TOMA DE DECISIÓN COMPARTIDA ENTRE PACIENTE Y ONCÓLOGO MÉDICO SOBRE LA CONVENIENCIA DE TRATAMIENTO ADYUVANTE Presentado por: Dra. Raquel Hernández. Complejo.

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1 TOMA DE DECISIÓN COMPARTIDA ENTRE PACIENTE Y ONCÓLOGO MÉDICO SOBRE LA CONVENIENCIA DE TRATAMIENTO ADYUVANTE Presentado por: Dra. Raquel Hernández. Complejo Hospitalario Univ. de Canarias, Tenerife. Coautores: Dra. Paula Jiménez-Fonseca. Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. Dra. María Mar Muñoz. Hospital Virgen de La Luz, Cuenca. Dr. Avinash Ramchandani. Hospital Universitario Insular de Canarias, Las Palmas. Dra. Sara García. Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. Dra. Margarita Magem. Hospital Universitario Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. Dra. Vilma Pacheco Barcia. Hospital Universitario La Princesa, Madrid. Dra. Caterina Calderón. Facultad de Psicología. Universidad de Barcelona, Barcelona. Dr. Carlos Jara. Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. Dr. Alberto Carmona-Bayonas. Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia. En representación de los investigadores del Grupo de Cuidados Continuos de la SEOM* del estudio NEOcoping: 23 centros españoles, 34 oncólogos y 3 psicólogos. (*) Financiada por la SEOM, Beca Largos supervivientes Oncovida 2015 y aprobada por la AEMPS como estudio no –EPA (estudios observación no postautorización) con fecha 7 de mayo de 2015.

2 Disclosure Information
Employment: No Consultant or Advisory Role: Frexenius Stock Ownership: No Research Funding: Speaking: No Grant support: No Other: travel educational grant-IPSEN

3 Estudio NEOCOPING: afrontamiento, toma de decisión compartida y calidad de vida en pacientes con cáncer en estadio precoz tratados con quimioterapia adyuvante

4 ESTUDIO NEOCOPING OBJETIVOS
Describir el estilo de afrontamiento en pacientes con cáncer resecado y analizar los factores clínico-patológicos y las variables psicobiosociales (características de la enfermedad, factores personales y factores ambientales tanto físicos como sociales) que lo determinan. Analizar el proceso de toma de decisiones entre el médico y el paciente junto a los parámetros clínico-patológicos y las variables psicobiosociales que influyen en esta interacción durante un tratamiento adyuvante. Analizar cómo las estrategias de afrontamiento y la toma de decisiones compartidas influyen en la calidad de vida del paciente.

5 Importancia del tratamiento adyuvante
CONTEXTUALIZAR Importancia del tratamiento adyuvante Incremento en las indicaciones de tratamiento postquirúrgico del cáncer en estadio localizado: Reducción de mortalidad Impacto en calidad de vida Tumor resecado: paciente sin síntomas o recuperándose de la cirugía. Escenario probabilístico: “Riesgo” de recidiva “Probabilidad” de beneficio/ toxicidad DIFÍCIL PLANTEAR EL TRATAMIENTO: Gestión INCERTIDUMBRE Interacción médico-paciente: Técnica Emocional-afectiva Situación psicobiológica y social del paciente Toma de decisiones compartida Estilo de afrontamiento Tolerancia al tratamiento

6 INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO
Existe un interés creciente en la participación del paciente en la toma de decisiones compartidas (shared decision-making, SDM), en contraposición al modelo paternalista. La decisión compartida es parte de una atención oncológica de calidad e incluye 3 elementos esenciales: 1) intercambio de información entre paciente y oncólogo médico 2) deliberación sobre las distintas opciones diagnósticas y terapéuticas 3) alcance de una decisión consensuada OBJETIVO: analizar el proceso de SDM en pacientes con cáncer resecado, no metastásico y elegibles para quimioterapia adyuvante. Existe un interés creciente en la participación del paciente en la toma de decisiones compartidas (shared decision-making, SDM), pasando de un modelo paternalista a una relación más colaborativa.

