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Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 1 ALGUNAS CONSIDERACIONES ETICAS EN INVESTIGACION EN SERES VIVOS Carmen Alicia Cardozo de Martinez Odontóloga.

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1 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 1 ALGUNAS CONSIDERACIONES ETICAS EN INVESTIGACION EN SERES VIVOS Carmen Alicia Cardozo de Martinez Odontóloga Pontificia Universidad Javeriana Magister en Periodoncia Universidad Nacional de Colombia Especialista en Etica en Investigación Biomédica y Sicosocial Fogarty International Center OPS/OMS Universidad de Chile Profesora Asociada Departamento Salud Oral, Investigadora Instituto de Biotecnología, Coordinadora Red de Bioética Universidad Nacional de Colombia

2 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 2 Ejes temáticos Reglamentación Colombiana Bases generales de la investigación en seres humanos Aproximaciones a la investigación con animales Discusión y propuestas

3 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 3 Legalidad y legitimidad: la necesidad de la norma Investigación atención en salud en Colombia Cambios, ritmos, tiempos y prioridades en investigación –Acciones dispersas mas fuertes en otros campos: transgénicos, formación –Participación en diálogo internacional –Cambios en los ministerios, secretarías, planeación estratégica, poca participación

4 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 4 Antecedentes mundiales Primer período: ( -1900) Investigación clínica fortuita – etica de la beneficencia. Modelo Hipocrático. Experimento clásico con sanos; experimentación en animales, cadáveres o condenados a muerte La investigación en seres humanos ERA INMORAL Claude Bernard (1865) Introducción a la Medicina Experimental

5 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 5 Antecedentes mundiales Segundo Período: ( ). Experimento Moderno: investigación clínica. NADA ES CLINICO SI ANTES NO SE HA VALIDADO De experimentos casuales a experimentos diseñados Aumenta exponencialmente la experimentación con grandes abusos Principio de AUTONOMIA

6 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 6 Antecedentes Normativos 1931: Ley alemana 1935:Tribunales Estadounidenses: consentimiento 1947: Código Nuremberg: consentimiento informado voluntario TERCER PERIODO: Investigación clínica regulada y la nueva ética de la responsabilidad en la investigación con seres humanos 1964: Declaración de Helsinki

7 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 7 Antecedentes 1966 Beecher Etica de la investigación clínica: denuncia en publicaciones: sin consentimiento informado, riesgos no informados, uso poblaciones vulnerables. NACE LA NUEVA TEORIA ETICA. SE INICIA LA ACTIVIDAD DE LOS COMITES DE ENSAYOS CLÍNICOS: Derechos y bienestar, pertinencia de los métodos, proporción riesgo beneficio

8 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 8 Antecedentes 1971: Yellow Brook Lineamientos institucionales para la protección 1972: Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos en investigación biomédica y sicosocial 1978: Reporte Belmont: respeto por las personas, consentimiento informado, beneficencia, justicia 1982: PAUTAS CIOMS: Estandares éticos internacionales de la experimentación biomédica en seres humanos

9 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 9 Antecedentes 1985: OPS normas para la investigación en seres humanos, adaptación de las normas CIOMS para América Latina 1997: Conferencia internacional sobre armonización de aprobación de medicamentos UNESCO 1997: Declaración Universal sobre el genoma humano y los derechos humanos 2000: OMS directrices para los comités de revisión ética de investigación biomédica

10 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 10 Resolución 8430 de 1993: por la cual se establecen normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud Sustentada en la Ley 10 de 1990 Decreto 2164 de 1992: normas científicas que orienten recursos y acciones del sistema No consideró la ley 29 de 1990 de Ciencia y Tecnología

11 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 11 Disposiciones generales Determina los requisitos para la investigación en salud Determina que todas las instituciones que vayan a realizar investigación en seres humanos DEBEN TENER UN COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION Define acciones de la investigación en salud

12 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN de 1993 ARTICULO 4. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan: Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social. A la prevención y control de los problemas de salud. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud. A la producción de insumos para la salud.

13 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 13 TITULO II DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS CAPITULO 1 DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el Consentimiento Informado de los participantes ; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Etica en Investigación de la institución. ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora, proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente le corresponda.

14 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 14 CAPITULO II DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, serán admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de riesgos. CAPITULO III DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS : Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en toda investigación en seres humanos

15 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 15 CAPITULO IV DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL CAPITULO V DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS CAPITULO VI DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADAVERES DE SERES HUMANOS

16 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 16 TITULO III DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILACTICOS, DE DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE REHABILITACION Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que se utilizarán para el desarrollo de la investigación.

