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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS. EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del.

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1 ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS

2 EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón. - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras. La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas. Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños

3 El artículo de Beecher 1966, England Journal of Medicine: Etica e investigacion clinica: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reñidos con la etica Tensiones entre la necesidad de evidencia y los procedimientos para obtenerla Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos públicos (1967)

4 Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente Todos los padres o tutores dieron su consentimiento Todos los padres o tutores dieron su consentimiento La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción Staten Island, 1956

5 Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Brooklin 22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo 22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia Nueva York, 1963

6 Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importancia La investigación concluyó que el estudio había sido injusto eticamente y no determinó sanciones La investigación concluyó que el estudio había sido injusto eticamente y no determinó sanciones Tuskegee,

7 - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. - Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar - No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter. - Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. - Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. - Engañar al sujeto. - Tratar a personas como medios. PRACTICAS NO ETICAS

8 Ética clásica (Hipócrates – médica) Ética clásica (Hipócrates – médica) Ética en investigación biomédica (Nuremberg – jurídica) Ética en investigación biomédica (Nuremberg – jurídica) Bioética en investigación biomédica (Helsinski., CIOMS – médico/social) Bioética en investigación biomédica (Helsinski., CIOMS – médico/social) Bioética en investigación en salud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar) Bioética en investigación en salud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar) evolución conceptual

9 IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900 Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigación Experimento clásico: - Sujeto sano que se somete a una investigación que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios - La investigación clínica que producía beneficios era considerada terapéutica La investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte Procedimientos: Analogía con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad

10 IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS SEGUNDO PERÍODO: Experimento moderno: - Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas de la estadística descriptiva y muestral - Solo lo experimental puede justificarse como clínico - Se crítica el principio de analogía y el determinismo - Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos de experimentación Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)

11 IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS TERCER PERÍODO: PRESENTE Experimento actual: Investigación clínica regulada Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación con seres humanos (Belmont Report, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS) Actividad de los comités de evaluación ética y científica

12 FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS 1. Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que condena atrocidades de médicos nazis. Participación voluntaria de sujetos 2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes 3. Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios. Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook 4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los países en vías de desarrollo

13 La investigación clínica fortuita o casual fortuita o casual todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo (principio del doble efecto o del voluntario indirecto) de Hipócrates a Claude Bernard

14 Sólo lo experimentado tiene aplicación clínica la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores La ciencia y los científicos son considerados libres de juicio moral de Bernard a la 2ª guerra mundial

15 En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad

16 Código de Nuremberg (1947) Énfasis en: La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación

17 Código de Nuremberg (1947) Aspectos no contemplados: Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse

18 Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964) 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente) Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

19 Diseño científico y experiencias previas en animales Diseño científico y experiencias previas en animales Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedad Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo Declaración de Helsinki de la (Asociación Médica Mundial, 1964)

20 HISTORIA DECLARACIÓN DE HELSINKI Formación de los Comités de Etica 1953 Repudiación de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer stándares para juicios criminales Necesidad de un documento para médicos hecho por médicos

21 Departamento de Salud de Estados Unidos: regulación de las investigaciones para la obtención de fondos públicos Departamento de Salud de Estados Unidos: regulación de las investigaciones para la obtención de fondos públicos Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, articulo 7: Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, articulo 7: Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos 1966, Pactos y Reglamentos

22 Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Culturales y Sociales: Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Culturales y Sociales: …el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora (preservacion de la iniciativa cientifica) …el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora (preservacion de la iniciativa cientifica) 1966, Pactos y Reglamentos

23 El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicación del Belmont Report, en 1978 Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicación del Belmont Report, en 1978 En 1974, luego de Tuskegee

24 Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación El Informe Belmont

25 Informe Belmont Respeto por las personas Consentimiento Informado Beneficencia Justicia Evaluación de los riesgos y beneficios Justa selección y distribución

26 el respeto a las personas debe incluir: el respeto a la autonomía de las personasel respeto a la autonomía de las personas la protección de las personas vulnerablesla protección de las personas vulnerables el Principio de Autonomía se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona (determinar su propia norma)

27 la autonomía es un acto de elección debe reunir tres condiciones: intencionalidadintencionalidad conocimiento o comprensiónconocimiento o comprensión ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, manipulación o persuasiónausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, manipulación o persuasión Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas

28 consentimiento y competencia siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínicasiempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigación clínica la determinación de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigaciónla determinación de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigación Los niños, adultos mayores y deficientes mentales deben ser incluidos dentro de los grupos vulnerables

29 CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE CAPACIDAD PARA TOMAR DECISIONES 1.- COMPRENSIÓN y COMUNICACIÓN. Habilidades intelectuales y cognitivas Aptitudes proyectivas Posibilidades comunicativas 2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN 3. ESCALA DE VALORES

