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IMPLEMENTACION DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUCUMAN Dr. Raúl A. Marigliano Dr. José B. Páez Mayo de 2012 Colegio.

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1 IMPLEMENTACION DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUCUMAN Dr. Raúl A. Marigliano Dr. José B. Páez Mayo de 2012 Colegio de Bioquímicos - TUCUMÁN

2 MÓDULO 1 EVALUACIÓN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO ANALÍTICO PRECISIÓN Y VERACIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDIDA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ERROR TOTAL

3 3 FASE PREANALÍTICA Recepción de la solicitud Preparación del paciente Toma de muestra Conservación y transporte FASES DEL PROCESO DE MEDIDA Raúl Marigliano UNT FASE ANALÍTICA Pretratamiento de la muestra Reactivos e insumos Instrumento Cálculos Señal mensurable FASE POSTANALÍTICA INFORMACIÓN ÚTIL EN LA TOMA DE DECISIONES Resultado

4 4 Consulta médica Raúl Marigliano UNT

5 5 Laboratorio clínico: Instrucciones para preparación del paciente Raúl Marigliano UNT

6 6 Paciente en condiciones para la toma de muestra Extracción correcta Transporte, conservación y preparación de la muestra Raúl Marigliano UNT Tubo y volumen adecuados ETAPA PREANALÍTICA Identificación correcta

7 7 Raúl Marigliano UNT Paciente mal preparado Extracción incorrecta Transporte inadecuado Volumen inadecuado Tubo incorrecto Identificación incorrecta Conservación y/o preparación incorrectas ETAPA PREANALÍTICA: FUENTES DE ERROR

8 8 Más del 50 % de los errores en el Laboratorio Clínico ocurren en la etapa preanalítica Raúl Marigliano UNT FESQC (Foro de Sociedades Europeas de Química Clínica)

9 9 CONFIABLE Y CLÍNICAMENTE ÚTIL Raúl Marigliano UNT PROCEDIMIENTO DE MEDIDA RESULTADO CLIENTES/USUARIOS: Pacientes Médicos Financiadores RESULTADO

10 10 Resultado confiable y clínicamente útil: Muestra biológica más adecuada para la medición del analito Identificada correctamente Con el control adecuado de las variables preanalíticas Con errores sistemáticos y aleatorios menores que las especificaciones de calidad previamente definidas Con intervalos de referencia apropiados que permitan realizar una correcta interpretación de los resultados En tiempos de retorno de la información oportunos para la intervención médica Raúl Marigliano UNT

11 Raúl Marigliano UNT Cuando medimos un analito repetidas veces en la misma muestra:

12 12 ¿Cuál es la influencia de los errores analíticos en el significado clínico del resultado? ¿Cuál es el margen de error de nuestro laboratorio en los niveles de decisión clínica? ¿Es posible conocer y describir numéricamente los errores inherentes a todo procedimiento analítico? Raúl Marigliano UNT Cuando medimos cualquier magnitud biológica lo hacemos con error…..

13 13 Herramientas estadísticas básicas: Definir y calcular medidas descriptivas: media, desviación estándar, coeficiente de variación Comprender una distribución Normal y su relación con las cartas de control Comprender los términos: Error aleatorio y Error sistemático y su relación con la precisión, veracidad y exactitud Combinar veracidad y precisión para el cálculo del Error Total Calcular límites dentro de los cuales se encuentra el verdadero valor de nuestras mediciones, con una confianza definida Raúl Marigliano UNT

14 14 Frecuencia Magnitud Cómo se distribuyen las mediciones de una población de datos? Valor más probable

15 15 Magnitud Frecuencia Distribución Normal Raúl Marigliano UNT La Distribución normal describe correctamente la media () y la desviación estándar (σ) de una población de datos

16 16 Magnitud Frecuencia Distribución normal estándar Raúl Marigliano UNT

17 17 Distribución normal Propiedades Raúl Marigliano UNT

18 18 Raúl Marigliano UNT ,3% 95,4% 99,7% Ejemplo: Medición de colesterol en una población de 120 adultos sanos Media = 175 mg/dL DE = 5 mg/dL mg/dL

