PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS

Presentación del tema: "PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS"— Transcripción de la presentación:

1 PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
Real Decreto 1246/2008 CAPITULO VIII: PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS Carmen Sánchez Martínez 26 de Septiembre de 2008

2 RECONOCIMIENTO MUTUO Base Legal: El procedimiento de Reconocimiento Mutuo se crea por la Directiva 93/40 Este procedimiento de autorización de Medicamentos entra en vigor en 1995, con carácter opcional por parte del solicitante. 26 de Septiembre de 2008

3 RECONOCIMIENTO MUTUO Después de tres años de transición se
hace obligatorio. 1 de enero de 1998. Recogido en RD 109/ Art. 35 26 de Septiembre de 2008

4 DESCENTRALIZADO Base Legal: Directiva 2004/28 que modifica la Directiva 2001/82 , por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Primeros procedimientos Noviembre 2005 26 de Septiembre de 2008

5 RECONOCIMIENTO MUTUO Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros. 26 de Septiembre de 2008

6 DESCENTRALIZADO Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento no disponga de una autorización en ningún Estado miembro de la Unión Europea en el momento de la solicitud. 26 de Septiembre de 2008

7 RM ≠ DC Procedimiento Descentralizado: Reconocimiento Mutuo:
Un procedimiento para varios países. Calendario predecible. RMS y CMS incluidos desde el inicio. Permite elegir RMS. Para el RMS: nuevo procedimiento. Reconocimiento Mutuo: Actualización del Dossier. Traducciones. Genera varias listas de Preguntas. Plazos cortos para preparar respuestas. Periodo largo para el registro en varios países. 26 de Septiembre de 2008

8 ARBITRAJES Desacuerdo entre Estados Miembros durante un procedimiento de RM o DC. Armonización de las autorizaciones. Por interés comunitario. 26 de Septiembre de 2008

9 Desacuerdo entre Estados Miembros
Art. 33 de la Directiva Art.57 del Real Decreto: Riesgo grave: para la salud pública. para la salud animal. para el medio ambiente. 26 de Septiembre de 2008

10 Desacuerdo entre Estados Miembros
26 de Septiembre de 2008

11 Armonización de las autorizaciones
Art. 34 de la Directiva Art.58 del Real Decreto: Medicamentos con decisiones discrepantes entre los EEMM, en cuanto a la autorización, suspensión o revocación. 26 de Septiembre de 2008

12 Estado Comisión Solicitante/
Miembro Titular CVMP 26 de Septiembre de 2008

13 Por Interés Comunitario
Art. 35 de la Directiva Art.59 del Real Decreto: Casos específicos y por interés comunitario. Principalmente por nueva información de seguridad del medicamento: Farmacovigilancia. 26 de Septiembre de 2008

14 Estado Comisión Solicitante/
Miembro Titular CVMP 26 de Septiembre de 2008

15 GRACIAS POR SU ATENCION
26 de Septiembre de 2008