Capacitacion Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Manizales

Capacitacion Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Manizales 2019-09-13

Objetivo del curso: El participante comprenderá los fundamentos, los requisitos homólogos entre las versiones y los nuevos requisitos de la Norma NTC ISO/IEC 17025:2017.

Contenidodel curso: Conceptualización sobre calidad (Subsistema nacional de la Calidad) Acreditación en Colombia Objeto y Campo de Aplicación Términos y Definiciones Análisis comparativo Versión 2005 y Versión 2017 Requisitos Norma ISO/IEC 17025:2017 Requisitos Generales Requisitos Relativos a la estructura Requisitos Relativos a los Recursos Requisitos del Proceso Requisitos del Sistema de Gestión (Opción A y Opción B)

REGLAS GENERALES  Preguntar en el momento en el que surge la duda.  Escuchar los aportes y comentarios de los otros asistentes.  Evitar el uso de celulares o cualquier elemento que no sea necesario durante la actividad, con el fin de evitar las interrupciones innecesarias (como timbres de celulares, contestar llamadas, etc.).

Conceptualización sobre calidad (Subsistema nacional de la Calidad)

Fuente: Documento CONPES 3446 Documento CONPES 3446 30 de Octubre de 2006 LINEAMIENTOS PARA UNA POLÍTICA NACIONAL DE LA CALIDAD Estructura General de la Calidad Importancia de los sistemas nacionales de la calidad. La implementación de un Sistema Nacional de la calidad, coordinado y con reconocimiento internacional, es un instrumento que contribuye a facilitar el comercio e incrementar la competitividad de las empresas colombianas, ofrecer al consumidor garantías e información sobre productos que adquiere, proteger la vida, la salud y el medio ambiente, y promover el mayor desarrollo de la ciencia y la tecnología.

http://www.etiquetaenergetica.gov.co/?p=1648

En ejecución de las políticas adoptadas en el CONPES 3446, en noviembre de 2007 fue creado el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) como la opción de país para obtener el reconocimiento internacional de la acreditación, en un contexto de continuidad con la actividad que venía desarrollando la SIC. CONPES 3446 de 2006 Política Nacional de Calidad - Realiza diagnostico del Sistema Nacional de la Calidad que corresponde al Sistema Nacional de Normalización Certificación y Metrología (Decreto Reglamentario 2269 de 1993) Por medio del Decreto 4175 de 2011 se escinden las funciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, se crea el Instituto Nacional de Metrología y se establece su Objetivo y Estructura ESTRUCTURA GENERAL DE LA CALIDAD Decreto 3257 de 2008 Por el cual se reglamenta parcialmente el Decreto 2269. El Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología se denomina en adelante Subsistema Nacional de la Calidad y es un subsistema del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovación. Decreto 4738 de 2008 Por el cual se dictan normas sobre intervención en la economía para el ejercicio de las funciones de acreditación de organismos de evaluación de la conformidad que hagan parte del Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica la estructura de la Superintendencia de Industria y Comercio Decreto 865 de 2013 Por el cual se designa al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC como único organismo de acreditación y se dictan otras disposiciones Decreto 1471 de 2014 Reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y modifica el Decreto 2269. Decreto 1595 de 2015 Dicta normas relativas al Subsistema Nacional de la calidad Decreto 1074 de 2015 CAPÍTULO 7 SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD (reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad - SNCA en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.) Por medio del Decreto 2124 de 2012 Por el cual se designa al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia y se dictan otras disposiciones. Para el 29 de Abril de 2013, de acuerdo con el Decreto 865 Por el cual se designa al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC como único organismo de acreditación y se dictan otras disposiciones, a través del cual se designa al Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, como único organismo nacional de acreditación que de manera exclusiva ejercerá y coordinará las funciones previstas en el Decreto 2269 de 1993 y en el Decreto 4738 de 2008.

Acreditación en Colombia

La acreditación es un servicio de atestación y declaración de tercera parte sobre la competencia técnica y la imparcialidad de los organismos que evalúan la conformidad de productos y procesos con normas técnicas de mercado o con requisitos técnicos de exigencia legal 1. 1 Acreditación en Colombia B. La acreditación en Colombia Bogotá D.C., diciembre de 2010 Asistencia Técnica al Comercio en Colombia. Ministerio de comercio, industria y turismo. El papel de la acreditación en el sistema es el de dar confianza a los resultados de evaluación de la conformidad respecto del cumplimiento de normas técnicas o reglamentos técnicos, con base en los procedimientos globalmente aceptados, y la verificación de las condiciones de aseguramiento metrológico. ACREDITACIÓN EN COLOMBIA

En el ONAC, el proceso de acreditación se adelanta bajo los lineamientos de la norma ISO/IEC 17011 y las correspondientes a las distintas actividades de evaluación de la conformidad, así: Organismos de certificación de personas, con los requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17024. Organismos de certificación de producto, con los requisitos de ISO/IEC Guide 65 (GTC 38) – GTC— ISO/IEC 67. Organismos de certificación de sistema de gestión, con los requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17021. Organismos de inspección, con los requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17020. Laboratorios de calibración, con los requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025. Laboratorios de ensayo o prueba, con los requisitos de la norma NTC—ISO/IEC 17025. Laboratorios médicos o clínicos, con los requisitos de la norma NTC ISO 15189. El R-AC-01 describe el proceso establecido por ONAC, para llevar a cabo la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) de acuerdo con los requisitos de la norma NTC- ISO/IEC 17011 y el documento IAF/ILAC A5:2009 “IAF/ILAC Multi-lateral Mutual Recognition Arrangements: Application of ISO/IEC 17011:2004”. El R-AC-01 hace parte de los requisitos contractuales que suscribirán el ONAC y el OEC al momento de obtener la acreditación, y regirán el servicio de acreditación de los OEC. ACREDITACIÓN EN COLOMBIA

Norma NTC-ISO/IEC 17025:2017

Objeto y Campo de Aplicación OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Aplica a: Organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independiente de la cantidad de personal Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios Requisitos generales para competencia Imparcialidad Operación coherente

Laboratorio (ISO 17025) Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: ensayos, calibración, muestreo asociado con el subsiguiente ensayo o calibración. Calibración (VIM) Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación Ensayo (ISO 17000) Prueba determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento Muestreo (ISO 17000) obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Competencia Capacidad demostrada para aplicar conocimientos y/o habilidades y cuando corresponda, atributos personales demostrados ImparcialidadPresencia de Objetividad TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Comparación Interlaboratorios Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. Comparación Intralaboratorio (NUEVO) Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares dentro del mismo laboratorio de acuerdo con condiciones predeterminadas. Ensayos de aptitud Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