19 19 Media aritmética Media aritmética Calculadoras: MS-Excel: promedio Mediana (m ó Me) Mediana (m ó Me) Dato que se sitúa en la posición central de una serie de observaciones ordenadas por magnitud creciente MS-Excel: mediana Medidas de Tendencia Central Raúl Marigliano UNT

20 20 Media geométrica Media geométrica Moda (Mo) Moda (Mo) Tiene utilidad para datos medidos en escala logarítmica: Valor de la variable que se presenta con mayor frecuencia en un conjunto de observaciones Medidas de Tendencia Central Raúl Marigliano UNT MS-Excel: modo

21 21 Medidas de dispersión Desviación estándar Desviación estándar Varianza Varianza Coeficiente Coeficiente de variación de variación Calculadoras : n-1 MS Excel: desvest Su propiedad más importante es la aditividad MS Excel: var Da una imagen real de la dispersión sin referirse a la naturaleza de la medición ni al método empleado Raúl Marigliano UNT

22 22 ERROR DE MEDIDA Error de medida Error aleatorio Error sistemático Diferencia entre el resultado obtenido y el valor convencionalmente verdadero Resultado Valor verdadero ESEA ERROR DE MEDIDA Raúl Marigliano UNT

23 23 ¿Qué es el Error Aleatorio? Surge por desviaciones incontrolables en los factores que influyen en el procedimiento de medida Los resultados individuales difieren unos de otros de manera impredecible, dando lugar a desvíos positivos o negativos en sucesivas mediciones del mesurando Se caracteriza mediante principios estadísticos basados en la distribución normal de Gauss Afecta la precisión de un resultado Puede disminuirse aumentando el número de mediciones Raúl Marigliano UNT

24 24 ¿Cuáles son las causas más frecuentes? Ruido de los componentes electrónicos del instrumento de medición Fluctuaciones en la intensidad de luz Fluctuaciones de la llama Variabilidad en el pipeteo Variabilidad en el tiempo y temperatura de incubación Condiciones ambientales Manejo inadecuado de Reactivos, Calibradores y Materiales de control Raúl Marigliano UNT

25 25 Error aleatorio de una medida Medida a EA Medida b EA Resultado de una medición menos la media aritmética de mediciones repetidas Resultado de una medición menos la media aritmética de mediciones repetidas Raúl Marigliano UNT

26 26 ERROR ALEATORIO Concepto relacionado en forma directa: Imprecisión Concepto relacionado en forma inversa: Precisión Un grupo de medidas Un instrumento de medida Un procedimiento de medida APLICABLES A: Raúl Marigliano UNT

27 27 Norma IRAM – ISO La norma IRAM-ISO está basada en las normas ISO/IEC e ISO 9001, y provee requisitos para la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios de análisis clínicos

28 28 Medida a EA Medida b EA Imprecisión Precisión grado de concordancia Imprecisión grado de dispersión entre resultados de medidas independientes obtenidas bajo condiciones establecidas TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO Raúl Marigliano UNT

29 29 Niveles de Precisión ISO 5725 REPETIBILIDADREPRODUCIBILIDAD Se mantienen constantes las condiciones de medición PRECISIÓN INTRA ENSAYO PRECISIÓN ENTRE ENSAYOS Se varían tales condiciones PRECISIÓN ENTRE LABORATORIOS Raúl Marigliano UNT

30 30 O PRECISIÓN INTRAENSAYO REPETIBILIDAD O PRECISIÓN INTRAENSAYO Proximidad entre los resultados de mediciones sucesivas del mesurando, realizadas bajo las mismas condiciones de medición, aplicando un mismo método a una muestra homogénea, en el mismo laboratorio, el mismo operador, usando el mismo equipamiento, en un intervalo corto de tiempo. Raúl Marigliano UNT