17 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 17 CAPITULO II DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA ARTICULO 53. Para efectos de este reglamento, se entiende por investigación farmacológica a las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no estén contemplados en las Normas Farmacológicas en este Ministerio y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.

18 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 18 ARTICULO 55. Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias, vías de administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren estudios sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.

19 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 19 CAPITULO III DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS RECURSOS se entiende por investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades científicas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

20 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 20 TITULO IV DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES CAPITULO I DE LA INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENOS O MATERIAL BIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS ARTICULO 66. El investigador principal de acuerdo con el Comité de Etica Hospitalaria, o el Comité de Etica en Investigación, y el representante legal de la institución investigadora, determinarán conforme a las normas tècnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que se realizarán las investigaciones propuestas; así como los procedimientos respectivos tomando en cuenta el grado de riesgo de infección que presenten los microorganismos a utilizar.

21 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 21 CAPITULO II DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUE CONSTRUCCION Y MANEJO DEACIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES CAPITULO III DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS RADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS TITULO V LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON ANIMALES

22 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 22 ARTICULO 88. El uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es aceptado solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del conocimiento de los principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal. ARTICULO 89. Los animales deben ser utilizados, en caso que el investigador haya descartado otras alternativas, para tal fin se sigue el principio de Russell Burch "3R", reemplazo, reducción y refinamiento.

23 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 23 Por qué no ha funcionado? Desconoció el contexto nacional No generó mecanismos de control, cumplimiento y seguimiento No estableció responsables visibles de los procesos No se articuló con las financiadoras de investigación

24 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 24 Aportes a su complementación Declarar explícitamente la adhesión a las Pautas CIOMS en investigación biomédica, en estudios epidemiológicos, en recursos genéticos y bancos de muestras, en investigación biomédica con animales de experimentación Crear la Red Nacional de Comités de Etica incluyendo la Comisión Nacional de Bioética Establecer un PROGRAMA NACIONAL DE FORMACION EN ETICA EN INVESTIGACION BIOMÉDICA Y SICOSOCIAL

25 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 25

26 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 26

27 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 27 La primera condición del investigador que trabaja con animales de laboratorio es el respeto por la vida, por el dolor o el sufrimiento a que estos pueden ser sometidos en los trabajos bajo su responsabilidad, dentro de la cual se incluye la búsqueda de alternativas al modelo experimental.

28 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 28 Uso y cuidado del animal experimental Implica el estricto conocimiento de la fisiología, etología, biología, genética, inmunología del animal como REACTIVO BIOLOGICO Convoca la reflexión permanente sobre los valores personales y colectivos, la sensibilidad frente al dolor, el sacrificio y el sufrimiento Convoca la participación de profesionales de todos los campos del conocimiento: biología, genética, inmunología, bioquímica, Es el soporte fundamental para el desarrollo de la investigación biológica y biomédica que requiere su uso

29 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 29 BIO - ÉTICA Reflexión en torno a la Salud, la relación con el medio ambiente y las próximas generaciones Discurso Interdisciplinario Síntesis de varios saberes Disciplina emergente

30 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 30 Desde las tradiciones : - Médica - Normativa - Política que enmarcan el desarrollo de la medicina tecnocientífica. FUNDAMENTOS TEÓRICOS

31 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 31 DESDE LA TRADICION MEDICA ÉTICA ARISTOTÉLICA: Teoría de la virtud Ética del Cuidado JURAMENTO HIPOCRÁTICO: Valores trasmitidos PATERNALISMO MÉDICO: manifestación sana/no sana Principio: PRIMUN NON NOCERE: Evitar dañar.