REGLA DE DECISIÓN: Regla que describe como se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara conformidad con un requisito especificado TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Equipamiento Conjunto de instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares que se requieren para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y que pueden influir en el resultado Contratar externamente Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización Queja Expresión de insatisfacción relacionada con las actividades o resultados del laboratorio. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Validación Verificación, cuando los requisitos especificados son adecuados para el uso previsto. Verificación Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

RiesgoEfecto de la incertidumbre Trazabilidad metrológica propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida TÉRMINOS Y DEFINICIONES

TALLE R 1

Análisis comparativo Versión 2005 y Versión 2017 La nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 que entró en vigencia en diciembre de 2017 se aplicará para acreditar los laboratorios de ensayo y calibración en el país. La tercera versión de la norma se enfoca y hace énfasis en la evaluación de riesgos. Los cambios más importantes se dieron en la estructura, se ha pasado de una norma con 5 apartados (2 de requisitos), a una con 8 apartados (5 de requisitos), donde las notas son orientaciones para la aplicación de los requisitos y 2 anexos. En los requisitos generales, se realiza énfasis en la imparcialidad y compromiso de confidencialidad de todo el personal y en el numeral 5 relacionado con los requisitos estructurales se indica cómo debe organizarse el laboratorio e interactuar con las partes interesadas. En los requisitos de recursos, lo más relevante es la inclusión del conocimiento técnico, calificación del personal, y ampliación de las autorizaciones, las instalaciones y sus condiciones ambientales, la trazabilidad y la adquisición de productos y servicios que integra lo anteriormente visto como subcontratación. COMPARATIVO VERSIONES

Análisis comparativo Versión 2005 y Versión 2017 En el numeral 7 se incluyó la revisión de contratos como aspecto inicial del proceso, los registros técnicos se clarifican, evaluación de la incertidumbre, se incluyen descargos de responsabilidad y declaración de conformidad, quejas a nivel de proceso y trabajo no conforme. Y en los requisitos de gestión, se permitirán dos alternativas para su cumplimiento: implementar los requisitos que establece la norma o contar con un sistema de gestión de la calidad que cumple ISO 9001. Entre los cambios de la norma también se eliminaron ciertos requisitos, otros cambiaron de título alienándose con el vocabulario empleado por ISO 9001 y los dos anexos que la complementan son de tipo informativo: El anexo A proporciona información sobre trazabilidad metrológica y el B sobre sistemas de gestión. Con esta versión de la norma, los laboratorios de ensayo y calibración acreditados por ONAC, deberán adaptar sus sistemas de gestión contemplando los nuevos requisitos establecidos en un periodo de 3 años. COMPARATIVO VERSIONES

El alcance de la norma se revisó para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo asociado a la subsiguiente calibración o muestreo. La estructura adoptada por la nueva versión de la norma se alinea con el resto de normas de evaluación de conformidad de la serie ISO/IEC 17000. Se hace énfasis en los resultados del proceso en cambio de la descripción detallada de las tareas y los pasos, este enfoque ahora coincide con el desarrollado en las normas más nuevas como ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (para laboratorios clínicos) y la serie ISO / IEC 17000 (para actividades de evaluación de conformidad),. La norma reconoce el uso de las tecnologías de la información al incorporar el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos. Los manuales, los registros y los informes en papel se están eliminando gradualmente. Se alinea con la nueva versión de ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad frente al concepto de “Pensamiento basado en el riesgo” agregando una nueva sección. Lo términos empleado han sido actualizados de acuerdo al Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y la norma ISO 17000 términos y definiciones comunes para todas las normas relacionadas con la evaluación de la conformidad. COMPARATIVO VERSIONES

Requisitos Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Y cambios representativos en cada numeral

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO Introducción“Enfoque basado en riesgos” No aplica Identificación de cambios Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y las oportunidades establece una base para aumentar la efectividad del sistema de gestión, logrando mejores resultados y evitando efectos adversos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades deben ser gestionados. CAMBIO DE ENFOQUE

4. REQUISITOS GENERALES IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD 4. REQUISITOS GENERALES ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 4.1.Imparcialidad4.1.4 / 4.1.5.Organización 4.2.Confidencialidad4.1.5. c)Organización Identificación de cambios Se ha incluido un nuevo texto armonizado, por lo que estas son cláusulas completamente nuevas.

4. REQUISITOS GENERALES 4.1 IMPARCIALIDAD Las actividades se deben llevar de manera imparcial y estructurada. La imparcialidad se debe salvaguardar. Compromiso de la dirección con la imparcialidad. No se deben permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. Identificar los riesgos a su imparcialidad, incluyendo los riesgos asociados a sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. El laboratorio debe tener capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza el riesgo identificado. 4. REQUISITOS GENERALES

4.2. CONFIDENCIALIDA D RESPONSABILIDAD Acuerdos legalmente ejecutables Informar con antelación Excepto de la información pública Toda la información debe tratarse como confidencial REQUERIMIENTO DE LEY Se debe notificar cuando es requerido por ley para revelar información confidencial Salvo que este prohibido FUENTES DE INFORMACIÓN La información obtenida por fuentes diferentes debe ser confidencial. MANTENER LA CONFIDENCIALIDAD El personal incluidos comités, contratistas, etc., deben mantener la información como confidencial 4. REQUISITOS GENERALES

5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 5Requisitos relativos a la estructura 4Organización Identificación de cambios Los requisitos han sido reestructurados. Los cambios más importantes son: El término “responsable de la calidad" no se menciona, aunque las funciones todavía están incluidas en el estándar. (5.6) El término “dirección técnica" no se menciona, aunque las funciones siguen siendo incluido en el estándar. (5.2) Ya no es necesario tener sustitutos para puestos clave. El laboratorio está obligado a documentar el rango de actividades (5.3, 5.4). El rango de actividades no incluye aquellas actividades que han sido subcontratadas permanentemente. Siguiendo la cláusula 5.7 de la norma ISO 9001: 2015. a) requiere una comunicación adecuada procesos relacionados con la efectividad del sistema de gestión.

5.1. El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio. 5.2. El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del laboratorio. 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA Definir y documentar, actividades cubiertas Excluye actividades suministradas externamente 5.3.

REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA Las actividades se deben llevar a cabo cumpliendo los requisitos de la norma, de los clientes del laboratorio, de las autoridadesreglamentariasydelas organizacionesqueotorgan reconocimiento.Incluyendotodaslas instalaciones incluidas las instalaciones del cliente. 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 5.4. 5.5. El laboratorio debe: definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación, y las relaciones especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal (dirige, realiza o verifica) documentar sus procedimientos para asegurar aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados.