30 la búsqueda del bien da origen a normas que buscan: que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstosque los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos que el diseño de la investigación sea acertadoque el diseño de la investigación sea acertado que los investigadores sean competentesque los investigadores sean competentes Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación

31 la beneficencia y la no-maleficencia debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personasdebe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma deliberada a las personas debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleadodebe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado La no-maleficencia obliga a todos de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o consentimiento

32 el principio de la justicia es la obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde (según su necesidad)es la obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde (según su necesidad) en investigación es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa de costos y beneficios y la selección equitativa de sujetosen investigación es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa de costos y beneficios y la selección equitativa de sujetos Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican moral- mente sólo por vulnerabilidadLas diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican moral- mente sólo por vulnerabilidad

33 Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este principio en términos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la investigación a las personas o grupos más pobres o desprotegidos el principio de la justicia

34 Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 1982 en los 80, CIOMS y OPS/OMS Orientadas a como aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas

35 en 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con énfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisión) en 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con énfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisión) en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y panamericano. en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y panamericano. en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación (OMS) en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación (OMS) a partir de los últimos acuerdos

36 en 2000, revisión de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, Escocia) en 2000, revisión de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, Escocia) En 2002, revisión de las Pautas de CIOMS (Ginebra) En 2002, revisión de las Pautas de CIOMS (Ginebra) en 2003, traducción y adecuación de Pautas de CIOMS para América Latina (OPS) en 2003, traducción y adecuación de Pautas de CIOMS para América Latina (OPS) En el siglo XXI

37 Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo)Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo) Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médicaMantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los básicos para toda investigación y los aplicables cuando se combina con atención médica Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actualesEstos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales

38 DECLARACIÓN DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) Deberes del médico e investigador: - Promover y velar por la salud de las personas - En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad - La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes

39 Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) El controvertido párrafo 29: Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados

40 Declaración de Helsinki 2000 Asociación Médica Mundial (Edimburgo) Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada: Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéuticoCuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placeboCuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo

41 DECLARACIÓN DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) Principios Básicos Investigación Biomédica: - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano - Conformación con los principios científicos, bibliografía, experimentos de laboratorio y en animales - Evitar daño al medio ambiente - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico - Cualificación científica de los investigadores - Ponderación de riesgos y beneficios - Beneficios reales para la población en que se investiga - Consentimiento informado de los participantes - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas

42 DECLARACIÓN DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) Nuevos aspectos: - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepción - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigación se beneficien de ella - Se deben declarar los conflictos de interés - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a disponer del tratamiento disponible mejor probado - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después de que esta termine (regla del best standard)

43 DECLARACIÓN DE HELSINKI ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000) Nuevos aspectos: - Se deja a un lado la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. Sin embargo todavía permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia - Párrafo 29: El nuevo método debería probarse frente al mejor método disponible profiláctico, de diagnóstico o terapéutico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia de tratamiento en estudios donde no existe método terapéutico probado - Clarificación párrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones en que se justifica el uso de placebo: por razones científicas y metodológicas para determinar la eficacia o seguridad de un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de daño

44 PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN TERAPÉUTICA Y NO TERAPÉUTICA Incoherencia del concepto Toda investigación tiene algún componente no terapéutico La investigación se define como la búsqueda de un conocimiento generalizable Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se justifican como terapéuticos

45 PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA 1. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki 2. Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados justifican los riesgos 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad 4. La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo 5. El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma clara y detallada 6. Aprobación por un comité de evaluación ética independiente y por un consejo revisor institucional (IRB) 7. El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben realizarse por un médico cualificado

46 PRINCIPIOS ICH PAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA 8. Los investigadores deben estar cualificados 9. Obtención de consentimiento informado de los sujetos de investigación 10. Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de la investigación 11. Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos 12. Buena practica de fabricación, manejo y almacenaje de los productos de investigación de acuerdo al protocolo aprobado 13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo

47 situación en Latinoamérica estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo se invierte el 1% del PBI en investigación y que los esfuerzos se concentran en 5 países. estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo se invierte el 1% del PBI en investigación y que los esfuerzos se concentran en 5 países. estudio del Comité de Ética de la U.C. de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos éticos básicos estudio del Comité de Ética de la U.C. de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos éticos básicos estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los países de la Región no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigaciones estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los países de la Región no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigaciones

48 Están encargados en la mayoría de los países de evaluar los protocolos de investigación Están encargados en la mayoría de los países de evaluar los protocolos de investigación No tienen, en general, mucha preparación ni experiencia para la evaluación ética de dichos protocolos No tienen, en general, mucha preparación ni experiencia para la evaluación ética de dichos protocolos Se requiere en forma urgente de capacitación de profesionales que deben integrar Comités de Ética de Investigación Institucionales Se requiere en forma urgente de capacitación de profesionales que deben integrar Comités de Ética de Investigación Institucionales Comités de Ética hospitalarios situación en Latinoamérica