32 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 32 DESDE LA TRADICION NORMATIVA ÉTICA KANTIANA: Ética del Deber, Autonomía Moral Dignidad Humana Derecho Romano. Código Civil Código sanitario Primeras Declaraciones de Derechos Humanos Códigos Deontológicos Declaraciones Universales acerca de las investigaciones con seres humanos. Nacimiento y Desarrollo de los Derechos de los Enfermos

33 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 33 DESDE LA TRADICION POLITICA MODELOS SANITARIOS ASISTENCIA SANITARIA: Equipos Disciplinarios de atención AUTOGESTIÓN EN SALUD COMUNITARIA CRITERIOS DE JUSTICIA: CRITERIOS DE JUSTICIA: JUSTICIA EN PROPORCIÓN NATURAL JUSTICIA COMO IGUALDAD SOCIAL JUSTICIA DISTRIBUTIVA TEORÍA UTILITARISTA CONCEPTO DE EQUIDAD

34 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 34 INICIOS DE LA BIOÉTICA inequidad – desigualdad social

35 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 35 ANTECEDENTES del NORTE: Tres casos paradigmáticosTres casos paradigmáticos Informe Belmont, 1978Informe Belmont, 1978

36 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 36 Aplicaciones prácticas de los principios Respeto por las personas Consentimiento Informado Beneficencia Evaluación de los riesgos y beneficios JusticiaJusta selección y distribución Respeto por las personas

37 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 37 CAMBIOS SOCIALES, surgimiento de normativas: Respeto a la dignidad humana y derechos humanos: Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948) Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos (1966) Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1966) Convención sobre la Eliminación de todas las formas de Discriminación contra la Mujer (1979) Convención sobre los Derechos del Niño (1989)

38 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 38 LOS HORIZONTES DE LA BIOÉTICA ÉTICA RELACIONAL INTRAHOSPITALARIA (Bioética Clínica) ÉTICA SOCIAL que PROMUEVE LA SALUD. (Bioética Comunitaria) ÉTICA MEDIO AMBIENTAL (Bioética Global)

39 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 39 Ciencias Sociales y Salud Cambio de Paradigma: Medico - Biológico / Médico - Social Proceso salud - enfermedad Abordaje Multidisciplinario Análisis Multidimensional

40 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 40 Puntos de conflictos DILEMAS FRECUENTES VULNERABILIDAD CONFIDENCIALIDAD RESPETO A LOS DERECHOS DE LAS PERSONAS CONSENTIMIENTO INFORMADO ROL DE LOS COMITÉS DE ETICA DE LA INVESTIGACIÓN

41 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 41

42 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 42 ANIMALES EXPERIMENTALES Y LA GLOBALIZACION Área científica de reconocimiento mundial Tema altamente complejo que requiere abordaje interdisciplinario Requiere condiciones de infraestructura física y humana para su adecuado desarrollo Requiere la conformación de comités de ética con especialistas en el tema

43 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 43

44 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 44 SISTEMAS COMPLEJOS El modelo animal experimental en el mundo científico desarrollado –Requiere permanentemente la construcción interdisciplinaria: –Desde lo biológico: calidad, validez, credibilidad y competitividad –Desde lo social: respeto, mirada NO antropocéntrica, sensibilidad, conciencia –Reto económico: inversión en un país con grandes dificultades –Problema legal y normativo CIDEMAE

45 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 45 BIOTECNOLOGIA Agroalimentación Control Ambiental Medicamentos y Cosméticos Investigación genómica Inmunología e Histoquímica Terapéutica clínica Cardiovascular Neurológica Obesidad Geriatría Diabetes ETIOPATOGENIA SIDA - CANCER

46 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 46 Aislamiento y caracterización de genes de interés agronómico para su utilización en el diseño de plantas transgénicas Ingeniería genética en estudio de interacciones planta – otros organismos Métodos diagnóstico de organismos perjudiciales para las plantas Desarrollo de nuevos marcadores AGROALIMENTACIÓN

47 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 47 Métodos Diagnóstico Enfermedades VACUNAS especificas para humanos y animales Nuevos Modelos Para Tratamiento De Enfermedades O Análisis De Fármacos Identificación Y Caracterización Molecular De Dianas Acción Farmacológica SANIDAD ANIMAL Y HUMANA

48 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 48 Detección De Contaminantes Procesos De Liberación Organismos Modificados Genéticamente MEJORAMIENTO BIOSEGURIDAD METODOLOGÍAS BIOLÓGICAS

49 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 49 Base estructural del proyecto genoma humano en : Caracterización y Mapeo genómico Identificación de nuevos genes Base de nuevas terapéuticas clínicas Desarrollo de nuevos modelos animales de enfermedades humanas Diagnóstico y Caracterización molecular de enfermedades de origen genético humanas

50 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 50 Bases moleculares y celulares de la respuesta inflamatoria Mecanismos de inmunomodulación Leishmaniasis, paludismo, hantavirus y enfermedad de Chagas BACTERIANAS Mecanismos de resistencia antibiótica Inv. Tuberculosis, Bruselosis: Caracterización molecular, validación nuevos métodos Dx rápido Hepatitis y mecanismos de daño hepático Búsqueda de nuevas estrategias terapéuticos Evolución del VIH en el individuo afectado VIRALES ENFERMEDADES INFECCIOSAS EN ANIMALES Y HUMANOS