5.6 Contar con personal implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión la identificación de las desviaciones, o de procedimientos Inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones Informar a la dirección sobre el desempeño del sistema y de cualquier necesidad de mejora Asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA Con autoridad y recursos para llevar a cabo sus tareas

5.7. La Dirección debe asegurar que: Comunicación relativa a la eficacia del Sistema de Gestión y cumplimiento de requisitos del cliente y otros requisitos Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión frente a cambios 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.1 Generalidades: El laboratorio debe tener disponible: PersonalInstalacionesEquiposSistemas Servicios de soporte Necesario para gestionar y realizar las actividades del laboratorio 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.2. PERSONAL 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 6.2.Personal4.1.5. f/ - h/ 5.2. Organización Personal Identificación de cambios No hay cambios sustanciales. Los más destacados son: La necesidad de supervisar (antes de la autorización) y controlar (después de la autorización) el personal (6.2.5 c y f) ha sido retomado. Se eliminó la necesidad de tener metas de formación y evaluar la eficiencia de la capacitación. La necesidad de documentar descripciones de trabajo ha sido borrada. Sin embargo, se requiere definir requisitos de competencia para cada función (no solo las funciones gerenciales, sino todas aquellas que tienen un impacto en los resultados del laboratorio).

6.2 Personal: 6.2.1 Personal interno o externo y que influya en las actividades del laboratorio SU ACTUACIÓN DEBE SER Imparcial Competente Trabajar de acuerdo al sistema de gestión REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.2 Personal: 6.2.2 Se debe documentar los requisitos de competencia del personal que influye en los resultados del laboratorio EducaciónCalificaciónFormación Conocimiento técnico HabilidadesExperiencia REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.2 Personal: 6.2.3 El laboratorio debe asegurarse de que el personal tenga la competencia : Para realizar las actividades del laboratorio del las cuales es responsable Para evaluar la importancia de las desviaciones 6.2.4 La dirección del laboratorio debe comunicar al personal: * Sus tareas *Responsabilidad *Autoridad 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para: Determinar los requisitos de competencia Seleccionar el personal Formar al personal Supervisar al personal Autorizar al personal Realizar el seguimiento de la competencia del personal 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.2 Personal: 6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo labores especificas, pero no limitadas a: Desarrollar, modificar, verificar y validar métodos Analizar los resultados (incluye declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones). Informar, revisar y autorizar los resultados REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 6.3.Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.Instalaciones y condiciones ambientales Identificación de cambios No hay cambios significativos. Cuando las pruebas se realizan en instalaciones fuera de su control, el nuevo estándar requiere que los requisitos relacionados con el medio ambiente y las instalaciones sean cumplidas.

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales: Contaminación Polvo Electromagnetismo Radiación Humedad Suministro eléctrico Temperatura Sonido Vibración 6.3.1 Las instalaciones y condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades y no afectar negativamente la validez de los resultados Las influencias pueden ser, pero no limitadas a: 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales: 6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y condiciones ambientales necesarias para las actividades del laboratorio 6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo a los métodos, especificaciones, procedimientos o cuando influye en la validez de los resultados REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales: 6.3.4 Se debe implementar, realizar seguimiento y revisar periódicamente las medidas para controlar las instalaciones, incluyendo pero sin limitarse a: El acceso y uso de áreas que afecten al laboratorio Prevención de contaminación, interferencia o influencias adversas Separación eficaz entre áreas que son incompatibles REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales: 6.3.5 Se debe cumplir con todo este numeral cuando las actividades de laboratorio se realicen en sitios o instalaciones fuera de su control permanente REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 6.4.Equipamiento5.5.Equipos 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.4. EQUIPAMIENTO Identificación de cambios Los estándares, los materiales de referencia, los reactivos y el software también se consideran ahora como equipamiento(6.4.1). Las condiciones para calibrar el equipo están establecidas (6.4.6): si la precisión o la incertidumbre afectan la validez de los resultados si la calibración es necesaria para establecer la trazabilidad metrológica Se ha incluido la referencia a ISO 17034 para enfatizar la competencia de RM productores.

4.Equipamiento: 1.Se debe tener acceso al equipamiento que se requiere para el correcto desempeño del laboratorio y que influye el los resultados Instrumentos de medida SoftwarePatrones Datos de referencia ReactivosConsumibles Aparatos auxiliares 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4 Equipamiento: 6.4.2 Se debe cumplir con todo el requisito de equipamiento cuando éste quede fuera de su control permanente 6.4.3 Se debe contar con un procedimiento para: Manipulación Transporte Almacenamiento Uso Mantenimiento planificado 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4 Equipamiento: 6.4.4 Se debe verificar que el equipamiento cumpla con los requisitos especificados antes de ser instalados o reinstalados para su servicio 6.4.5 El equipo utilizados debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre de medición requeridas para lograr resultados validos 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4 Equipamiento: 6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando: *La exactitud o la incertidumbre afectan la validez de los resultados informados *Se requiere la calibración del equipos para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

4.Equipamiento: 7.El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar sea necesario para mantener la confianza del estado de calibración 8.Los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez se deben etiquetar, codificar o identificar de alguna manera identificar su estado de calibración o periodo de validez. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4 Equipamiento: 6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que de resultados cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los limites especificados debe ser puesto fuera de servicio. El equipo se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular y marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar de acuerdo con un procedimiento 6.4.11 Cuando los datos de calibración y de losmaterialesdereferenciaincluyen corrección,el valoresdereferenciaofactoresde laboratoriodebeasegurar que los valores de referencia y los factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4 Equipamiento: 6.4.12 Se deben tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían los resultados 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.4 Equipamiento: Identificación del equipo, incluido versión de software y firmware Fabricante, modelo, serie u otra identificación única. Evidencia de verificación de que el equipo cumple con los requisitos especificados Ubicación actual Fecha y resultados de calibración, ajustes, criterios de aceptación y fecha o intervalo de próxima calibración Documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas pertinentes y fecha de validez Plan de mantenimiento y mantenimiento llevado a cabo (cuando sea pertinente) Detalles de daños, mal funcionamiento, modificación o reparación ejecutada 6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que puedan influir en las actividades del laboratorio. Se debe incluir (cuando sea aplicable): 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 6.5.Trazabilidad Metrológica 5.6.Trazabilidad de las Mediciones 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.5. TRAZABILIDAD METROLÓGICA Identificación de cambios La mayoría de las notas han sido borradas, y un nuevo Anexo informativo sobre metrología trazabilidad ha sido creada. En el Anexo A, se han incluido posibilidades sobre cómo establecer y demostrar la trazabilidad: mediante el uso de un NMI laboratorio de calibración acreditado otros

