22 de septiembre 2014. DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA Subdirección de Aprobación y Certificación Departamento de Médicos Veterinarios,

Presentación del tema: "22 de septiembre 2014. DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA Subdirección de Aprobación y Certificación Departamento de Médicos Veterinarios,"— Transcripción de la presentación:

1 22 de septiembre 2014

2 DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA Subdirección de Aprobación y Certificación Departamento de Médicos Veterinarios, Unidades de Verificación y Laboratorios Departamen to de Organismos de Certificación Subdirección de Regulación y Registro Departamento de Regulación y Registro de Productos Veterinarios Departamento de Regulación de Establecimientos Industriales y Mercantiles de productos veterinarios Subdirección de Inspección, Verificación. y diseño de programas Departamento de Inspección y Verificación de Establecimient os y Diseño de programas Departamento de Inspección y Verificación de Productos Delegaciones SAGARPA

3 Registro de productos farmacéuticos y biológicos Autorización de alimentos Modificaciones Actualizaciones Grupo I Permisos de Importación Certificados de origen Certificados de Libre Venta Consultas y atención a usuarios Ventanilla contacto ciudadano Aviso Inicio de Funcionamiento Modificación AIF Carta de Actividad Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura Autorización para la importación de materias primas (carta de actividad) Dictaminación de verificaciones Sales puras antimicrobianas Autorización plantas de rendimiento y comercializadoras de harinas Subdirección de Regulación de establecimientos y productos veterinarios Regulación de Establecimientos Industriales y Mercantiles Registro de productos para uso o consumo animal

4 Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la LFSA Normas Oficiales Mexicanas Disposiciones de orden e interés público, aplicable a los actos, procedimientos y resoluciones de la Administración Pública Federal. Disposiciones de orden público, que establece los requisitos para la verificación. Disposiciones de orden público, que establece los requisitos en materia zoosanitaria. * Establecimientos * Productos * Establecimientos * Productos

5 FUNDAMENTO LEGAL REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal Acuerdo por el que se modifica el diverso por el cual se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos” NOM-012-ZOO-2004 NOM-022 ZOO-1995 NOM-025-Z00-1995 NOM-026-ZOO-1994 NOM -040-ZOO-1995 NOM-060-ZOO-1999 NOM-061-ZOO-1999 NOM-059-ZOO-1997 NOM-063-ZOO-2000 NOM-064-ZOO-2000

6 AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO 1.Regular las actividades de los establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos para uso o consumo animal a nivel Nacional 2.Contar con un Directorio de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos para uso o consumo animal. 3. Es el paso previo en la regulación de los productos veterinarios.

7 FUNDAMENTO LEGAL AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO TRÁMITE SENASICA-01-018 Ley Federal de Sanidad Animal Artículo 105Artículo 110 Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal Artículo 195Artículo 197 Normatividad NOM-012-ZOO-2004NOM-022 ZOO-1995NOM-025-Z00-1995NOM-026-ZOO-1994NOM -040-ZOO-1995NOM-061-ZOO-1999NOM-059-ZOO-1997NOM-063-ZOO-2000*NOM-064-ZOO-2000 Acuerdo de la Nom-064-ZOO-2000

8 Antes de la Publicación de la Ley Federal de Sanidad Animal Después de la Publicación de la Ley Federal de Sanidad Animal 20102012 Licencia Zoosanitaria Dictamen de Funcionamiento Aviso de Inicio de Funcionamiento Se modifica el trámite a dos modalidades A y B.

9 Territorio Nacional Análisis de trazabilidad Importación Materia Prima / Producto procesado Producto terminado Farmacias La información proporcionada por las personas físicas o morales integra el Directorio Nacional de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios.

10 DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE SOLICITUD Escrito libre notificando a la Secretaría el aviso de inicio de funcionamiento, firmado por el representante legal (personas morales) o por el interesado (personas físicas).