49 Sólo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempo Sólo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempo México, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro años México, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro años En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panamá apenas se comienza En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panamá apenas se comienza las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicas las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicas las normas y códigos sanitarios en general se refieren sólo a procedimientos administrativos las normas y códigos sanitarios en general se refieren sólo a procedimientos administrativos

50 cómo conducir el diálogo Es necesario equilibrar la prudencia (phronesis) con el arte (téchne), saberes prácticos relacionados íntimamente con la ética (la prudencia) y la ciencia (la técnica).Es necesario equilibrar la prudencia (phronesis) con el arte (téchne), saberes prácticos relacionados íntimamente con la ética (la prudencia) y la ciencia (la técnica). Debe estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica con investigación de buen nivelDebe estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica con investigación de buen nivel Toda investigación, aunque sea diseñada con gran cuidado, supone riesgo para las personasToda investigación, aunque sea diseñada con gran cuidado, supone riesgo para las personas

51 REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 1. VALOR Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio preliminar para desarrollar una intervención o probar una hipótesis. Razones: - Uso responsable de recursos limitados –Evitar la explotación –Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso

52 REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 2. VALIDEZ CIENTÍFICA - Metodología válida - Prácticamente realizable - Objetivo científico válido - Plan de análisis de datos - Calificación científica de los investigadores - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención

53 REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO A) Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar si no es imprescindible el seleccionar grupos vulnerables. B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones científicas o potencial de daño para excluirlos D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad distributiva

54 REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO- BENEFICIO.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan.Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia. 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

55 REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO - Los individuos solo participan cuando la investigación es compatible con sus valores, intereses y preferencias - La decisión debe ser libre - Se debe informar sobre la finalidad, características de la enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigación - El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión, competencia) El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas

56 REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción.Privacidad y reglas de confidencialidad.Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios Evitar todo tipo de coerción.Informar de los resultados.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas. El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluido la beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonomía.

57 Secuencia de los 7 Requisitos Éticos 1) Valor 2) Validez 3) Selección equitativa 4) Favorable relación riesgo/beneficio 5) Evaluación independiente 6) Consentimiento informado 7) Respeto por los participantes Diseño CEI Monitoreo

58 ¿ Qué hace que una investigación sea ética? Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en si mismos Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural)

59 REQUISITOS ÉTICOS EXPERIMENTACIÓN EN SERES HUMANOS 1. Idoneidad científica de los investigadores 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en animales 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos 4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia) 5. Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento 6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud debidos a la técnica o fármaco nuevo 7. Certeza de la salud mental de los candidatos 8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.

60 INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa Mérito científico: - Instrumental (resultados) - Hermenéutico (ampliar comprensión) Mérito social: Efectos saludables (humanización), legitimidad, justicia, metas comunitarias deseables

61 CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN. Título del proyecto Resumen del proyecto Nombres, cualificaciones y posición de los investigadores Curriculums de los investigadores Descripción de equipos y tecnología disponible Protocolo de investigación: objetivos, información de base, resultados preliminares, metodología, técnicas de análisis de datos Detalles de cualquier procedimiento invásivo o potencialmente molesto y las estrategias para disminuir el daño a los participantes Cuando sea apropiado dar información sobre cualquier interrupción o interferencia con el cuidado normal de los sujetos de investigación Cuando sea apropiado formas de resolución de emergencias

62 CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN. Información acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos, incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a emplear en la investigación, en suficiente detalle como para permitir dilucidar posibles implicaciones y efectos. Documento explicando a los sujetos de investigación los objetivos del proyecto, posibles riesgos, formas de participación, almacenaje de datos, confidencialidad, compensación por posibles daños, derecho a salirse de la investigación y procedimientos para obtener más información o exponer protestas. Formato de consentimiento informado Compensaciones a los participantes Declaración de posibles conflictos de interés Forma de almacenar datos Análisis de los temas éticos que surjan en relación al procedimiento de obtención de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la investigación y de los procedimientos para afrontarlo Permisos y cartas de apoyo Formas de mantener la privacidad (identificación personal codificada, anonimato)

63 metodología del análisis ético 1.¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida? 2.¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término de riesgo, incomodidades o número de sujetos? 3.¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por participar?

64 4.¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para participar en el estudio? 5.¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el paciente? 6.¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio? metodología del análisis ético

65 7.¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la investigación? 8.¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación? (Modelo de Nebraska simplificado) metodología del análisis ético


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