7 MATERIAL Y MÉTODOS: estudio NEOcoping
Diseño Observacional, prospectivo. Multicéntrico: 14 hospitales españoles y 34 investigadores. Duración: desde 2015 hasta mínimo 420 pacientes (>800, octubre 2018) Auspicio Avalado por: Grupo de Cuidados Continuos SEOM. Financiado por: Beca SEOM, ONCOVIDA 2015. Criterios inclusión Pacientes ≥ 18 años con tumor sólido estadio I-III resecado (R0) para el cual las guías clínicas internacionales consideran indicado el tratamiento adyuvante. Obtención de datos Antes y después del tratamiento adyuvante. Datos de elegibilidad, clínicos, tumorales, de laboratorio, comorbilidad, quimioterapia y 13 escalas en una página web: Escalas 3 escalas principales: afrontamiento, calidad vida, toma de decisión compartida con paciente. 10 escalas biopsicosociales: 1) dolor, 2) nutrición, 3) estatus socioeconómico y familiar, 4) apoyo social percibido, 5) trastornos psicológicos, 6) personalidad, 7) felicidad, 8) optimismo disposicional, 9) estoicismo, 10) espiritualidad. The evaluation was performed in all cases approximately one month following surgical resection, in the context of patients’ first visit with the oncologist to decide on adjuvant chemotherapy. Patients eligible for inclusion were adults (≥18 years of age) with histological confirmation of non-metastatic cancer surgically treated and for which international clinical guidelines consider adjuvant treatment to be an option. Patients were excluded if they received preoperative chemotherapy with or without radiotherapy, adjuvant hormonal therapy alone, or adjuvant radiotherapy (without chemotherapy), or if chemotherapy was contraindicated given their physical condition, comorbidity, or age. Were also excluded if they had personal, psychological, family, sociological, geographical, and/or medical conditions that could, in the researcher’s opinion, hinder their ability to participate in the study, and those who had not returned questionnaires at the time of analysis. Data collection procedure: Visits were carried out in accordance with each center’s practice and it was considered that, at the very least, the patient should be informed of the risk of relapse, adjuvant treatment options, risk of adverse effects, and potential effectiveness of the chemotherapy. Subjects were given a full explanation of the study’s aims and procedures and were invited to take part. Participation was voluntary, anonymous, and would not affect their care in the slightest. All patients provided written informed consent before initiating the specific procedures called for in the protocol and in accordance with the local ethics committee’s instructions. Participants completed the questionnaires (SDM-Q-9, Satisfactory Information Scale [SIS]) individually, without any time limit, and special attention was paid to ensure data privacy and confidentiality. Data were collected and updated by medical oncologists, specifically trained to comply with the study requirements, via a web-based platform ( 7

8 MATERIAL Y MÉTODOS Cuestionario SDM-Q9.
Se estudiaron: fiabilidad, estructura factorial [análisis factorial exploratorio (EFA), análisis factorial confirmatorio (CFA)] y validez convergente de las puntuaciones. Fiabilidad: estabilidad. Alfa Cronbach= coeficiente omega Estructura factoral: capacidad de cada item de medir lo que desea medir Validez convergente medida de calidad comparando la capac de medir respect al gold estandar

9 RESULTADOS PACIENTES: 568 pacientes.
Características de pacientes (N: 568) n % Edad (mediana, desv. stand.) 59.1 12.1 Sexo Mujer 338 59.5 Estado marital Casado/pareja 438 77.1 Soltero 49 8.6 Viudo 48 8.5 Divorciado/Separado 33 5.8 Nivel de estudios Primarios 331 58.3 Grado 153 26.9 Universidad 84 14.8 Empleado No 330 60.0 Localización tumor Colon 230 40.5 Mama 190 33.5 Estomago 36 6.3 Otros 112 19.7 Estadio I 128 22.5 II 193 34.0 III 232 40.8 Desconocido 15 2.6 Tiempo desde dx (días) 90.9 (126.1) PACIENTES: 568 pacientes. Mediana de edad: 59.1 años (26-84). 59.5% mujeres. Casados/Pareja: 77.1%. Estudios primarios finalizados: 58.3%. Jubilados: 60.0%. Tumor: 40.5% CCR y 33.5% Ca mama. MÉDICOS: 34 oncólogos médicos de 14 hospitales. 78.1% mujeres. Mediana de edad: 35 años (28-62). Mediana de años trabajando: 11.9 años (3-37). 68.8% especializados en un tipo de tumor. 53.1% hospital universitario. Of the 627 patients screened, 59 were not eligible (17 did not meet inclusion criteria; 23 met exclusion criteria and 19 had incomplete data). Se reclutaron 568 pacientes con una mediana de edad de 59.1 años (rango, 26-84) y un 59.8% de mujeres. Los cánceres más comunes fueron colon (40.5%) y mama (33.5%). Participaron 30 oncólogos médicos de 14 hospitales; 78.1% eran mujeres; la mediana de edad fue de 35 años (rango 28-62). La mediana de años tratando a pacientes con cáncer fue 11.9 (rango 3-37). La mayoría estaban superespecializados en un tipo de tumor (68.8%) y trabajaban en un hospital universitario (53.1%). La escala SDM-Q-9 mostró una estructura factorial clara, compatible con un factor general fuerte y replicable y un factor de grupo secundario (tabla 1 y 2). La puntuación del factor general mostró una buena fiabilidad en términos de coeficiente omega: 0,90. Los hombres tendieron a mostrarse más satisfechos con la SDM que las mujeres (F(1,566)=10.960, p<0.001), y los paciente >61 años más que los <60 años (F(1,556)=5.196, p=0.023). El posterior análisis post-hoc de Bonferroni mostró diferencias significativas en función del género y la edad (p<0.005), las mujeres <60 años fueron el grupo que mostró menos satisfacción con SDM en comparación a hombres de su misma edad, o mujeres más mayores, figura 1. Se encontró correlación entre el cuestionario SDM-Q-9 del paciente y SDM-Q-Doc del médico (r=0.142, p<0.001) en mujeres (r=0.213, p< 0.001), pero no en hombres (r=-0.049, p=0.464) ni en la percepción del riesgo de recurrencia (r=0.045, p=0.289). The sample consisted of 568 cancer patients; 59.8% (n= 338) were women and the average age was 59.1 years (SD =12.1, range 26-84). Most patients were married or lived with a partner (77.1%) and had completed primary education (58.3%). The most common employment status was retired (60.0%). The sample’s clinical characteristics revealed that the most common types of cancer were colon (40.5%, n= 230), and breast (33.5%, n= 190). All relevant socio-demographic and medical characteristics are included in Table 1. Patients were recruited by 30 medical oncologists from 14 Spanish hospitals; 78.1% (n= 25) of these specialists were female; mean age was 35 years (SD= 7.4, range years), and 11.9 years of experience in caring for cancer patients (SD= 8.8, range 3-37 years). Most were super-specialists (68.8%) working at a public, teaching hospital (53.1%). The patients’ medical and demographic variables included were: age, gender, marital status, educational level, occupational sector, tumor site, stage, and time since diagnosis. The oncologist-related variables included age, gender, years of experience, area of specialization (general (treating all kinds of tumors) vs. super-specialized (treating one specific subtype of tumor) and type of hospital (academic vs. non-academic).

