mEq. Otros signos de disfunción orgánica. Embarazada Lactante.

9 Métodos II: Inicio con gabapentina 200mg/día vía oral en la noche del día 0. Dosis máxima 2400mg/día. Durante 15 días. Sin cambios en el resto de medicamentos. Permitidos opiodes de rescate para dolor irruptivo. Diario de dolor los días 0,1,3,8 y 15. Evaluado por médico los días 0,8 y 15.

10 Diario: Dolor:cuestionarios BPI y Mc Gill modificado (MPQ). Efectos secundarios (estreñimiento, nauseas, somnolencia, cefalea, mareos, edemas periféricos). Otros. Calidad de alivio del dolor: PRS Impresión global de cambio: PGIC Variable principal: NRS 0-10 (EVA). Variables secundarias: % pacientes que han reducido al menos 1/3 de su dolor (33%PID). PRS (calidad de alivio del dolor 0-4). PGIC(impresión global de cambio por parte del paciente 1-7). % pacientes que se espera que continúen con gabapentina tras el estudio. Test de Wilcoxon (variables primarias), otras con t de Student y test de Fisher.

11 Resultados: Febrero 2007-diciembre pacientes. 4 abandonos antes del inicio. Tabla1: Opioides 100% : mediana 60mg/día. Sólo 2 pacientes no precisaron rescates.

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13 Resultados II: Tabla2: Dolor neuropático: Origen tumoral n=13 (54%) Por tratamiento n=11 (46%) Fig 1: 20 pacientes completaron los 15 días por efectos adversos (secundarios?). Menos efectos secundarios de lo esperado. Dosis máxima: 600mg (n=8), 800mg (n=3), 900mg (n=1), 1200mg (n=1)

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15 Resultados III: Reducción EVA (NRS):Tabla 3: 7.3 a 5.8; 3.6 a 3.0; 5.8 a 4.5 Reducción 1/3 del dolor (33%PID): Peor 29% (mayoría tumor); Mejor 25%; Intermedio 25% PRS (calidad del alivio): Moderado n=6 (25%); Leve n=9 (37.5%); Nada n=9 (37.5%). PGIC (sensación de cambio): Moderado n=1 (4.2%); Mínimo n=11(45.8%); Ninguno n=7(29.2%); Mínimamente peor n=3 (12.4%); Mucho peor n=1 (4.2%); Muchísimo peor n=1 (4.2%).

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17 Discusión: No reducción EVA significativa. Pacientes aliviados (PRS2) 25% Cambio percibido significativo (PGIC2) 25% Naturaleza subjetiva del dolordifícil cuantificar importancia clínica de su reducción. Farrad definió la reducción del 33% PID como significativo, también relacionado con mejoras leves/grandes en PGIC). En el 50% de los pacientes no hubo cambio significativo.

18 Discusión II: Posibles sesgos: Otros adyuvantes introducidos con anterioridad. Dosis pequeñas comparadas con otros estudios. Pocos efectos secundarios, por lo tanto es un buen adyuvante analgésico con opioides. Estudio abierto por no ser ético el uso de placebo La gabapentina es un adyuvante prometedor pero según este estudio tiene un mínimo beneficio clínico, por tanto son necesarios más estudios.

19 Lectura crítica Muestra muy pequeña para extrapolar resultados a la población japonesa y a su servicio nacional de salud. Un solo centro de reclutamiento. Los criterios para establecer las dosis no están bien definidos. Se necesitan más estudios. Dificultad ante no poder usar placebo.

20 ¡Gracias!

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