51 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 51 INVESTIGACION EN CANCER Eficacia, efectos y resistencia de inmunoterapia, radioterapia y quimioterapia Factores celulares y moleculares de predeciblidad Radiosensibilidad Estudio de los mecanismos de la progresión tumoral Control proliferación, diferenciación y muerte celular, invasión y metástasis Nuevos marcadores de progresión y nuevas estrategias terapéuticas Prevención: genes de suceptibilidad y alteraciones genéticas inducidas Procedimientos para diagnóstico precoz

52 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 52 Bases moleculares y celulares enfermedades neurodegenerativas con fines terapéuticos Regeneración y reparación tejido nervioso: factores neurotróficos y mecanismos de reinervación Mecanismos del dolor: bases moleculares de la tolerancia a opiáceos. Nuevas estrategias terapéuticas. Procesos de envejecimiento y oxidación celular: detección de mecanismos de desarrollo de memoria y genoterapia humana (demencia) INVESTIGACION EN NEUROCIENCIAS

53 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 53 CARDIOPATÍA ISQUÉMICA TROMBOSIS ARTERIAL BIOPATOLOGIA PARED VASCULAR ATEROGÉNESIS BASES CELULARES Y MOLECULARES DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL EN SUS ASPECTOS VASCULAR Y MIOCARDICO

54 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 54 Diseño, síntesis y acción biológica de nuevos agentes terapéuticos Farmacología y toxicología de nuevas moléculas Vías y productos de biotransformación: fármacos y tóxicos Nuevos mecanismos de acción molecular y celular de fármacos y biomoléculas Nuevas formulaciones para vehículos y liberación selectiva de fármacos en órganos y tejidos.

55 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 55 PERSPECTIVAS DE LA CIENCIA DE ANIMALES DE LABORATORIO MAYOR ESPECIALIZACIÓN RESTRICCIÓN DE SU USO ESTANDARIZACIÓN OBTENCIÓN NUEVOS MODELOS Técnica Transgénesis ETOLÓGICAS ÉTICAS Cultivos celulares Diagnósticos serológicos (Radio e Inmunoensayo) Modelos Matemáticos y simulación por ordenador PERFECCIONAMIENTO TÉCNICAS SUSTITUTORIAS

56 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 56 La buena ciencia es ciencia humanitaria ( Russell y Burch 1959 ) Los animales estresados no son buenos sujetos de investigación ( JAMA 2002 ) Los mejores animales son aquellos sanos, tranquilos y satisfechos ( Hume 1999 ) El investigador es sujeto de deberes con el El investigador es sujeto de deberes con el animal que ofrece su vida, por ello le debe gratitud Y CONSIDERACION

57 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 57 Redefinición conceptual de relaciones: Hombre - animal; Animal - Ser Supremo Derechos de los Animales Actitud frente al sufrimiento Derechos humanos Estatus moral vs virtudes y valores

58 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 58 El animal experimental como modelo de respeto La validez y calidad de la investigación con animales experimentales depende directamente de la definición de las condiciones medioambientales y genéticas y del bienestar con el cual se albergue el reactivo biológico el cual debe ser conocido en su comportamiento, hábitos y respuestas fisiológicas o adaptativas al medio.

59 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 59 ETOLOGIA De máquinas a seres sensibles, capaces de sufrir, de albergar esperanzas, deseos, de experimentar terror Sujetos de Derechos Éticos ( Singer ) La estructura y características comportamentales de los seres vivos pueden ser explicadas en clave de mutaciones y selección natural ( Lorenz ) Alimentación, reproducción, fuga y agresión: comportamiento de cualquier especie Evidencias científicas del carácter sintiente Principio de Analogía: bienestar, cautividad, libertad, adaptatividad

60 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 60 1.Derecho a vivir sin hambre y sin sed 2.Derecho a vivir cómodamente 3.Derecho a vivir sin sufrimiento y enfermedades 4.Derecho a expresar un comportamiento normal 5.Derecho a vivir sin miedo y angustia

61 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 61 Todo personal que use y trabaje con animales de experimentación DEBE TENER ENTRENAMIENTO ESPECIFICO El investigador que trabaje con animales debe conocer su etología, fisiología y principios de bienestar, además de la genética DEBE aplicarse el principio de las Tres R

