Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR,

Presentación del tema: "Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR,"— Transcripción de la presentación:

1 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Aspectos de la farmacovigilancia: informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés)

2 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) son documentos de farmacovigilancia que ofrecen una evaluación del balance beneficio-riesgo de un medicamento. El titular de la autorización de comercialización los debe presentar en fechas establecidas durante la fase posterior a la autorización.  La Agencia Europea de Medicamentos mantiene una lista de fechas de referencia de la UE y de la frecuencia de presentación de estos informes para los principios activos contenidos en los medicamentos de la UE. 2 ¿Qué son los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)?

3 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  La EMA realiza evaluaciones individuales de los PSUR para los medicamentos que contienen los mismos principios activos o combinaciones de principios activos.  Se realizan evaluaciones individuales incluso si los principios activos en cuestión forman parte de medicamentos sujetos a distintas autorizaciones de comercialización o que han sido autorizados en varios Estados miembros.  El objetivo del proceso de evaluación individual es armonizar y consolidar la revisión de la seguridad y los beneficios y los riesgos de los medicamentos en todo el Espacio Económico Europeo. 3 Evaluación del PSUR (IPAS)

4 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  El objetivo principal del PSUR es presentar un análisis exhaustivo, conciso y crítico del balance beneficio-riesgo del medicamento, teniendo en cuenta cualquier información nueva o emergente sobre los beneficios y los riesgos posteriores a la comercialización. 4 Ámbito de acción del PSUR

5 Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica  European Medicines Agency (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Recopilado el 29 de septiembre de 2015 de http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf 5 Lecturas adicionales