31 31 Concordancia entre resultados de ensayos independientes aplicados a alícuotas de la misma muestra en diferentes condiciones: distintos operadores, diferente equipamiento, distintos procedimientos de media o diferentes laboratorios REPRODUCIBILIDAD Cuando hablamos de reproducibilidad necesitamos definir las condiciones experimentales Raúl Marigliano UNT

32 32 Relaciona la variación en los resultados obtenidos en el mismo laboratorio, con el mismo método en idéntico sistema de medida, con los cambios de medición que son habituales en la rutina diaria (días distintos, calibración, equipo y operador) PRECISIÓN ENTRE ENSAYOS O PRECISIÓN INTERMEDIA INTERMEDIA ¿Qué nivel de imprecisión nos interesa medir? Raúl Marigliano UNT

33 33 Cómo se estudia? Mediante experimentos de replicación, analizando al menos 20 alícuotas de una muestra homogénea en días diferentes El propósito es observar la variabilidad esperada de un procedimiento analítico, bajo condiciones de operación normal del laboratorio Como mínimo, se debe estudiar la imprecisión para una concentración cercana a los valores de importancia clínica del analito Raúl Marigliano UNT

34 34 Cómo se cuantifica? En la práctica el grado de imprecisión se evalúa a través de: Desviación estándar Coeficiente de variación Varianza Raúl Marigliano UNT

35 35 Desviación estándar Calculadoras: n-1 MS-Excel: desvest A partir de un mínimo de 20 determinaciones en días distintos Imprecisión total A partir de las diferencias de medidas duplicadas Dadas k diferencias de medidas duplicadas: d 1, d 2, d 3, …d k Imprecisión intraensayo Raúl Marigliano UNT

36 36 MS Excel: var La variabilidad, expresada como varianza total, es la suma de las varianzas de cada paso del proceso: Varianza Su importancia se pone de manifiesto cuando se analiza la propagación de errores aleatorios Raúl Marigliano UNT

37 37 Ejemplo: Medición de la masa de un cálculo urinario Varianza masa = b – a imprecisión b (s b ) = imprecisión a (s a ) = 0,01 g = 10 mg a = peso recipiente vacío b = peso recipiente conteniendo al cálculo urinario Raúl Marigliano UNT

38 38 Desviación estándar relativa al promedio Cuando en el cálculo de un resultado se emplean productos o cocientes, se utiliza la desviación estándar relativa: Coeficiente de variación Es igualmente importante en los cálculos de propagación de errores aleatorios Raúl Marigliano UNT

39 39 Ejemplo: Cálculo de la concentración catalítica de una enzima: 6,5 % Vt 1,0 % Vm 1,2 % 0,7 % Coeficiente de variación Raúl Marigliano UNT

40 40 Cómo reducir el Error aleatorio? En el laboratorio clínico se realiza habitualmente una medición del analito en cada muestra Deben seleccionarse procedimientos de medida con precisión aceptable Los procedimientos de medida automatizados muestran menor imprecisión que los manuales Para mediciones de concentración catalítica de enzimas, utilizar los procedimientos recomendados por sociedades científicas nacionales e internacionales Raúl Marigliano UNT El tamaño del EA debe ser lo suficientemente pequeño para no afectar la utilidad clínica del resultado

41 41 Componente del error que en el transcurso de un cierto número de análisis del mesurando, se mantiene constante o varía de modo predecible Es independiente del número de observaciones y no puede reducirse incrementando el número de mediciones bajo las mismas condiciones analíticas La presencia de ES genera desvíos en los resultados en el mismo sentido (+ ó ) con respecto al valor verdadero Dos tipos: ES constante y ES proporcional Afecta la veracidad de un resultado ¿Qué es el Error Sistemático? Raúl Marigliano UNT

42 42 Error sistemático Medida aMedida b EA Valor Verdadero ES Raúl Marigliano UNT

43 43 Cómo se cuantifica? En unidades de la magnitud medida En porcentaje respecto al valor verdadero Con frecuencia se utiliza el término bias como expresión cuantitativa del error sistemático Con frecuencia se utiliza el término bias como expresión cuantitativa del error sistemático Raúl Marigliano UNT

