FARMACOPEA ARGENTINA. Primera Edición 1898 Ley Primera Edición 1898 Ley Segunda Edición 1921 Ley Segunda Edición 1921 Ley

Presentación del tema: "FARMACOPEA ARGENTINA. Primera Edición 1898 Ley Primera Edición 1898 Ley Segunda Edición 1921 Ley Segunda Edición 1921 Ley"— Transcripción de la presentación:

1 FARMACOPEA ARGENTINA

2 Primera Edición 1898 Ley 3041-93 Primera Edición 1898 Ley 3041-93 Segunda Edición 1921 Ley 10983-19 Segunda Edición 1921 Ley 10983-19 Tercera Edición 1943 Ley 12729-41 Tercera Edición 1943 Ley 12729-41 Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56 Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56 Quinta Edición 1966 Ley 16969-66 Quinta Edición 1966 Ley 16969-66 Sexta Edición 1978 Ley 21885-78 Sexta Edición 1978 Ley 21885-78 Séptima Edición 2004 Dec. 202-03 Séptima Edición 2004 Dec. 202-03 Ediciones de la FA

3 Marco legal LEY N° 16.463/64 Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. Marco legal LEY N° 16.463/64 Art. 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

4 ¿Qué es la Farmacopea Argentina? Es el libro oficial que codifica los principios activos, excipientes y productos farmacéuticos y contiene las especificaciones que estos deben cumplir para demostrar su calidad y resguardar la salud de la población

5 Objetivo Promover la Salud pública estableciendo especificaciones que aseguran la calidad de los medicamentos, excipientes y tecnologías empleadas en el cuidado de la Salud.

6 ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA

7 COMISIÓN PERMANENTE SUBCOMISIONES TÉCNICAS 21 300 PROFESIONALES

8 Presidente Director Ejecutivo Secretaría técnica Vocales Comisión Permanente 21 Subcomisiones Coordinación técnica

9 Presidente Director del ANMAT Director Ejecutivo Director del INAME Secretaría Técnica Coordinación Técnica 13 VOCALES Comisión Permanente

10 Designación de vocales REQUISITOS Preparación académica Preparación académica Experiencia Experiencia Conocimiento Conocimiento ECUAFYB CONICET Academia Nacional de Medicina Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica Comisión Permanente

11 Subcomisiones Agua y Soluciones Parenterales Estabilidad y Envases Farmacia Oficinal Drogas vegetales y Medicamentos Fitoterápicos Ensayos Farmacotécnicos 1, 2 y 3 Microbiología Farmacia Hospitalaria Química Analítica de Medicamentos 1,2,3,4 Radiofármacos Controles toxicológicos Biodisponibilidad y bioequivalencia Colorantes, Excipientes y Aditivos Biotecnología Gases medicinales Material de uso quirúrgico y dispositivos biomédicos Productos biológicos Sangre y Hemoderivados Sueros y vacunas

12 Composición de las subcomisiones

13 SECRETARÍA TÉCNICA COORDINADOR de SubcomisiónTécnica (SubT) PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS PROYECTO DE DOCUMENTO Integrantes de la Subcomisión técnica correspondiente Consulta pública DIRECTOR EJECUTIVO COORDINADOR de SUBCOMISIÓN CORRESPONDIENTE COORD. TÉCNICA

14 PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS Consulta pública Envío de sugerencias/propuestas/inquietudes fa@anmat.gov.ar SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO Respuesta inmediatas/comentarios Envío de comentarios a la Subcomisión Técnica correspondiente para su evaluación SECRETARÍA TÉCNICA

15 PROCESO DE ELABORACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE TEXTOS COMISIÓN PERMANENTE APROBADO sin observaciones APROBADO con observaciones RECHAZADO VUELVE A COORDINADOR DE SubT SECRETARÍA TÉCNICA DIRECTOR EJECUTIVO PUBLICACIÓN DOCUMENTO APROBADO POR SubT CON CONSULTA PÚBLICA

16 NUEVA EDICIÓN FARMACOPEA ARGENTINA

17 Para mantener la Farmacopea Argentina al día con los avances tecnológicos se ha ordenado la publicación en volúmenes

18 Aprobación del primer volumen de la Séptima Edición de la FA Decreto Nº 202 del año 2003 Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y publicado en el Boletín Oficial el día 17 de Junio de 2003

19 Art. 1º - Aprobación del texto del PrimerVolumen de la Séptima Edición de la FA. Art. 2º - Vigencia del mismo a partir de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 3º - Es de uso obligatorio en todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, distribuidoras. También de uso obligatorio para aquellos que elaboren o importen productos médicos.