11 1.Giro Industrial y/o Mercantil conforme a las actividades reales de la empresa 2.Domicilio (s): Fiscal (todos los establecimientos), planta (sólo elaboradoras) y almacén (importadoras y/o elaboradoras) 3.En caso de que las instalaciones se encuentren en un solo domicilio indicarlo en el escrito. 4.Nombre (s) Representante (s) Legal (es) y/o apoderado (s) legales (s). 5.Teléfono y correos de contacto. 6. Médico Responsable Autorizado acorde al giro Industrial y/o Mercantil Elaboradores (Industrial) Importadores (Comercial). 7.RFC

12 Actividades Materias Primas y/o productos terminados Materias primas alimenticias Materias primas farmacéuticas Sales Puras Antimicrobia nas Producto terminado (alimenticio) Producto terminado (farmacéutico ) Producto terminado (químico) Producto terminado (biológico) Premezclas alimenticias y/o vitamínicas Premezclas medicadas Elaboración Elaboración por maquila* Maquila Importación Exportación Almacenamie nto Comercializac ión GIROS INDUSTRIALES Y MERCANTÍLES QUE REGULA LA SECRETARÍA

13 Podrán realizar actividades de maquila de productos químicos, farmacéuticos o biológicos sólo cuando ambas empresas cuenten con el giro de elaborador. Podrán realizar actividades de maquila de productos químicos, farmacéuticos o biológicos cuando una de las empresas cuente con el giro de elaborador.

14 DOMICILIOS FISCALALMACÉN IMPORTADORAS FISCALPLANTA*ALMACÉN PLANTA ELABORADORA *Conforme al artículo primero de la Ley Federal de Sanidad Animal, para considerar a un establecimiento con el giro de elaborador en el Aviso de Inicio de Funcionamiento, este debe contar con las instalaciones necesarias (planta) ubicadas en territorio nacional:

15 REPRESENTATIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO El representante legal es la voluntad de la empresa, es quien obliga o compromete a la compañía con su firma o manifestaciones, puede con su firma, decidir sobre el destino de un producto para uso o consumo animal, el futuro del establecimiento, nuevos proyectos, es decir repercute en todas las decisiones en la sostenibilidad o el futuro de la persona jurídica. Por tal razón, es necesario designar quien o quienes dentro de las atribuciones del establecimiento tendrá este derecho ante la Secretaría. Ahora, señor empresario ¿quién es el representante de su empresa? ¿Recuerda si se encuentra acreditado o no ante la Secretaría? Si la respuesta es no, entonces su representante legal no puede, solicitar ninguna inclusión o modificación ni al establecimiento ni a sus productos.

16 El Médico Responsable Autorizado Es la figura que auxilia al establecimiento en el cumplimiento de las disposiciones zoosanitarias que le aplicaran a la empresa conforme a las actividades manifestadas. Plantas elaboradoras de productos para uso y/o consumo animal Médico Responsable Autorizado en el área Industrial Importadoras Médico Responsable Autorizado en el área Comercial

17 MODIFICACIONES Y/O ACTUALIZACIONES AL AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO De acuerdo a la Ley Federal de Sanidad Animal y conforme al artículo 207 y 208 del Reglamento de este instrumento legal, el establecimiento deberá notificar toda modificación que dio origen al Aviso de Inicio de Funcionamiento: 1.Ampliación o reducción de Giro 2.Cambio de Representante legal 3.Modificación de Domicilio 4.Cambio de Razón Social 5.Cambio de Médico Responsable Autorizado 6.Cancelación de actividades

18 TIPO DE MODIFICACIÓN DOCUMENTACIÓN SOPORTE ACTA CONSTITUTIVA PODER NOTARIAL INSCRIPCIÓN AL RFC COMPROBANTE DE DOMICILIO CONSTANCIA DEL MÉDICO RESPONSABLE AUTORIZADO CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL x CAMBIO DE PERSONALIDAD JURÍDICA (DE FÍSICA A MORAL O VICEVERSA ) x MODIFICACIÓN DE REPRESENTANTES LEGALES Y/O APODERADOS LEGALES xx ELIMINACIÓN DE REPRESENTANTES LEGALES Y/O APODERADOS LEGALES* xx CAMBIO DE DOMICILIO x CAMBIO DE DOMICILIO FISCAL x CAMBIO DE TELEFONO Y/O CORREO ELECTRÓNICO DE CONTACTO CAMBIO DE MÉDICO RESPONSABLE AUTORIZADO x *El documento ingresado como soporte documental debe indicar que se revocan los poderes o bien que se elimina a ese representante legal de lo contrario sólo se podrán adicionar nuevos representantes legales. Es importante señalar que conforme a las actividades señaladas en la notificación del aviso de inicio de funcionamiento será la normatividad y las disposiciones zoosanitarias que el establecimiento deberá cumplir, por lo que a mayor cantidad de actividades mayores serán los requisitos en la evaluación de la conformidad (anexo I). DOCUMENTACIÓN EN ORIGINAL PARA COTEJO Y COPIA SIMPLE PARA EL ARCHIVO DEL SENSASICA