44 44 Calibración incorrecta Error en el valor asignado al calibrador Medición de volúmenes Temperatura o tiempo de incubación Alteraciones en el sistema analítico que afectan la señal mensurable (cambio de lámpara, cambio de cubetas, mantenimiento importante) Inespecificidad (baja selectividad) Otras propiedades de la muestra (interferentes o magnitudes de influencia) afectan al valor del mesurando ¿Cuáles son las causas más frecuentes? Raúl Marigliano UNT

45 45 ERROR SISTEMÁTICO Concepto relacionado en forma directa: sesgo o bias Concepto relacionado en forma inversa: veracidad APLICABLES A: Una media de un grupo de medidas Un procedimiento de medida Un instrumento de medida Raúl Marigliano UNT

46 46 Errores sistemáticos y aleatorios Valores de referencia Valores observados EA ES = 0 ES constante ESProporcional Raúl Marigliano UNT

47 Veracidad de medida Grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y el valor verdadero convencional La veracidad es un concepto cualitativo relacionado en forma inversa con el error sistemático La veracidad es un concepto cualitativo relacionado en forma inversa con el error sistemático TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO Raúl Marigliano UNT

48 48 Comparación con procedimientos de referencia o métodos validados reconocidamente exactos Análisis de materiales de referencia con valores asignados preferentemente con un método de referencia Ensayos de recuperación Comparación interlaboratorios ¿Cómo se evalúa? Raúl Marigliano UNT

49 49 Se debe disponer de un MC con valor de referencia certificado de ALT en el orden de la concentración crítica (50 U/L) Alternativa: un suero nativo con valores asignados por un método de rutina validado Se analiza el material durante tres días consecutivos por triplicado, en condiciones de estricta rutina y bajo control estadístico de la calidad Calculamos la media y obtenemos, por ejemplo, 45 U/L Ejercicio: Cálculo del error sistemático (ALT) Raúl Marigliano UNT

50 50 Cálculo del error sistemático (ALT) ES VV 45 U/L 50 U/L Esta forma de estimar el ES NO PERMITE discernir entre error constante y proporcional Raúl Marigliano UNT

51 Exactitud de una medición Proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mesurando La exactitud es un concepto inversamente relacionado con el error de medida Cuando se aplica a un conjunto de resultados, implica una combinación de componentes aleatorios y un error sistemático común o componente de sesgo TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO Raúl Marigliano UNT

52 52 Error de medida Error aleatorio Error sistemático Precisión, Veracidad y Exactitud EXACTITUD PRECISIÓN VERACIDAD Raúl Marigliano UNT

53 53 Precisión, Veracidad y Exactitud A B C D Valor verdadero Raúl Marigliano UNT P V P + V EXACTITUD

54 Trazabilidad Propiedad del resultado de una medición o del valor de un estándar, de poder ser relacionado con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbres establecidas Raúl Marigliano UNT TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO 15189

55 55 LABORATORIO FABRICANTE CGPM BIPM INM LRA Resultado Muestra de rutina Procedimiento de rutina Calibrador producido por el fabricante Procedimiento de medición del fabricante Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante Calibrador secundario Calibrador de trabajo del fabricante Procedimiento de medición de referencia secundario Definición en unidades SI Calibrador primario Procedimiento de medición de referencia primario TRAZABILIDAD CALIBRACIÓN Raúl Marigliano UNT

56 56 El Sistema Internacional de Unidades consta de siete unidades utilizadas para expresar las magnitudes físicas definidas como básicas, a partir de las cuales se definen las demás: Magnitud f í sica b á sica Unidad b á sica S í mbolo Longitudmetrom Tiemposegundos Masakilogramokg Intensidad de corriente el é ctrica amperioA TemperaturakelvinK Cantidad de sustanciamol Intensidad luminosacandelacd Sistema Internacional de Unidades Raúl Marigliano UNT