62 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 62

63 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 63

64 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 64

65 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 65

66 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 66 … 3 R`s... 1.Reemplazo 1.Reemplazo de Animales Concientes por Animales inconcientes O Materiales no sensibles (Ejemplo cultivo de tejidos) CIDEMAE

67 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 67 … 3 R`s Reducción 2. Reducción del número de animales sin disminución de la precisión colonias genéticamente homogéneas sin influencias ambientales

68 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 68 … 3 R`s Refinamiento 3. Refinamiento de las técnicas para reducir el dolor y las molestias Los puntos 2 y 3 requieren conocimiento de estadística y experiencia en manejo de animales

69 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 69 "PRINCIPIOS ÉTICOS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA CON ANIMALES" El avance del conocimiento, la protección de la salud y/o el bienestar de los hombres y de los animales requiere la experimentación en animales vivos CIOM 1949 – UNESCO/OMS 40

70 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 70 Realizar experimentación en animales después de estudiar su relevancia para la salud humana, animal y para el avance del conocimiento biológico

71 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 71 Siempre que sea apropiado usar metodos alternativos (3R´s) Realizar experimentación en animales después de estudiar su relevancia para la salud humana, animal y para el avance del conocimiento biológico CIDEMAE

72 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 72 Seleccionar animales de especie y calidad apropiadas y usar el mínimo número requerido para obtener resultados cientificamente válidos CIDEMAE

73 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 73 Tratar a los animales como seres sensibles minimizando el malestar, la angustia y el dolor (Imperativo Etico) Presumir siempre que procedimientos dolorosos para el hombre también causan dolor en otras especies vertebradas (requiere investigación) CIDEMAE

74 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 74 Los animales mantenidos con fines biomédicos deben tener las mejores condiciones de vida posibles de preferencia con supervisión de profesionales con experiencia en ciencia de animales de laboratorio CIDEMAE

75 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 75 Alternativas Uso de otros modelos: cultivos in vitro, cultivos de tejidos, cultivos de órganos. Incursión en la bioinformática, en los simuladores y modelos matemáticos Modificar radicalmente pruebas donde los animales sufren innecesariamente Replantear éticamente el trabajo del investigador

76 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 76 El director del laboratorio o centro es responsable por la calificación de los investigadores y demás personal, para realizar los trabajos requeridos,debiendo otorgar adecuadas oportunidades de entrenamiento CIDEMAE

77 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 77 Tres R implica la expresión de virtudes y valores que garantizan la calidad y validez de la investigación biológica y biomédica hecha por mejores seres humanos pues el ejercicio también promueve una conciencia mas respetuosa de parte del investigador.

78 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 78 REACTIVO BIOLÓGICO CARACTERISTICAS GENETICAS DEFINIDAS CERTIFICADAS CONDICIONES FENOTIPICAS ESTABLECIDAS REPRODUCIBLES DRAMATIPO VERIFICABLE INFRAESTRUCTURA DE CALIDAD PERSONAL ENTRENADO

79 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 79 El diseño de los experimentos que utilizan animales de laboratorio exige la definición detallada de las características genéticas y ambientales, así como el manejo ético de los mismos, para obtener resultados válidos. 63 CIDEMAE

80 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 80 CONTROL SANITARIO Y MONITOREO GENETICO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD a. Control sanitario: toma de muestras biológicas (sangre, materia fecal y orina) y no biológicas (cama, agua y comida), procedimientos de rutina (lavado de cajas, tapas y bebederos), control microbiológico de ambientes y superficies, hasta el procesamiento de las distintas muestras, lectura y análisis de resultados b. Monitoreo genético: toma de muestra biológica, procesamiento y análisis comparativo de resultados con estándares definidos.