6.5 Trazabilidad metrológica: 6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.5 Trazabilidad metrológica: 6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición son trazables al sistema internacional mediante: a)La calibración proporcionada por un laboratorio competente b)Valores certificados por materiales de referencia c)Realizacion directa de unidades del SI aseguradas por comparación directa o indirecta con patrones nacionales e internacionales. 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.5 Trazabilidad metrológica: 6.5.3 Cuando no sea posible la trazabilidad al SI se debe demostrar trazabilidad a una referencia apropiada, ejemplo: a) Valores certificados de materiales de referencia certificados suministrados por productor competente. b) Resultados de procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de consenso que están descritas y son aceptadas 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 6.6.Productos y servicios suministrados externamente 4.5. Y 4.6.Subcontratación de Ensayos y de Calibraciones Compras de servicios y de suministros 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 6.6. PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE Identificación de cambios Este nuevo elemento incluye el concepto anterior de subcontratación, por lo que la compra y la subcontratación ahora se compila en una cláusula. El laboratorio debe tener un sistema para seleccionar, evaluar, hacer seguimiento al desempeño y reevaluar proveedores. El laboratorio se asegurará de que todos los productos y servicios comprados cumplan con los requisitos. El laboratorio deberá aclarar lo siguiente al proveedor: lo que se va a comprar, criterios de aceptación, competencia del personal necesaria, y actividades que el laboratorio intenta realizar en las instalaciones del proveedor Tres formas diferentes (6.6.1 a, b y c) describen qué productos y servicios se pueden proporcionar externamente. El procedimiento para revisar las solicitudes, licitaciones y contratos debe incluir los información al cliente de actividades provistas externamente, y el cliente deberá aprobar la participación de proveedores externos antes de comenzar las actividades de laboratorio.

6.6 Productos y servicios suministrados externamente: Están previstos para la incorporación a las actividades propias del laboratorio Se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del proveedor externo Se utilizan para apoyar la operación del laboratorio. 6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente, que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados únicamente cuando: 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.Productos y servicios suministrados externamente: 2.Ellaboratoriodebecontarconunprocedimientoy conservar registros para: Definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos Asegurar que los productos y servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos establecidos por el laboratorio o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento antes de que se usen o se suministren al cliente. Emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

6.6 Productos y servicios suministrados externamente: 6.6.3Ellaboratoriodebecomunicaralosproveedores externos sus requisitos para: 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS Los productos y servicios que se van a suministrar Los criterios de aceptación La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida por el personal Las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

TALLE R 2

7REQUISITOS DEL PROCESO 1.REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.1Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.4.Revisión de los Pedidos, Ofertas y Contratos Identificación de cambios Al subcontratar una actividad de laboratorio (7.1.1d), es necesario obtener los aprobación. Si el cliente requiere una declaración de conformidad, entonces la regla de decisión debe ser clara, y tiene que ser comunicado y acordado por el cliente.

REQUISITOS DEL PROCESO 1.Revisión de solicitudes ofertas y contratos 1.Debe contar con un procedimiento que asegure: Requisitos definidos, documentados y comprendidos Contar con la capacidad y recursos Cuando se utilicen proveedores externos se controlen y se informe al cliente Seleccionar los métodos o procedimientos adecuados 7. REQUISITOS DEL PROCESO 7.1.2 Informar al cliente cuando el método solicitado se considere inapropiado o desactualizado.

7.1 Revisión de solicitudes ofertas y contratos 7. REQUISITOS DEL PROCESO elclientesoliciteuna conformidadcon una 7.1.3Cuando declaraciónde especificacióno calibración(por normaparaelensayoo ejemplo,pasa/nopasa, dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), se deben definir claramente la especificación o la norma y la regla de decisión. La regla de decisión seleccionada se debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que sea inherente a la especificación o a la norma solicitada.

7.1 Revisión de solicitudes ofertas y contratos 7.1.4 Diferencia entre solicitud o la oferta y el contrato Resolverla antes de iniciar las actividades Contrato debe ser aceptado por las partes Las desviaciones no deben tener impacto sobre la integridad del laboratorio o la validez de los resultados 7.1.5 – 7.1.6 Informar Desviación es al contrato Frente a modificaciones después de iniciar, repetir revisión e informar a los afectados 7.1.7 Cooperar con Cliente o representantes Aclarar las solicitudes de los clientes Realizar seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado 7. REQUISITOS DEL PROCESO 7.1.8 Conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo, registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017I CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.2Selección,5.4.1.Métodos de ensayo y de calibración y verificación y5.4.2.validación de los métodos / validación deGeneralidades métodosSelección de los métodos Identificación de cambios En 7.2.1.5, se introduce el concepto de "verificación de método" que es la actividad para verificar que el laboratorio puede lograr el rendimiento requerido. "Cuando se requiere el desarrollo del método, esta debe ser una actividad planificada (7.2.1.6) y debe ser asignado personal competente, que cuente con recursos adecuados. Como método el producto del desarrollo, se llevará a cabo una revisión periódica para confirmar que las necesidades del cliente todavía se está cumpliendo. Cualquier modificación al plan de desarrollo deberá ser aprobada y autorizado ". Después de 7.2.1.7, el cliente tiene que aceptar desviaciones de los métodos. Desviación en esto el contexto debe entenderse como un cambio o modificación planificada del método. Se ha incluido una "nueva" forma de validar métodos como 7.2.2.1 c). Esta técnica proporciona ese método de robustez se prueba a través de la variación de parámetros controlados como la incubadora temperatura, volumen dispensado, etc. La Nota 3 anterior en el estándar anterior ahora es el requisito 7.2.2.2 7.2.2.4 precisa más a fondo la necesidad de registros como un resultado de validación.

REQUISITOS DEL PROCESO 7.2.1.1 Se debe usar métodos y procedimientos para: 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos Para las actividades del laboratorio Cuando sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre Técnicas estadísticas para el análisis de datos 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO de soporte: 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos 7.2.1.2Todoslos * instrucciones métodos, procedimientosy * Normas documentación * Manuales * Datos de referencia Se deben mantener actualizados y fácilmente disponibles para el personal 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos 7.2.1.3 Debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar con detalles adicionales para asegurar su aplicación de forma coherente. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos 7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio debe: *Seleccionarunmétodo apropiado * Informar al cliente acerca del método elegido Se recomiendan: 7. REQUISITOS DEL PROCESO Métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales Métodos publicados por organizaciones técnicas reconocidas Los textos o revistas científicas pertinentes textos o revistas científicas pertinentes Métodos desarrollados por el laboratorio o modificados

REQUISITOS DEL PROCESO 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos 7.2.1.5debeverificarquepuedellevaracabo Se deben conservar registros de la verificación apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempeño requerido Si el método es modificado por el 7. REQUISITOS DEL PROCESO organismoquelopublicó,la verificaciónsedebe repetir, en la extensión necesaria

REQUISITOS DEL PROCESO 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos Debe ser una actividad planificada se debe asignar a personal competente provisto con recursos adecuados 7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método: se deben llevar a cabo revisiones periódicas para confirmarquesesiguensatisfaciendolas necesidades del cliente. Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada Amedidaquese desarrollael método: 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 2.Selección, verificación y validación de métodos 1.Selección y verificación de métodos 7.2.1.7 Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben suceder si la desviación ha sidodocumentada,justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.2 Selección, verificación y validación de métodos 7.2.2 Validación de los métodos no normalizados, Los desarrollados por el laboratorio y Losmétodosnormalizadosutilizados fueradesualcanceprevistoo modificados de otra forma. 7.2.2.1El 7. REQUISITOS DEL PROCESO laboratoriodebe validarlos métodos: La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dados.