19 Escrito libre firmado por personas autorizadas para escuchar y recibir notificaciones y no por el representante legal. Giros incompletos o muy amplios. Objeto social establecido en el acta constitutiva no coincide con la actividad solicitada. No indican todos los domicilio (fiscal, planta y/o almacenes) No notifican cambio de MVZ. Confusión entra elaborador y elaborador por maquila. Confusión entre premezclas alimenticias medicadas «A» y premezclas medicadas «Q». Cuando se solicita información para la atención del trámite el correo proporcionado o teléfonos de contacto no es el correcto. No responden oportunamente a los apercibimientos. INCIDENCIAS DETECTADAS EN EL PROCESO DE DICTAMEN

20

21 La clasificación esta determinada de acuerdo a:  La clase  La subclase  Tipo de ingrediente activo  Grado de control o prescripción Clasificación en tres grupos: Grupo I, Grupo II y Grupo III Un mismo ingrediente activo podrá ser clasificado en los diferentes grupos

22 Grupo I restringidos VENTA : Mediante receta médica cuantificada USO: Exclusivo del Médico Veterinario con cédula profesional Psicotrópicos, estupefacientes, anabólicos, hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido, el desvío de uso o el abuso

23 Grupo II Tóxicos o posible interacción indeseable Conocimientos técnicos en farmacología Inducen reacciones de hipersensibilidad Vigilancia en el tiempo de retiro VENTA: Mediante receta médica simple

24 Grupo III venta libre al público Inocuos para el paciente y seguridad para el usuario

25 Grupo I Receta Médica Cuantificada Impresa en original y una copia Original conservada por el establecimiento Copia conservada por el Médico Veterinario que la prescribió durante un año Se registra en un libro de control de ventas (entradas y salidas) Se surten una sola vez Custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora o establecimiento comercializador, por un periodo mínimo de un año Se cancelan y retienen Son auditables y verificables

26 Grupo II Receta Médica Simple Impresa en original y dos copias Original conservada por el establecimiento Copia conservada por el Médico Veterinario que la prescribió durante seismeses Copia conservada por el Médico Veterinario que la prescribió durante seis meses La segunda copia será para el usuario del producto Expedidas tantas veces como prescripciones sean dadas Custodiadaspor la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo de seismeses Custodiadas por la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo de seis meses Se cancelan y retienen Son verificables

27 DELEGACIÓN DE LA SAGARPA INICIO OBTENCIÓN DE RECETAS CUANTIFICADAS  ESCRITO LIBRE DIRIGIDO AL DELEGADO DE LA SAGARPA  (TRÁMITE SIN COSTO)  CÉDULA PROFESIONAL  COMPROBANTE DE DOMICILIO  CANTIDAD DE FOLIO S MÉDICO VETERINARIO DESIGNACIÓN DE CLAVE PERMANENTE:  SIGLAS DEL EDO.  NO. CONSECUTIVO  MES Y AÑO ACTUAL OFICIO DE AUTORIZACIÓN: CLAVE FOLIOS IMPRESIÓN “CLAVE DE AUTORIZACIÓN Y FOLIOS AUTORIZADOS” ENTREGA COPIA AUTORIZACIÓN AL IMPRESOR RECIBE Y REQUISITA RECETARIOS CONFORME A LA NORMATIVIDAD FIN

28

29  Utilización de productos veterinarios registrados o autorizados  Reportes mensuales a las Delegaciones de la SAGARPA (trazabilidad de producto terminado o materia prima) clasificados en el Grupo I de la NOM-064-ZOO-2000 de Distribuidoras y Comercializadoras  Mantener los registros de entradas y salidas de materia prima o producto terminado en los establecimientos  Programa anual de Verificaciones  Difusión mediante pláticas, trípticos, cartel, volantes, dípticos, Guía para el Buen Uso de Productos Farmacéuticos Veterinarios  MVZ Registrados en las Delegaciones Estatales SAGARPA para la utilización de recetas médicas cuantificadas  Los establecimientos que realicen venta directa a los MVZ con cédula profesional, deberán solicitar las recetas médicas acorde a la NOM-064-ZOO-2000  Explotaciones pecuarias o dedicados a la producción animal- recetas médicas

30 DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA SUBDIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES Y MERCANTILES DE PRODUCTOS VETERINARIOS Contacto: empresaproducto.dgsa@senasica.gob.mxempresaproducto.dgsa@senasica.gob.mx 59-05-10-00 extensión 53222