57 57 Trazabilidad en medidas físicas Los resultados de tipo físico, se obtienen generalmente mediante un procedimiento que consta de una sola etapa relevante, la medida instrumental La verificación de la trazabilidad de los resultados suele depender directamente de la etapa de calibración instrumental Raúl Marigliano UNT

58 58 Trazabilidad en medidas físicas Instrumento de medida Pesas certificadas Unidad base S.I. Kilogramo de Sevres Copias oficiales Trazabilidad al SI Futuras medidas hechas con el Instrumento de medida Raúl Marigliano UNT

59 59 El resultado de medida químico se obtiene normalmente como la suma de diversas etapas que comprenden desde la toma de muestra hasta los cálculos finales. Es prácticamente imposible determinar la trazabilidad en todas las etapas del procedimiento de medida Raúl Marigliano UNT Trazabilidad en medidas químicas

60 60 Trazabilidad en medidas químicas Qué significa el concepto de trazabilidad aplicado a los resultados de medida químicos? Podemos asegurar la trazabilidad de nuestro resultado al mol, unidad fundamental de medida de cantidad de sustancia en el Sistema Internacional de unidades? Cómo se traslada el concepto de trazabilidad al mundo real del laboratorio de análisis? Cómo se comprueba esta propiedad? Raúl Marigliano UNT

61 61 Trazabilidad en procedimientos químicos La utilización de las referencias adecuadas es suficiente para poder tener el grado suficiente de comparabilidad entre resultados analíticos (Thomson, 1997) Medir es comparar, y de la comparación adecuada y de la bondad de las referencias utilizadas va a depender la calidad de los resultados analíticos (Valcárcel, 1992) En medidas químicas, un concepto clave para asegurar la trazabilidad es: referencia Raúl Marigliano UNT

62 62 Exactitud Precisión Veracidad Exactitud y Trazabilidad Referencias ¿Cómo se comprueba? Esenciales para establecer la Trazabilidad Raúl Marigliano UNT

63 63 Hasta que punto se aproxima un resultado al valor verdadero del mesurando? Cuál es el margen de error que puede esperarse en una medición simple? Raúl Marigliano UNT

64 64 Si la distribución no tiene error sistemático, la inexactitud de una medida aislada queda determinada aleatoriamente: En casi el 100% de los casos, el valor obtenido puede ser cualquiera entre la media 3s 1s2s 3s -1s-2s-3s 99,7 % Raúl Marigliano UNT

65 65 Cuando existe error sistemático, este se suma al aleatorio Valor verdadero ES Medida individual EA Error Total ET EA Combinación de errores aleatorios y sistemáticos que estima la magnitud del error que puede ser esperado en una medición ERROR TOTAL Raúl Marigliano UNT

66 66 ¿Cómo lo calculamos? 1. Analizamos MATERIALES DE CONTROL en condiciones de rutina 2. Calculamos media, desviación estándar y coeficiente de variación ERROR TOTAL Raúl Marigliano UNT

67 67 ERROR TOTAL = ES + EA ET = ES + 2 CV Grado de confianza 97,7% ET = ES + 2,33 CV Grado de confianza 99% ET = ES + 1,65 CV Grado de confianza 95% Raúl Marigliano UNT

68 68 Con el resultado de la concentración del analito informada por el laboratorio…. 1. La muestra del paciente tiene TANTO o le dio TANTO? 2. Qué otros resultados podría dar la muestra del paciente si le dio TANTO? 3. Cuánto podría tener la muestra del paciente si le dio TANTO? 4. Cuál sería el rango de concentraciones en el cuál está el analito habitualmente en el paciente si le dio TANTO? 5. Cuando podríamos asegurar que el paciente ha sufrido un cambio significativo en la condición homeostática del analito, si ahora le dio TANTO y antes le había dado TANTO? Dr. Samy Cembal XXXII Congreso Nacional de Bioquímica Clínica. Veracruz, Méjico

69 69 La inexactitud en el resultado es la suma del error sistemático respecto a un material de referencia, más dos coeficientes de variación, más componentes adicionales debidos a errores de calibración y a factores preanalíticos que deben ser tenidos…..


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