7.2.2.2 Cambio a método Validado Se debe determinar la influencia del cambio Si este afecta la validación inicial, se debe realizar nueva validación del método 7.2.2.3 Características de desempeño Las características de los métodos validados tal como fueron evaluadas para su uso previsto, deben ser pertinentes para las necesidades del clientes y deben ser coherentes con los requisitos especificados NOTA: Características: Rango de medición, exactitud, incertidumbre de medición de los resultados, limite de detección, limite de cuantificación, selectividad de método, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez, sensibilidad cruzada 7.2.2.4 Registros de validación Procedimiento de validación utilizado Especificación de requisitos Determinación de las características del desempeño del método Resultados obtenidos Declaración de la validez del método detallando su aptitud para el uso previsto 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.3 MUESTREO 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.3Muestreo5.7 5.8 Nota 2 5.10.2 h 5.10.3.2 Muestreo Identificación de cambios El muestreo ahora se destaca como una actividad de laboratorio, como lo es la prueba y la calibración. Los requisitos de la norma también se aplican a las actividades de muestreo. La forma en que el muestreo estándar maneja no ha cambiado mucho. Sin embargo, cuando se estima la incertidumbre de la medición, se debe incluir la contribución de muestreo (7.6.1).

REQUISITOS DEL PROCESO 7.3 Muestreo 7.3.1Ellaboratoriodebetenerun planyunmétododemuestreo cuandorealizaelmuestreode sustancias, materialesoproductos paraelsubsiguienteensayoo calibración. Elmétodo debeconsiderar demuestreo losfactoresa controlar, para asegurar la validez de losresultadosdelsubsiguiente ensayo o calibración El plan y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos apropiados. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.3 Muestreo 7.3.2 El método de muestreo debe describir: La selección de muestras o sitios; El plan de muestreo; La preparación y tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto para obtener el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o calibración. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.3 Muestreo 7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del ensayo o calibración que se realiza. Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente: La referencia al método de muestreo utilizado; La fecha y hora del muestreo; los datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, número, cantidad, nombre); La identificación del personal que realiza el muestreo; La identificación del equipamiento utilizado; Las condiciones ambientales o de transporte; Los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicación del muestreo, cuando sea apropiado; Las desviaciones, adiciones al, o las exclusiones del método y del plan de muestreo 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.4Manipulación de los ítems de ensayo o calibración 5.8.Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración Identificación de cambios Cuando el cliente requiere que el elemento sea probado o calibrado reconociendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir un descargo de responsabilidad en el informe que indique cuyos resultados pueden verse afectados por la desviación (7.4.3)

REQUISITOS DEL PROCESO 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración 7.4.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para: El transporte, Recepción, Manipulación, Protección, Almacenamiento, Conservación y Disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente Sedeben 7. REQUISITOS DEL PROCESO tomarprecauciones para evitar: *El deterioro, *La contaminación, *La pérdida o el daño del ítem durante la manipulación, *El transporte, *El almacenamiento/espera, y La preparación para el ensayo o calibración. Sedebenseguirlasinstruccionesde manipulación suministradas con el ítem.

REQUISITOS DEL PROCESO 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración 7.4.2 Se debe contar con un sistema para identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración. La identificación se debe conservar mientras el ítem esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de ítems. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración 7.4.3 Al recibir el ítem decalibracióno ensayo,sedeben registrarlas delas desviaciones condiciones especificadas. Cuandoexistaduda acerca de la adecuación de un ítem para ensayo o calibración, o cuando un ítem no cumpla con la suministrada, laboratorio descripción el debe consultar al cliente para instrucciones obtener adicionales proceder, antesde ydebe registrarlosresultados de esta consulta. Cuandoelcliente requierequeelítem 7. REQUISITOS DEL PROCESO seensayeocalibre una delas admitiendo desviación condiciones especificadas, laboratorio el debe incluirenelinforme undescargode responsabilidad en el queseindiquequé resultados pueden ser afectadosporla desviación.

REQUISITOS DEL PROCESO 7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración 7.4.4 Cuando los ítems necesiten ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, se deben mantener, realizar el seguimiento y registrar estas condiciones. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.5 REGISTROS TÉCNICOS 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.5Registros Técnicos4.13.2Registros Técnicos ofertas y Contratos Identificación de cambios El manejo y el registro de errores se han actualizado. El anterior 4.13.2.3 abordar registros, tachar y la corrección de errores ha sido borrado. Ahora es un requisito de que las modificaciones de los registros técnicos sean trazables a versiones anteriores y al original. Todas las versiones se mantendrán indicando qué se ha cambiado y quién es responsable de la modificación (7.5.2).

REQUISITOS DEL PROCESO 7.5 Registros técnicos 7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para cada actividad de laboratorio contengan los resultados, el informe y la información suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada y posibiliten la repetición de la actividad del laboratorio en condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad del laboratorio y de comprobar los datos y los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos originales se deben registrar en el momento en que se hacen y deben identificarse con la tarea específica. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.5 Registros técnicos 7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos pueden ser trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales. Se deben conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados, incluida la fecha de corrección, una indicación de los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.6Evaluación de la incertidumbre de medición 5.4.6.Estimación de la incertidumbre de la medición Identificación de cambios Esta cláusula se ha mantenido casi sin cambios, pero hay una nueva Nota 2 en 7.6.3 que especifica que si el laboratorio utiliza un método con el que la incertidumbre de medición de los resultados ha sido establecido y verificado, no hay necesidad de evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores de influencia críticos identificados son bajo control.