10 RESULTADOS La escala SDM-Q-9 mostró una estructura factorial clara, compatible con un factor general fuerte y replicable; y un factor secundario (tabla 1). Puntuación del factor general: buena fiabilidad, coeficiente omega: 0,90. Los hombres (p<0.001) y los >61 años (p=0.023) estaban más satisfechos con la SDM. La asociación entre la percepción del médico y del paciente en la SDM fue débil. La asociación entre el paciente y el médico de la percepción de SDM fue débil y no logró alcanzar significación estadística. Los varones y los pacientes mayores de 60 años de edad mostraron mayor satisfacción con SDM. Results indicated that the total SMD-Q-9 score relates positively with satisfaction regarding the patient-physician relationship (r= .297, p< .001), specifically with the time dedicated (r= .405, p< .001), but not with the information provided (r= -.027, p= .313).

11 CONCLUSIONES El cuestionario SDM-Q9 de toma de decisiones compartidas “Shared Decision Making” en pacientes oncológicos engloba adecuadas propiedades psicométricas, similar a las descritas por otros autores en poblaciones diferentes. Es una herramienta útil y validada para analizar el proceso de toma de decisions compartidas y conocer mejor las condiciones que influyen en este proceso. El cuestionario SDM-Q9 puede ayudar en la evaluación de la toma de decisions compartidas desde la perspectiva de los pacientes con cáncer y como indicador del grado de calidad y satisfacción en la relación médico-paciente. SDM-Q-9 puede ayudar en la evaluación de SDM desde la perspectiva de los pacientes de cáncer. SDM-Q-9 es útil en estudios que examinan las perspectivas de los pacientes de SDM. In conclusion, the “Shared Decision Making Questionnaire″ applied to patients with cancer possesses adequate psychometric properties, similar to those obtained by Kriston et al. (2010), Simon et al. (2006), and De las Cuevas et al. (2015). The results of this study prove that it is a valid and reliable tool for analyzing and attaining greater insight into the SDM process. On the other hand, knowing which conditions help or hinder engagement in this decision-making process can help to establish the clinical conditions necessary to enhance patients’ wellbeing. SDM is a process aimed at learning patients’ preferences and needs and toward empowering them to take an active role in caring for their health in line with their wishes. The SDM-Q-9 can be useful to analyze these patients’ perspective of the SDM and as an indicator of quality and satisfaction with healthcare services.

12 Centros participantes y reclutamiento 1 septiembre 2018

13 AGRADECIMIENTOS A todos los pacientes.
A los 34 investigadores y 14 centros Equipo coordinador (Dra Jiménez-Fonseca, Dra Calderón-Univ Autónoma de Barcelona, Dr Carmona y Dr Jara) y a los Dres PJ Ferrrando y Dr Urbano Lorenzo-Seva de la Universitad de Gerona.