81 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 81 Bioterios en América Latina A excepción de Brasil, México y parcialmente Argentina el resto de países maneja todavía tecnologías de hace 50 años México, Brasil y Chile contarán con bioterios acreditados a nivel internacional El talento humano en Ciencia y Tecnología de Animales Experimentales es muy poco Se desconocen la mayoría de normas, acuerdos, principios e investigación en este campo en América Latina – Comités de Etica No hay exigencia por parte de los comités editoriales latinoamericanos en relación con publicaciones producto de investigación con animales

82 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 82 Declaración Asociación Médica Mundial 1989 Hong Kong Guías CIOMS Guías de los NIH Declaración Mexicana y norma sobre uso y cuidado de animales experimentales Derechos de los animales

83 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 83 El investigador desarrolla sensibilidad, respeto por el animal, afecto por seres que comparten con él el misterio de la vida y gratitud por el aporte al conocimiento El investigador se hace un mejor ser humano Y trabaja con calidad

84 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 84 REGLAMENTACIÓN SOBRE ANIMALES DE LABORATORIO Año 1876 : Inglaterra. Cruelty to Animal Act. Año 1963 : EE.UU. Guide for Laboratory Animals Facilities and care. Año 1985 : E.E.U.U. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (NIH Guide) 24. Nov. 1986: Directiva 86/609/CEE. Entrada en Vigor: 24.Nov Marzo de 1988: España R.D. 223/1988 Protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. 7 Junio de 1988 : Directiva 88/320/CEE. 25 Octubre 1990: España: Ratificación del Convenio Europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados con fines experimentales y otros fines científicos 11 febrero de 2004: Comunidad Europea Directiva 2004/9-10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de febrero de 2004 relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio 26

85 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 85 Condiciones de la infraestructura física Macroambientes Microambientes : –Aire –Paredes, pisos, techos –Zonas de circulación –Albergues: cama, caja, comida, agua –Temperatura, humedad, luz –Procedimientos operacionales –Control microbiológico, control sanitario

86 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 86 Condiciones físicas

87 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 87

88 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 88 Categorías animales experimentales Cinco estrellas: animal de calidad certificada apto para investigación biomédica Animales SPF Animales tres estrellas aptos para docencia debidamente justificada Animales dos y una estrella no utilizar

89 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 89 Condiciones del talento humano Requiere entrenamiento certificado Actitud respetuosa frente al animal Reflexión permanente y estudio del comportamiento animal en el laboratorio Aplicación de normas ISO Poca rotación, alta permanencia y mucho conocimiento del principio de las tres R

90 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 90 Categorías en formación Ayudante Auxiliar Operario Técnico Investigador Director de laboratorio Miembros de Comités de Ética

91 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 91 NUEVA ACTITUD HACIA LOS ANIMALES BASADA EN EL RESPETO Y LA RESPONSABILIDAD FAVORECE A LOS ANIMALES ASEGURA LA SUPERVIVENCIA DEL GÉNERO HUMANO COMO ESPECIE BIOLÓGICA Y COMO COMUNIDAD ÉTICA DEBEMOS AMPLIAR LAS ÉTICAS TRADICIONALES (TECNOLOGÍA Y ECOLOGÍA) 7

92 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 92 Bienestar

93 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 93 RESOLUCIÓN SOBRE EDUCACIÓN Y ENTRENAMIENTO DE PERSONAS QUE TRABAJAN CON ANIMALES DE LABORATORIO CONSEJO DE EUROPA (03/12/1993) DEFINE CATEGORIAS DE PERSONAS Y TÓPICOS A SER INCLUÍDOS PARA SU EDUCACIÓN Y ENTRENAMIENTO CATEGORÍAS: A.PERSONAS QUE CUIDAN A LOS ANIMALES B.PERSONAS QUE REALIZAN PROCEDIMIENTOS SEGÚN DEFINICIÓN PARA LA PROTECCIÓN DE VERTEBRADOS USADOS PARA EXPERIMENTOS Y OTROS PROPÓSITOS CIENTÍFICOS C.PERSONAS RESPONSABLES DE LA DIRECCIÓN O EL DISEÑO DE LOS PROCEDIMIENTOS SEGÚN DEFINICIÓN ART.1 PARAG. 2.c DE LA CONVENCIÓN. D.ESPECIALISTAS EN CIENCIA DE ANIMALES DE LABORATORIO SEGÚN ART. 20 PARAG. D d DE LA CONVENCIÓN. ADAPTADO FR: ICLAS News (1994) 19

94 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 94 GUIDE FOR THE CARE AND USE OF LABORATORY ANIMALS (NRC/USA/1996) PROTOCOLOS PARA EL CUIDADO Y USO DE LOS ANIMALES TÓPICOS A SER CONSIDERADOS RACIONALIDAD Y PROPÓSITO DEL USO DE ANIMALES. JUSTIFICACIÓN DE ESPECIES/NÚMERO DE ANIMALES (ESTADÍSTICAMENTE). DISPONIBILIDAD O ADECUABILIDAD DE: PROCEDIMIENTOS MENOS INVASIVOS OTRAS ESPECIES USO DE ÓRGANOS AISLADOS CULTIVOS DE CÉLULAS O TEJIDOS SIMULACIÓN POR COMPUTADORA Sigue... 18