20 Art. 4º - Se encomienda al Ministerio de Salud la confección de los volúmenes siguientes. Art. 5º - Queda prohibida la reimpresión sin autorización del Ministerio de Salud y sólo producirá efecto legal la edición oficial. Art. 6º - Se comunica al Congreso de la Nación. Art. 7º- Registro de la misma en la Dirección general del Registro Oficial.

21 Contenido de la Séptima Edición

22 Volumen I Consideraciones Generales Consideraciones Generales Métodos Generales de Análisis Métodos Generales de Análisis Textos de Información General Textos de Información General Reactivos y Soluciones Reactivos y Soluciones

23 Volumen II Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes. Monografías de Materias Primas (490): APIs y Excipientes.

24 Volumen III Monografías de Productos Terminados (254) Monografías de Productos Terminados (254) Apartado de Fitoterápicos (29) Apartado de Fitoterápicos (29) Apartado de Hemoderivados (12) Apartado de Hemoderivados (12) Apartado de Productos Biológicos (18) Apartado de Productos Biológicos (18) Apartado de Productos Médicos (4) Apartado de Productos Médicos (4) Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) Apartado de Productos Radiofarmacéuticos (18) Apartado de Sueros y Vacunas (21) Apartado de Sueros y Vacunas (21)

25 Volumen IV Métodos Generales de Análisis (nuevos) Métodos Generales de Análisis (nuevos) Textos de Información General (nuevos) Textos de Información General (nuevos) Actualizaciones Actualizaciones Reactivos y Soluciones (completo) Reactivos y Soluciones (completo)

26 MARCO INTERNACIONAL Grupo de Trabajo de Farmacopeas - PWG - Grupo de Discusión Farmacopeico - PDG-

27 Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo de Farmacopeas - PWG -

28 El PWG está integrado por las Farmacopeas de: Argentina (FA) Brasil (FB) Estados Unidos de América (USP) Estados Unidos de México (FEUM) Como Veedores: Las autoridades sanitarias de Colombia, Costa Rica y Canadá

29 Área de libre comercio en toda América Armonización internacional OBJETIVO DE TRABAJO ReunionesTeleconferencias

30 Foro de la Farmacopea Argentina La Plataforma inserta en la página Web de la Anmat cuenta con un Foro Central integrado por todos los miembros de la Comisión Permanente y los Coordinadores de las Subcomisiones y un Foro por cada Subcomisión, llegando a la suma de 298 participantes.

31 Foro de la Farmacopea Argentina Objetivos - Mejorar la comunicación entre miembros. - Agilizar la operatoria de trabajo. - Permitir el intercambio de definiciones, conceptos, opiniones y criterios. conceptos, opiniones y criterios.

32 Foro de la Farmacopea Argentina Recursos - Foro: Comunicación, discusión, debate, etc. - Biblioteca/Links de interes: Material pedagógico, páginas de internet. pedagógico, páginas de internet. - Novedades: Actividades, reuniones, etc. - Archivos.

33 ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN TALLERES TALLERES VIDEOCONFERENCIAS VIDEOCONFERENCIAS TELECONFERENCIAS TELECONFERENCIAS

34 Revisión permanente Todos los actores que intervienen en el manejo del medicamento pueden enviar sus inquietudes a la Farmacopea Argentina.

35 Dirección de correo electrónico Secretaría técnica fa@anmat.gov.ar

36 Farmacopea Argentina “UN TRATADO QUE CONSTRUYE CALIDAD”

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