REQUISITOS DEL PROCESO 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición. 7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición. Cuando se evalúa la incertidumbre de medición, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de análisis. 7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición. 7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de medición. Cuando el método de ensayo no permite una evaluación rigurosa de la incertidumbre de medición, se debe realizar una estimación basada en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica de la realización del método. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7. REQUISITOS DEL PROCESO 7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.7Aseguramiento de la validez de los resultados 5.9Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración Identificación de cambios La validez de los resultados se puede controlar de diferentes maneras; el laboratorio debe tener una estrategia sobre cómo usar las diferentes medidas. Esta supervisión se planificará y revisará e incluirá, cuando corresponda, pero no estar limitado a: a)uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad; b)uso de instrumentación alternativa que ha sido calibrada para proporcionar resultados trazables; c)control (es) funcional (es) de los equipos de medición y prueba; d)uso de verificaciones o estándares de trabajo con cuadros de control, cuando corresponda; e)verificaciones intermedias en el equipo de medición; f)replicar pruebas o calibraciones usando el mismo o diferentes métodos; g)volver a probar o recalibrar los artículos retenidos; h)correlación de resultados para diferentes características de un artículo; i)revisión de los resultados informados; j)comparaciones intralaboratorio; k)prueba de muestra (s) ciega (s). Medidas adicionales son posibles Hay un punto específico (7.7.2) con requisitos para la participación en comparaciones interlaboratorio, en las que los ensayos de aptitud y otros tipos de intercomparaciones se convierten en un debe para llevar a cabo el seguimiento al desempeño.

REQUISITOS DEL PROCESO 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a: Uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad; Uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener resultados trazables; Comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medición; Uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable; Comprobaciones intermedias en los equipos de medición; Repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes; Reensayo o recalibración de los ítems conservados; Correlación de resultados para diferentes características de un ítem; Revisión de los resultados informados; Comparaciones intralaboratorio; Ensayos de muestras ciegas. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes: Participación en ensayos de aptitud Participación en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO Si se detecta que los resultados de los análisis de datos de las actividades de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos. 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados 7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

TALLE R 3

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7. REQUISITOS DEL PROCESO 7.8 INFORME DE RESULTADOS ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.8Informe de resultados 5.10Informe de los Resultados Identificación de cambios 7.8.1.3 Los requisitos para informes simplificados ya no son solo para clientes internos, sino para cualquier cliente, si se acuerda En Requisitos comunes se ha incluido La fecha de emisión del informe; en lugar de una firma, la identificación de la (s) persona (s) que autorizaron el informe. 7.8.2.2 es nuevo e incluye dos descargos de responsabilidad: uno relacionado con la información provista por el cliente, y el otro con respecto al muestreo cuando el laboratorio no lo cubre. 5.Muestreo de informes - requisitos específicos - En comparación con el 5.10.3.2 anterior, se agrega un nuevo punto f) Información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para pruebas posteriores o calibración 6.Declaraciones de conformidad de informes Se agregan dos nuevas subcláusulas: 7.8.6.1 "Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma, la el laboratorio debe documentar la regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo (como falso aceptar y falso rechazo y suposiciones estadísticas) asociados con el regla de decisión empleada, y aplicar la regla de decisión". 7.8.6.2 "El laboratorio deberá informar sobre la declaración de conformidad, de manera que la declaración identifica claramente: a) a los cuales se aplica la declaración de conformidad; b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se cumplen o no se cumplen; c) la regla de decisión aplicado (a menos que sea inherente a la especificación o norma solicitada) ". 7.Informar opiniones e interpretaciones: Esto es más detallado ahora. Tiene que haber personal autorizado para proporcionar opiniones y interpretaciones (7.8.7.1), y las opiniones e interpretaciones deben basarse en los resultados obtenido del artículo probado o calibrado y deberá estar claramente identificado como tal. 7.8.7.3 "Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante el diálogo con el cliente, se conservará un registro del diálogo". 7.8.8 Enmiendas a los informes. 7.8.8.1 ha sido agregado. "Cuando un informe emitido necesita ser modificado, enmendado o reeditado, cualquier cambio de información debe estar claramente identificado y, cuando corresponda, el la razón del cambio se incluirá en el informe ".

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8 Informes de Resultados 7.8.1.1 Los resultados antes de su liberación se deben Revisar Autorizar 7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar De forma exacta, clara, inequívoca y objetiva. Usualmente en un informe Deben incluir información acordada con el cliente Información necesaria para la interpretación toda la información exigida en el método utilizado Se deben conservar como registros técnicos 7.8.1.3 En caso de acuerdo los resultados se pueden informar de una manera simplificada. Cualquier información que no se informe al cliente debe estar disponible fácilmente 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.2 Requisitos comunes para los informes 7.8.2.1. Debe incluir, al menos, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo un título nombre y la dirección del laboratorio lugar en que se realizan las actividades de laboratorio (instalaciones del cliente, sitios alejados, instalaciones temporales o móviles) identificación única de todos los componentes o partes del informe completo, identificación del final el nombre y la información de contacto del cliente la identificación del método utilizado una descripción, una identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del ítem la fecha de recepción de los ítems, y la fecha del muestreo cuando sea crítico para la validez y aplicación de los resultados las fechas de ejecución de la actividad del laboratorio la fecha de emisión del informe la referencia al plan y método de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando sean pertinentes una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente con los ítems sometidos a ensayo, calibración o muestreo los resultados con las unidades de medición, cuando sea apropiado las adiciones, desviaciones o exclusiones del método la identificación de las personas que autorizan el informe una identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores externos. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.2 Requisitos comunes para los informes ( 7.8.2.2 ) Debe ser responsable información suministrada en el informe, excepto cuando la información la suministre el cliente. Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente identificados. El informe debe incluir descargo de responsabilidad cuando la información sea proporcionada por el cliente y pueda afectar a la validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido suministrada por el cliente), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican a la muestra como se recibió. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.3.1 Requisitos específicos para los informes de ensayo Además de los requisitos comunes, los informes de ensayo deben incluir condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones ambientales cuando sea pertinente, declaración de conformidad con los requisitos o cuando sea aplicable, la incertidumbre de medición cuando sea pertinente a la validez o aplicación de los resultados, una instrucción del cliente que lo requiera, o la incertidumbre de medición afecte la conformidad con un límite de especificación cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, autoridades, clientes o grupos de clientes. 7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir con los requisitos específicos para informes de muestreo. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración 7.8.4.1 los certificados de calibración deben incluir lo siguiente: la incertidumbre de medición del resultado de medición las condiciones (por ejemplo, ambientales) en las que se hicieron las calibraciones, que influyen en los resultados de medición declaración que identifique cómo las mediciones son trazables metrológicamente los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación, si están disponibles cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones 2.Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir con los requisitos específicos para informes de muestreo. 3.Un certificado o etiqueta de calibración no debe contener recomendaciones sobre el intervalo de calibración, excepto cuando así se haya acordado con el cliente. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.5 Información de Muestreo - Requisitos específicos la fecha del muestreo la identificación única del ítem o material sometido a muestreo (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según sea apropiado) la ubicación del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía una referencia al plan y método de muestreo los detalles de cualquier condición ambiental durante el muestreo, que afecte a la interpretación de los resultados la información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos o calibraciones subsiguientes. Cuando el laboratorio 7. REQUISITOS DEL PROCESO es responsable de la actividad de muestreo los informes deben incluir adicionalmente, lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados:

