Implementación de lineamientos de la Red PARF en las Subregiones de las Américas. MSc. Liana Figueras Ferradás Ponente: MSc. Liana Figueras FerradásALBA.

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1 Implementación de lineamientos de la Red PARF en las Subregiones de las Américas. MSc. Liana Figueras Ferradás Ponente: MSc. Liana Figueras FerradásALBA VI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales en el contexto de los Sistemas de Salud Brasilia, Julio, 2011

2 ¿QUÉ ES EL ALBA? Alternativa Bolivariana Para los Pueblos de Nuestra América (ALBA) Un nuevo esquema de integración basado en principios de cooperación, solidaridad y complementariedad con alcance regional, accesible a los países de América Latina y el Caribe, que buscan erradicar la pobreza y la exclusión social. Sus acciones se materializan en un proyecto que abarca los campos económico, político y social. Crea mecanismos para fomentar la cooperación entre las naciones, y permite compensar las asimetrías existentes entre los países. Los principios del ALBA, se basan en la cooperación a través de fondos compensatorios para corregir las desigualdades y desventajas de los Países Miembros.

3 Es un proyecto de colaboración para la complementación en el campo social. Constituye una herramienta para el desarrollo de un marco legal y normativo para el registro centralizado de medicamentos esenciales empleados en los planes de salud gubernamentales como parte del Sistema de ALBA. Es un mecanismo de integración regional que permite el acceso a medicamentos con calidad, seguridad, eficacia y a precios asequibles para los países miembros del ALBA. El proyecto Albamed tiene la misión de desarrollar el centro y el sistema de evaluación y control de medicamentos con fondos del Banco del ALBA, con el fin de racionalizar esfuerzos y recursos. Sirve de modelo para incrementar capacidades y fortalecimiento de regulación sanitaria de medicamentos en las autoridades de los países miembros con el desarrollo e implementación de mejores prácticas de regulación y control y de un marco legal y administrativo conjunto para el trabajo en el Centro Regulador con una reglamentación farmacéutica consensuada y consolidada en un instrumento jurídico del ALBA. Proyecto ALBASALUD "Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP" (ALBAmed) y sus objetivos

4 “ALBAmed” Etapas del Proyecto “ALBAmed” Preinversión Inversión Explotación Inicial Actividades a desarrollar en la 1era ETAPA  Desarrollo de las Bases Legales y Metodológicas consensuadas;  Definición de mecanismos de trabajo, toma de decisiones y asimilación de las decisiones por los países;  Reuniones periódicas de los Grupos de Trabajo con sede rotativa;  Estudio de factibilidad de la inversión y;  Prueba piloto de funcionamiento con la participación de representantes designados por país. Proyecto ALBASALUD "Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP" (ALBAmed). Etapas

5 : El Comité de Coordinación del Proyecto es la máxima instancia de aprobación de las propuestas generadas por el mismo y está integrado por: Coordinador General del Proyecto Coordinador Técnico del Proyecto Coordinadores Técnicos de País Coordinador Técnico de Bolivia Coordinador Técnico de Cuba Coordinador Técnico de Nicaragua Coordinador Técnico de Venezuela Secretaría Ejecutiva Coordinador Permanente del ALBA Junta de Administración Banco del ALBA Proyecto ALBASALUD "Centro Regulador de Medicamentos del ALBA- TCP" (ALBAmed). Comité de Coordinación

6 Basada en la relación estrecha y permanente con las Autoridades Nacionales de Reglamentación Farmacéutica de los Países Miembros y la participación de sus expertos Registro de Medicamentos: Evaluación de las solicitudes de Medicamentos Esenciales de ALBA para el registro Grannacional. Farmacovigilancia de medicamentos con registro Grannacional. Vigilancia del mercado y de farmacovigilancia. Liberación de lotes de vacunas y productos seleccionados. Laboratorio de Control de Calidad para el análisis de los productos en proceso / con registro Grannacional. Sistema Regional de la Reglamentación Farmacéutica de Medicamentos Esenciales de ALBA. La interacción permanente con la ANR y de los Países Miembros. Fortalecimiento de la capacidad. Transferencia de conocimientos sobre cuestiones reglamentarias entre los países Miembros. Las inspecciones farmacéuticas se llevará a cabo como apoyo para el registro de medicamentos y la vigilancia, con un enfoque especial a los canales de distribución. Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP (ALBAmed). Funciones

7 El papel relevante del diagnóstico para la identificación de puntos de partida y estrategias, aprovechando las oportunidades de mejora. El papel relevante de las directrices y herramientas de OMS / OPS para las funciones básicas del futuro Centro Regulador del ALBA (adoptado, adaptado y tomado como referencia). Aprovechar el enfoque y elementos del proceso de evaluación de la OMS y del Programa de Precalificación de medicamentos para el VIH / SIDA, el paludismo y la tuberculosis. Validación del estado del proceso de registro utilizando la herramienta de la OMS de recopilación de datos para la evaluación del sistema de regulación y la autorización de comercialización. Las reuniones técnicas han jugado un papel importante en la creación de capacidades, proporcionando oportunidades para discutir temas específicos con mayor participación. PUNTOS PRINCIPALES

8 I Reunión, La Habana, Cuba (Establecimiento de las bases de trabajo del proyecto) II Reunión, La Paz, Bolivia (Sistema de regulación de medicamentos) III Reunión, Managua, Nicaragua (Registro Grannacional) IV Reunión, Caracas, Venezuela (Vigilancia de Medicamentos) V Reunión, La Habana, Cuba (Laboratorios, inspecciones y liberación de lotes) I Taller, Managua, Nicaragua (Registro y demostración de Intercambiabilidad Terapéutica) II Taller, Santa Cruz, Bolivia (Vigilancia de Medicamentos) III Taller, Managua, Nicaragua (Buenas Prácticas de Fabricación, Distribución y Laboratorios) OBJETIVOS: Diagnóstico del nivel de desarrollo de las normas de cada país, adopción de las guías existentes o la preparación de directrices propias, elaboración de procedimientos y registros, validación de documentos y procesos de acuerdo a la herramienta de evaluación de OMS, propuestas de recomendaciones para ser aprobadas en las reuniones de coordinación Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP (ALBAmed). Resumen de Actividades

9 Esquema Certificación Productos Farmacéuticos de OMS. Denominación Común Internacional (DCI), OMS. Guía para Liberación de Lotes de Vacunas y Biológicos, OMS. Informe No. 32 OMS sobre Inspecciones BPF como referente. Guía de BPA. OMS No. 908, 2003. Guía BPD, OMS. 2010. BP Productos Estériles, OMS. Pautas para Combatir Productos falsificados. OMS. Guía BPF. Red PARF. Guía BPC. Red PARF. OPS. Guía Vacunación Segura. OPS. Eventos Adversos Vacunas e Inmunización. Guía Buenas Practicas Farmacovigilancia. Red PARF. Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP (ALBAmed). Documentos Adoptados

10 Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP (ALBAmed). Principales Beneficios Posibilitar el acceso a medicamentos esenciales para garantizar los programas de salud de los países del ALBA. Racionalizar esfuerzos, evitar duplicidades innecesarias y posibilitar procesos más eficientes y de mayor complejidad con alta calidad, Incrementar las capacidades de regulación sanitaria de medicamentos en los países del ALBA. Garantizar la acción participativa y la transferencia de conocimientos. Lograr medicamentos evaluados con elevados estándares de calidad con mecanismos transparentes consensuados. n. Disminuir costos y facilitar un mercado comú n.