95 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 95 ADECUADO ENTRENAMIENTO Y EXPERIENCIA DEL PERSONAL REQUERIMIENTOS NO USUALES DE ALBERGUE Y CUIDADO. SEDACIÓN, ANALGESIA Y ANESTESIA APROPIADOS (ESCALAS DE DOLOR) DUPLICACIÓN INNECESARIA DE EXPERIMENTOS. REALIZACIÓN DE MÚLTIPLES CIRUGÍAS MAYORES. CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA INTERVENCIONES PROGRAMADAS, REMOCIÓN DE ANIMALES DEL ESTUDIO, EUTANASIA SI SE ANTICIPA HALLAZGOS DOLOROSOS O ESTRESANTES. CUIDADOS POSTQUIRÚRGICOS MÉTODO DE EUTANASIA O DISPOSICIÓN DE LOS ANIMALES. SEGURIDAD DEL AMBIENTE DE TRABAJO PARA EL PERSONAL......continuación 17

96 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 96 Área Problemática Buenas Prácticas I.P. = Investigador Principal I.P. Propuesta para el cuidado y uso de animales Representante del IACUC 1ª Revisión - Educacional Propuesta distribuida a los evaluadores Ajustes por escrito Representante del IACUC Propuesta científica Decisión del IACUC Revisión del IACUC Representante del IACUC 2ª Revisión I.P. Búsqueda bibliográfica I.P. Presidente del IACUC I.P. Firma de aprobación DVM Estadístico Presidente del IACUC Científicos Representante 23

97 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 97 GUIDE FOR CARE AND USE OF LABOARTORY ANIMALS (NRC/USA/1996) EL OFICIAL RESPONSABLE DEBE NOMINAR UN COMITÉ INSTITUCI9ONAL DE CUIDADO Y USO DE ANIMALES (IACUC) CONSTITUCIÓN DEL COMITÉ UN VETERINARIO CON ENTRENAMIENTO O EXPERIENCIA EN MEDICINA Y CIENCIA DE ANIMALES DE LABORATORIO POR LO MENOS UN CIENTÍFICO ACTIVO CON EXPERIENCIA EN INVESTIGACIÓN CON ANIMALES. POR LO MENOS UN MIEMBROS DEL PÚBLICO REPRESENTANDO EL INTERÉS DE LA COMUNIDAD EN GENERAL (No debe ser usuario de animales de laboratorio ni afiliado de la institución ni miembro de la familia inmediata de personas afiliadas con la institución. 22

98 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 98 REVISOR DESIGNADO (Revisión Rápida) vs REVISIÓN POR COMITÉ TOTAL (Quorum) REVISOR DESIGNADO: REQUIERE DISTRIBUCIÓN PREVIA PROYECTO ESCRITO A TODOS LOS MIEMBROS DEL COMITÉ Y OPORTUNIDAD SOLICITUD REVISIÓN POR COMITÉ TOTAL. SINO SE PIDE, UNO O MÁS MIEMBROS (DESIGNACIÓN PRESIDENTE) REVISAN Y TIENEN AUTORIDAD APROBACIÓN O REQUERIR MODIFICACIONES O SOLICITAR REVISIÓN POR COMITÉ TOTAL. REQUIEREN COMITÉ TOTAL: Procedimientos invasivos Nivel de dolor o diestrés Especies usadas y número requerido Diseño experimental Procedimientos controvertidos. Ej.: Muerte como punto final Procedimientos que requieren excepciones a regulaciones y/o recomendaciones. Ej.: Múltiples cirugías con sobrevivencia 21

99 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 99 JUICIO ÉTICO vs MERITO CIENTÍFICO ¿DEBE EL CICUAL REVISAR MERITO CIENTÍFICO DE PROTOCOLOS? TEMA ABIERTO A DEBATE NO EXISTE ACUERDO HABRIA 2 NIVELES DE JUZGAMIENTO DE MERITO CIENTÍFICO NIVEL FUNDAMENTAL: JUZGAMIENTO SOBRE LA ADECUABILIDAD DEL DISEÑO EXPERIMENTAL PARA ENSAYAR LA HIPÓTESIS, USO DE CONTROLES, TAMAÑO DE LA MUESTRA, ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y ENTRENAMIENTO Y EXPERIENCIA DE INVESTIGADORES, ESTE NIVEL SERÍA PREREQUISITO PARA APROBACIÓN CICUAL Y PUEDE SER JUZGADO POR CICUAL BIEN CONSTITUTIDA. NIVEL BASADO EN CONOCIMIENTO DEL TEMA: REQUIERE AFIRMACIÓN SOBRE IMPORTANCIA CIENTÍFICA (REVISIÓN POR PARES) 20