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad 7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma el laboratorio debe documentar la regla de decisión aplicada teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales como una aceptación o rechazo incorrectos y los supuestos estadísticos) asociado con la regla de decisión empleada y aplicar dicha regla. 7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, de manera que identifique claramente a qué resultados se aplica la declaración de conformidad qué especificaciones, normas o partes de ésta se cumplen o no la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o norma solicitada). 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.7 Información sobre Opiniones e Interpretaciones Solo el personal autorizado para expresar opiniones e interpretaciones libere la declaración respectiva. El laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han emitido opiniones e interpretaciones. 7.8.7.1 Debe asegurar que: Las opiniones e interpretaciones se deben basar en los resultados obtenidos del ítem ensayado o calibrado Se deben identificar claramente como tales. 7.8.7.2 Debe Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante diálogo con el cliente Se deben conservar los registros de tales diálogos. 7.8.7.3 Comunicación 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.8.8 Modificaciones a los informes 7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio en la información debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado, se debe incluir en el informe la razón del cambio. 7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su emisión se deben realizar solamente en la forma de otro documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: "Modificación al informe, número de serie... [o identificado de cualquier otra manera]" o una forma equivalente de redacción. Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este documento. 7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, se debe identificar de forma única y debe contener una referencia al original al que reemplaza. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.9 QUEJAS 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.9Quejas4.8.Quejas Identificación de cambios Esta cláusula ha sido refinada y contiene los requisitos para el proceso: 2.El proceso de quejas se pondrá a disposición de cualquier parte interesada que lo solicite. 3.El contenido del proceso se detalla aquí. 5.El laboratorio debe reconocer la queja e informar el progreso a quien presenta la queja. 6."Los resultados a ser comunicados a quien presenta la queja serán hechos por, o revisados y aprobado por, personal no involucrados en las actividades de laboratorio originales en cuestión ". 7."Siempre que sea posible, el laboratorio deberá dar aviso formal del final de la queja a quien presenta la queja ".

REQUISITOS DEL PROCESO 7.9 Quejas 7.9.1 Proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de las quejas 7.9.2 Disponible Para cuando lo solicite cualquier parte interesada Confirmar si dicha queja se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable Ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas 7.9.3 El proceso debe inc l uir Descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja y decisión sobre las acciones a tomar para darles respuesta El seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas Asegurarse de que se toman las acciones apropiadas 7.9.4 El laboratorio debe ser responsable Recopilar y verificar toda la información necesaria para validar la queja 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibo de la queja y debe facilitar a quien presenta la queja, los informes de progreso y del resultado del tratamiento de la queja. 7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse por, o revisarse y aprobarse por, personas no involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja. 7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente a quien presenta la queja, el cierre del tratamiento de la queja. 7. REQUISITOS DEL PROCESO REQUISITOS DEL PROCESO 7.9 Quejas

TALLE R 4

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.10 TRABAJO NO CONFORME 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.10Trabajo no conforme 4.9.Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes Identificación de cambios Esta cláusula es más detallada, y se ha incluido un nuevo elemento que debe tomarse en cuenta en el procedimiento de trabajo no conforme. b)las acciones (incluidas la suspensión o repetición del trabajo y la retención de informes, según sea necesario) son basadas en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio; Una novedad en el análisis de extensión también se ha incluido en el punto c (anteriormente b)): c)se evalúa la importancia del trabajo no conforme, incluido un impacto análisis de resultados previos

REQUISITOS DEL PROCESO 7.10 Trabajo no conforme 7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente Ejemplo: -equipamiento o las condiciones ambientales que fuera de los límites especificados -Los resultados del seguimiento no cumplen los criterios especificados 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.10 Trabajo no conforme estén definidos las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención de los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un análisis de impacto sobre los resultados previos se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. El procedimiento debe asegurar que: 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.10 Trabajo no conforme 7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones 7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

7 REQUISITOS DEL PROCESO 7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN 7. REQUISITOS DEL PROCESO ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 7.11Control de los datos y gestión de la información 4.13.Control de los registros Identificación de cambios Todo el capítulo ha sido reescrito y adaptado para manejar información electrónica. El laboratorio podría tener un sistema de gestión de información aplicable a información convencional. El sistema debe ser validado y protegido.

REQUISITOS DEL PROCESO 7.11 Control de los datos y gestión de la información 7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a cabo las actividades de laboratorio 7.11.2 Los sistemas de gestión de la información (usados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos) se deben validar en cuanto a su funcionalidad. Se debe validar el funcionamiento apropiado de las interfaces antes de su introducción. Frente a cambios, incluida la configuración del software o modificaciones al software comercial listo para su uso, se debe autorizar, documentar y validar antes de su implementación. 7. REQUISITOS DEL PROCESO

REQUISITOS DEL PROCESO 7.11 Control de los datos y gestión de la información 7.11.3 El SGI debe: -estar protegido (acceso no autorizado) -salvaguardado (manipulación indebida y pérdida) - operado en ambiente adecuado -en caso de sistemas no informáticos, que proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del registro y transcripción manuales -mantenido de manera que se asegure la integridad de los datos y de la información - incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones inmediatas y correctivas apropiadas 7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la información del laboratorio se gestionan y mantienen fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe: - asegurar que el proveedor o administrador del sistema cumple todos los requisitos aplicables. 7.11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales y datos de referencia pertinentes al sistema de gestión de la información del laboratorio estén fácilmente disponibles para el personal. 7. REQUISITOS DEL PROCESO 7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada y sistemática.

8REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 1.OPCIONES 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.1OpcionesNo aplica Identificación de cambios El capítulo completo es nuevo y hay dos opciones: La opción A incluye el contenido mínimo para el sistema de gestión. La opción B establece que los requisitos mínimos se consideran cumplidos si el laboratorio tiene un sistema ISO 9001 y también cumple con las cláusulas 4 a 7.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.1. Opciones DESCRIPCIÓN OPCIONES REQUISITO Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión Opción A Tratar: la documentación, control de documentos, control de registros, acciones para abordar los riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditorías internas, revisiones por la dirección. Opción B Haber establecido y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.2Documentación del sistema de gestión (Opción A) 4.2.Sistema de Gestión Identificación de cambios Los requisitos se han suavizado. La necesidad de una Política de calidad y un Manual de calidad han sido borrados.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.2 Documentación del Sistema de Gestión 8.2.1 Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos y debe asegurar de que las políticas y objetivos se entienden e implementen en todos los niveles de la organización 8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la operación coherente del laboratorio. 8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. 8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento de los requisitos de este documento se debe incluir, referenciar o vincular al sistema de gestión. 8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades. 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.3Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) 4.3Control de los documentos Identificación de cambios La cláusula se ha simplificado a pesar de que los requisitos son básicamente los mismos.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.3 Control de Documentos del Sistema de Gestión 8.3.1 controlar los documentos (internos y externos) y (8.3.2) asegurar que: se aprueban en cuanto a su adecuación antes de su emisión por personal autorizado se revisan periódicamente, y se actualizan, según sea necesario se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución los documentos están identificados inequívocamente se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.4Control de registros (Opción A) 4.13.1Control de los registros Generalidades Identificación de cambios La cláusula se ha simplificado a pesar de que los requisitos son básicamente los mismos.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 4.Control de registros 1.establecer y conservar registros legibles 8.4.2 implementar los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros. conservar registros durante un período coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad los registros deben estar disponibles fácilmente. 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.5Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) No aplica Identificación de cambios La cláusula es completamente nueva y reemplaza el concepto de acciones preventivas. 8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades asociados con el actividades de laboratorio para: dar seguridad de que el sistema de gestión logra los resultados previstos; mejorar las oportunidades para lograr el propósito y los objetivos del laboratorio; prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas potenciales en el laboratorio ocupaciones; y o lograr una mejora. 8.5.2 El laboratorio debe planificar: acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, integrar e implementar las acciones en su sistema de gestión; evaluar la efectividad de estas acciones. 8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades serán proporcionales a la impacto potencial en la validez de los resultados de laboratorio.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.5. Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades 8.5.1 Considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para asegurar lograr los resultados previstos mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del laboratorio prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales en las actividades del laboratorio lograr la mejora 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.5.2. El laboratorio debe: Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades la manera integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión evaluar la eficacia de estas acciones 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.6 MEJORA (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.6Mejora (Opción A) 4.7.2 / 4.12 Servicio al cliente ACCIONES PREVENTIVAS Identificación de cambios Los requisitos se han reducido. No es necesario tener un procedimiento en su lugar o de evaluando la eficiencia.

NOTANOTA REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.6 Mejora 8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria. revisión de los procedimientos uso de las políticas objetivos generales resultados de auditoría acciones correctivas revisión por la dirección sugerencias del personal evaluación del riesgo análisis de datos Resultados de ensayos de aptitud 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.6 Mejora 8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el servicio al cliente NOTA: A través de encuestas de satisfacción del cliente registros de comunicación revisión de los informes con los clientes 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.7Acciones correctivas (Opción A) 4.11Acciones correctivas Identificación de cambios La redacción de la cláusula se modificó y se incluyeron algunos elementos adicionales: b) determinar si existen no conformidades similares, o podrían ocurrir potencialmente e) actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario Las auditorías internas adicionales han sido borradas.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN reaccionar ante la no conformidad Según sea aplicable: emprender acciones para controlarlas y corregirlas hacer frente a las consecuencias evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad la revisión y análisis de la no conformidad la determinación de las causas de la no conformidad la determinación de si existen no conformidades similares que potencialmente pueden ocurrir Además: implementar cualquier acción necesaria revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación si fuera necesario realizar cambios al sistema de gestión. 8.7 Acciones Correctivas 8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe: 8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 8.7.3. conservar registros como evidencia 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A) 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.8.Auditorías internas (Opción A) 4.14Auditorías internas Identificación de cambios Esta cláusula se ha hecho más flexible: No hay necesidad de realizar auditorías internas todos los años, sino a intervalos planificados. La relevancia de las actividades a auditar, los cambios en el laboratorio y los resultados de auditorías previas deben tenerse en cuenta en el programa de cada auditoría.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.Auditorias Internas 1.debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para obtener información acerca de si el sistema de gestión es conforme con los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades del laboratorio los requisitos de la Norma ISO 17025:2017 se implementa y mantiene eficazmente 8.8.2 El laboratorio debe planificar, establecer, implementar y mantener un programa (incluyendo frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de informes) tomando en consideración la importancia, los cambios y resultados de las auditorías previas definir los criterios y el alcance de cada auditoría asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora indebida conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría. 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A) ISO IEC 17025:2017ISO IEC 17025:2005 CLÁUSULATITULOCLÁUSULATITULO 8.9Revisiones por la dirección (Opción A) 4.15Revisiones por la Dirección Identificación de cambios Esta cláusula ha sido reescrita. La recomendación de realizar la revisión de la gestión cada 12 meses ha sido borrado. Algunas entradas han sido cambiadas: "comentarios de los clientes" se ha modificado a "comentarios de clientes y personal“ En lugar de "recomendaciones para mejoras", se ha modificado para: "efectividad de cualquier mejora implementada" Algunas entradas se han agregado: a)cambios en problemas internos y externos que son relevantes para el laboratorio; b)cumplimiento de los objetivos; d) estado de las acciones de revisiones de gestión anteriores; l)adecuación de los recursos; m)resultados de la identificación del riesgo Los resultados han sido detallados: a)la efectividad del sistema de gestión y sus procesos; b)mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de este documento; c)provisión de recursos requeridos; d)cualquier necesidad de cambio.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.9 Revisiones por la Dirección 8.9.1 revisar su sistema de gestión a intervalos planificados asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de la norma. 8.9.2 Incluir las entradas a la revisión por la dirección Ver entradas 8.9.3 salidas de la revisión por la dirección deben incluir decisiones y acciones relacionadas, al menos con: eficacia del sistema de gestión y de sus procesos mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de la Norma provisión de los recursos requeridos cualquier necesidad de cambio 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.9 Revisiones por la Dirección (Entradas) a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean pertinentes al laboratorio b) cumplimiento de objetivos c) adecuación de las políticas y procedimientos d) estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores e) resultado de auditorías internas recientes f) acciones correctivas g) evaluaciones por organismos externos h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance de actividades del laboratorio i) retroalimentación de los clientes y del personal j) quejas k) eficacia de cualquier mejora implementada l) adecuación de los recursos m) resultados de la identificación de los riesgos n) resultados del aseguramiento de la validez de los resultados o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de seguimiento y la formación. 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

GRACIAS POR SU ATENCION

Capacitacion Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Manizales

Presentaciones similares

Presentación del tema: "Capacitacion Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Manizales"— Transcripción de la presentación:

Presentaciones similares

Sobre el proyecto

Feedback

Iniciar la sesión

Autorizarse a través de una red social:

Capacitacion Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Manizales

Presentaciones similares

Presentación del tema: "Capacitacion Norma NTC ISO/IEC 17025:2017 Manizales"— Transcripción de la presentación:

Presentaciones similares

Sobre el proyecto

Feedback