“II Jornada de Gestión en Tecnologías Médicas” 19 y 20 / abril / 2007 Panel: “Reglamentaciones vigentes nacionales e internacionales” Caso: Experiencias.

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1 “II Jornada de Gestión en Tecnologías Médicas” 19 y 20 / abril / 2007 Panel: “Reglamentaciones vigentes nacionales e internacionales” Caso: Experiencias de certificación

2 José Arias 293, Villa Lynch, Bs. As. Argentina ISO9001ISO 13485 CE MARK Disp.2319/02 Disp.2318/02 GMP-510(k)

3 CLIENTE (eq. médico) No necesariamente tiene conocimiento técnico Elige por precio ? Necesita garantía de nivel FABRICANTE Competir en las mismas condiciones Inversión: equipamiento, capacitación, personal. Mejora producto. OBJETIVO DE LAS CERTIFICACIONES INTERNACIONALES: calidad

4 APERTURA DE NUEVOS MERCADOS *Productor argentino acreditado *Habilitado a competir con marcas reconocidas de paises reconocidos Indispensable para Europa Indispensable para EEUU Utilizadas mundialmente como garantía de calidad

5 Decisiones estratégicas/ Proceso CE mark ISO 9002 ISO 9001 ISO 13485 CE 19971999 20002001 ACTUALIZACIONESACTUALIZACIONES

6 Decisiones estratégicas/Proceso FDA Sistema calidad propio (ISO 9001) (ISO 13485) FDA (CE) (ANMAT BPF) (ANVISA) 19921999 2000 2003/ 2005 ACTUALIZACIONESACTUALIZACIONES 510(k) FDA

7 ISO 9002 ISO 9001 Certificadora reconocida internac. Control de diseño ISO 9001 ISO 13485 Reclamos de clientes, NC-AC, Trazab. Análisis de Riesgos CE FDA ANMAT Producto. Modificaciones. Diseño. Ensayos laboratorio. Acreditado!..y reconocido por certificadora Validación caja blanca (software) Validación procesos proveedores A C T U A LI Z A CI O N ES ISO9000:2000 : indicadores, diagrama de flujo de procesos, satisfacción cliente, proveedores Nueva norma EMC (producto), Protecciones ESD..... ?

8 Sistema de calidad efectivo Sistema de calidad eficiente Premio nacional de la calidad

9 BALANCE 1997 –2007 COSTO /CALIDAD VENTAS Certificaciones, Auditorias, Producto Producción (x 3) Profesionales (x 2) personal total (x 2) planta industrial

10 Muchas gracias!