100 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 100 RESOLUCIÓN SOBRE EDUCACIÓN Y ENTRENAMIENTO DE PERSONAS QUE TRABAJAN CON ANIMALES DE LABORATORIO CONSEJO DE EUROPA (03/12/1993) DEFINE CATEGORIAS DE PERSONAS Y TÓPICOS A SER INCLUÍDOS PARA SU EDUCACIÓN Y ENTRENAMIENTO CATEGORÍAS: A.PERSONAS QUE CUIDAN A LOS ANIMALES B.PERSONAS QUE REALIZAN PROCEDIMIENTOS SEGÚN DEFINICIÓN EN ART. 1 PARAG.2.c DE LA CONVENCIÓN PARA LA PROPTECCIÓN DE VERTEBRADOS USADOS PARA EXPERIMENTOS Y OTROS PROPÓSITOS CIENTÍFICOS C.PRESONAS RESPONSABLES DE LA DIRECCIÓN O EL DISEÑO DE LOS PROCEDIMIENTOS SEGÚN DEFINICIÓN ART.1 PARAG. 2.c DE LA CONVENCIÓN. D.ESPECIALISTAS EN CIENCIA DE ANIMALES DE LABORATORIO SEGÚN ART. 20 PARAG. D d DE LA CONVENCIÓN. ADAPTADO FR: ICLAS News (1994) 19

101 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 101 GUIDE FOR THE CARE AND USE OF LABORATORY ANIMALS (NRC/USA/1996) PROTOCOLOS PARA EL CUIDADO Y USO DE LOS ANIMALES TÓPICOS A SER CONSIDERADOS RACIONALIDAD Y PROPÓSITO DEL USO DE ANIMALES. JUSTIFICACIÓN DE ESPECIES/NÚMERO DE ANIMALES (ESTADÍSTICAMENTE). DISPONIBILIDAD O ADECUABILIDAD DE: PROCEDIMIENTOS MENOS INVASIVOS OTRAS ESPECIES USO DE ÓRGANOS AISLADOS CULTIVOS DE CÉLULAS O TYEJIDOS SIMULACIÓN POR COMPUTADORA Sigue... 18

102 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 102 ADECUADO ENTRENAMIENTO Y EXPERIENCIA DEL PERSONAL REQUERIMIENTOS NO USUALES DE ALBERGUE Y CUIDADO. SEDACIÓN, ANALGESIA Y ANESTESIA APROPIADOS (ESCALAS DE DOLOR) DUPLICACIÓN INNECESARIA DE EXPERIMENTOS. REALIZACIÓN DE MÚLTIPLES CIRUGÍAS MAYORES. CRITERIOS Y PROCEDIMIENTOS PARA INTERVENCIONES PROGRAMADAS, REMOCIÓN DE ANIMALES DEL ESTUDIO, EUTANASIA SI SE ANTICIPA HALLAZGOS DOLOROSOS O ESTRESANTES. CUIDADOS POSTQUIRÚRGICOS MÉTODO DE EUTANASIA O DISPOSICIÓN DE LOS ANIMALES. SEGURIDAD DEL AMBIENTE DE TRABAJO PARA EL PERSONAL......continuación 17

103 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 103 Fortalecimiento de la ética en la investigación con animales Valores Alternativas Revisión de protocolos por comités de ética en la investigación con animales Bienestar animal en investigación Educación y entrenamiento Políticas éticas Editores 16

104 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN

105 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN

106 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN

107 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN

108 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 108 Investigador principal Coordinador del proyecto El Congreso (La ley) Comunidad/Grupos de interés particular (Activistas, medios) Personal de soporte veterinario Organizaciones de acreditación Otros CICUAL Dirección / Administración (Decano, Director) Inspectores / Entes reguladores (USDA, IG, OPRR) CICUAL Normativa Especialista en Ciencia de los Animales de Laboratorio Estadístico 24

109 Carmen A Cardozo de Martinez. Red Bioetica UN 109


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